1前言

出口食品衛(wèi)生注冊(cè)制度是以《商檢法》和《食品衛(wèi)生法》為依據(jù)的強(qiáng)制性認(rèn)證制度，已于2002年5月20日實(shí)施的《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求》則明確規(guī)定：申請(qǐng)衛(wèi)生注冊(cè)或者衛(wèi)生登記的出口食品生產(chǎn)、加工、儲(chǔ)存企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立保證出口食品的衛(wèi)生質(zhì)量體系，并制定指導(dǎo)衛(wèi)生質(zhì)量體系運(yùn)轉(zhuǎn)的體系文件。對(duì)列入《衛(wèi)生注冊(cè)需評(píng)審HACCP體系的產(chǎn)品目錄》的出口食品生產(chǎn)企業(yè)，還必須按照國際食品法典委員會(huì)《危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則》的要求建立和實(shí)施HACCP體系。同時(shí)隨著我國加入WTO，愈來愈多的出口食品企業(yè)為了提高自身的管理水平，適應(yīng)與國際接軌的要求，紛紛進(jìn)行ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證，如何將出口食品企業(yè)的三個(gè)質(zhì)量體系相融合，編制指導(dǎo)質(zhì)量體系運(yùn)轉(zhuǎn)的體系文件，筆者通過工作實(shí)踐做如下探討：

2衛(wèi)生注冊(cè)、HACCP、2000版ISO9000對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系文件的要求

在我國衛(wèi)生注冊(cè)是強(qiáng)制性的，《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求》第四條規(guī)定出口食品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生質(zhì)量體系應(yīng)當(dāng)包括11條基本內(nèi)容；HACCP是強(qiáng)制性的，是建立在SSOP基礎(chǔ)上，有7個(gè)原理；2000版ISO9000是推薦性的，標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)從94版的“要素結(jié)構(gòu)”轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;過程方法”，主要有質(zhì)量管理體系、管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量、分析和改進(jìn)5 個(gè)方面的要求。由于ISO9000標(biāo)準(zhǔn)是從質(zhì)量管理系統(tǒng)的角度，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的全過程進(jìn)行控制，而衛(wèi)生注冊(cè)、HACCP是針對(duì)食品加工生產(chǎn)過程提出的要求，所以ISO9000標(biāo)準(zhǔn)范圍遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于衛(wèi)生注冊(cè)、HACCP，故在編制質(zhì)量體系文件時(shí)應(yīng)以ISO9000為基本框架，把衛(wèi)生注冊(cè)、HACCP要求融入2000版 ISO9000質(zhì)量體系要求中，編寫出符合出口食品企業(yè)要求的，并使之有效運(yùn)行的質(zhì)量體系文件。具體要求的相互關(guān)系詳見表1(衛(wèi)生注冊(cè)、HACCP、20OO版ISO9000要求對(duì)照表)。

表1衛(wèi)生注冊(cè)、HACCP、20OO版ISO9000要求對(duì)照表

 3衛(wèi)生注冊(cè)、HACCP、2000版ISO9000認(rèn)證企業(yè)質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)及編制要點(diǎn)

由于《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求》是參照ISO9000標(biāo)準(zhǔn)有原則制定的，故衛(wèi)生注冊(cè)、HACCP、2000版ISO9000認(rèn)證企業(yè)質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)可參照ISO9000認(rèn)證文件中文件編制方法來編制。即按三個(gè)文件文件結(jié)構(gòu)將體系文件層次化。其編制要點(diǎn)為：

質(zhì)量手冊(cè)是闡明企業(yè)的質(zhì)量方針，系統(tǒng)描述質(zhì)量體系的綱領(lǐng)性文件，反映企業(yè)質(zhì)量體系的總貌。因此描述質(zhì)量體系要素時(shí)應(yīng)是概括性的，編寫側(cè)重點(diǎn)應(yīng)體現(xiàn)在做什么，闡述的內(nèi)容要覆蓋衛(wèi)生注冊(cè)、HACCP、2000版ISO9000的全部要求，具體內(nèi)容則在程序文件中描述，考慮到今后提供給第三方機(jī)構(gòu)或客戶作證明用，一般不涉及企業(yè)管理機(jī)密。

程序文件是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件，具體圍繞質(zhì)量手冊(cè)的各個(gè)要素編寫，涉及到各職能部門的活動(dòng)，編寫時(shí)應(yīng)側(cè)重做什么、為什么做、誰來做、何時(shí)做、在哪做和怎么做上，以及應(yīng)使用什么材料、設(shè)備、文件，應(yīng)如何控制和記錄該項(xiàng)活動(dòng)等，它在一定程度上詳細(xì)規(guī)定有關(guān)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)控制、管理、執(zhí)行、驗(yàn)證或評(píng)審影響質(zhì)量的工作人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系。程序文件具有單元獨(dú)立性、程序數(shù)量不唯一的特點(diǎn)，編寫時(shí)衛(wèi)生注冊(cè)與ISO9000要求相同的，可用同一程序文件來描述，不同的以及HACCP方面的要求則用一獨(dú)立程序來描述。每個(gè)程序文件應(yīng)有規(guī)范的表達(dá)方式，不宜涉及技術(shù)細(xì)節(jié)，具有可操作性和指導(dǎo)性并需在批準(zhǔn)后生效。

質(zhì)量文件主要包括作業(yè)指導(dǎo)書和質(zhì)量記錄，作業(yè)指導(dǎo)書是針對(duì)某個(gè)崗位的作業(yè)活動(dòng)，它側(cè)重為崗位操作人員提供如何進(jìn)行操作，編制時(shí)應(yīng)主要闡述純技術(shù)方面的內(nèi)容，相對(duì)程序文件多一些技術(shù)細(xì)節(jié)，衛(wèi)生注冊(cè)、HACCP若程序文件已能滿足指導(dǎo)工作的需要。就不必編寫，反之，缺少會(huì)影響產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量時(shí)，應(yīng)考慮編寫。由于作業(yè)指導(dǎo)書一般規(guī)定一個(gè)部門內(nèi)部的活動(dòng)，所以其編寫最好應(yīng)有具體操作人員參加，部門負(fù)責(zé)人或其上級(jí)主管部門批準(zhǔn)。質(zhì)量記錄是為完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。編制時(shí)應(yīng)側(cè)重其可操作性。質(zhì)量記錄格式即應(yīng)考慮到充分和客觀地反映質(zhì)量活動(dòng)，還應(yīng)使操作簡(jiǎn)單易行，欄目的設(shè)計(jì)應(yīng)明了，可有可無的欄目取消。同時(shí)還應(yīng)考慮可追溯性，記錄的表現(xiàn)形式尤其便于計(jì)算機(jī)技術(shù)的應(yīng)用，如用計(jì)算機(jī)進(jìn)行記錄、處理、分析、傳遞和貯存等。編制的質(zhì)量記錄應(yīng)能反映衛(wèi)生注冊(cè)、HACCP、ISO9000三方面的質(zhì)量活動(dòng)。

4編制衛(wèi)生注冊(cè)、HACCP、2000版ISO9000認(rèn)證企業(yè)質(zhì)量體系文件應(yīng)注意的問題

4.1成立編寫小組并經(jīng)最高領(lǐng)導(dǎo)者授權(quán)

4.2對(duì)編寫小組成員進(jìn)行培訓(xùn)

對(duì)編寫小組成員應(yīng)進(jìn)行衛(wèi)生注冊(cè)知識(shí)、HACCP原理、2000版ISO9000知識(shí)以及出口食品法律、法規(guī)方面的培訓(xùn)。一般應(yīng)獲得衛(wèi)生注冊(cè)、HACCP培訓(xùn)證書以及ISO9000內(nèi)審員證書，為下一步編寫質(zhì)量體系文件積蓄實(shí)力，從而編制出符合企業(yè)實(shí)際并能保證有效運(yùn)行質(zhì)量體系文件。

4.3注意三個(gè)層次文件的協(xié)調(diào)統(tǒng)一

4.4圍繞衛(wèi)生注冊(cè)、HACCP、2000版ISO9000三方面的要求展開內(nèi)容

質(zhì)量體系的描述需以2000版ISO9000要求為主線，并將衛(wèi)生注冊(cè)、HACCP要求納入其中，整個(gè)體系需圍繞三個(gè)方面的內(nèi)容展開，并需覆蓋三個(gè)方面的全部要求，不得隨意刪減。

4.5質(zhì)量體系文件應(yīng)立足組織的實(shí)際；反映企業(yè)的特色；文字精練、準(zhǔn)確、易懂、通用；便于修改、改版和使用。

1中國進(jìn)出口質(zhì)量認(rèn)證中心.GB/T19001-2000質(zhì)量管理體系－要求

2 中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì).出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求

3中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì).食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）管理體系認(rèn)證管理規(guī)定