摘要 我國目前一些輸美罐頭企業(yè)對(duì)美國21CFR part 108、113、114法規(guī)了解研究不夠，對(duì)低酸罐頭及酸化食品的SID備案及實(shí)施方面存在不少盲點(diǎn)及誤區(qū)。本文將美國聯(lián)邦法規(guī)關(guān)于SID備案及實(shí)施相關(guān)要求進(jìn)行了解讀，列舉了FDA官員檢查企業(yè)時(shí)發(fā)現(xiàn)的常見不符合項(xiàng)，分析了產(chǎn)生原因，并針對(duì)性地提出了應(yīng)對(duì)措施。
關(guān)健詞 殺菌工藝備案 輸美罐頭 應(yīng)對(duì)措施
2011年以來，美國食品藥物管理局（FDA）按新出臺(tái)的《美國食品安全現(xiàn)代化法》要求，加大了對(duì)中國輸美低酸罐頭及酸化食品生產(chǎn)企業(yè)檢查力度。筆者收集了2011年至2014年4月美國FDA對(duì)我國29家次輸美出口罐頭生產(chǎn)企業(yè)檢查情況信息，對(duì)FDA開具的483表格中所提出的138條不符合項(xiàng)進(jìn)行了詳細(xì)分析，發(fā)現(xiàn)其中29%的不符合項(xiàng)與我們企業(yè)殺菌工藝備案（以下簡稱SID備案）及實(shí)施不符合美國聯(lián)邦法規(guī)要求有關(guān)，這些不符合項(xiàng)可能造成熱力殺菌不足，產(chǎn)品存在安全隱患。企業(yè)存在這些問題說明了我們目前一些企業(yè)對(duì)美國21CFR part 108、113、114法規(guī)了解研究不夠，對(duì)低酸罐頭及酸化食品的SID備案及實(shí)施方面存在不少盲點(diǎn)及誤區(qū)。筆者將美國聯(lián)邦法規(guī)關(guān)于SID備案及實(shí)施相關(guān)要求進(jìn)行了解讀，列舉了FDA官員檢查企業(yè)時(shí)發(fā)現(xiàn)的常見不符合項(xiàng)并進(jìn)行了原因分析，針對(duì)性地提出了應(yīng)對(duì)措施，希望能幫助我們企業(yè)順利通過美國FDA檢查，促進(jìn)產(chǎn)品出口。
1.美國聯(lián)邦法規(guī)關(guān)于SID備案及實(shí)施相關(guān)要求的解讀
1.1生產(chǎn)低酸罐頭和酸化食品的美國企業(yè)和向美國出口這些產(chǎn)品的外國生產(chǎn)企業(yè)必須按美國聯(lián)邦法規(guī)要求，將生產(chǎn)的各類低酸罐頭和酸化食品殺菌工藝規(guī)程向美國FDA備案，所提交的資料簡稱為SID （Submission Identifier）。
低酸罐頭SID備案內(nèi)容，美國21CFR part 108.35(c)(2) 要求應(yīng)包括但不限于：殺菌方法、使用的殺菌鍋類型或其他熱力殺菌設(shè)備、最低初溫，殺菌時(shí)間和溫度、殺菌值(F。)，或其他相當(dāng)于充分熱力殺菌的科學(xué)依據(jù)、影響熱滲透的關(guān)鍵控制因素、以及每種低酸性食品在各種規(guī)格容器內(nèi)熱力殺菌工藝規(guī)程制定來源和建立日期的文件。
酸化食品SID備案內(nèi)容，21CFR part 108.25(c)(2)則要求應(yīng)包括必需的熱力殺菌條件和pH、鹽、糖和防腐劑用量以及制定熱力殺菌工藝來源和建立日期的文件。
目前SID備案可以填寫書面表格2541a或2541c后再郵寄給FDA,也可以直接登陸美國FDA官網(wǎng)進(jìn)行網(wǎng)上備案。另外企業(yè)可以自行備案，也可以委托殺菌權(quán)威進(jìn)行備案。
1.2 美國21CFR part 108法規(guī)授權(quán)FDA在企業(yè)檢查時(shí)，可以要求企業(yè)提供熱力殺菌工藝來源和建立日期的文件以用來判定企業(yè)殺菌是否充分。
21CFR part 113、114規(guī)定了這些工藝來源文件必須由能勝任的熱力殺菌權(quán)威制定并出具證明，可以是正規(guī)的報(bào)告，也可以是信件、簡報(bào)或文檔形式。
此外，21CFR part 113法規(guī)還規(guī)定： FDA檢查官員認(rèn)為必要時(shí)，可以要求企業(yè)提供低酸罐頭殺菌設(shè)備熱分布均勻的證明報(bào)告。
1.3 關(guān)于SID備案的實(shí)施,21CFR part 108要求：企業(yè)對(duì)產(chǎn)品所采用的殺菌操作規(guī)程必須保證殺菌強(qiáng)度上不低于SID的殺菌工藝規(guī)程。
2. 企業(yè)在SID備案及實(shí)施中常見不符合項(xiàng)
2.1未按美國聯(lián)邦法規(guī)要求對(duì)殺菌設(shè)備進(jìn)行熱分布測試或?qū)ο鄳?yīng)產(chǎn)品殺菌工藝進(jìn)行熱滲透測試。
如企業(yè)缺少用于玻璃瓶罐頭和軟包裝罐頭生產(chǎn)的臥式浸水殺菌鍋的熱分布測試報(bào)告。
又如企業(yè)無法提供蘑菇罐頭殺菌工藝熱滲透檢測報(bào)告，企業(yè)員工告知使用的是經(jīng)驗(yàn)公式。
2.2 產(chǎn)品SID殺菌備案信息與熱分布熱滲透報(bào)告不一致。
如企業(yè)清水竹筍片的熱滲透報(bào)告中，關(guān)鍵因子筍片厚度為4-6mm,但是在相應(yīng)的SID備案材料中筍片厚度為4-8mm。
又如SID備案材料上作為殺菌公式來源的2008年11月1日信函（殺菌權(quán)威提供）并不存在。
2.3企業(yè)改變殺菌方式或殺菌設(shè)備的，未重新進(jìn)行SID備案。
如企業(yè)某產(chǎn)品SID表明是用立式蒸汽殺菌鍋殺菌的，但實(shí)際該罐型罐頭是用臥式殺菌鍋殺菌的。
又如企業(yè)已經(jīng)改用噴淋式殺菌鍋，未重新作熱滲透測試和SID備案，而是仍使用原水浸式殺菌規(guī)程殺菌。
2.4企業(yè)實(shí)際殺菌操作規(guī)程與SID殺菌備案、熱滲透報(bào)告不一致。
如企業(yè)于2011-5-10生產(chǎn)的一批10OZ玻璃瓶罐頭不符合SID要求，SID要求加工該產(chǎn)品時(shí)需要在96℃下殺菌22分鐘。然而，企業(yè)實(shí)際殺菌公式為98℃，17分鐘。
又如殺菌權(quán)威的熱分布報(bào)告對(duì)臥式靜止殺菌鍋規(guī)定：在殺菌排氣時(shí)只能2鍋同時(shí)排氣; 但是在記錄審查中日期為2012年1月1日發(fā)現(xiàn)有3鍋同時(shí)排氣情況。
再如企業(yè)無文件要求殺菌工序關(guān)健因子應(yīng)得到監(jiān)控，也無相應(yīng)記錄。比如殺菌權(quán)威的日期為2011-2-1的文件上記錄的混合蔬菜罐頭，將青豆及甜玉米的顆粒大小確定為關(guān)健因子。然而，在相應(yīng)的混合蔬菜罐頭的記錄上，并沒有體現(xiàn)青豆及甜玉米的顆粒大小數(shù)據(jù)。
3.不符合項(xiàng)產(chǎn)生原因分析
3.1 企業(yè)HACCP小組人員對(duì)美國聯(lián)邦法規(guī)、SID備案、熱分布熱滲透報(bào)告內(nèi)容學(xué)習(xí)了解不深，認(rèn)知上有不少誤區(qū)，無法完全按美國法規(guī)要求做到SID備案與熱分布熱滲透報(bào)告一一對(duì)應(yīng)，也未能嚴(yán)格按SID備案要求組織生產(chǎn)。
3.2企業(yè)缺少熟悉熱力殺菌理論和原理專業(yè)人員，無法有效對(duì)SID備案材料、熱分布熱滲透報(bào)告進(jìn)行審核，造成二份材料之間部分內(nèi)容不對(duì)應(yīng)，甚至互相矛盾；也無法將SID備案內(nèi)容轉(zhuǎn)換為HACCP計(jì)劃書要求并加以實(shí)施。
3.3殺菌權(quán)威出具的熱分布熱滲透報(bào)告中部分?jǐn)?shù)據(jù)錯(cuò)誤，設(shè)置的關(guān)健因子不合理，企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)不易監(jiān)控。
4.應(yīng)對(duì)措施
4.1企業(yè)高級(jí)管理層應(yīng)充分認(rèn)識(shí)到SID備案及實(shí)施方面合規(guī)的重要性，配備相關(guān)技術(shù)專業(yè)人才，并積極采取各種方式加強(qiáng)HACCP小組成員、殺菌人員、品管人員的學(xué)習(xí)培訓(xùn)力度，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括美國聯(lián)邦法規(guī)、SID備案、熱分布熱滲透知識(shí)等。
4.2對(duì)殺菌權(quán)威的選擇，企業(yè)應(yīng)結(jié)合資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)、服務(wù)質(zhì)量、工作態(tài)度等諸多因素進(jìn)行綜合評(píng)估后做出。另外，企業(yè)還應(yīng)督促殺菌權(quán)威做好SID備案內(nèi)容、殺菌關(guān)健因子設(shè)置、現(xiàn)場如何監(jiān)控的培訓(xùn)及講解工作。
4.3企業(yè)應(yīng)配備熟悉殺菌知識(shí)的技術(shù)專業(yè)人員負(fù)責(zé)對(duì)殺菌權(quán)威出具的熱分布熱滲透報(bào)告及SID備案資料進(jìn)行認(rèn)真審核，做到“三個(gè)確保”：確保SID備案信息充分準(zhǔn)確，確保熱分布熱滲透報(bào)告數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、關(guān)健因子科學(xué)合理可操作，確保SID備案與熱分布熱滲透報(bào)告內(nèi)容相互對(duì)應(yīng)。如有不符點(diǎn)，應(yīng)及時(shí)與殺菌權(quán)威溝通修改。
4.4企業(yè)應(yīng)將SID備案、熱滲透報(bào)告中關(guān)健因子的監(jiān)控要求融入產(chǎn)品生產(chǎn)HACCP計(jì)劃中，在生產(chǎn)過程中有效監(jiān)控，并做好相應(yīng)記錄。需要強(qiáng)調(diào)的是酸化食品生產(chǎn)過程中，HACCP計(jì)劃危害分析時(shí)，應(yīng)分析最終平衡PH值達(dá)不到時(shí)可能會(huì)出現(xiàn)何種危害，企業(yè)應(yīng)在哪些工序中設(shè)置最終平衡PH值監(jiān)控點(diǎn)等。
4.5企業(yè)更改產(chǎn)品殺菌方式或殺菌設(shè)備有重大改變的，應(yīng)事先告知?dú)⒕鷻?quán)威，由其對(duì)殺菌安全性及是否更新SID備案進(jìn)行重新評(píng)估。評(píng)估安全后方可實(shí)施。重新評(píng)估的證據(jù)應(yīng)保存完好。
5.結(jié)束語
美國FDA對(duì)輸美低酸罐頭及酸化食品生產(chǎn)企業(yè)檢查時(shí)，關(guān)注重點(diǎn)之一是企業(yè)SID備案材料、熱分布熱滲透報(bào)告及企業(yè)現(xiàn)場執(zhí)行的殺菌工藝三者之間符合性問題。只要我們企業(yè)認(rèn)真做好上述應(yīng)對(duì)措施，就可以確保SID備案與實(shí)施方面符合美國聯(lián)邦法規(guī)要求。
參考文獻(xiàn)：
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[4] FDA.Guide to inspections of acidified food manufacturers. the U.S. Government Printing Office
[5] FDA.Guide to inspections of low-acid canned food manufacturers. the U.S. Government Printing Office  輸美罐頭企業(yè)殺菌工藝備案與實(shí)施常見不符合項(xiàng)和應(yīng)對(duì)措施的探討.pdf