摘要：FDA自動扣留作為美國進口食品管理制度的主要措施之一，已執(zhí)行三十多年。福建省是輸美養(yǎng)殖水產(chǎn)品的重點省份，深受自動扣留制度的影響。本文著重介紹了美國FDA自動扣留制度及其特點，以及國家認監(jiān)委充分利用“認證認可”的作用和地位積極應(yīng)對FDA的自動扣留。
【關(guān)鍵詞】 FDA自動扣留 認證認可

一、美國FDA自動扣留制度及其特點
美國對消費者的保護程度歷來很高，產(chǎn)品進入美國市場銷售，需要符合美國的法律要求，并通過有關(guān)部門的檢驗。美國食品和藥品管理局（the Food and Drug Administration-FDA）是其中重要的執(zhí)行機構(gòu)。
  FDA要求所有進口產(chǎn)品都要達到與國內(nèi)產(chǎn)品相同的標(biāo)準(zhǔn)。進口食品必須是純凈、完整、食用安全并在清潔衛(wèi)生的條件下加工而成的；藥品和設(shè)備必須安全、有效；化妝品必須是安全的，且成分含量是法律允許的；放射性產(chǎn)品必須達到現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)。所有產(chǎn)品必須包含內(nèi)容豐富、真實的英文標(biāo)簽。如果產(chǎn)品成分或者標(biāo)簽形式達不到要求，標(biāo)簽聲明內(nèi)容不真實或有誤導(dǎo)性，則產(chǎn)品將會被扣留甚至被退回。據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（the Fedral Food，Drug and Cosmetic（FD&C）Act）第801節(jié)規(guī)定，F(xiàn)DA有權(quán)拒絕任何違反法律的產(chǎn)品進入美國市場。
（一）FDA自動扣留制度
在某些情況下，外國產(chǎn)品一進入美國海關(guān)就遭到扣留。這種對進口產(chǎn)品未進行實際檢驗而實施扣留（DWPE）的管理行為，通常稱為自動扣留。其依據(jù)是以往的歷史記錄或者其它表明產(chǎn)品可能違規(guī)的信息。
    FDA實施自動扣留主要有以下幾種情況：（1）至少有一個樣品經(jīng)檢驗發(fā)現(xiàn)對人體健康有明顯危害，如有害元素、農(nóng)獸藥殘留超標(biāo)、存在毒素、致病微生物、化學(xué)污染等，違反了低酸罐頭食品的有關(guān)規(guī)定，或含未經(jīng)申報批準(zhǔn)的成分，如色素等；（2）如果有資料或歷史記載，或接到其他國家有關(guān)部門的通告，表明某一國家或地區(qū)的產(chǎn)品可能對人體健康產(chǎn)生危害，并經(jīng)FDA對上述消息來源進行評估，確認該類產(chǎn)品在美國也可能造成同樣的危害，則FDA也可宣布對此類產(chǎn)品采取自動扣留；（3）多個樣品經(jīng)檢驗不合格，但對人體健康未存在有明顯危害，如變質(zhì)異味、夾雜物、標(biāo)簽不合格等，可根據(jù)不同的情況分別對生產(chǎn)商、出口商或國家（地區(qū)）宣布采取自動扣留。FDA對來自一個國家或地區(qū)的產(chǎn)品實施自動扣留的情況較少。只有當(dāng)FDA認為來自該地域范圍的產(chǎn)品普遍存在不符合規(guī)定的情況下，才會發(fā)生自動扣留。
      凡被施以自動扣留的產(chǎn)品運抵美國后，入關(guān)時必須接受逐批檢驗，由美國當(dāng)?shù)貙嶒炇覚z驗合格并經(jīng)FDA駐當(dāng)?shù)氐姆种�機構(gòu)審核認可后，海關(guān)才準(zhǔn)予放行。
      產(chǎn)品被列入自動扣留名單后，生產(chǎn)廠家或發(fā)貨人可提交證據(jù)證明產(chǎn)品達到了FDA的有關(guān)要求，經(jīng)申請可被解除自動扣留。
     （二）FDA自動扣留的特點
FDA自動扣留是1974年開始執(zhí)行的，實際上是將國家對進口的產(chǎn)品進行質(zhì)量控制的責(zé)任設(shè)在一個界定的范圍內(nèi)，超過這個界限，就將該項責(zé)任轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)廠家，進、出口商或出口國家(地區(qū))政府的肩上，由此即減少了 FDA的負擔(dān)及所需花費的費用，也達到了進行質(zhì)量控制的目的。這是一種宏觀調(diào)控手段。通常 FDA 對進口食品、藥品、化妝品進行抽查檢驗時，所需費用均由 FDA 承擔(dān)，進口商不必為此交納檢驗費，但若該項產(chǎn)品被列入“自動扣留”名單，則貨物運抵后，必須由進口商去找 FDA 認可的實驗室進行檢驗，所需費用完全由進口商承擔(dān)。當(dāng)然，這批費用最終將轉(zhuǎn)嫁到出口商或生產(chǎn)廠家方面。美國 FDA 的自動扣留制度有其科學(xué)性的一面，但也存在主觀、武斷、片面的一面。 自動扣留基本是采用單項否決制。若產(chǎn)品入關(guān)時未被選中需進行抽樣檢驗，則即使該批產(chǎn)品存在有質(zhì)量問題，也可順利入關(guān)；但一旦被確定要進行檢驗，則任何一項缺陷都將成為被“扣留”處理的原因。如標(biāo)簽中字體的大小、位置不符合要求，該批產(chǎn)品即可被判為不符合標(biāo)簽規(guī)定而被列入“扣留”名單, 并要求對標(biāo)簽進行修改或再包裝后才可放行。凡被列入“扣留”名單的廠商,其產(chǎn)品再次入境時，將比正常進口產(chǎn)品的抽查機率更高。抽樣時并不強調(diào)樣品的代表性，常常挑選最有可能被檢出問題的樣品進行檢驗，如挑選已不適于食用的胖聽罐頭檢驗微生物。常因某些偶然原因造成個別產(chǎn)品的問題，而使整批合格產(chǎn)品被拒。且其檢驗結(jié)論以FDA或 FDA 認可的實驗室檢驗結(jié)果為最終判斷依據(jù)，即使出口國檢驗機構(gòu)對檢驗結(jié)果有異議，也基本不予以復(fù)核。
（三）被FDA自動扣留后的解除
一是根據(jù) FDA自動扣留有關(guān)規(guī)定，在 FDA 對該國(地區(qū))宣布自動扣留后，該國(地區(qū))任一生產(chǎn)廠家或出口商，如果連續(xù) 5 批商業(yè)性到貨，經(jīng)美國當(dāng)?shù)貙嶒炇覚z驗合格，并經(jīng) FDA 審核同意放行，則該廠家或出口商可向FDA 提出申請，要求解除對其實施的自動扣留，同時還需附上每次檢驗合格的證明及 FDA 的放行單。如獲審查通過，則可將該廠商列入解除自動扣留名單的附件中。二是若經(jīng)過對該國(地區(qū))的整體評估，質(zhì)量問題出現(xiàn)率低于10%時，即可考慮解除對該國(地區(qū))的自動扣留。需由該國(地區(qū))的有關(guān)主管部門提出申請，經(jīng) FDA 對改進情況進行評估認可后予以正式宣布。
二、被FDA實施自動扣留的影響
實際上所謂的“自動扣留”即是批批檢驗，進出口廠商都不希望產(chǎn)品被實施自動扣留。首先聲譽受影響，其次批批檢驗周期長，檢驗費、倉儲費增加，貨物不能及時周轉(zhuǎn)并造成資金積壓，由此會迫使進口商減少訂貨或轉(zhuǎn)而尋找其它進口渠道，對出口廠商及出口國都會造成較大損失。
美國是福建省出口養(yǎng)殖水產(chǎn)品的主要市場之一，我省出口美國的大宗養(yǎng)殖水產(chǎn)品有養(yǎng)殖蝦、烤鰻、羅非魚等，其中蝦制品對美國市場依賴較大。但自2007年6月29日起，美國FDA以我國輸美養(yǎng)殖斑點叉尾鮰魚、巴薩鯰魚、蝦、鯪魚和鰻魚產(chǎn)品被頻繁檢出養(yǎng)殖藥物殘留為由，對我國輸美的上述5種養(yǎng)殖水產(chǎn)品采取“自動扣留”措施，致使我國養(yǎng)殖水產(chǎn)品對美出口嚴(yán)重受阻。
三、利用“認證認可”應(yīng)對FDA自動扣留
2009-2010年《認證認可發(fā)展綱要》指出，在未來的幾年中，認證認可工作將服務(wù)于國家質(zhì)量總體水平的提高，進一步發(fā)揮“認證認可”對質(zhì)量管理、質(zhì)量保障的基礎(chǔ)作用；充分發(fā)揮好“認證認可”在應(yīng)對全球金融風(fēng)暴、保持經(jīng)濟平穩(wěn)健康發(fā)展中的作用，為國家和地區(qū)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級、企業(yè)轉(zhuǎn)型、產(chǎn)品換代和搶占新一輪發(fā)展先機提供實實在在的服務(wù)。
“認證認可”以質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為核心，其直接表現(xiàn)就是產(chǎn)品、服務(wù)、過程符合標(biāo)準(zhǔn)的合格質(zhì)量認證活動。作為國際通行的合格評定手段，質(zhì)量認證已經(jīng)被許多發(fā)達和發(fā)展中國家、區(qū)域組織所采用，并成為在相關(guān)領(lǐng)域開展國際互認、促進貿(mào)易自由化的重要基準(zhǔn)。開展質(zhì)量認證有利于提高國內(nèi)企業(yè)素質(zhì)、提高產(chǎn)品質(zhì)量，加快“走出去”戰(zhàn)略的實施。通過完善“認證認可”制度來推行我國的技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和實施檢驗檢疫措施等技術(shù)手段，為我國的正當(dāng)目標(biāo)和適當(dāng)保護水平采取相應(yīng)的措施。
    國家認監(jiān)委致力于推動建立包括有機產(chǎn)品認證在內(nèi)的、與國際接軌的食品農(nóng)產(chǎn)品認證認可體系，在農(nóng)業(yè)部、商務(wù)部、發(fā)改委、環(huán)保部等各相關(guān)部門大力支持下，目前已基本建立了貫穿“從農(nóng)田到餐桌”全過程，覆蓋了種植、養(yǎng)殖、生產(chǎn)加工、儲存、運輸、銷售等各個環(huán)節(jié)的食品、農(nóng)產(chǎn)品認證認可體系。這些認證制度的推行與實施，為提高我國食品農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)和管理水平，保障食品和農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全，促進我國產(chǎn)品進入國際市場發(fā)揮了重要作用。
2007年6月29日起美國FDA對我國輸美的5種養(yǎng)殖水產(chǎn)品采取“自動扣留”措施，引起國家質(zhì)檢總局和認監(jiān)委的高度重視。認監(jiān)委代表國家質(zhì)檢總局與美國FDA進行多次磋商，促成美國商務(wù)部、駐華商務(wù)、FDA等多名官員于2007年8月對廣東湛江國聯(lián)公司進行見證評審，于2007年9月18日起將廣東湛江國聯(lián)公司從美國FDA自動查驗名單中剔除，至此國聯(lián)公司蝦制品源源不斷出口美國。
同時國家認監(jiān)委不放棄其他優(yōu)質(zhì)企業(yè)的對美出口，2008年3月，經(jīng)國家質(zhì)檢總局、國家認監(jiān)委與美國FDA多次交涉、會談，F(xiàn)DA同意來華實地評估我注冊企業(yè)“危害分析及關(guān)鍵控制點”（HACCP）執(zhí)行有效性和官方驗證情況，并在實地評估的基礎(chǔ)上考慮逐批解除對我養(yǎng)殖水產(chǎn)品的自動扣留措施。為確保接受美國FDA來華實地檢查成功，實現(xiàn)我輸美養(yǎng)殖水產(chǎn)品解除自動扣留目標(biāo)，國家認監(jiān)委高度重視，舉全系統(tǒng)之力，集全系統(tǒng)專家，研究對策，舉辦培訓(xùn)班，進一步熟悉美國水產(chǎn)品法規(guī)，現(xiàn)場指導(dǎo)各地檢驗檢疫部門及相關(guān)企業(yè)做好美國FDA來華檢查準(zhǔn)備工作，同時組織專家組對申請解除自動扣留企業(yè)進行全方位檢查，最后篩選數(shù)十家企業(yè)接受美國FDA的實地檢查。2011年7月認監(jiān)委推薦企業(yè)順利通過FDA官員嚴(yán)格的現(xiàn)場見證評審而獲得自動扣留的解除。
而FDA采取的見證評審讓人耳目一新。“見證評審”就是通過對認證機構(gòu)派出的審核組的審核能力和專業(yè)能力實施現(xiàn)場跟蹤驗證，從而對認證機構(gòu)的審核能力、專業(yè)能力、審核管理能力進行綜合評價的評審活動。“見證評審”是美國FDA對我出口水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)解除自動扣留檢查時導(dǎo)入的一種新型的檢查方式，它與以往評審的區(qū)別在于，檢查方將在企業(yè)評審現(xiàn)場審看CIQ評審人員對企業(yè)實施評審活動的每一步驟，判斷被評審企業(yè)加工管理過程是否符合相關(guān)衛(wèi)生法規(guī)，以及評審人員能否按照評審要求，對關(guān)鍵評審要素進行有效的檢查。此種檢查方式，不但是對企業(yè)是否有效實施HACCP體系的檢查，同時也是對評審人員理解相關(guān)衛(wèi)生法規(guī)并有效執(zhí)行評審的全面檢查，F(xiàn)DA也是從另一角度評價中國CIQ對FDA相關(guān)法規(guī)的綜合理解能力和對企業(yè)的監(jiān)控能力。通過此次見證評審，全系統(tǒng)涌現(xiàn)一大批熟悉法規(guī)、熟悉評審程序和評審技巧、熟悉生產(chǎn)工藝的專家，是我們系統(tǒng)的寶貴人才和財富。
應(yīng)用 “認證認可”的作用和地位，國家認監(jiān)委成功應(yīng)對FDA的自動扣留，為企業(yè)的生存和發(fā)展發(fā)揮積極作用，得到企業(yè)高度評價。近幾年來，部分企業(yè)主動發(fā)起向美國FDA解除自動扣留的申請，盡管整個操作程序符合美國FDA規(guī)定的解除自動扣留要求，但是FDA沒有按照準(zhǔn)則的要求解除自動扣留，個中理由值得深思。目前國家認監(jiān)委繼續(xù)與美國FDA就自動扣留問題進行深入談判。
隨著國家《食品安全法》的頒布及2011年《美國FDA食品安全現(xiàn)代化法案》的修訂，“認證認可”作為一種國際通用的有效手段，正充分發(fā)揮其強大的技術(shù)力量引導(dǎo)企業(yè)深入研究美國解除自動扣留的要求，進一步完善質(zhì)量管理體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量安全；引導(dǎo)企業(yè)進一步提升綜合競爭力，樹立“中國制造”的良好形象。
   應(yīng)用“認證認可”積極應(yīng)對美國FDA自動扣留.pdf