技術(shù)研究（以氨糖為例）

莫桂花  汪婷

揚(yáng)州出入境檢驗(yàn)檢疫局  江蘇出入境檢驗(yàn)檢疫局

摘要：歐盟委員會執(zhí)行規(guī)章（EU）2016/759（2016年4月28日）明確了高度精煉的動物源性產(chǎn)品包括硫酸軟骨素、透明質(zhì)酸、其它水解軟骨產(chǎn)品、氨基葡萄糖、殼聚糖、凝乳酶、明膠/魚膠、氨基酸等，該規(guī)章制定了進(jìn)口上述供人類食用的動物源性食品的原料必須來源于相關(guān)法規(guī)發(fā)布的第三國、地區(qū)或區(qū)域名單，同時發(fā)布了獸醫(yī)衛(wèi)生證書模板和生產(chǎn)加工需遵守的法規(guī)。上述動物源性食品的原料多為非人類食用動物副產(chǎn)品，如氨糖類產(chǎn)品是從蝦蟹殼等原料中提取出來的生物制品，經(jīng)過原料收集、酸浸、煮堿、加熱、烘干、水解、清洗、離心、脫色、壓濾、濃縮、洗滌等環(huán)節(jié)精煉而成。本文主要梳理了高度精煉動物源產(chǎn)品（以氨糖為例）出口歐盟要執(zhí)行的法規(guī)，出口企業(yè)合格評定關(guān)注點(diǎn)及監(jiān)督管理技術(shù)和要求。

關(guān)鍵詞：歐盟  精煉動物源性產(chǎn)品  生產(chǎn)企業(yè)  合格評定

近年來歐盟對于非人類食用動物副產(chǎn)品及其制品的管理不斷明確和強(qiáng)化，特別對于進(jìn)入人類食物鏈的高度精煉的動物源性產(chǎn)品的管理日趨嚴(yán)格，配套法規(guī)也不斷更新發(fā)布。

1  歐盟主要法規(guī)變化情況及精煉動物源性產(chǎn)品最新要求

1.1歐盟陸續(xù)出臺了1069/2009/ EC、142/2011/ EU、 749/2011/ EU和1097/2012/ EU等一系列法規(guī)，從工廠注冊、體系管理、產(chǎn)品追溯等方面對非人類食用動物副產(chǎn)品及其制品的收集、運(yùn)輸、處理、加工使用及出售進(jìn)行了規(guī)范，尤其是142/2011/ EU和1097/2012/ EU的實(shí)施，明確了動物副產(chǎn)品及其衍生品的終產(chǎn)品進(jìn)入食品鏈時，除原材料的來源、儲運(yùn)、標(biāo)簽、加工處理如浸酸、煮堿的時間、溫度和壓力等須符合上述法規(guī)的要求，還必須執(zhí)行853/2004/ EC和852/2004/ EC法規(guī)，出口國家和生產(chǎn)企業(yè)必須是歐盟批準(zhǔn)的第三國及企業(yè)，出口時隨貨附原產(chǎn)地證書和聲明適合人類食用的獸醫(yī)衛(wèi)生證書。

1.2  2012/31/EU、28/2012/ EU修訂了2007/275/EC，首次提出將氨糖、硫酸軟骨素、殼聚糖（簡稱“氨糖類產(chǎn)品”）等精煉動物源性產(chǎn)品納入“受邊境檢查站管制的動物和產(chǎn)品名單”，提出該類動物源性產(chǎn)品需要提供官方出具的獸醫(yī)衛(wèi)生證書并接受口岸查驗(yàn)，468/2012 /EU明確了包括那些成分中任何一種動物源產(chǎn)品（POAO）占比大于等于50%的復(fù)合制品的通關(guān)要求，動物源產(chǎn)品（POAO）的來源國家和的生產(chǎn)企業(yè)必須是歐盟批準(zhǔn)第三國和企業(yè)。

1.3  2016年3月11日發(fā)布委員會規(guī)章2016/355/ EU修訂853/2004/ EC附件Ⅲ供人類食用動物膠、膠原蛋白、高精煉動物源性產(chǎn)品等特殊衛(wèi)生要求。修改了附錄Ⅲ第十四部分、第十五部分，增加了第十六部分：精煉的硫酸軟骨素及其它水解軟骨產(chǎn)品、氨基葡萄糖、殼聚糖、凝乳酶、明膠/魚膠、透明質(zhì)酸、氨基酸的食品經(jīng)營者必須保證符合本節(jié)所述的要求，即必須保證原料加工已經(jīng)消除了動物和公共健康風(fēng)險，上述產(chǎn)品的所有動物原料,特別禽類原料必須在屠宰場屠宰后,并經(jīng)宰前、宰后檢驗(yàn)適合人類食用。上述產(chǎn)品的漁業(yè)原料符合853/2004/ EC附件Ⅲ第八部分的水產(chǎn)品的相關(guān)要求。規(guī)章2016/355/ EU明確了人類毛發(fā)不能用于加工氨基酸，氨糖等產(chǎn)品的過渡期為2014年1月11日至2016年12月31日，過渡期內(nèi)執(zhí)行2013年10月31日發(fā)布的1079/2013/ EU關(guān)于證書過渡性措施 ，作為食品添加劑的氨基酸執(zhí)行1333/2008/ EC。

1.4  2016/759/ EU規(guī)定了原料來源，增加了部分第三國、地區(qū)或區(qū)域名單，其它來源地如有蹄類動物包括馬科來源于206/2010/ EU附件Ⅱ第1部分列出的第三國、地區(qū)或區(qū)域名單；雙殼類軟體動物、棘皮類動物、有被膜的動物、海產(chǎn)腹足綱的軟體動物和漁業(yè)產(chǎn)品等來源必須滿足委員會決議2006/766/EC的第三國、地區(qū)或區(qū)域列表;家禽類要符合798/2008/EC第三國、地區(qū)或區(qū)域列表。同時指出其生產(chǎn)過程控制要符合853/2004/EC附件Ⅲ的相關(guān)要求，獸醫(yī)衛(wèi)生證書模板要符合本規(guī)章的要求，依據(jù)2074/2005/EC出具的證書過渡期至2016年12月3日。

出口食品企業(yè)出口意向國為歐盟國家的,除滿足我國出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案要求外,還應(yīng)符合出口國/地區(qū)-歐盟的相關(guān)法律法規(guī)要求。以下以氨糖產(chǎn)品為例介紹輸歐盟的出口精煉動物源性產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)注冊審核要點(diǎn)。

2   輸歐盟的出口企業(yè)文件合格評定要點(diǎn)

2.1獲得了出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案證明，食品生產(chǎn)許可證或保健食品生產(chǎn)許可證或批文等許可證明材料，營業(yè)執(zhí)照，HACCP 、ISO2200：2005等第三方認(rèn)證證書以及企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)證明等材料。

2.2企業(yè)按照《出口食品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生要求》（認(rèn)監(jiān)委2011年第23號公告）、GB14881-2013及歐盟相關(guān)法規(guī)，應(yīng)用以危害分析和預(yù)防控制措施為核心建立的食品安全衛(wèi)生質(zhì)量控制體系是否完整，如組織機(jī)構(gòu)圖、部門及崗位職責(zé)、食品安全方針、目標(biāo)和責(zé)任制度；危害分析及預(yù)防性控制措施；衛(wèi)生預(yù)防性控制措施；供應(yīng)鏈控制措施；生產(chǎn)過程預(yù)防性控制措施（不合格品控制、加工設(shè)備、設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)）；驗(yàn)證與確認(rèn)；產(chǎn)品追溯、召回計劃；員工教育培訓(xùn)；產(chǎn)品銷售控制；內(nèi)部審核和管理評審制度；記錄保持和產(chǎn)品防護(hù)程序；各關(guān)鍵環(huán)節(jié)、工序作業(yè)指導(dǎo)書等。

     2.3法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)清單；原料來源及鑒別、成品鑒別和檢測項目及限量要求；

2.4產(chǎn)品危害分析表、生產(chǎn)工藝流程圖及說明要標(biāo)注關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)如加工溫度/時間、酸堿濃度/時間、壓力等；

2.5產(chǎn)品說明書及中英文標(biāo)簽。

 3 出口企業(yè)現(xiàn)場合格評定要點(diǎn)

出口精煉動物源性產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)相對于一般的出口食品企業(yè)，自動化程度較高，工藝中包含酸解、堿解的化學(xué)反應(yīng)，生產(chǎn)現(xiàn)場特別是前道處理工段更加接近于化工企業(yè)，因此現(xiàn)場評審時，除了關(guān)注一般食品企業(yè)的審核要點(diǎn)外，還有一些特異性的關(guān)注點(diǎn)。

3.1基本信息核實(shí)：核實(shí)企業(yè)生產(chǎn)時間、班次、實(shí)際生產(chǎn)品種及銷往歐盟的品種、數(shù)重量和貨值、企業(yè)最高管理者及管理層情況和員工數(shù)量、停產(chǎn)檢修時間、公司結(jié)構(gòu)等。核實(shí)廠區(qū)、車間、倉庫等面積；核實(shí)企業(yè)生產(chǎn)廠址及該廠址建廠時間；

3.2出口信息核實(shí)：近2年產(chǎn)品銷售清單，內(nèi)容包括進(jìn)口商、中間商、中國貿(mào)易公司的具體名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式等； 

3.3生產(chǎn)信息核實(shí)：原輔料來源清單，包括供應(yīng)商中英文名稱、地址、聯(lián)系人、供貨具體開始時間；

3.4廠區(qū)環(huán)境、GMP車間和附屬設(shè)施現(xiàn)場檢查

3.4.1廠區(qū)布局，尤其關(guān)注鍋爐、垃圾儲存設(shè)施及衛(wèi)生間等容易滋生昆蟲處、地面硬化有無雜草、鼠害控制；

3.4.2 附屬設(shè)施

3.4.2.1甲殼素原料庫，查標(biāo)識、倉庫潔凈及蟲鼠控制等，詢問入庫流程、批號設(shè)置、放行檢驗(yàn)的項目及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)需要時間及重金屬檢測方法； 

3.4.2.2鹽酸槽、酒精槽、堿液槽等附屬設(shè)施安全防護(hù)、管道出入口防護(hù)檢查；

3.4.2.3關(guān)注水解車間投料操作，打開反應(yīng)釜口蓋，用手電照射查看潔凈度，詢問清洗頻次和程序；查看排水管出口與水面的間隔距離，是否安裝防虹吸裝置； 

3.4.2.4查看靜置間往靜置槽泵入或泵出的軟管是否直接落地存放，查看粗品離心、脫色、濃縮記錄、相關(guān)設(shè)備維護(hù)情況；

3.4.2.5查成品庫潔凈及蟲鼠控制、標(biāo)識情況，詢問入庫流程、批號設(shè)置、檢驗(yàn)的項目及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)需要時間及合格放行規(guī)定；

3.4.2.6查看原料甲殼素加工衛(wèi)生控制、相關(guān)設(shè)備設(shè)施維護(hù)情況，關(guān)注蝦蟹殼浸酸、煮堿及半成品烘干等工序監(jiān)控記錄，尤其是酸、堿液是否是食品級，酸、堿液的濃度，處理時間及溫度和水分含量等參數(shù)。

3.4.3  GMP車間：按照生產(chǎn)工藝流程逐個房間查看，評審范圍需覆蓋原輔料暫存間、稱量室、拼混室、精制間（濃縮間）、工器具清洗及存放間、充填室、包裝間、除塵間、烘房、無塵粉碎間、干法制粒、投料間等。關(guān)注生產(chǎn)設(shè)備型號、設(shè)備潤滑油使用管理、各工序設(shè)備周邊及角落衛(wèi)生情況、設(shè)備局部細(xì)節(jié)的清潔情況、人員衛(wèi)生和工器具衛(wèi)生控制、稱量器具的檢校信息、用手電探照查看投料口、出料口、進(jìn)排風(fēng)口、天花板接口、踏板梯焊接點(diǎn)、壓片機(jī)塑料連接口等不易清潔角落；與制造、包裝、標(biāo)簽、監(jiān)控、記錄、監(jiān)督等崗位人員交流掌握其熟悉職責(zé)及規(guī)范操作的程度。

查看批生產(chǎn)記錄，如酒精洗滌作業(yè)指導(dǎo)書及記錄；干燥工序監(jiān)控烘干溫度及時間記錄，關(guān)注有無停汽等異常情況；過篩機(jī)篩網(wǎng)檢查及換網(wǎng)記錄；拼混（磁吸CCP）配料、設(shè)備清潔狀況、校準(zhǔn)及監(jiān)控記錄；造粒、壓片、膠囊等配料記錄。

3.4.4實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場查看：關(guān)注原料、成品檢驗(yàn)鑒別規(guī)程，原輔料、半成品及成品純度的測試記錄；產(chǎn)品穩(wěn)定性研究、成品得出率（產(chǎn)出率）試驗(yàn)記錄；留樣儲存、標(biāo)簽及記錄管理 ，保存的樣品量能否滿足完成全部檢測項目使用量的2倍要求； GMP車間潔凈度監(jiān)測記錄；試劑使用管理記錄；檢測設(shè)備檢定校準(zhǔn)規(guī)定及記錄；

3.5抽查記錄、臺賬、程序文件等

在對工廠加工車間及輔助設(shè)施進(jìn)行了實(shí)地評審之后，需要對工廠相關(guān)程序文件，記錄臺帳進(jìn)行查驗(yàn)。查看的程序文件及記錄臺帳，至少應(yīng)包括：

3.5.1查看程序文件清單，SOP總清單；關(guān)注原料、半成品、成品的批準(zhǔn)接受或拒絕的書面程序文件；實(shí)驗(yàn)室管理文件；退貨、產(chǎn)品召回程序文件；人員清潔衛(wèi)生的SOP，培訓(xùn)的SOP、蟲害控制的SOP、車間清潔的SOP、設(shè)備檢校的有關(guān)規(guī)定、批生產(chǎn)記錄的通則及具體控制記錄；危害分析，預(yù)防性控制措施及其監(jiān)控、糾偏、驗(yàn)證與確認(rèn)記錄。

3.5.2索要最后一次培訓(xùn)的記錄，了解企業(yè)內(nèi)訓(xùn)師數(shù)量及組成，核查內(nèi)訓(xùn)師名單和資質(zhì)證明材料，核查質(zhì)量總監(jiān)的資質(zhì)證明材料；

3.5.3 提供實(shí)際出貨歐盟的一套文件，包括發(fā)票、裝箱單、合同等，關(guān)注出貨單據(jù)上有無批號信息；

3.5.4查看產(chǎn)品、原輔料質(zhì)量及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)注原料驗(yàn)收有無甲殼素產(chǎn)出率指標(biāo)；

3.5.5核查不良反映和客戶投訴程序文件及記錄；

3.5.6查看蟲鼠控制記錄,，對照全廠防鼠擺放示意圖，要求提供指定編號的鼠籠記錄，與實(shí)施人員交流；

3.5.6抽查3-5個合格供應(yīng)商考核和評價記錄

3.5.7抽查設(shè)備維修保養(yǎng)記錄，如水解釜攪拌槳的外軸潤滑，請維修人員現(xiàn)場回答。

3.5.8查看計量程序文件、計量計劃表包括外送檢定和內(nèi)校，抽查干燥設(shè)備上溫度顯示裝置檢定證書，關(guān)注計量報告上校準(zhǔn)溫度范圍與干燥溫度范圍的一致性；

3.5.9選擇5個生產(chǎn)批號，從原輔料進(jìn)貨驗(yàn)收到成品檢驗(yàn)的批生產(chǎn)記錄包括原料檢測報告，關(guān)注記錄QA和復(fù)核人員的簽字，選擇特殊日期、班次如國慶節(jié)和春節(jié)前后和夜班的記錄；

3.5.10核實(shí)主要部門負(fù)責(zé)人職責(zé)，要求召回負(fù)責(zé)人講解模擬召回程序；

3.5.11抽查GMP車間環(huán)境監(jiān)測記錄，關(guān)注取樣方法及取樣部位、監(jiān)測項目等。

4監(jiān)督管理：評價企業(yè)持續(xù)符合規(guī)定的備案條件、出口產(chǎn)品原輔料和成品的安全衛(wèi)生質(zhì)量狀況包括地方市場監(jiān)督管理局和檢驗(yàn)檢疫局監(jiān)督抽查結(jié)果、國外通報、客戶驗(yàn)廠等情況。企業(yè)HACCP、ISO22000等食品安全體系認(rèn)證的規(guī)范性和有效性。

綜上所述，輸歐盟精煉動物源性產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的合格評定和后續(xù)監(jiān)督管理，都必須關(guān)注歐盟法規(guī)變化；必須關(guān)注原料來自于歐盟批準(zhǔn)的第三國和生產(chǎn)企業(yè)，其運(yùn)輸、儲存必須受控，加工過程酸、堿的濃度、加熱溫度時間及壓力必須符合歐盟要求、原料投入結(jié)束即無動物副產(chǎn)品包括魚或家禽的材料的情況下相關(guān)加工處理需延續(xù)一小時后才可中斷；必須關(guān)注生產(chǎn)過程安全衛(wèi)生控制，包裝、標(biāo)識、儲存與發(fā)運(yùn)控制，實(shí)驗(yàn)室管理，產(chǎn)品追溯與撤回，人員培訓(xùn)及資質(zhì)、健康和衛(wèi)生情況等，保證企業(yè)履行好第一責(zé)任人的義務(wù)，確保食品安全衛(wèi)生控制體系有效運(yùn)行。

參考文獻(xiàn)：

1.歐盟 2016/759/ EU 、2016/355/ EU 、2012/31/EU、28/2012/ EU、2007/275/EC 、468/2012 /EU、 2012/31/EU等相關(guān)法規(guī)

2. 歐盟142/2011/ EU、1097/2012/ EU、1069/2009/ EU等相關(guān)法規(guī)

3. 歐盟853/2004/ EC、852/2004 /EC等相關(guān)法規(guī)

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5. 美國《FDA食品安全現(xiàn)代化法令》（FSMA）及配套法規(guī)

6.《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例

7. 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局第142號令《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定》

莫桂花、女、揚(yáng)州出入境檢驗(yàn)檢疫局副處級干部、高級農(nóng)藝師、先后從事植物檢疫、動植物源性食品檢驗(yàn)檢疫、出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案受理、對外推薦注冊受理及其準(zhǔn)入評審工作，出口食品備案生產(chǎn)企業(yè)定期監(jiān)督管理工作，體系有效性執(zhí)法監(jiān)督檢查工作。制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)“出口氨糖類生產(chǎn)企業(yè)注冊衛(wèi)生規(guī)范”，江蘇檢驗(yàn)檢疫局第一期傳幫帶“膳食補(bǔ)充劑組”導(dǎo)師。