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20世紀(jì)70年代美國第一次提出HACCP的原理，此后HACCP得到不斷的發(fā)展與推廣。近年來HACCP已經(jīng)被世界范圍內(nèi)許多組織認(rèn)可。HACCP體系已在美國及世界各國得到了廣泛的應(yīng)用和發(fā)展。美國政府更是致力于將HACCP體系融入食品行業(yè)的各個(gè)角落。這在美國食品安全現(xiàn)代化法的配套實(shí)施中表現(xiàn)的尤為明顯。
2013年1月，美國FDA發(fā)布了食品安全現(xiàn)代化法（Food Safety Modernization Act，F(xiàn)SMA）頒布以來的第一批配套法規(guī)草案，其中一項(xiàng)法規(guī)草案《良好操作規(guī)范以及危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防控制措施》(Current Good Manufacturing Practice and Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls for Human Food, 21 CFR PART 117)將對現(xiàn)行良好操作規(guī)范（Current Good Manufacturing Practices， 21 CFR PART 110，GMP）法規(guī)進(jìn)行修訂和升級。新的法規(guī)草案在2個(gè)基本方面修訂了現(xiàn)行Part 110法規(guī)：首先，根據(jù)FSMA第103節(jié)（a），F(xiàn)DA應(yīng)出臺有關(guān)危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防控制措施的法規(guī)的要求，117法規(guī)將會(huì)增加新的條款來滿足FSMA的規(guī)定。 其次， 將會(huì)更新、修訂或澄清現(xiàn)行110法規(guī)中的某些要求。117法規(guī)將在修訂良好操作規(guī)范和融合HACCP理論的基礎(chǔ)上，對美國國內(nèi)和輸美食品生產(chǎn)企業(yè)良好操作規(guī)范和食品安全體系做出修訂和升級。
一、美國21 CFR PART 117法規(guī)簡介
《良好操作規(guī)范以及危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防控制措施》（21CFR PART 117） 法規(guī)基于最先進(jìn)的國際上認(rèn)可的HACCP原則。該法規(guī)適用于生產(chǎn)、加工、包裝或儲(chǔ)存食品的美國國內(nèi)和海外企業(yè)。21 CFR PART 117法規(guī)草案包括總則、 現(xiàn)行良好操作規(guī)范、危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防控制措施、對特殊企業(yè)和僅從事預(yù)包裝食品存儲(chǔ)的企業(yè)的特殊要求、可能導(dǎo)致FDA撤銷豁免的情況和程序、必須建立和保持的記錄的要求和預(yù)留等7個(gè)章節(jié)。
美國21 CFR PART 117法規(guī)主要包括：（1）依據(jù)FSMA要求對需要進(jìn)行注冊的食品企業(yè)（特殊情況除外）的危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防控制措施做出新規(guī)定；（2）將原有的PART 110法規(guī)進(jìn)行了內(nèi)容的更新和明確，使之更加現(xiàn)代化，將使GMP符合修訂后的《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C）的要求。（3）21 CFR PART 117法規(guī)還進(jìn)一步解釋說明了“農(nóng)場” 的定義，從而進(jìn)一步明確了針對農(nóng)場的豁免條款的適用性。
通過上述調(diào)整和變化，原有的PART110法規(guī)的內(nèi)容得到了增補(bǔ)和更新，并將編號改為PART 117，旨在建立一個(gè)食品安全體系，使現(xiàn)代化的、基于科學(xué)的和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防控制措施貫穿于食品加工過程。
從組織架構(gòu)上看， 117法規(guī)將包括現(xiàn)行的110法規(guī)， 將良好操作規(guī)范作為其中的一部分(B部分)。 GMP是制定和實(shí)施HACCP計(jì)劃的基礎(chǔ)，如果企業(yè)沒有達(dá)到GMP的要求，那么HACCP計(jì)劃將無法有效控制關(guān)鍵點(diǎn)。117法規(guī)將GMP和HACCP結(jié)合在一起，先講GMP要求，再講HACCP要求，形成對生產(chǎn)、加工、包裝或儲(chǔ)存食品企業(yè)的強(qiáng)制性要求，實(shí)際上也是將HACCP的理念貫穿于食品加工體系的方方面面。
二、 HACCP應(yīng)用范圍的變化
PART 110法規(guī)主要針對生產(chǎn)、加工、包裝或儲(chǔ)存食品的企業(yè)的良好操作規(guī)范做出具體要求，包括建筑物與設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)加工過程控制、缺陷水平等，而PART 117法規(guī)中企業(yè)除了要符合GMP要求外，還將新增HACCP的要求，實(shí)質(zhì)上擴(kuò)大了HACCP理念的強(qiáng)制性應(yīng)用范圍，突破了原先僅在水產(chǎn)品、果汁、低酸罐頭等限定，延伸至需要向美國FDA進(jìn)行注冊的所有食品企業(yè) （特殊情況除外），從法規(guī)層面大大擴(kuò)大了HACCP的應(yīng)用范圍。
三、從PART 117法規(guī)看美國食品安全監(jiān)管理念的變化
PART 117法規(guī)中，對于預(yù)防控制措施的要求范圍更加全面，不僅包括傳統(tǒng)HACCP中針對不同食品工藝的CCPs的控制， 還包括加工過程控制、過敏原控制、衛(wèi)生控制、召回計(jì)劃和其他控制。對食品過敏原的控制措施包括防止食品交叉接觸及成品標(biāo)識正確等。
PART 117法規(guī)建立在HACCP理念的基礎(chǔ)之上， 使HACCP體系的建立和實(shí)施更加立體和完整，HACCP的理念更加全面化， 牢牢把住食品安全的每道防線。
美國作為我國第二大貿(mào)易伙伴，對美食品出口更是我國對美貿(mào)易的重點(diǎn)，因此為了保障貿(mào)易的順利進(jìn)行，我國政府及食品生產(chǎn)企業(yè)清楚和準(zhǔn)確認(rèn)識美國食品安全監(jiān)管要求的變化尤為重要，同時(shí)通過學(xué)習(xí)借鑒美國HACCP體系應(yīng)用的方式，對我國食品企業(yè)HACCP體系的運(yùn)用與推廣以及政府對食品安全監(jiān)管都有著積極的指導(dǎo)意義。
參考文獻(xiàn)：
[1] Current Good Manufacturing Practice and Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls for Human Food（Pr o p o s e d Ru l e s） . Federal Register Volume 78, Number 11, 2013.
[2] Current Good Manufacturing Practice and Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls for Human Food; Correction. Federal Register Volume 78, Number 54, 2013.
[3] 車文毅等，食品安全控制體系-HACCP, [M].北京：中國農(nóng)業(yè)科學(xué)科技出版社， 2002.7
淺談美國食品安全現(xiàn)代化法實(shí)施中HACCP體系應(yīng)用最新進(jìn)展.pdf
2013年1月，美國FDA發(fā)布了食品安全現(xiàn)代化法（Food Safety Modernization Act，F(xiàn)SMA）頒布以來的第一批配套法規(guī)草案，其中一項(xiàng)法規(guī)草案《良好操作規(guī)范以及危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防控制措施》(Current Good Manufacturing Practice and Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls for Human Food, 21 CFR PART 117)將對現(xiàn)行良好操作規(guī)范（Current Good Manufacturing Practices， 21 CFR PART 110，GMP）法規(guī)進(jìn)行修訂和升級。新的法規(guī)草案在2個(gè)基本方面修訂了現(xiàn)行Part 110法規(guī)：首先，根據(jù)FSMA第103節(jié)（a），F(xiàn)DA應(yīng)出臺有關(guān)危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防控制措施的法規(guī)的要求，117法規(guī)將會(huì)增加新的條款來滿足FSMA的規(guī)定。 其次， 將會(huì)更新、修訂或澄清現(xiàn)行110法規(guī)中的某些要求。117法規(guī)將在修訂良好操作規(guī)范和融合HACCP理論的基礎(chǔ)上，對美國國內(nèi)和輸美食品生產(chǎn)企業(yè)良好操作規(guī)范和食品安全體系做出修訂和升級。
一、美國21 CFR PART 117法規(guī)簡介
《良好操作規(guī)范以及危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防控制措施》（21CFR PART 117） 法規(guī)基于最先進(jìn)的國際上認(rèn)可的HACCP原則。該法規(guī)適用于生產(chǎn)、加工、包裝或儲(chǔ)存食品的美國國內(nèi)和海外企業(yè)。21 CFR PART 117法規(guī)草案包括總則、 現(xiàn)行良好操作規(guī)范、危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防控制措施、對特殊企業(yè)和僅從事預(yù)包裝食品存儲(chǔ)的企業(yè)的特殊要求、可能導(dǎo)致FDA撤銷豁免的情況和程序、必須建立和保持的記錄的要求和預(yù)留等7個(gè)章節(jié)。
美國21 CFR PART 117法規(guī)主要包括：（1）依據(jù)FSMA要求對需要進(jìn)行注冊的食品企業(yè)（特殊情況除外）的危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防控制措施做出新規(guī)定；（2）將原有的PART 110法規(guī)進(jìn)行了內(nèi)容的更新和明確，使之更加現(xiàn)代化，將使GMP符合修訂后的《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C）的要求。（3）21 CFR PART 117法規(guī)還進(jìn)一步解釋說明了“農(nóng)場” 的定義，從而進(jìn)一步明確了針對農(nóng)場的豁免條款的適用性。
通過上述調(diào)整和變化，原有的PART110法規(guī)的內(nèi)容得到了增補(bǔ)和更新，并將編號改為PART 117，旨在建立一個(gè)食品安全體系，使現(xiàn)代化的、基于科學(xué)的和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防控制措施貫穿于食品加工過程。
從組織架構(gòu)上看， 117法規(guī)將包括現(xiàn)行的110法規(guī)， 將良好操作規(guī)范作為其中的一部分(B部分)。 GMP是制定和實(shí)施HACCP計(jì)劃的基礎(chǔ)，如果企業(yè)沒有達(dá)到GMP的要求，那么HACCP計(jì)劃將無法有效控制關(guān)鍵點(diǎn)。117法規(guī)將GMP和HACCP結(jié)合在一起，先講GMP要求，再講HACCP要求，形成對生產(chǎn)、加工、包裝或儲(chǔ)存食品企業(yè)的強(qiáng)制性要求，實(shí)際上也是將HACCP的理念貫穿于食品加工體系的方方面面。
二、 HACCP應(yīng)用范圍的變化
PART 110法規(guī)主要針對生產(chǎn)、加工、包裝或儲(chǔ)存食品的企業(yè)的良好操作規(guī)范做出具體要求，包括建筑物與設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)加工過程控制、缺陷水平等，而PART 117法規(guī)中企業(yè)除了要符合GMP要求外，還將新增HACCP的要求，實(shí)質(zhì)上擴(kuò)大了HACCP理念的強(qiáng)制性應(yīng)用范圍，突破了原先僅在水產(chǎn)品、果汁、低酸罐頭等限定，延伸至需要向美國FDA進(jìn)行注冊的所有食品企業(yè) （特殊情況除外），從法規(guī)層面大大擴(kuò)大了HACCP的應(yīng)用范圍。
三、從PART 117法規(guī)看美國食品安全監(jiān)管理念的變化
PART 117法規(guī)中，對于預(yù)防控制措施的要求范圍更加全面，不僅包括傳統(tǒng)HACCP中針對不同食品工藝的CCPs的控制， 還包括加工過程控制、過敏原控制、衛(wèi)生控制、召回計(jì)劃和其他控制。對食品過敏原的控制措施包括防止食品交叉接觸及成品標(biāo)識正確等。
PART 117法規(guī)建立在HACCP理念的基礎(chǔ)之上， 使HACCP體系的建立和實(shí)施更加立體和完整，HACCP的理念更加全面化， 牢牢把住食品安全的每道防線。
美國作為我國第二大貿(mào)易伙伴，對美食品出口更是我國對美貿(mào)易的重點(diǎn)，因此為了保障貿(mào)易的順利進(jìn)行，我國政府及食品生產(chǎn)企業(yè)清楚和準(zhǔn)確認(rèn)識美國食品安全監(jiān)管要求的變化尤為重要，同時(shí)通過學(xué)習(xí)借鑒美國HACCP體系應(yīng)用的方式，對我國食品企業(yè)HACCP體系的運(yùn)用與推廣以及政府對食品安全監(jiān)管都有著積極的指導(dǎo)意義。
參考文獻(xiàn)：
[1] Current Good Manufacturing Practice and Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls for Human Food（Pr o p o s e d Ru l e s） . Federal Register Volume 78, Number 11, 2013.
[2] Current Good Manufacturing Practice and Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls for Human Food; Correction. Federal Register Volume 78, Number 54, 2013.
[3] 車文毅等，食品安全控制體系-HACCP, [M].北京：中國農(nóng)業(yè)科學(xué)科技出版社， 2002.7
淺談美國食品安全現(xiàn)代化法實(shí)施中HACCP體系應(yīng)用最新進(jìn)展.pdf