HACCP體系是食品企業(yè)預防、降低和消除食品安全風險，確保食品安全的控制系統(tǒng)，二十世紀90年代末才開始在世界各國逐步推廣應用，目前普及程度要比與ISO9000標準低很多。但HACCP體系應用發(fā)展很快，世界各國根據(jù)食品安全風險大小，在不同食品企業(yè)強制推行或鼓勵采用HACCP體系。近年來采用HACCP體系的企業(yè)越來越多，不少企業(yè)還在采用ISO9000標準的同時采用HACCP體系。驗證是HACCP體系的一個重要原理，HACCP體系內(nèi)部驗證（以下簡稱內(nèi)部驗證）是企業(yè)采用HACCP體系的重要過程。在應用過程中感到HACCP體系驗證原理較難掌握，內(nèi)部驗證時常出現(xiàn)內(nèi)容不全、深度不夠或基本程序不明等問題。筆者認為這是由于對HACCP的基本原理和概念理解不清，與ISO9000體系內(nèi)部審核（以下簡稱內(nèi)部審核）程序的區(qū)別不明，故就這幾個方面談談認識。

1、 內(nèi)部驗證/審核的基本概念

國際食品法典委員會發(fā)布的《危害分析和關(guān)鍵控制點（HACCP）體系及應用準則》[CAC/RCP1-1969，Rev.31（997）]對“驗證”的定義是“除監(jiān)控外，用以確定是否符合HACCP計劃所采用的方法、程序、測試和其他評價方法的應用。”美國國家海產(chǎn)品HACCP培訓和教育聯(lián)盟制定的《HACCP：危害分析和關(guān)鍵控制點培訓教程》將“審核”解釋為：“審核是收集信息用以驗證的有組織的過程，它是有系統(tǒng)的評價，此評價包括現(xiàn)場的觀察和記錄的復查。” 而ISO9000：2000標準對“審核”的定義是：“為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。” 對“驗證”的定義是“通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定的要求已經(jīng)得到滿足的認定” 。可見HACCP 準則、原理與ISO9000：2000標準對驗證和審核的定義有所不同。HACCP 原理將審核作為驗證的方法之一，而ISO9000卻將驗證作為審核的一個手段。我們可以這樣理解，內(nèi)部驗證和內(nèi)部審核對各自所在體系的地位相同，所起的作用相同，因此可以將他們作為不同體系中的兩個相似的概念。如果一個組織同時采用兩個體系，內(nèi)部驗證/內(nèi)部審核可以同時進行。

2、內(nèi)部驗證/審核的目的和時機

企業(yè)采用HACCP和ISO9000體系，除了要確保食品安全，提高質(zhì)量管理水平，同時也是為了通過官方驗證或第三方認證，獲得產(chǎn)品的市場準入或認證證書。所以體系建立后一般都要提交外部驗證/認證審核。在此之前安排內(nèi)部驗證/內(nèi)部審核是企業(yè)通常的做法，內(nèi)部驗證/審核的共同目的都是了解自己產(chǎn)品安全質(zhì)量與相關(guān)法律法規(guī)的符合性，體系運行現(xiàn)狀與標準要求的差距，與策劃的預期目標的差距，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程和體系運行過程中存在的問題，及時采取糾正預防措施，保證產(chǎn)品安全并完善質(zhì)量管理體系，同時獲得產(chǎn)品安全和體系運行正常的信心，及時提交并順利通過外審。雖然企業(yè)采用HACCP和ISO9000體系的最終目的不是應付外審，但為了及時順利通過外審，抓住發(fā)展和獲得效益的時機，在外審前進行內(nèi)部驗證/審核是十分必要的。此外在體系策劃的時間間隔內(nèi)以及企業(yè)認為有必要時，都是進行內(nèi)部驗證/審核時機。例如對于相似的問題或同一部門反復出現(xiàn)顧客投訴，產(chǎn)品安全質(zhì)量出現(xiàn)嚴重的問題的時候，都要進行內(nèi)部驗證/審核，查問題，找差距，保證產(chǎn)品安全，追求持續(xù)改進。

3、內(nèi)部驗證/審核的基本內(nèi)容 

3.1內(nèi)部驗證的基本內(nèi)容：HACCP的基本原理告訴我們，驗證基本內(nèi)容有確認（VALIDATION）、CCP驗證活動（包括監(jiān)控設(shè)備的校正、針對性的取樣和檢測、CCP記錄的復查）、HACCP系統(tǒng)的驗證（包括審核（AUDITS）最終產(chǎn)品的檢驗如微生物試驗）等。在制定HACCP計劃時，已經(jīng)確定了驗證程序，他們是內(nèi)部驗證的基本內(nèi)容。但是，當我們把內(nèi)部驗證和內(nèi)部審核視為相似的概念的時候，CCP驗證活動即相當于ISO9001；2000標準7.5.2e的“再確認”的概念。是確保關(guān)鍵加工過程受控的重要手段。對于HACCP體系，確認是獲得證據(jù)，證明HACCP計劃的各要素是有效的過程。實際上在計劃執(zhí)行之前就已對計劃進行確認。在HACCP體系內(nèi)部驗證時必須對HACCP計劃進行再確認。

根據(jù)以上分析，筆者認為HACCP體系內(nèi)部驗證包括確認、審核和最終產(chǎn)品的安全衛(wèi)生檢驗如微生物試驗三大部分。本文將HACCP計劃的再確認歸于文件審核，將在本文第5部分中論述。

a審核：審核包括現(xiàn)場觀察、記錄復查兩方面，主要內(nèi)容是：

現(xiàn)場觀察：主要是檢查現(xiàn)場CCP是否按HACCP計劃的要求進行監(jiān)控操作、監(jiān)控次數(shù)是否按計劃規(guī)定進行、檢查工藝過程是否控制在既定的關(guān)鍵限值內(nèi)、驗證監(jiān)視儀器操作是否得當，校驗監(jiān)控設(shè)備是否處于正常工作狀態(tài)，檢查記錄是否準確并按要求及時記錄，相關(guān)人員對監(jiān)視關(guān)鍵控制點的各個崗位責任的理解程度和執(zhí)行情況。

復查記錄：主要是復查監(jiān)控活動的記錄，例如在HACCP計劃中監(jiān)控活動規(guī)定的位置、規(guī)定的頻率的記錄是否完整規(guī)范；當監(jiān)控記錄表明發(fā)生了與關(guān)鍵限值的偏離時的糾偏行動記錄；驗證程序執(zhí)行記錄，如針對性的取樣和檢測記錄和CCP記錄的復查記錄，設(shè)備按HACCP計劃中規(guī)定的頻率進行校準等的記錄。我們知道CCP驗證也有這些內(nèi)容，是在日常加工過程中對過程的監(jiān)控，目的是確保加工過程不產(chǎn)生偏離，而HACCP體系驗證中的審核是收集信息，對一個時段體系的運行狀況進行評價。

另外現(xiàn)場觀察和記錄復查驗證還須包括GMP和SSOP要求的執(zhí)行情況和有關(guān)記錄，因為他們是HACCP計劃正常執(zhí)行的前提和基礎(chǔ)。

b產(chǎn)品的安全衛(wèi)生指標檢測：在驗證審核中，對最終產(chǎn)品安全衛(wèi)生指標進行抽樣檢測，判斷最終產(chǎn)品是否符合相關(guān)衛(wèi)生標準要求。即通過對最終產(chǎn)品微生物測試來證實整個加工過程是在控制之中。也是HACCP體系驗證的重要內(nèi)容。檢測結(jié)果可以驗證從原料驗收到成品的整個加工過程是否在控制之中。檢測項目除了微生物測試以外，根據(jù)原料初級生產(chǎn)的衛(wèi)生狀況，常常還需檢測包括農(nóng)獸藥殘留、生物毒素含量以及重金屬含量。常規(guī)微生物檢測一般不能用于日常生產(chǎn)加工的監(jiān)控，但它對于體系驗證是很有用的。而最終產(chǎn)品農(nóng)獸藥殘留等化學指標的檢測合格，則是對原料生產(chǎn)、收購、驗收處于受控狀態(tài)的證明。

3.2內(nèi)部審核的重點：ISO9000內(nèi)部所采取的方法也包括檢查現(xiàn)場、復查記錄和ISO9000標準定義下的驗證，審核的重點是對質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果的與標準和體系文件的符合性，體系能力和實施的充分性，質(zhì)量管理體系的有效性進行評價。

4、內(nèi)部驗證/審核基本程序

二十世紀九十年代，HACCP原理確立并逐漸推廣運用。此時期對HACCP體系內(nèi)部驗證并沒有明確的程序化的要求。但是隨著ISO9000標準的推行，ISO9000質(zhì)量管理體系標準化的運作模式的影響，外部機構(gòu)驗證規(guī)范化的要求和企業(yè)向顧客和社會證實企業(yè)的食品生產(chǎn)過程切實執(zhí)行了HACCP計劃，證實企業(yè)有能力持續(xù)穩(wěn)定地提供滿足消費者的需求和有關(guān)法律法規(guī)要求的安全食品，建立顧客信任，增強顧客滿意的需要， HACCP內(nèi)部驗證程序和ISO9000的內(nèi)部審核的基本程序逐漸趨于一致。現(xiàn)在兩者的基本程序都包括驗證/審核準備和驗證/審核實施兩大階段。準備工作有組成驗證/審核組、確定驗證/審核范圍、確定驗證/審核日期、編制驗證/審核計劃和核查表等等。驗證/審核實施都包括企業(yè)體系文件審核和現(xiàn)場審核。文件審核通過后再進行現(xiàn)場審核�，F(xiàn)場審核有首次會議、現(xiàn)場觀察、驗證/審核組內(nèi)部小結(jié)會、末次會等等程序�，F(xiàn)場審核采取的方法有看、問查、結(jié)果驗證等方法�，F(xiàn)場審核結(jié)束要形成內(nèi)部驗證/審核報告；如果現(xiàn)場審核發(fā)現(xiàn)了不符合項，責任部門要分析出現(xiàn)問題的原因，采取糾正措施，審核員要對糾正措施的落實進行跟蹤審核等。這些都是必須經(jīng)過的程序，兩者之間沒有多大區(qū)別，現(xiàn)場觀察的基本內(nèi)容及兩個體系各自的側(cè)重點如本文第3點所述。HACCP體系與ISO9000體系文件審核卻有較大的不同，以下另作討論。

5、內(nèi)部驗證/審核中的文件審核

內(nèi)部驗證/審核中現(xiàn)場審核實施前都要進行文件審核，文件審核有形式審查和內(nèi)容審查兩個方面。形式審查有文件的發(fā)布生效日期、是否按規(guī)定權(quán)限審批、是否為最新或有效版本等第，內(nèi)容審查主要是文件所描述的內(nèi)容是否滿足標準以及相關(guān)法律法規(guī)的要求。 ISO9000體系的文件審核一般在辦公室內(nèi)進行,審核的內(nèi)容主要是體系文件是否覆蓋了ISO9000標準的要求。但是作為HACCP體系文件的審核，除了審核文件是否符合相關(guān)準則規(guī)范外，還要對其科學性、準確性進行審核。特別是對HACCP體系主體文件——HACCP計劃的審核更是如此。

審核HACCP計劃，審核員要深入到從原料接收到成品出運整個過程的現(xiàn)場，重新繪制并核對生產(chǎn)流程圖，核對每一個加工步驟的工藝敘述，要進行自己的危害分析，充分分析每一個步驟上有理由可能出現(xiàn)的顯著危害，評價危害分析是否準確、合理；要到現(xiàn)場采集計劃執(zhí)行過程中實際工藝操作數(shù)據(jù)，或進行成品、半成品抽樣檢測，或作存樣復檢分析，然后再將所得數(shù)據(jù)進行整理歸納，與相關(guān)法律法規(guī)、標準、規(guī)范或公開發(fā)表的科學數(shù)據(jù)比較，以客觀事實證明計劃的所有要素都有科學基礎(chǔ)，各個組成部分都符合基本原理，由危害分析、CCP的關(guān)鍵限值到CCP驗證對策都是科學的而且技術(shù)上可行，例如證實在關(guān)鍵控制點處于控制狀態(tài)時，關(guān)鍵限值適合控制危害；監(jiān)控程序的監(jiān)控方式和頻率合適，預防措施科學，校準程序中校準方式和頻率適當，驗證方法適當，糾偏程序合適等。從而確認計劃的合法性、科學性、完整性、嚴謹性和技術(shù)上的可行性，確認HACCP計劃有效地貫徹執(zhí)行后，足以控制那些可能出現(xiàn)的、能影響食品安全的危害。這些工作僅僅在辦公室是無法完成的，需要現(xiàn)場考查和辦公室工作相結(jié)合才能完成。