論GMP、SSOP 、HACCP三者的關(guān)系及其整合方法

江西出入境檢驗檢疫局    江西司法警官職業(yè)學(xué)院

邱曉雨   胡壽平              劉瓊

 [文摘]文章首先指出了目前GMP、SSOP、HACCP在理解與應(yīng)用方面存在的問題，進而分析了三者的主從關(guān)系、互補關(guān)系和互動關(guān)系，在此基礎(chǔ)上分別提出了以GMP、HACCP和ISO9000為主線的三種整合方法，供大家參考。

一談到食品加工的安全衛(wèi)生控制，人們就會聯(lián)想到GMP、SSOP和HACCP。換言之，對業(yè)內(nèi)人士來說，這三個英文單詞再熟悉不過了。然而，審視企業(yè)建立的食品安全衛(wèi)生控制體系，其中貌似神離或名不副實者有之，缺乏操作性者亦有之，重復(fù)累贅者更有之，總之不盡人意。究其原因大致有三：1、對GMP、SSOP和HACCP三者的內(nèi)涵理解或不準(zhǔn)確，或不深刻；2、對三者之間的關(guān)系認(rèn)識不清；3、三者的整合未能形成體系。為此，本文將從問題討論入手，就其三者的基本內(nèi)涵、相互關(guān)系以及整合方法作一探討，意在廣開言路。

問題討論

企業(yè)在GMP、SSOP和HACCP實際應(yīng)用過程中常常碰到一些棘手的問題，諸如企業(yè)如何將國家的法規(guī)要求（GMP）轉(zhuǎn)化為企業(yè)的實際操作規(guī)范，企業(yè)是否有必要編寫GMP文件；SSOP僅限于（或至少）8個方面嗎，同一類型的食品企業(yè)其CCP是一致的還是各不相同，以及GMP、SSOP和HACCP在企業(yè)食品安全衛(wèi)生管理體系上的表現(xiàn)形式是什么等等。

問題一：企業(yè)是否有必要編寫GMP？

企業(yè)是否有必要編寫GMP，目前存在著兩種不同的看法。一種認(rèn)為企業(yè)應(yīng)編寫自己的GMP；另一種則認(rèn)為企業(yè)無須編寫GMP。

后者認(rèn)為GMP（良好操作規(guī)范）是政府強制性的食品生產(chǎn)、存儲衛(wèi)生法規(guī)[1]，由于法規(guī)無須編寫，企業(yè)只要收集即可，編寫GMP“吃力不討好”。前者堅持要編寫的理由是GMP雖為法規(guī)，但企業(yè)應(yīng)結(jié)合實際將其轉(zhuǎn)化為自己的規(guī)范性文件。上述兩種看法各有道理，編與不編GMP，目前國家尚無硬性規(guī)定。其實，企業(yè)編或不編寫GMP文件并非實質(zhì)性問題，關(guān)鍵是GMP的要求能否在企業(yè)得到真正落實。綜觀食品行業(yè)的管理現(xiàn)狀，GMP作為法規(guī)其剛性要求仍未引起人們的足夠重視，以及食品法規(guī)體系的多層性結(jié)構(gòu)特點亦未被人們充分認(rèn)識，這更需特別關(guān)注。

問題二：SSOP僅限于（或至少）8個方面嗎？

說到SSOP ，人們就聯(lián)想到衛(wèi)生控制的8個方面，更有甚者竟被FDA的八個關(guān)鍵衛(wèi)生條件所禁錮，不敢越雷池一步，這是教條主義的典型表現(xiàn)。企業(yè)的衛(wèi)生控制受著產(chǎn)品類型、企業(yè)軟、硬條件、乃至基礎(chǔ)公共衛(wèi)生等諸多因素的影響，并非一成不變。例如綠茶加工，從毛茶進廠到成品出廠，與水無緣，因此根本就不存在水的安全衛(wèi)生控制問題；又如我國的基礎(chǔ)公共衛(wèi)生條件遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于發(fā)達(dá)國家，企業(yè)的衛(wèi)生控制其廣度與深度，筆者以為都應(yīng)突破FDA規(guī)定的8個關(guān)鍵衛(wèi)生條件，否則勢必增加HACCP的控制難度。

由此可見，除增強SSOP文件的操作性（目前的突出問題之一）外，還應(yīng)強化企業(yè)衛(wèi)生條件的控制廣度與深度，以彌補基礎(chǔ)公共衛(wèi)生管理的不足。

問題三：CCP是靜態(tài)的，還是動態(tài)的？

在建立HACCP體系時，部分企業(yè)幾乎不做危害分析，其CCP的選擇與控制普遍存在“照葫蘆畫瓢”的做法，沒有根據(jù)各自的產(chǎn)品特點、企業(yè)的軟硬件水平，以及SSOP應(yīng)用情況加以區(qū)別對待，形成“千面一人” 的現(xiàn)象。還有一種傾向是，自HACCP體系建立以來，不管內(nèi)外環(huán)境如何變化，無論SSOP如何修改、調(diào)整，CCP始終如一、一成不變，以致于造成SSOP與HACCP的嚴(yán)重脫節(jié)，或重復(fù)控制。

相關(guān)鏈接：同一類型的食品企業(yè)，其CCP是一致的，還是各不相同的？

基本內(nèi)涵

上文討論的三個問題說到底，還是對GMP、SSOP和HACCP三者的基本內(nèi)涵理解不到位；為此，下文試對三者的基本內(nèi)涵作一簡單回顧。

GMP－－Good Manufacturing Practices（良好操作規(guī)范）

GMP作為食品生產(chǎn)、儲存的衛(wèi)生法規(guī)，最早出現(xiàn)于美國。70年代初期FDA為了加強和改善對食品生產(chǎn)的監(jiān)管，根據(jù)美國食品藥物化妝品法第402（2）制定了食品生產(chǎn)的現(xiàn)行良好操作規(guī)范（21CFR part110），隨后FDA又相繼制定了各類食品的操作規(guī)范（如21CFR part106、113、114、129等）。至此，GMP形成了不同層次的操作規(guī)范要求。

為效仿美國的做法，各國根據(jù)本國國情頒布了各自的GMP。各國的GMP內(nèi)容不盡相同，但一般都具有與美國21CFR part110法規(guī)規(guī)定的內(nèi)容相近，通常涉及人員衛(wèi)生、廠房衛(wèi)生及維護、衛(wèi)生設(shè)施及設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)備和工器具衛(wèi)生、生產(chǎn)加工控制、存儲衛(wèi)生、產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性以及培訓(xùn)等。GMP作為國家強制性的法規(guī)要求，通常是一個國家的食品安全控制體系（計劃）的重要組成部分；同時作為實踐經(jīng)驗總結(jié)，GMP又是食品企業(yè)進行工廠設(shè)計、人員管理，以及建立衛(wèi)生操作程序的一般指南。企業(yè)一方面必需滿足GMP法規(guī)要求（Requirements）；另一方面可依據(jù)GMP完善食品加工衛(wèi)生條件和安全衛(wèi)生管理，以良好地執(zhí)行GMP。

2、SSOP－－Sanitation Standard Operation Procedure（標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生操作程序）

SSOP的概念最早來源于美國水產(chǎn)品HACCP法規(guī)。FDA在檢查水產(chǎn)品加工企業(yè)實施GMP（PART110）情況時發(fā)現(xiàn)：美國水產(chǎn)品行業(yè)在GMP應(yīng)用方面顯然還沒有達(dá)到足夠的水平來提高水產(chǎn)品的安全性，需要加強日常的監(jiān)測和記錄，以便促進改善衛(wèi)生狀況和操作。由此，FDA在隨后頒布的水產(chǎn)品HACCP法規(guī)中要求食品加工企業(yè)實施SSOP。

SSOP的內(nèi)涵包括： （a）維護衛(wèi)生狀況的操作程序，（b）一般與整個加工設(shè)施或一個區(qū)域有關(guān)，不僅僅限于某一特定的加工步驟，通常涉及食品加工環(huán)境衛(wèi)生或人員衛(wèi)生等管理；（c）強調(diào)加工前、過程中和加工后的基本衛(wèi)生狀況和操作；（d）控制的方法是識別控制對象并建立實施、監(jiān)控、糾正、記錄和驗證程序。一般包括FDA推薦（Standard）的八個方面：生產(chǎn)用水（冰）的安全；食品接觸面的清潔；防止交叉污染；手的清洗與消毒，廁所設(shè)施的維護和衛(wèi)生保持；防止外來污染；有毒有害物品控制；人員健康和衛(wèi)生；蟲害防治。

SSOP本身雖是推薦性的，但因其在食品衛(wèi)生管理方面起著重要作用，現(xiàn)在許多法規(guī)通過引用SSOP使其變成強制性要求，如美國果蔬汁HACCP法規(guī)和我國《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求》都引見了SSOP。因此，可以說SSOP是落實GMP有關(guān)衛(wèi)生要求一種手段，實施SSOP可更好地執(zhí)行GMP。食品加工企業(yè)應(yīng)實施書面的SSOP計劃。

3、HACCP－－Hazard Analysis and Critical Control Point（危害分析和關(guān)鍵控制點）

HACCP起源于二十世紀(jì)六十年代美國航天食品安全控制。由于HACCP對食品安全控制具有很強的針對性和靈活性，且經(jīng)濟、有效；因此在全球范圍內(nèi)得到迅速發(fā)展和廣泛應(yīng)用。1993年，國際食品法典委員會（CAC）推薦HACCP體系為目前保障食品安全最經(jīng)濟有效的途徑。

從HACCP的發(fā)展歷程看，HACCP的內(nèi)涵有三個層次：（a）最初HACCP是一種食品安全控制工具，包括識別危害、確定關(guān)鍵控制點、建立監(jiān)控體系等三個原理。（b）1997年CAC以《食品衛(wèi)生通則》附件的形式發(fā)布《HACCP體系及應(yīng)用準(zhǔn)則》，使之成為一項食品安全控制的國際準(zhǔn)則，內(nèi)容擴展到包括危害分析、確定CCP、建立CL以及監(jiān)控、糾偏、記錄、驗證等七個原理。（c）以HACCP為核心的食品安全管理體系，其內(nèi)容進一步擴大，包括五個預(yù)備步驟、七個原理和GMP、SSOP、人員培訓(xùn)等前提計劃，并形成了一個完整的螺旋上升的動態(tài)控制系統(tǒng)。此外，HACCP的應(yīng)用亦表現(xiàn)出三個層次：（a）初級應(yīng)用－－執(zhí)行HACCP計劃。（b）高級應(yīng)用－－建立并實施以HACCP為核心的食品安全管理體系；（c）HACCP本身是推薦性的，但經(jīng)常由法規(guī)引用而變成強制性要求，食品加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實施HACCP計劃（體系）。

三者關(guān)系

由于GMP法規(guī)引用SSOP和HACCP，使得三者逐漸發(fā)展為一個不可分割的整體，共同承擔(dān)著食品安全衛(wèi)生管理使命。因此，正確把握三者關(guān)系是有效發(fā)揮食品安全衛(wèi)生控制體系整體效能的基礎(chǔ)。

1、主從關(guān)系：GMP作為政府強制性的食品生產(chǎn)、儲存衛(wèi)生法規(guī)，在食品加工安全衛(wèi)生控制體系中處于主導(dǎo)地位；SSOP和HACCP作為落實法規(guī)要求的手段和方法，在食品加工安全衛(wèi)生控制體系中處于從屬地位。換言之，SSOP以GMP為基礎(chǔ)，針對關(guān)鍵衛(wèi)生要求而制定的控制程序；HACCP以GMP和SSOP為基礎(chǔ)，針對食品加工中的顯著危害確定CCP，并實施控制以保證食品安全。

2、 互補關(guān)系：GMP、SSOP和HACCP都是控制食品安全衛(wèi)生，但三者控制的廣度與深度不同。從控制對象看，GMP作為法規(guī)要求對食品加工安全衛(wèi)生的方方面面進行控制，而 SSOP或HACCP只針對某一方面加以控制。一般來說涉及到產(chǎn)品本身或某一加工工藝、步驟的顯著危害由CCP來控制，而涉及到加工環(huán)境和人員等有關(guān)危害通常由SSOP來控制較合適，特別是對于那些勞動密集型、工藝比較簡單的初級加工產(chǎn)品的企業(yè)，SSOP顯得更加重要。同時，SSOP與其他基于 GMP的培訓(xùn)、廠房設(shè)施的維護、回收（RECALL）以及產(chǎn)品標(biāo)識、批次管理等工作一樣，是制定和實施HACCP計劃的前提工作[2]。三者的控制對象及方法詳見下表1。

從控制層次看， GMP根據(jù)食品加工企業(yè)的總體情況規(guī)定安全衛(wèi)生控制的通用要求，為基礎(chǔ)層；SSOP則重點控制GMP規(guī)定的關(guān)鍵衛(wèi)生條件，為關(guān)鍵層；HACCP則控制涉及產(chǎn)品本身或某一加工工藝、步驟的顯著危害，為核心層；其中，有些危害（如微生物危害）可能由GMP、SSOP和HACCP共同控制，GMP和SSOP將有效控制或削弱這些危害，并最終由HACCP防止、消除或降低到可接受水平。                            

由此可見，三者在控制對象或?qū)哟紊暇哂忻黠@的互補性：GMP是基礎(chǔ)， SSOP是關(guān)鍵，HACCP是核心，三者的互補關(guān)系見圖1。

3、互動關(guān)系：從理論講三者有各自的食品安全衛(wèi)生控制重點，但在實際運用中它們又是動態(tài)、變化的。GMP作為食品安全衛(wèi)生控制的依據(jù)起基礎(chǔ)調(diào)節(jié)作用，企業(yè)GMP執(zhí)行得好，將控制食品加工中的大部分危害，為此可減輕SSOP和HACCP工作強度和降低工作成本，反之則加重其負(fù)擔(dān)。 SSOP與HACCP的互動關(guān)系亦如此，SSOP作用越到位，HACCP的控制強度就越低，食品安全衛(wèi)生控制的成本也隨之減少，反之亦然。

整合方法

在全面把握三者的關(guān)系的同時，做好食品安全衛(wèi)生控制體系的策劃和整合是實現(xiàn)三者整體效能的關(guān)鍵。

（一）策劃

1、按照GMP法規(guī)等要求（輸入），策劃企業(yè)的安全衛(wèi)生管理總體要求。即通過全面分析企業(yè)現(xiàn)狀，在確認(rèn)符合法規(guī)要求的同時，重點要找出不符合的方面，并根據(jù)有效控制加工過程中可能存在的各種危害和風(fēng)險為目標(biāo)制定改進方案。

2、通過風(fēng)險分析建立SSOP。在企業(yè)GMP策劃的基礎(chǔ)上，全面分析加工過程中涉及加工環(huán)境和人員等方面，關(guān)鍵是找出因人為因素可能存在的影響食品安全衛(wèi)生的潛在風(fēng)險，確定SSOP的控制對象和內(nèi)容，并制定科學(xué)、合理、操作性強的衛(wèi)生操作程序。

3、依據(jù)HACCP原理制定HACCP計劃。做好危害分析，運用食品鏈的原理，全面分析加工過程中可能存在的危害和風(fēng)險，找出顯著危害和關(guān)鍵控制點（CCP），并制定科學(xué)的HACCP計劃。同時，通過危害分析，進一步完善GMP和SSOP。

整個策劃要以滿足國家GMP法規(guī)要求為落腳點，通過危害分析將企業(yè)GMP、SSOP和HACCP有機聯(lián)系起來，在緊緊把握三者的整體性基礎(chǔ)上，充分發(fā)揮三者的互補、互動作用，各司其責(zé)，避免重復(fù)，從而確定科學(xué)、合理的危害控制方案以達(dá)到全面控制，共同保證食品安全衛(wèi)生。

（二）整合

整合的目的是將GMP、SSOP、HACCP形成一個有機整體，以充分發(fā)揮其系統(tǒng)效能。整合的方式通常有以下三種：

1、以GMP為主線進行整合，可稱GMP整合。就是在企業(yè)GMP文件的基礎(chǔ)上，引入SSOP和HACCP兩種控制手段，建立并實施SSOP文件和HACCP計劃。GMP文件的編寫可根據(jù)企業(yè)自身的管理實際，采用引用編寫或獨立編寫GMP文本兩種方法。企業(yè)若有質(zhì)量手冊（衛(wèi)生注冊登記企業(yè)都有衛(wèi)生質(zhì)量手冊），可將GMP的有關(guān)內(nèi)容納入其中，同時在相關(guān)作業(yè)文件中引用法規(guī)要求，這時無須另外編寫GMP文件。反之，則可獨立編寫GMP文本。目前，我國大多數(shù)出口食品衛(wèi)生注冊企業(yè)都采用此種模式。

2、以HACCP為主線進行整合，可稱HACCP整合。就是建立起以包括GMP、SSOP等為前提計劃，以HACCP七個原理為指導(dǎo)建立的食品安全控制體系。HACCP整合其體系結(jié)構(gòu)以產(chǎn)品為主線，將GMP和SSOP納入HACCP的各類體系文件之中。其中，危害分析是整合HACCP與GMP、SSOP關(guān)鍵環(huán)節(jié)，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特點和企業(yè)的管理水平認(rèn)真分析。需申請HACCP體系認(rèn)證的企業(yè)一般采用這一模式。

3、按照ISO9000進行整合，可稱ISO9000整合。就是運用ISO9000的過程方法，將GMP、SSOP、HACCP有機融入ISO9000體系。通常來說，GMP可融入質(zhì)量手冊或由質(zhì)量手冊引出；SSOP可融入程序性文件；HACCP原理可融入產(chǎn)品實現(xiàn)過程；HACCP計劃則可融入質(zhì)量計劃或作業(yè)指導(dǎo)書[3]。通過ISO9000認(rèn)證的企業(yè)可應(yīng)用這一模式。

三種整合方式有各自的優(yōu)缺點，其中以HACCP整合方式最有利于食品安全控制。三種整合方式的優(yōu)缺點比較見下表2。

總之，GMP是基礎(chǔ)、依據(jù)和指南，是食品安全衛(wèi)生管理的通用要求；SSOP和HACCP是貫徹落實GMP的要求的具體手段和方法。SSOP離開了GMP就不全面，不完善；HACCP脫離了GMP和SSOP，就會變成空中樓閣、無水之源，就不能有效控制食品安全。因此GMP、SSOP和HACCP三者不管采取何種整合方法，都要形成一個完整體系，才能共同有效控制食品的安全衛(wèi)生。

參考文獻(xiàn)：

[1] 程方. 果蔬汁HACCP體系的建立與實施. 北京: 知識產(chǎn)權(quán)出版社,2002

[2] 顧邵平等譯. 食品加工的衛(wèi)生控制程序. 濟南出版社，2001

《論GMP、SSOP 、HACCP三者的關(guān)系及其整合方法》