楊天榮
（黑龍江出入境檢驗檢疫局漠河辦事處，漠河165399）
摘要: HACCP是一種有效的食品安全管理體系。在實際應(yīng)用中，監(jiān)視關(guān)鍵控制點(diǎn) (CCP)的輸出數(shù)據(jù)是否超出關(guān)鍵限值(CL)，往往忽略其涉及的加工過程是否穩(wěn)定，過程變異能否得到有效控制。而統(tǒng)計過程控制(SPC) 能科學(xué)區(qū)分出生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質(zhì)量的偶然波動與異常波動。將SPC應(yīng)用到HACCP關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)視中,對其各個關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行有效控制，能夠加強(qiáng)HACCP的效力。并通過實例證明此控制方法是有效的。
關(guān)鍵詞: HACCP ;關(guān)鍵控制點(diǎn); 統(tǒng)計過程控制（SPC）
Application of statistical process control in HACCP critical control point monitoring
Tian rong yang
(Heilongjiang entry exit inspection and Quarantine Bureau Mohe County Office， Mohe 165399)
Abstract: HACCP is an effective food safety management system. In the practical application, the output data of the critical control point (CCP) is beyond the critical limit (CL), and the process is stable and the process variation can be effectively controlled. And statistical process control (SPC) can distinguish the accidental fluctuation and abnormal fluctuation of product quality in the process of production. P C S is applied to the HACCP key control point monitoring, its various critical control points for effective control, to enhance the effectiveness of HACCP. It is proved that this control method is effective by an example.
Key words: HACCP; critical control point; statistical process control (SPC)
危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）是一種保證食品安全生產(chǎn)的控制管理體系，這種體系被國際食品法典委員會認(rèn)為是迄今為止最有效的食品加工過程控制體系。HACCP體系既有它的優(yōu)越性又有局限性，在實施過程中不可避免地存在一些薄弱環(huán)節(jié)，特別是對關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行有效控制的研究目前還不是很成熟。若在關(guān)鍵控制點(diǎn)環(huán)節(jié)運(yùn)用統(tǒng)計過程控制方法，可有效地對輸出數(shù)據(jù)進(jìn)行定量分析，找出過程的不足，采取措施及時更正，確保過程變異能得到有效的控制，使生產(chǎn)過程始終處于穩(wěn)定狀態(tài)，真正達(dá)到保證食品安全的目的。
1 HACCP關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)視的局限
危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）體系具有預(yù)防性，它能夠及時識別出可能發(fā)生的生物、 化學(xué)和物理的危害，并在科學(xué)的基礎(chǔ)上建立預(yù)防性措施。通過對食品生產(chǎn)全過程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行有效的控制，將食品安全衛(wèi)生危害消除或降低至安全的水平。對關(guān)鍵控制點(diǎn)( CCP ) 進(jìn)行監(jiān)控是實施HACCP的關(guān)鍵所在。然而在應(yīng)用過程中，大多數(shù)HACCP監(jiān)控系統(tǒng)都是采用定性數(shù)據(jù)分析的方法，食品生產(chǎn)者往往只是注重測量或化驗分析的數(shù)據(jù)是否超出所確定的關(guān)鍵限值(CL)。即使收集了大量數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)通常也僅僅被機(jī)械的表示為“是”（沒有超過關(guān)鍵限制）和“非”（超出關(guān)鍵限制）。針對監(jiān)控CCP的結(jié)果決定是否采取糾偏措施，而對CCP所監(jiān)視測量獲得的數(shù)據(jù)不做其他進(jìn)一步的分析，無法體現(xiàn)出被監(jiān)測參數(shù)與對應(yīng)危害間的相關(guān)性，這種方法由于沒有檢驗過程在時間域的變化而限制了數(shù)據(jù)的有效使用。HACCP監(jiān)控體系缺少對數(shù)據(jù)的有效分析方法，從而不能及時判斷食品加工過程中相關(guān)的CCP 過程是否穩(wěn)定，因此不能采取有效的預(yù)防措施以防止存在潛在風(fēng)險的不安全食品的發(fā)生，致使HACCP 的預(yù)防作用不能有效發(fā)揮。
避免產(chǎn)品中帶來危害最有效的方法是充分的控制生產(chǎn)過程，而不是依靠最終產(chǎn)品的抽樣與檢驗。在對CCP 進(jìn)行監(jiān)視的程序中，統(tǒng)計過程控制迎合HACCP的預(yù)防性特點(diǎn)，在過程中就能夠成功地將缺陷抑制，突破了傳統(tǒng)的事后檢驗。將SPC 應(yīng)用到HACCP 體系中, 對其關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行有效地過程控制,能夠加強(qiáng)HACCP 的效力。
2 SPC 理論監(jiān)控關(guān)鍵控制點(diǎn)的引入
統(tǒng)計過程控制 （Statistical Process Control-SPC) 是美國休哈特博士在20世紀(jì)創(chuàng)造的理論，是一種借助數(shù)理統(tǒng)計方法的過程控制工具。它根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量的統(tǒng)計觀點(diǎn)，應(yīng)用統(tǒng)計分析技術(shù)對生產(chǎn)過程進(jìn)行實時監(jiān)控。科學(xué)的區(qū)分出生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質(zhì)量的偶然波動與異常波動，對過程的輸出數(shù)據(jù)做實時有效的定量分析，再根據(jù)反饋信息及時發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性因素出現(xiàn)的征兆，從而對生產(chǎn)過程的異常趨勢提出預(yù)警，以便生產(chǎn)管理人員及時采取措施，消除異常，恢復(fù)過程的穩(wěn)定，是一種預(yù)防為主的質(zhì)量控制方法。由于過程波動具有統(tǒng)計規(guī)律性，當(dāng)過程受控時，過程特性一般服從穩(wěn)定的隨機(jī)分布；而失控時，過程分布將發(fā)生改變。SPC正是利用過程波動的統(tǒng)計規(guī)律性對過程進(jìn)行分析控制的。在生產(chǎn)過程中, 產(chǎn)品的質(zhì)量特性值的波動是不可避免的，而傳統(tǒng)的質(zhì)量控制有賴于檢驗最終產(chǎn)品并篩選出不符合規(guī)范的產(chǎn)品，是當(dāng)不合格品產(chǎn)生以后的事后檢驗，SPC 技術(shù)的出現(xiàn)，讓質(zhì)量管理從這種被動的事后把關(guān)發(fā)展到過程中積極的事前預(yù)防為主，以便對HACCP 中各個CCP進(jìn)行有效控制，保證食品安全。
SPC 中應(yīng)用的主要工具是控制圖。統(tǒng)計過程控制的目的，就是要建立并保持過程處于可接受的并且穩(wěn)定的水平，以確保產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定的要求。要做到這一點(diǎn)，所應(yīng)用的主要統(tǒng)計工具就是控制圖。控制圖是確定過程變異程度、類型和原因的主要工具，控制圖理論認(rèn)為存在兩種變異。第一種變異為隨機(jī)變異，由“偶然原因”(又稱為“一般原因”)造成。第二種變異為表征過程中實際的改變。這些可識別的原因稱為“可查明原因”(又稱“特殊原因”)。它們可以歸結(jié)為原材料不均勻、溫度和濕度的變化、工藝或操作的問題、生產(chǎn)加工或包裝設(shè)備的性能不穩(wěn)定等等。控制圖的實質(zhì)就是區(qū)分偶然原因與異常原因。
3 SPC 理論監(jiān)控關(guān)鍵控制點(diǎn)的應(yīng)用
SPC理論監(jiān)控關(guān)鍵控制點(diǎn)的應(yīng)用，需要從以下幾個步驟建立統(tǒng)計過程控制模型。首先要識別食品生產(chǎn)企業(yè)所有與食品安全有關(guān)的過程；其次是明確這些過程的目標(biāo)；第三應(yīng)用SPC測定這些過程的穩(wěn)定性和（或）查定這些過程的能力；第四通過SPC測定和查定的結(jié)果采取措施改進(jìn)這些過程實現(xiàn)過程目標(biāo)。
實踐中，根據(jù)數(shù)據(jù)類型和分布不同，控制圖類型和用途也不盡相同，一般分為計量型控制圖和計數(shù)型控制圖，本文選用“均值—極差”（Xbar-R）計量型控制圖為例。一般步驟為：選用合適和控制圖種類；確定樣本容量和抽樣間隔；針對每個工序收集并記錄25個樣本的數(shù)據(jù)(K=5);計算各個樣本的統(tǒng)計量，如樣本平均值，樣本極差等；計算各統(tǒng)計量的控制界限；畫控制圖并標(biāo)出各樣本的統(tǒng)計量；研究在控制線以外的點(diǎn)和在控制線內(nèi)排列有缺陷的點(diǎn)以及標(biāo)明異常（特殊）原因的狀態(tài)；決定下一步行動。
控制圖中心線 CL代表關(guān)鍵控制點(diǎn)CCP的目標(biāo)值，上、下控制限 UCL 和 LCL代表關(guān)鍵限值，是通過穩(wěn)態(tài)過程的樣本平均值和極差計算得出。對按時間順序抽取的樣本統(tǒng)計量數(shù)值描點(diǎn)，在正常情況下，控制圖上點(diǎn)的分布應(yīng)該是隨機(jī)且不呈現(xiàn)系統(tǒng)性的排列方式，則說明過程處于穩(wěn)定受控狀態(tài)。若描點(diǎn)落在上、下控制限之外或描點(diǎn)的排列不隨機(jī)(《 常規(guī)控制圖 》國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T4091-2001明確給出了8種變異模式)， 則表示出現(xiàn)了異常。在實施HACCP關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)視中應(yīng)用SPC,當(dāng)關(guān)鍵控制點(diǎn)的質(zhì)量特性值出現(xiàn)異�；虍愐蝻@現(xiàn)，會隨時反映在控制圖上，應(yīng)采取措施及時消除，把各個關(guān)鍵控制點(diǎn)控制在所定的關(guān)鍵限值范圍內(nèi)，就能最大限度地消除食品中的潛在風(fēng)險。與傳統(tǒng)HACCP 體系監(jiān)控方式不同，控制圖是通過系列數(shù)據(jù)的趨勢變化分析來對關(guān)鍵控制點(diǎn) CCP 進(jìn)行監(jiān)控和失控預(yù)警，這比僅僅依靠單一數(shù)據(jù)點(diǎn)是否超出限值來判斷更顯得科學(xué)、及時和有效，大大提高 HACCP體系危害預(yù)警能力。
4 SPC 理論監(jiān)控關(guān)鍵控制點(diǎn)的應(yīng)用實例
某食品廠使用亞硝酸鹽作為食品加工中的防腐劑，亞硝酸鹽含量過低達(dá)不到食品防腐要求，過高有可能引起食物中毒。下面以亞硝酸鹽關(guān)鍵控制點(diǎn)以均值-極差（Xbar-R）控制圖為例，說明SPC在關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)視的應(yīng)用。
步驟 1:在關(guān)鍵控制點(diǎn)取 25個樣本測量數(shù)據(jù)（樣本量一般應(yīng)不小于 25）。
|
樣本 序號 |
測量值 |
樣本均值 |
樣本極差 |
||||
|
X1 |
X2 |
X3 |
X4 |
X5 |
`Xi |
Ri |
|
|
1 |
20.7 |
20.9 |
19.9 |
21.5 |
20.5 |
20.7 |
1.6 |
|
2 |
19.4 |
21.4 |
20.4 |
20.6 |
20.2 |
20.4 |
2.0 |
|
3 |
20.6 |
21.0 |
20.2 |
20.6 |
20.4 |
20.56 |
0.8 |
|
4 |
20.8 |
20.6 |
20.0 |
20.2 |
20.1 |
20.34 |
0.8 |
|
5 |
20.8 |
20.4 |
21.0 |
20.4 |
20.6 |
20.64 |
0.6 |
|
6 |
19.3 |
20.5 |
20.2 |
20.5 |
20.7 |
20.24 |
1.4 |
|
7 |
19.1 |
19.8 |
19.4 |
22.1 |
20.8 |
20.24 |
3.0 |
|
8 |
20.4 |
19.8 |
20.2 |
21.2 |
20.8 |
20.48 |
1.4 |
|
9 |
19.8 |
20.0 |
20.2 |
20.4 |
20.6 |
20.2 |
0.8 |
|
10 |
19.6 |
20.2 |
20.4 |
19.2 |
20.4 |
19.96 |
1.2 |
|
11 |
21.4 |
20.2 |
20.2 |
19.6 |
21.4 |
20.56 |
1.8 |
|
12 |
20.8 |
21.4 |
20.6 |
20.0 |
20.6 |
20.68 |
1.4 |
|
13 |
18.8 |
20.0 |
20.2 |
20.4 |
21.0 |
20.08 |
2.2 |
|
14 |
20.4 |
20.6 |
20.4 |
21.0 |
20.4 |
20.56 |
0.6 |
|
15 |
20.2 |
19.8 |
19.4 |
20.8 |
21.2 |
20.28 |
1.8 |
|
16 |
19.8 |
20.2 |
19.6 |
20.4 |
19.2 |
19.84 |
1.2 |
|
17 |
20.6 |
20.6 |
21.2 |
20.4 |
20.2 |
20.6 |
1.0 |
|
18 |
21.0 |
21.0 |
20.6 |
20.0 |
20.0 |
20.52 |
1.0 |
|
19 |
20.5 |
19.9 |
18.7 |
19.3 |
19.1 |
19.5 |
1.8 |
|
20 |
20.8 |
20.0 |
20.2 |
19.4 |
20.0 |
20.08 |
1.4 |
|
21 |
20.2 |
20.4 |
20.5 |
20.9 |
19.3 |
20.26 |
1.6 |
|
22 |
20.6 |
20.0 |
21.0 |
21.2 |
19.8 |
20.52 |
1.4 |
|
23 |
21.2 |
20.4 |
19.9 |
20.5 |
20.0 |
20.4 |
1.3 |
|
24 |
21.4 |
20.4 |
20.6 |
19.7 |
20.2 |
20.46 |
1.7 |
|
25 |
19.1 |
20.0 |
20.4 |
19.8 |
21.0 |
20.06 |
1.9 |
|
平均 |
20.326 |
1.4 |
|||||
步驟2：計算樣本平均值:`Xi;
步驟3：計算樣本極差：R；
步驟4：計算樣本總均值與平均樣本極差；`X=20.326;`R=1.4;
步驟5：計算極差控制圖的控制線（查控制圖系數(shù)表:D3=0;D4=2.114）；
CL=`R=1.4
UCL=D4*`R=2.114*1.4=2.96
LCL=D3*`R=0*1.4=0
步驟6：計算均值控制圖的控制線（查控制圖系數(shù)表A2=0.577）
CL=`X=20.326
UCL=`X+A2*`R=20.326+0.577*1.4=21.134
LCL=`X-A2*`R=20.326-0.577*1.4=19.517
步驟7：用計算所得的CL、UCL、LCL分別繪制控制圖和極差控制圖。
圖1 `X-R圖
分析：由極差圖中可以看出：第7個樣本出界，表明過程存在異因，追索原因并采取糾正，在采集第8組數(shù)據(jù)時該問題已經(jīng)得到解決。故可以去掉第7子組的數(shù)據(jù)重新做圖，直到極差控制圖和均值控制圖都不再出現(xiàn)異常，說明生產(chǎn)過程已處于統(tǒng)計控制狀態(tài)。要注意上述出現(xiàn)異因在現(xiàn)場沒有及時解決影響了后面數(shù)據(jù)采集的，應(yīng)在找到原因成功解決后重新取樣，再作上述分析。
5結(jié)論
HACCP關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)控的好壞是體系運(yùn)行的關(guān)鍵之一。應(yīng)用統(tǒng)計過程控制（SPC）方法可以對關(guān)鍵控制點(diǎn) CCP 進(jìn)行有效監(jiān)控，彌補(bǔ)了傳統(tǒng) HACCP 體系僅靠單個數(shù)據(jù)點(diǎn)判定 CCP 是否失控的缺陷。隨著 SPC等數(shù)據(jù)分析和管理工具在HACCP 體系中的應(yīng)用研究和結(jié)合應(yīng)用，HACCP 體系的運(yùn)行效果可以得到有效提高。
參考文獻(xiàn)：
[1]HACCP 體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則，CAC/RCP1-1969，Rev.3(1997)
[2]常規(guī)控制圖，GB/T 4091—2001
[3]王曉紅，高齊圣.基于HACCP的食品安全管理體系中的統(tǒng)計過程控制研究，專題論述 2007年11期
[4]劉浩，卓黎陽.統(tǒng)計過程控制與HACCP，中國釀造 2015年第12期
[5]余宗喬.統(tǒng)計過程控制(SPC)在食品安全管理中的應(yīng)用北京工業(yè)大學(xué), 2007
作者：楊天榮
性別：男
工作單位：黑龍江出入境檢驗檢疫局漠河辦事處
職務(wù)：科長