對(duì)形似藥品的保健用品究竟怎樣定性處理？是基層食品藥品監(jiān)管部門在實(shí)際工作中遇到的棘手問題之一。圍繞這個(gè)問題，某省X市食品藥品監(jiān)管局與陜西省Z保健品有限責(zé)任公司打起了官司。
■“骨康寧”形似藥品受到藥監(jiān)部門查處
2003年12月31日，X市食品藥品監(jiān)管局在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)該市G連鎖藥店有限公司銷售一種名為“骨康寧”的產(chǎn)品，該產(chǎn)品在包裝上標(biāo)示其“主要成分：紅花、三七、當(dāng)歸、制川烏、乳香、沒藥、枸杞、徐長卿、桂枝、花椒等。功能：祛風(fēng)散寒、舒筋活血。作用：可用于頸椎、胸椎、腰椎、肩關(guān)節(jié)、肘關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)等部位。對(duì)因風(fēng)濕、骨質(zhì)增生引起的疼痛有一定的康復(fù)保健作用”，同時(shí)標(biāo)注批準(zhǔn)文號(hào)為“陜衛(wèi)健用字（2002）0012號(hào)”。
X市食品藥品監(jiān)管局經(jīng)過研究認(rèn)為，“骨康寧”的主要成分全部為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)所載的藥物，并加工成藥品劑型（膏藥），其包裝、標(biāo)簽上標(biāo)示了適應(yīng)癥、療效，符合藥品的法定特征。根據(jù)《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項(xiàng)的規(guī)定，X市食品藥品監(jiān)管局決定對(duì)該產(chǎn)品按假藥進(jìn)行查處，依據(jù)《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定，給予G連鎖藥店有限公司沒收違法所得并處罰款的處罰。
處罰決定實(shí)施后，“骨康寧”的生產(chǎn)廠家——陜西省Z保健品有限責(zé)任公司認(rèn)為X市食品藥品監(jiān)管局認(rèn)定“骨康寧”為假藥無事實(shí)及法律依據(jù)，侵犯其合法權(quán)益，于2005年4月20日向X市某區(qū)人民法院提起行政訴訟，請(qǐng)求法院確認(rèn)X市食品藥品監(jiān)管局關(guān)于“骨康寧”為假藥的認(rèn)定違法、無效。
■假藥認(rèn)定有無依據(jù)
2005年5月30日，法院公開審理此案。法庭上，雙方圍繞“骨康寧”產(chǎn)品究竟是否為假藥展開了辯論。
Z保健品有限責(zé)任公司稱：根據(jù)《陜西省保健用品衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》的要求，保健用品的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品名稱和說明書必須通過陜西省衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)，保健用品的使用說明書和標(biāo)簽應(yīng)注明產(chǎn)品名稱、廠址、廠名和生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，定型包裝還應(yīng)注明生產(chǎn)日期及有效使用期限、主要成分、保健作用和使用對(duì)象、使用方法及注意事項(xiàng)，并且不得擅自更改。“骨康寧”是2002年經(jīng)過陜西省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)的保健用品，其說明書、標(biāo)簽上的內(nèi)容是經(jīng)過陜西省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)并按要求進(jìn)行標(biāo)注的，沒有擅自進(jìn)行更改，產(chǎn)品符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。“骨康寧”不是藥品，X市食品藥品監(jiān)管局根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)條款對(duì)“骨康寧”進(jìn)行處罰，適用法律不當(dāng)，法院應(yīng)判其認(rèn)定無效。
X市食品藥品監(jiān)管局辯稱：藥品和保健用品的根本區(qū)別在于“是否以治療疾病為目的”。“骨康寧”的包裝、標(biāo)簽上所載的“功能、作用、使用方法”大大超出了保健用品的法定含義。其功能是“祛風(fēng)散寒、舒筋活血”，作用是“對(duì)風(fēng)濕、骨質(zhì)增生引起的疼痛有一定的康復(fù)保健作用”，這是規(guī)定其適應(yīng)癥或功能主治；“使用方法”要求在使用該產(chǎn)品時(shí)將膏藥貼于“患處”，由此可見該產(chǎn)品在使用方法上，宣稱其對(duì)疾病具有治療作用。“骨康寧”符合藥品的法定特征。該局根據(jù)《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項(xiàng)的規(guī)定，對(duì)該產(chǎn)品按假藥進(jìn)行查處，定性準(zhǔn)確，依據(jù)充分，證據(jù)確鑿。
經(jīng)庭審質(zhì)證，法院判決，“骨康寧”符合《藥品管理法》規(guī)定的藥品特征，X市食品藥品監(jiān)管局認(rèn)定G連鎖藥店有限公司銷售的“骨康寧”是假藥的行為正確，駁回Z保健品有限責(zé)任公司的訴訟請(qǐng)求。
接到判決后，Z保健品有限責(zé)任公司不服，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)向X市中級(jí)人民法院提起上訴。日前，經(jīng)庭外調(diào)解，X市食品藥品監(jiān)管局退還G連鎖藥店有限公司上繳的罰沒款，Z保健品有限責(zé)任公司撤回上訴。
