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張婉，王昭禎
（邢臺(tái)出入境檢驗(yàn)檢疫局）
摘要：我國(guó)出口食品企業(yè)安全衛(wèi)生管理的基本現(xiàn)狀可以總結(jié)為兩點(diǎn)：達(dá)到我國(guó)官方規(guī)定的安全衛(wèi)生要求，且基本上都已采用HACCP體系。從這個(gè)角度出發(fā)，利用比較方法歸納總結(jié)了我國(guó)出口食品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀與美國(guó)FSMA法規(guī)中的《食品預(yù)防性控制措施》法規(guī)之間的差距。在此基礎(chǔ)上，結(jié)合筆者工作經(jīng)驗(yàn)，分析了我國(guó)出口食品企業(yè)的安全衛(wèi)生控制體系在上述差距方面存在的實(shí)際問(wèn)題，并提出了針對(duì)性的應(yīng)對(duì)建議。
關(guān)鍵詞：出口食品生產(chǎn)企業(yè) 《食品預(yù)防性控制措施》法規(guī) 差距 實(shí)際問(wèn)題 應(yīng)對(duì)
Disparities between the status quo of enterprises exporting food and GMP/PC regulation，practical problems and countermeasures
ZHANG Wan，WANG Zhao-zhen
（Xingtai Entry-Exit Inspection and Quarantine Bureau）
Abstract: The status quo of enterprises exporting food could be summarized as follows: meted the safety and hygiene requirements in official files in our county, and almost all the enterprises had already adopted HACCP system. From this point of view, using comparative method, this paper concluded the disparities between the status quo of enterprises exporting food and GMP/PC regulation. On this basis, with the author’s work experience, this paper analyzed the practical problems existed in the security controlling systems of enterprises in the above disparities’ respects, and offered corresponding countermeasures.
Key words: enterprises exporting food; GMP/PC regulation; disparities; practical problems; countermeasures
《食品良好操作規(guī)范和危害分析以及基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防控制措施》（21 CRF PART 117，簡(jiǎn)稱“食品企業(yè)預(yù)防性控制措施法規(guī)”，Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk Based Preventive Controls for Human Food，又稱GMP/PC法規(guī)，下同）是美國(guó)《FDA食品安全現(xiàn)代化法》（FDA Food Safety Modernization Act，FSMA）的配套法規(guī)之一，其要求除了受HACCP法規(guī)監(jiān)管的食品，如水產(chǎn)品和果蔬汁，受專有法規(guī)監(jiān)管的食品，如膳食補(bǔ)充劑和嬰兒配方食品，低酸罐裝食品，微型企業(yè)和儲(chǔ)存企業(yè)按相關(guān)法規(guī)執(zhí)行，可豁免或簡(jiǎn)化C部分—預(yù)防性控制措施要求以外，其它食品企業(yè)必須評(píng)估可能影響原料供應(yīng)-加工-包裝-儲(chǔ)存的整個(gè)食品鏈的危害，確定并采取預(yù)防措施將可能發(fā)生的危害控制在可接受水平[1,2]。我國(guó)輸美出口食品生產(chǎn)企業(yè)或者有意向出口美國(guó)的企業(yè)均應(yīng)當(dāng)按照GMP/PC法規(guī)的要求，對(duì)自身的食品安全衛(wèi)生控制情況進(jìn)行梳理檢查，在法規(guī)的過(guò)渡期（最終法規(guī)于2015年9月17日發(fā)布，微型企業(yè)和受《巴氏殺菌乳條例》監(jiān)管的企業(yè)3年，小型企業(yè)2年，其他企業(yè)1年）結(jié)束之前，確保食品質(zhì)量安全控制水平達(dá)到法規(guī)要求。
1、我國(guó)出口食品企業(yè)安全衛(wèi)生管理的基本現(xiàn)狀
首先，由于我國(guó)出口食品生產(chǎn)企業(yè)須達(dá)到我國(guó)官方規(guī)定的安全衛(wèi)生要求（即認(rèn)監(jiān)委2011年23號(hào)公告中的《出口食品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生要求》）方可取得出口備案資質(zhì)，那么可以認(rèn)為我國(guó)官方規(guī)定的安全衛(wèi)生要求代表了出口食品生產(chǎn)企業(yè)整體的安全衛(wèi)生管理水平。其次，HACCP體系已被實(shí)踐證明是有效保障食品安全的管理辦法，《出口食品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生要求》規(guī)定對(duì)罐頭等七類產(chǎn)品驗(yàn)證企業(yè)HACCP體系的運(yùn)行情況。此外，經(jīng)過(guò)多年的官方推廣，備案的出口食品生產(chǎn)企業(yè)基本上都已采用HACCP體系進(jìn)行安全衛(wèi)生管理。因此，我國(guó)出口食品企業(yè)安全衛(wèi)生管理的基本現(xiàn)狀可以總結(jié)為兩點(diǎn)：符合《出口食品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生要求》，同時(shí)運(yùn)行著HACCP體系。
從這個(gè)角度出發(fā)，筆者利用比較方法，分別分析了我國(guó)官方對(duì)出口食品企業(yè)的安全衛(wèi)生要求、HACCP體系與美國(guó)《食品預(yù)防性控制措施》法規(guī)（GMP/PC法規(guī)）的差距，見(jiàn)表1，并認(rèn)為在過(guò)渡期內(nèi)達(dá)到合規(guī)水平的關(guān)鍵就是盡快彌補(bǔ)這些差距。在此基礎(chǔ)上，結(jié)合筆者工作經(jīng)驗(yàn)，分析了我國(guó)出口食品企業(yè)的安全衛(wèi)生控制體系在上述差距方面存在的實(shí)際問(wèn)題，并提出了針對(duì)性的應(yīng)對(duì)建議。
2、我國(guó)出口食品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀與美國(guó)GMP/PC法規(guī)的差距
2.1我國(guó)對(duì)出口食品生產(chǎn)企業(yè)的安全衛(wèi)生要求與美國(guó)GMP/PC法規(guī)的異同比較
表1列出了我國(guó)官方對(duì)出口食品生產(chǎn)企業(yè)的安全衛(wèi)生要求和美國(guó)GMP/PC法規(guī)的要點(diǎn)，可以看出，我國(guó)對(duì)出口食品生產(chǎn)企業(yè)的安全衛(wèi)生要求和美國(guó)GMP/PC法規(guī)的基本思想是一致的：一是著眼角度相同，均著眼于預(yù)防控制，也就是要求企業(yè)的整個(gè)管理體系必須是在問(wèn)題尚未出現(xiàn)時(shí)的“事前”預(yù)防型體系，而不是針對(duì)已發(fā)生問(wèn)題的“事后”反應(yīng)型體系；二是考慮范圍相同，對(duì)于原料供應(yīng)-加工-包裝-儲(chǔ)存的整個(gè)食品鏈中所有可能發(fā)生的危害，均須采取預(yù)防控制措施，將危害控制在可接受水平。
然而仔細(xì)對(duì)照兩個(gè)法規(guī)的要點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)二者還存在較多差異，總體來(lái)說(shuō)，美國(guó)《食品預(yù)防性控制措施》法規(guī)（GMP/PC法規(guī)）更加明確和細(xì)化。筆者認(rèn)為最主要的區(qū)別在以下五個(gè)方面：
2.1.1 GMP/PC法規(guī)強(qiáng)調(diào)企業(yè)管理人員的食品安全衛(wèi)生管理能力的重要性（參見(jiàn)§117.126（c），117.115）。
與我國(guó)官方對(duì)出口食品企業(yè)的要求相比，GMP/PC法規(guī)明確要求由思慮周全的、具有足夠的食品安全工作經(jīng)驗(yàn)的食品生產(chǎn)、加工、包裝或存儲(chǔ)人員制定食品安全計(jì)劃，并監(jiān)督計(jì)劃的實(shí)施，強(qiáng)調(diào)對(duì)管理人員資質(zhì)的要求。
2.1.2 GMP/PC法規(guī)對(duì)危害的項(xiàng)目進(jìn)行了增加和明確（§117.130（b））。
與我國(guó)官方對(duì)出口食品企業(yè)的要求和建立HACCP體系的要求相比，GMP/PC法規(guī)的危害分析項(xiàng)目新增了放射性危害，并強(qiáng)調(diào)必須識(shí)別和評(píng)估食品（尤其是即食食品，有明確要求）面臨的環(huán)境致病菌的危害。
2.1.3 GMP/PC法規(guī)對(duì)預(yù)防控制措施應(yīng)包含的程序和內(nèi)容做了詳細(xì)解釋和要求（§117.135）。
2.1.3.1 GMP/PC法規(guī)要求對(duì)所有可能發(fā)生的危害，其預(yù)防控制措施從程序上均須包括制定并執(zhí)行相關(guān)限值、監(jiān)控、糾偏和驗(yàn)證程序四個(gè)步驟（§117.135(c)(e)），保證整個(gè)預(yù)防控制體系的持續(xù)自我改進(jìn)。其中，相關(guān)限值包括與危害控制相關(guān)的參數(shù)/參數(shù)區(qū)間，標(biāo)準(zhǔn)的程序、操作或流程。
絕大多數(shù)出口食品生產(chǎn)企業(yè)都結(jié)合《出口食品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生要求》的具體內(nèi)容，建立了HACCP體系，識(shí)別顯著危害，再根據(jù)“判斷樹(shù)”進(jìn)一步篩選出關(guān)鍵工序，制定相應(yīng)的限值（參數(shù)區(qū)間）、監(jiān)控、糾偏和驗(yàn)證措施；對(duì)于可能存在的其他危害，例如可以通過(guò)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SSOP）或良好操作規(guī)范（GMP）控制的危害，《安全衛(wèi)生要求》只規(guī)定采取“預(yù)防控制措施”，對(duì)“預(yù)防控制措施”的具體程序和內(nèi)容未做要求。而在實(shí)際工作中，筆者發(fā)現(xiàn)出口食品企業(yè)針對(duì)除了顯著危害以外的其他危害，采取的“預(yù)防控制措施”，大部分都只包括制定并執(zhí)行相關(guān)限值（參數(shù)區(qū)間或標(biāo)準(zhǔn)的程序、操作或流程）和監(jiān)控程序，缺少完整的糾偏計(jì)劃和驗(yàn)證程序。
2.1.3.2 GMP/PC法規(guī)要求對(duì)所有可能發(fā)生的危害，其預(yù)防控制措施從內(nèi)容上須包括加工控制、食品過(guò)敏原控制、衛(wèi)生控制措施、召回計(jì)劃及其他必要的控制措施五個(gè)方面(§117.135(d))。
值得特別注意的是，在“必要情況”下，預(yù)防控制措施須包括控制食品接觸面狀況和防止交叉污染（屬于衛(wèi)生控制，SSOP的兩個(gè)方面）（§117.135(d)(3)）。盡管GMP/PC法規(guī)中的提法是在“必要情況”下，僅對(duì)即食食品做出明確要求，但是GMP/PC法規(guī)又要求對(duì)所有可能發(fā)生的危害均采取預(yù)防控制措施，而SSOP也旨在控制衛(wèi)生操作方面可能發(fā)生的危害，因此，筆者的理解是，在任何情況下，為了控制食品接觸面狀況和防止交叉污染，均必須制定和執(zhí)行相應(yīng)的，包括相關(guān)限值、監(jiān)控、糾偏和驗(yàn)證程序的預(yù)防控制措施。
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我國(guó)出口食品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生管理的基本現(xiàn)狀 |
1、認(rèn)監(jiān)委2011年23號(hào)公告中的《出口食品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生要求》 |
以危害分析和預(yù)防控制措施為核心的食品安全衛(wèi)生控制體系 |
識(shí)別可能存在的危害，并采取“預(yù)防控制措施”（對(duì)“預(yù)防控制措施”的具體程序和內(nèi)容未做要求） |
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對(duì)影響食品安全衛(wèi)生的關(guān)鍵工序，制定并執(zhí)行監(jiān)控和糾偏措施 |
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合格供應(yīng)商評(píng)價(jià)程序 |
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食品加工衛(wèi)生控制程序（SSOP） |
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召回計(jì)劃（對(duì)召回計(jì)劃的具體程序未做要求） |
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2、HACCP計(jì)劃，對(duì)識(shí)別出的顯著危害，確定關(guān)鍵控制點(diǎn)，制定并執(zhí)行包括相關(guān)限值、監(jiān)控、糾偏和驗(yàn)證程序的預(yù)防控制措施，其中預(yù)防控制措施中的相關(guān)限值是有具體量值的參數(shù)區(qū)間。 |
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美國(guó)FSMA法規(guī)中《食品預(yù)防性控制措施》法規(guī)的要點(diǎn) |
《食品良好操作規(guī)范和危害分析以及基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防控制措施》（GMP/PC法規(guī)）之C部分：危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防控制措施 |
制定并執(zhí)行食品安全計(jì)劃 |
由思慮周全的、具有足夠的食品安全工作經(jīng)驗(yàn)的食品生產(chǎn)、加工、包裝或存儲(chǔ)人員識(shí)別可能發(fā)生的危害（環(huán)境致病菌、放射性危害） |
對(duì)識(shí)別出的可能存在的危害，確定實(shí)施監(jiān)控的工序，制定并執(zhí)行預(yù)防控制措施，預(yù)防控制措施從程序上包括四個(gè)步驟，從內(nèi)容上包括五個(gè)方面。 |
1、相關(guān)限值 |
與危害控制相關(guān)的參數(shù)或參數(shù)區(qū)間，或標(biāo)準(zhǔn)的程序、操作或流程 |
（1）加工控制 |
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（2）食品過(guò)敏原控制 |
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2、監(jiān)控程序 |
（3）衛(wèi)生控制 |
控制食品接觸面狀況、防止交叉污染 |
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3、糾偏計(jì)劃 |
（4）召回計(jì)劃（包括基本程序） |
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4、驗(yàn)證程序 |
（5）其他 |
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表1 我國(guó)官方對(duì)出口食品生產(chǎn)企業(yè)的安全衛(wèi)生要求、HACCP體系與美國(guó)《食品預(yù)防性控制措施》法規(guī)的異同比較
2.1.4 GMP/PC法規(guī)將食品過(guò)敏原納入預(yù)防控制的范圍（§117.135(d)(2)）。
我國(guó)官方對(duì)出口食品企業(yè)的要求不包括食品過(guò)敏原的控制。而GMP/PC法規(guī)將食品過(guò)敏原控制作為預(yù)防控制措施的一個(gè)必要方面，并規(guī)定了具體的控制策略，包括防止交叉接觸和對(duì)成品加貼正確的標(biāo)簽。
2.1.5 GMP/PC法規(guī)規(guī)定了召回計(jì)劃的基本程序（§117.137）。
我國(guó)只要求出口食品生產(chǎn)企業(yè)建立產(chǎn)品召回計(jì)劃，并未對(duì)具體程序做出規(guī)定。而GMP/PC法規(guī)對(duì)計(jì)劃的基本程序做出了規(guī)定，包括告知直接收貨人、告知公眾（如果存在影響公眾健康的危害）、召回活動(dòng)的有效性驗(yàn)證以及召回食品的處理。
2.2 HACCP體系與美國(guó)GMP/PC法規(guī)的異同比較
如表1所示，盡管GMP/PC法規(guī)看上去與HACCP有所不同，但兩者的核心思想完全一致，即風(fēng)險(xiǎn)分析-確定可能存在的危害或顯著危害-確定實(shí)施監(jiān)控的工序（均可通過(guò)“判斷樹(shù)”來(lái)確定）、對(duì)象及相關(guān)限值（參數(shù)區(qū)間，或標(biāo)準(zhǔn)的程序、操作或流程）-采取針對(duì)性的監(jiān)控、糾偏和驗(yàn)證措施，這四個(gè)步驟循環(huán)運(yùn)行，使得食品安全衛(wèi)生管理體系有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。而二者的主要區(qū)別僅在于：
2.2.1控制危害的范圍不同
GMP/PC法規(guī)的控制對(duì)象是所有可能發(fā)生的傳統(tǒng)食品安全危害（§117.130）；HACCP的控制對(duì)象是傳統(tǒng)食品安全危害中的顯著危害，其控制對(duì)象是GMP/PC法規(guī)的子集。
2.2.2預(yù)防控制措施中的相關(guān)限值的類型不同
GMP/PC法規(guī)要求的預(yù)防控制措施中的相關(guān)限值可以是有具體量值的參數(shù)區(qū)間(§117.135(c))，也可以是標(biāo)準(zhǔn)的程序、操作或流程(§117.135(d))；HACCP中的相關(guān)限值必須是參數(shù)區(qū)間。
3、我國(guó)出口食品企業(yè)存在的實(shí)際問(wèn)題和應(yīng)對(duì)美國(guó)GMP/PC法規(guī)的對(duì)策建議
如上所述，GMP/PC法規(guī)依然遵循HACCP原理，因此根據(jù)我國(guó)備案的出口食品生產(chǎn)企業(yè)基本上都已采用以HACCP計(jì)劃為核心的危害分析與預(yù)防控制體系進(jìn)行安全衛(wèi)生管理的現(xiàn)狀，筆者認(rèn)為我國(guó)出口食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在有效運(yùn)行HACCP體系的基礎(chǔ)之上，對(duì)照我國(guó)對(duì)出口食品生產(chǎn)企業(yè)的安全衛(wèi)生要求和美國(guó)GMP/PC法規(guī)要求的差距（2.1.1—2.1.5），對(duì)食品安全衛(wèi)生控制體系進(jìn)行改進(jìn)，以應(yīng)對(duì)GMP/PC法規(guī)的實(shí)施。結(jié)合筆者在實(shí)際工作中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，提出以下四方面的應(yīng)對(duì)建議：
3.1企業(yè)的安全衛(wèi)生管理人員應(yīng)當(dāng)具備足夠強(qiáng)的食品安全衛(wèi)生管理能力。
企業(yè)的安全衛(wèi)生管理人員，也就是品保人員，通常承擔(dān)著制定食品安全計(jì)劃（GMP/PC法規(guī)中的提法，即危害分析與預(yù)防控制體系）、指導(dǎo)和組織預(yù)防控制體系運(yùn)行的核心任務(wù)，具體來(lái)說(shuō)包括產(chǎn)品來(lái)源、預(yù)期用途、包裝和消費(fèi)方式、以及工藝流程的確認(rèn)，整個(gè)食品鏈的危害分析，可能存在的危害的確認(rèn)，確定控制工序、對(duì)象和相關(guān)限值（參數(shù)區(qū)間，或標(biāo)準(zhǔn)的程序、操作或流程），制定監(jiān)控、糾偏和驗(yàn)證程序，協(xié)調(diào)企業(yè)內(nèi)部包括品保、生產(chǎn)、質(zhì)檢、設(shè)備、供銷、倉(cāng)儲(chǔ)、行政等各部門(mén)對(duì)食品安全計(jì)劃進(jìn)行實(shí)施前的確認(rèn)、實(shí)施后的內(nèi)審，對(duì)企業(yè)內(nèi)部的各部門(mén)進(jìn)行培訓(xùn)，保證所有崗位的員工均知曉并理解自己在維護(hù)產(chǎn)品安全衛(wèi)生方面的職責(zé)和工作內(nèi)容，監(jiān)控體系運(yùn)行情況等。因此，品保人員在企業(yè)的預(yù)防控制體系的運(yùn)行中起著核心和承上啟下的中樞作用。
有的品保人員對(duì)自身的職責(zé)定位不清，比如混淆品保和質(zhì)檢的概念，簡(jiǎn)單的認(rèn)為品保工作就是實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)，忽視了現(xiàn)場(chǎng)管理。有的品保人員的食品安全衛(wèi)生管理的能力不足，比如對(duì)于危害存在錯(cuò)誤認(rèn)識(shí)，將影響產(chǎn)率或者品質(zhì)項(xiàng)目的情況當(dāng)作食品安全衛(wèi)生危害進(jìn)行控制，例如在淀粉酶解生產(chǎn)葡萄糖的過(guò)程中，僅依據(jù)工序?qū)κ章实挠绊懗潭�，�?/font>“液化”、”糖化”、“結(jié)晶”環(huán)節(jié)設(shè)定為關(guān)鍵控制點(diǎn)，卻未對(duì)控制微生物危害的后端工序“干燥”和“包裝”環(huán)節(jié)設(shè)定適當(dāng)?shù)目刂拼胧�，造成產(chǎn)品水分過(guò)高，或者在包裝時(shí)受到二次污染，微生物項(xiàng)目超標(biāo)；比如制定的食品安全計(jì)劃存在漏洞或者可行性較差，設(shè)置的相關(guān)限值（參數(shù)區(qū)間，或標(biāo)準(zhǔn)的程序、操作或流程）和監(jiān)控措施不易觀察或者需要較長(zhǎng)的檢測(cè)時(shí)間，出現(xiàn)偏差時(shí)無(wú)法現(xiàn)場(chǎng)糾正，造成受偏差影響的產(chǎn)品甚至廢品的增多，例如通過(guò)“干燥”工序控制微生物危害的原理是低水分活度時(shí)，微生物繁殖被抑制，僅通過(guò)設(shè)定、監(jiān)控產(chǎn)品水分即可簡(jiǎn)便快速地控制微生物危害，如果錯(cuò)誤地將關(guān)鍵限值設(shè)置為檢測(cè)微生物指標(biāo)，發(fā)現(xiàn)微生物超標(biāo)時(shí)，產(chǎn)品早已批量生產(chǎn)完畢，增大了后續(xù)糾偏工作的難度和產(chǎn)品安全性的風(fēng)險(xiǎn)；此外，還有忽視糾偏計(jì)劃和驗(yàn)證程序，出現(xiàn)偏差時(shí)無(wú)法及時(shí)糾正，或者疏于通過(guò)隨機(jī)抽樣和檢測(cè)分析進(jìn)行驗(yàn)證，出現(xiàn)預(yù)防控制體系已經(jīng)無(wú)法正確運(yùn)行而管理人員卻不自知的情況。
上述情況都會(huì)極大的增加產(chǎn)品安全性的風(fēng)險(xiǎn)。建議通過(guò)引進(jìn)經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)人才，或者加強(qiáng)對(duì)品保人員的內(nèi)外部培訓(xùn)以提高其能力，保證企業(yè)的安全衛(wèi)生管理人員具備足夠強(qiáng)的食品安全衛(wèi)生管理能力。
3.2按照GMP/PC法規(guī)要求，將HACCP計(jì)劃擴(kuò)充升級(jí)為食品安全計(jì)劃。
如2.1.3.所述，GMP/PC法規(guī)要求將顯著危害以外的其他可能發(fā)生的危害，也依照關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP）的控制方式，確定監(jiān)控的工序、對(duì)象和有關(guān)限值（參數(shù)區(qū)間，或標(biāo)準(zhǔn)的程序、操作或流程），制定相應(yīng)監(jiān)控、糾偏和驗(yàn)證措施。那么，我國(guó)出口食品企業(yè)須做到以下兩點(diǎn)：首先，必須保證原有的HACCP計(jì)劃是正確且完善的，并能夠有效運(yùn)行；然后，按照GMP/PC法規(guī)要求，依照HACCP原有模式，將其他可能發(fā)生的危害擴(kuò)充進(jìn)來(lái)，即可升級(jí)為GMP/PC法規(guī)要求的食品安全計(jì)劃。
不同食品的來(lái)源、預(yù)期用途、包裝方式、消費(fèi)方式及產(chǎn)品工藝流程往往有較大差異，因此，不同食品的生產(chǎn)過(guò)程中可能存在的危害也不盡相同，筆者在此無(wú)法一一詳述。GMP/PC法規(guī)專門(mén)提到了可能發(fā)生的危害必須考慮環(huán)境致病菌和放射性危害，以及預(yù)防控制措施必須包括衛(wèi)生控制的兩個(gè)方面：控制食品接觸面狀況和防止交叉污染，因此，筆者進(jìn)行討論如下：
3.2.1全面、準(zhǔn)確的危害分析
當(dāng)出現(xiàn)下列情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)分析、評(píng)估和控制放射性危害：原料來(lái)自可能受到放射性物質(zhì)泄漏影響的地區(qū)，如日本核泄漏地區(qū)的周邊區(qū)域；原料出現(xiàn)類似輻射變異的非正常狀態(tài)，如外觀、形狀等出現(xiàn)變異；加工工序包含輻照殺菌等可能產(chǎn)生放射性殘留的步驟。
食品接觸面，即是與食品接觸的表面。分析和識(shí)別食品接觸面狀況可能產(chǎn)生的危害，首先要確認(rèn)加工過(guò)程中所有的食品接觸面，至少應(yīng)包括設(shè)備、工器具、臺(tái)面、傳送帶、中間產(chǎn)品和水、冰的暫存容器、手套、圍裙/工作服，員工的手以及內(nèi)包裝。應(yīng)注意，其中內(nèi)包裝和員工的手最容易被遺漏。
交叉污染的來(lái)源有三個(gè)：生的食品、食品加工者和食品加工環(huán)境。大多數(shù)品保人員都能認(rèn)識(shí)到熟食或者即食食品可能受到生的食品和食品加工者的污染，并通過(guò)合理設(shè)計(jì)車(chē)間設(shè)備布局和加工工藝、監(jiān)督食品加工者的個(gè)人和操作衛(wèi)生等進(jìn)行預(yù)防控制。但對(duì)來(lái)自食品加工環(huán)境的污染，尤其是微生物污染，包括GMP/PC法規(guī)中強(qiáng)調(diào)的環(huán)境致病菌，不少食品企業(yè)疏于控制，導(dǎo)致產(chǎn)品的安全衛(wèi)生性不穩(wěn)定。食品加工環(huán)境由食品接觸面和非食品接觸面組成。長(zhǎng)久以來(lái)，食品接觸面的狀況與清潔作為衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SSOP）的一個(gè)獨(dú)立的方面，已經(jīng)受到了業(yè)內(nèi)足夠的重視，其中就包括食品接觸面的微生物污染狀況。因此，筆者認(rèn)為，與食品接觸面相對(duì)的，環(huán)境致病菌的監(jiān)控區(qū)域應(yīng)當(dāng)是非食品接觸面，包括天花板、墻壁、地面、地漏、門(mén)窗、傳遞口、設(shè)備設(shè)施的外壁及支架、洗手池、垃圾桶、各食品接觸面的清洗消毒設(shè)施等。
首先，GMP/PC法規(guī)明確要求，內(nèi)包前即食食品暴露于外部環(huán)境的情況，必須評(píng)估環(huán)境致病菌的危害。例如，餅干、饃片等即食食品的生產(chǎn)過(guò)程中，產(chǎn)品經(jīng)過(guò)烘烤工序后，由傳送帶輸送通過(guò)隧道式冷卻機(jī)，冷卻到一定溫度，進(jìn)行內(nèi)包裝袋。對(duì)于冷卻機(jī)內(nèi)壁和外壁、冷卻工序和內(nèi)包工序所在車(chē)間的天花板、墻壁、地面、地漏、門(mén)窗、傳遞口、洗手池、垃圾桶、傳送帶和內(nèi)包袋的清洗消毒設(shè)施等非食品接觸面，均須進(jìn)行環(huán)境致病菌危害的識(shí)別和評(píng)估。
其次，筆者建議評(píng)估環(huán)境致病菌危害的其他情況，必要時(shí)制定并執(zhí)行包括相關(guān)限值（參數(shù)區(qū)間或標(biāo)準(zhǔn)的程序、操作或流程）、監(jiān)控、糾偏和驗(yàn)證程序的預(yù)防控制措施。例如，暴露于外部環(huán)境的冷卻或干燥過(guò)程，如即食鹵蛋罐頭在鹵制工序之后，真空包裝（CCP）和殺菌（CCP）之前，要進(jìn)行的風(fēng)干冷卻工序，建議綜合環(huán)境溫度、冷卻速度、風(fēng)干冷卻工序相關(guān)的環(huán)境致病菌監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)行危害評(píng)估，避免嚴(yán)重的微生物污染導(dǎo)致的后段工序殺菌不足；掛面生產(chǎn)過(guò)程中，面條上架烘干（CCP）之后，進(jìn)行內(nèi)包裝（CCP）之前，需經(jīng)過(guò)切斷機(jī)切斷，切斷工序在室溫下暴露于車(chē)間環(huán)境中，建議評(píng)估可能的環(huán)境致病菌的危害，進(jìn)而與關(guān)鍵控制點(diǎn)協(xié)同控制微生物危害。
3.2.2預(yù)防控制措施必須包括糾偏和驗(yàn)證程序。
控制食品接觸面狀況和防止交叉污染屬于衛(wèi)生控制范疇，出口食品企業(yè)一般不會(huì)通過(guò)HACCP計(jì)劃對(duì)其進(jìn)行控制，而是在衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SSOP）中規(guī)定需要控制的工序、監(jiān)控措施和相關(guān)限值（參數(shù)區(qū)間，或標(biāo)準(zhǔn)的程序、操作或流程），并且常常忽略糾偏和驗(yàn)證程序。要符合GMP/PC法規(guī)要求，必須對(duì)相應(yīng)的，原有的“預(yù)防控制措施”進(jìn)行完善和補(bǔ)充。
例一，SSOP中通常規(guī)定了消毒員工手部、工器具等食品接觸面的消毒液種類與濃度，以及監(jiān)控發(fā)現(xiàn)消毒液種類與濃度出現(xiàn)偏差時(shí)必須再消毒，但是鮮有企業(yè)制定詳細(xì)的受此偏差影響產(chǎn)品的確認(rèn)、評(píng)估和處置的程序，造成偏差的原因分析及防止再發(fā)生程序，這種情況很可能被FDA官方認(rèn)定為糾偏計(jì)劃不完整。例二，有的企業(yè)疏于對(duì)食品接觸面狀況和清潔程度的驗(yàn)證，未制定覆蓋所有食品接觸面的微生物監(jiān)控計(jì)劃，或者制定了計(jì)劃卻沒(méi)有執(zhí)行，或者未制定驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)符合的微生物限量（即判定預(yù)防控制措施是否充分的標(biāo)準(zhǔn)），上述問(wèn)題將導(dǎo)致無(wú)法證實(shí)針對(duì)食品接觸面狀況的預(yù)防控制措施是否充分。
3.3制定針對(duì)食品過(guò)敏原的預(yù)防控制措施
我國(guó)官方對(duì)出口食品企業(yè)的要求不涉及食品過(guò)敏原的控制，因此，很多企業(yè)并未針對(duì)食品過(guò)敏原實(shí)施預(yù)防控制。根據(jù)GMP/PC法規(guī)要求，對(duì)美國(guó)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》中定義的主要食品過(guò)敏原，應(yīng)制定并實(shí)施預(yù)防控制措施，確保其原料儲(chǔ)存-加工-成品儲(chǔ)存-運(yùn)輸?shù)倪^(guò)程中，不與其他食品原料、食品添加劑、中間產(chǎn)品以及成品發(fā)生交叉接觸；成品按照《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》正確加貼標(biāo)簽。
例如，屬于食品過(guò)敏原的原料（如雞蛋及其制品，譬如蛋清粉）、食品添加劑（如亞硫酸鹽）、中間產(chǎn)品、成品以及含有過(guò)敏原的返工品在倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存和車(chē)間暫存的過(guò)程中均應(yīng)予以醒目的過(guò)敏原標(biāo)識(shí)，并確保與其他原料、添加劑、中間產(chǎn)品及成品隔離；原本加工含有過(guò)敏原的產(chǎn)品的生產(chǎn)線，在開(kāi)始生產(chǎn)另一種產(chǎn)品前，須徹底清潔所有食品接觸面(尤其要注意員工的手、手套、工作服/圍裙)，除去原先產(chǎn)品的殘留，有必要時(shí)進(jìn)行相應(yīng)的過(guò)敏原檢測(cè)，等等。
3.4按照GMP/PC法規(guī)規(guī)定的基本程序修訂召回計(jì)劃
由于我國(guó)官方只要求出口食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施召回計(jì)劃，卻未規(guī)定召回計(jì)劃的具體程序，出口食品企業(yè)雖然都制定并執(zhí)行了以召回信息收集-召回等級(jí)判定-召回實(shí)施及召回食品的處理-記錄-召回演習(xí)為主線的召回計(jì)劃，但是與GMP/PC法規(guī)規(guī)定的基本程序相比，很多企業(yè)缺少召回活動(dòng)的有效性驗(yàn)證程序。為了驗(yàn)證進(jìn)行了召回活動(dòng)，可以通過(guò)審核召回記錄、登門(mén)拜訪、電話詢問(wèn)、書(shū)信了解等方式確認(rèn)召回效果[3]。不同的召回等級(jí)采取的有效性檢查方式不同，企業(yè)品保部門(mén)可對(duì)召回有效性作出評(píng)估。
4結(jié)語(yǔ)
綜上所述，FSMA法規(guī)中《食品預(yù)防性控制措施》法規(guī)依然遵循HACCP原理，企業(yè)只需沿用HACCP的模式，由具備足夠的食品安全衛(wèi)生控制能力的人員，將顯著危害以外的其他可能發(fā)生的危害按照確定實(shí)施監(jiān)控的工序、對(duì)象及相關(guān)限值（參數(shù)區(qū)間，或標(biāo)準(zhǔn)的程序、操作或流程）-采取針對(duì)性的監(jiān)控、糾偏和驗(yàn)證措施的模式進(jìn)行預(yù)防控制，即可符合美國(guó)《食品預(yù)防性控制措施》法規(guī)（GMP/PC法規(guī)）的要求。但是食品的種類繁多，不同種類食品的來(lái)源、加工過(guò)程、消費(fèi)人群和消費(fèi)方式均存在較大差異，導(dǎo)致可能存在的危害情況復(fù)雜，要針對(duì)所有可能發(fā)生的危害制定有效的糾偏計(jì)劃和驗(yàn)證措施，品保人員須結(jié)合本企業(yè)的實(shí)際情況和產(chǎn)品種類，具體問(wèn)題具體分析，使得食品安全計(jì)劃（即擴(kuò)充升級(jí)后的HACCP計(jì)劃）持續(xù)有效運(yùn)行，才能達(dá)到GMP/PC法規(guī)的要求。
另外，筆者建議參照美國(guó)《食品預(yù)防性控制措施》法規(guī)等先進(jìn)的食品安全管理法規(guī)對(duì)食品企業(yè)的技術(shù)要求，對(duì)出口食品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生要求（認(rèn)監(jiān)委2011年23號(hào)公告）進(jìn)行修訂，促使我國(guó)食品安全監(jiān)管體系獲得更多的國(guó)際認(rèn)可。
參考文獻(xiàn)：
1、國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì). 食品良好操作規(guī)范和危害分析以及基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防控制措施（21CFR Part117 參考譯文）. http://www.doc88.com/p-1334628919515.html 2013年2月26日.