摘要：本文對如何建立和實施以危害分析和預(yù)防控制措施為核心的食品安全衛(wèi)生控制體系進(jìn)行了探究，提出了參考依據(jù)、遵循原則、實施過程、體系文件框架，并對企業(yè)良好操作規(guī)范、危害分析和預(yù)防控制措施等開展了深入探討。本文為廣大出口食品備案企業(yè)提供一般性指導(dǎo)和幫助。

主題詞：危害分析和預(yù)防控制措施　食品安全衛(wèi)生控制體系　建立實施

1、問題的提出

國家質(zhì)檢總局142號令《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定》和認(rèn)監(jiān)委配套發(fā)布的《出口食品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生要求》，都要求出口食品企業(yè)建立和實施以危害分析和預(yù)防控制措施為核心的食品安全衛(wèi)生控制體系。但如何建立和實施，沒有具體的規(guī)范或指南，廣大企業(yè)在執(zhí)行中存在實際困難。本文對此進(jìn)行探究，力圖為廣大出口企業(yè)提供一般性指導(dǎo)和幫助。

2、參考依據(jù)

2.1　142號令《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定》

2.2　《出口食品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生要求》

2.3　ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

2.4　ISO22000食品安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)

2.5　CAC《食品衛(wèi)生通則》及《HACCP體系及其應(yīng)用指南》

2.6　美國食品安全現(xiàn)代化法

3、遵循原則

（1）符合性原則　體系需符合相關(guān)法律法規(guī)的要求；

（2）規(guī)范性原則　體系需規(guī)范，與國際通行的管理體系標(biāo)準(zhǔn)框架保持一致；

（3）實用性原則　體系需與企業(yè)實際情況相適應(yīng)，切實指導(dǎo)企業(yè)食品安全衛(wèi)生控制，杜絕“兩張皮”現(xiàn)象。

4、實施過程

通常遵循以下順序：

4.1　策劃組織機構(gòu)及其職責(zé)權(quán)限

4.2　成立食品安全小組

4.3　食品安全小組培訓(xùn)

4.4　建立體系文件

4.5　審核、發(fā)布體系文件

4.6　體系文件全員培訓(xùn)

4.7　體系試運行3個月

4.8　開展一次內(nèi)部審核

4.9　修訂完善體系

4.10　體系正式實施

5、體系文件框架

5.1　質(zhì)量手冊　

質(zhì)量手冊需參照2.3、2.4要求，覆蓋2.1、2.2要求。基本要素及內(nèi)容包括：

5.1.1　企業(yè)概況　

5.1.2　發(fā)布令　

5.1.3　食品安全方針和目標(biāo)

5.1.4　食品安全管理組織機構(gòu)及其職責(zé)　

5.1.5　文件、記錄要求　

5.1.6　資源管理或企業(yè)良好操作規(guī)范（GMP）

5.1.7　安全食品的實現(xiàn) 

5.1.7.1　標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）

5.1.7.2　標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生操作程序（SSOP）（對應(yīng)2.2第三條之“三”）

5.1.7.3　防止食品加工過程交叉污染（對應(yīng)2.2第十條）

5.1.7.4　食品防護(hù)（對應(yīng)《2.2第二條之“五”》

5.1.7.5　危害分析和預(yù)防控制措施（對應(yīng)2.2第三條之“一”）

5.1.7.6　食品鏈?zhǔn)称钒踩�信息維護(hù)（對應(yīng)2.2第三條之“四”）

5.1.8　測量、分析和改進(jìn)

5.1.8.1　產(chǎn)品檢測要求（對應(yīng)2.2第十三條）

5.1.8.2　體系內(nèi)審（對應(yīng)2.2第三條之“九”）

5.1.8.3　不合格品控制（對應(yīng)2.2第三條之“六”）

5.1.8.4　持續(xù)改進(jìn)

5.2　程序文件

為支持質(zhì)量手冊的有效實施，企業(yè)需建立以下程序文件：

（1）《文件控制程序》

（2）《記錄控制程序》

（3）標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）

（4）標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生操作程序（SSOP）

（5）《內(nèi)部審核控制程序》

（6）《不合格品控制程序》

（7）原輔料安全控制程序

（8）產(chǎn)品召回控制程序

（9）加工設(shè)備設(shè)施維護(hù)程序

必要時需制訂以下程序：

（1）生產(chǎn)和管理人員健康體檢和培訓(xùn)控制程序

（2）廠區(qū)有害生物控制程序

（3）車間班前班后衛(wèi)生清潔和檢查控制程序

（4）檢驗檢測設(shè)備計量校準(zhǔn)控制程序

（5）食品鏈?zhǔn)称钒踩�信息管理和產(chǎn)品追溯程序

（6）產(chǎn)品檢測控制程序

6、體系文件探討

6.1　關(guān)于食品安全管理組織機構(gòu)及其職責(zé)

企業(yè)需成立食品安全小組，負(fù)責(zé)建立實施食品安全衛(wèi)生控制體系，確定一名最高管理層人員任組長。同時確保有明確的組織機構(gòu)負(fù)責(zé)：（1）原料、輔料安全控制；（2）生產(chǎn)加工過程安全衛(wèi)生控制；（3）產(chǎn)品安全衛(wèi)生檢驗控制；（4）體系建立、實施、內(nèi)審和持續(xù)改進(jìn)。

6.2　關(guān)于資源管理或企業(yè)良好操作規(guī)范（GMP）

良好的資源是安全食品實現(xiàn)的物質(zhì)基礎(chǔ)。其主要內(nèi)容及與相關(guān)法規(guī)要求對應(yīng)關(guān)系如下：

（1）生產(chǎn)和管理人員培訓(xùn)及衛(wèi)生要求（對應(yīng)2.2第三條之“八”、第五條）

（2）廠區(qū)環(huán)境要求（對應(yīng)2.2第六條）

（3）食品生產(chǎn)加工車間及設(shè)施要求（對應(yīng)2.2第七條）

（4）生產(chǎn)加工用水（包括冰、蒸汽）要求（對應(yīng)2.2第八條）

（5）原輔料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的安全性要求（對應(yīng)《2.2第九條》

（6）食品的儲存、運輸過程控制要求（對應(yīng)2.2第十一條）

（7）企業(yè)實驗室檢測能力（對應(yīng)2.2第十三條）

本部分編寫要求一般包括：（一）目標(biāo)。即應(yīng)達(dá)到的控制目標(biāo)，可直接引用法規(guī)要求，或者高于法規(guī)要求。（二）具體措施。即企業(yè)采取的具體做法和措施，以及必要時的監(jiān)控措施，以滿足法規(guī)要求。（三）引出的文件和記錄。建議企業(yè)將本部分要求編寫成單獨文件――《企業(yè)良好操作規(guī)范（GMP）》。

6.3　關(guān)于食品防護(hù)

食品防護(hù)是預(yù)防人為故意污染，保障安全食品實現(xiàn)的另一重要方面。食品防護(hù)評估和實施過程可按照《食品防護(hù)計劃及其應(yīng)用指南  食品生產(chǎn)企業(yè)》（GB/T27320-2010 ）。

6.4　關(guān)于危害分析和預(yù)防控制措施

對食品生產(chǎn)加工過程進(jìn)行全面、科學(xué)的危害分析，對潛在的食品安全危害風(fēng)險制訂相應(yīng)的預(yù)防控制措施，并在食品生產(chǎn)加工過程中予以有效實施和監(jiān)控，是安全食品實現(xiàn)的關(guān)鍵和核心。危害分析和預(yù)防控制措施的基本要素包括：

6.4.1　產(chǎn)品描述

6.4.2　產(chǎn)品加工流程描述

6.4.3　危害分析

企業(yè)應(yīng)實施危害分析，以確定需要控制的危害。

食品安全危害通常包括：生物性危害，如致病菌、寄生蟲等；化學(xué)性危害，如農(nóng)獸藥殘留、有機物重金屬污染、非法使用的食品添加劑等；物理性危害，如金屬異物、碎玻璃等。食品安全危害來源通常包括：與產(chǎn)品本身有關(guān)的，如天然毒素等；與生產(chǎn)加工過程有關(guān)的，如致病菌污染、金屬異物碎玻璃混入等。

企業(yè)應(yīng)針對每一產(chǎn)品的每一加工環(huán)節(jié)進(jìn)行危害分析，識別和評估與企業(yè)相關(guān)的已知的或可以合理預(yù)見的危害，并編寫書面的危害分析工作單。

6.4.4　預(yù)防性控制措施

企業(yè)應(yīng)制定和實施預(yù)防性控制措施，包括對關(guān)鍵控制點（如果存在）的控制措施，以將危害分析中所識別出的危害消除，或降到最低（可接受水平），或加以避免；應(yīng)制定和實施預(yù)防性控制措施的監(jiān)控要求，以確保達(dá)到防控效果。

6.4.5　糾正措施

企業(yè)應(yīng)建立可執(zhí)行的程序，以確保按照預(yù)防性控制措施實施的防控?zé)o效時：（1）采取恰當(dāng)?shù)男袆觼斫档驮俅伟l(fā)生該情況的可能性；（2）評估所有受影響食品的安全性；（3）確保無法確定安全性的受影響的產(chǎn)品不會出廠銷售。

6.4.6　核實驗證

企業(yè)應(yīng)按照適當(dāng)?shù)念l率，定期核實驗證如下內(nèi)容：（1）實施的預(yù)防控制措施是否足以控制相應(yīng)的危害；（2）是否正確實施預(yù)防性控制措施的監(jiān)控要求；（3）是否采取適當(dāng)?shù)募m正措施；（4）預(yù)防控制措施的防控效果；（5）現(xiàn)有的預(yù)防控制措施是否仍然可以有效應(yīng)對原材料、工廠環(huán)境及加工工藝所出現(xiàn)的新威脅。

6.4.7　記錄保持

企業(yè)應(yīng)建立監(jiān)控記錄、糾正記錄和驗證記錄，真實反映監(jiān)控情況，預(yù)防控制措施無效的事例和糾正情況，以及驗證防控、整改措施的成效的情況。

6.4.8　書面計劃和文件

企業(yè)應(yīng)編制一份食品安全危害和預(yù)防性控制措施的書面計劃，記錄并闡述通過危害分析識別的危害，采取的相應(yīng)的預(yù)防控制措施及其監(jiān)控要求，以及預(yù)先建立的糾正程序、相應(yīng)的核實驗證要求和記錄要求。

6.4.9　重新危害分析的要求

當(dāng)企業(yè)運作活動發(fā)生了重大調(diào)整，且該調(diào)整會導(dǎo)致某種新的危害很有可能發(fā)生或加重已識別危害的嚴(yán)重性時，或者每3年至少一次，企業(yè)應(yīng)進(jìn)行重新危害分析，并在發(fā)現(xiàn)了危害后采取額外的防控措施，必要時修改書面計劃。

6.5　關(guān)于食品鏈?zhǔn)称钒踩�信息維護(hù)

企業(yè)需充分識別并有效管理食品鏈?zhǔn)称钒踩�信息，建立完善的食品生產(chǎn)加工記錄，以保留食品鏈?zhǔn)称钒踩�信息，實現(xiàn)產(chǎn)品可追溯性；應(yīng)建立實施可追溯性系統(tǒng)，以識別產(chǎn)品批次及其與原料批次、生產(chǎn)和交付記錄的關(guān)系�？勺匪菪韵到y(tǒng)應(yīng)能夠識別直接供方的進(jìn)料和終產(chǎn)品初次分銷的途徑。

參考文獻(xiàn)：無

作者：胡壽平　男，江西檢驗檢疫局認(rèn)監(jiān)處，科長，長期從事出口食品企業(yè)注冊備案管理工作，對食品安全衛(wèi)生控制體系長期關(guān)注，頗有研究。聯(lián)系電話：0791-86358872；E-mail:husp72@hotmail.com.