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上海閔行出入境檢驗(yàn)檢疫局 朱根寶
SPC是英文Statistical Process Control的字首簡(jiǎn)稱(chēng)，即統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制，是應(yīng)用統(tǒng)計(jì)方法對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的各個(gè)階段進(jìn)行監(jiān)控，從而達(dá)到改進(jìn)與保證產(chǎn)品質(zhì)量的目的。SPC追求穩(wěn)態(tài)的生產(chǎn)，穩(wěn)態(tài)是只存在偶然因素而沒(méi)有異常因素的狀態(tài)，這時(shí)產(chǎn)品質(zhì)量形成某種典型分布。
控制圖是統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制SPC的重要工具，控制圖包括計(jì)量和計(jì)數(shù)控制圖。我國(guó)現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)《常規(guī)控制圖》GB 4091.1~~4091.9—83。
HACCP是一個(gè)保證食品安全的應(yīng)用預(yù)防性管理體系，它強(qiáng)調(diào)的是全過(guò)程控制，食品從最原始的狀態(tài)（養(yǎng)殖、捕撈或采集）---原料處理---成品加工---儲(chǔ)存---運(yùn)輸---銷(xiāo)售---消費(fèi)者食用一條鏈，通過(guò)建立HACCP體系，預(yù)防將可能發(fā)生的食品安全危害消除或降低到可接受程度。 HACCP不是一個(gè)獨(dú)立的體系，它必須建立在SSOP/GMP等基礎(chǔ)上。
一．進(jìn)行SPC統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制的步驟
工序分析
工序分析就是按生產(chǎn)的工藝流程對(duì)全部工序進(jìn)行分析，凡是進(jìn)行工序控制的場(chǎng)合就稱(chēng)為工序控制點(diǎn)，通常在下列場(chǎng)合考慮建立工序控制點(diǎn)：
形成產(chǎn)品主要特性的工序
對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵工序
屢屢發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的場(chǎng)合。
SPC建立的工序控制點(diǎn)是考慮產(chǎn)品的質(zhì)量
確定關(guān)鍵變量
找出對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量影響最大的變量，即關(guān)鍵變量。
建立過(guò)程控制標(biāo)準(zhǔn)
建立過(guò)程控制網(wǎng)圖，即按工藝流程順序?qū)⒚康拦ば虻年P(guān)鍵變量列出，并對(duì)每個(gè)關(guān)鍵變量建立過(guò)程控制標(biāo)準(zhǔn)。
填寫(xiě)過(guò)程控制標(biāo)準(zhǔn)表
編制控制標(biāo)準(zhǔn)手冊(cè)
將有關(guān)過(guò)程控制標(biāo)準(zhǔn)的文件編制成手冊(cè)，供各道工序使用。
過(guò)程監(jiān)控
主要應(yīng)用控制圖對(duì)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控，如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，須對(duì)控制標(biāo)準(zhǔn)手冊(cè)進(jìn)行修訂。
反饋和診斷
在診斷后，有可能引進(jìn)新的關(guān)鍵質(zhì)量因素，在反饋到前面的步驟。
二．控制圖
控制圖是統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制SPC的重要工具，因?yàn)楫a(chǎn)品質(zhì)量特性值是波動(dòng)的，而這種波動(dòng)符合統(tǒng)計(jì)規(guī)律，在質(zhì)量管理中，常用的分布有下列三種：計(jì)量值指標(biāo)通常服從正態(tài)分布，計(jì)件值指標(biāo)通常服從二項(xiàng)分布，計(jì)點(diǎn)值指標(biāo)通常服從泊松分布�？刂茍D的實(shí)質(zhì)是區(qū)分偶然因素與異常因素。
1．控制圖的構(gòu)成
控制圖是對(duì)過(guò)程質(zhì)量特性值加以測(cè)定、記錄并從而進(jìn)行控制的一種應(yīng)用統(tǒng)計(jì)方法設(shè)計(jì)的圖。圖上有中心線（CL）、上控制界限（UCL）和下控制界限（LCL），并有按時(shí)間順序抽取的樣本統(tǒng)計(jì)量數(shù)值的描點(diǎn)序列
樣本統(tǒng)計(jì)量數(shù)值
2． 3σ控制方式
UCL= μ + 3σ
CL= 3σ
LCL= μ - 3σ
μ 為總體均值， 3σ為總體標(biāo)準(zhǔn)差。
3．控制圖的用途
使生產(chǎn)過(guò)程達(dá)到統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)
判斷生產(chǎn)過(guò)程是否異常
控制圖能提供異常原因存在的信息，但它不能告知是什么異常，發(fā)生在何處。
4． 控制圖的種類(lèi)
控制圖包括計(jì)量和計(jì)數(shù)控制圖。國(guó)標(biāo)有常規(guī)控制圖GB 4091.1~4091.9—83，在常規(guī)控制圖總則GB 4091.1—83中定義了控制圖的選擇和判別準(zhǔn)則，及制定和使用控制圖的步驟。
5． 控制圖的運(yùn)用說(shuō)明
SPC求的是穩(wěn)態(tài)生產(chǎn)，因?yàn)樵诜�(wěn)態(tài)下對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有完全的把握，同時(shí)生產(chǎn)是最經(jīng)濟(jì)的。穩(wěn)態(tài)即只存在偶然因素而沒(méi)有異常因素的狀態(tài)，這時(shí)產(chǎn)品質(zhì)量形成某種典型分布。
控制圖所控制的過(guò)程必須具有重復(fù)性，即具有統(tǒng)計(jì)規(guī)律，對(duì)于只有一次性或少數(shù)幾次的過(guò)程顯然難于用控制圖進(jìn)行控制�？刂茍D選擇的控制對(duì)象必須是能代表過(guò)程的主要質(zhì)量指標(biāo)，并根據(jù)質(zhì)量指標(biāo)的數(shù)據(jù)特性來(lái)選擇控制圖。
達(dá)到穩(wěn)定的循環(huán)
（20字方針：查找異因，采取措施，加以消除，不再出現(xiàn)，納入標(biāo)準(zhǔn)）
當(dāng)控制圖中的點(diǎn)的排列是隨機(jī)的同時(shí)點(diǎn)未出界，則認(rèn)為生產(chǎn)過(guò)程處于穩(wěn)定狀態(tài)，如果點(diǎn)出界或排列非隨機(jī)，則認(rèn)為生產(chǎn)過(guò)程失控。
三．HACCP體系的建立
HACCP體系的建立，除了運(yùn)用7個(gè)原理制定HACCP計(jì)劃外，還要建立和實(shí)施一些基礎(chǔ)計(jì)劃。
四. SPC和HACCP的相異性
1．SPC和HACCP都是一個(gè)預(yù)防性管理體系，SPC強(qiáng)調(diào)的是應(yīng)用統(tǒng)計(jì)方法對(duì)過(guò)程中的各個(gè)階
段進(jìn)行監(jiān)控，達(dá)到改進(jìn)與保證產(chǎn)品質(zhì)量的目的，強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)線上全過(guò)程的預(yù)防原則。
HACCP強(qiáng)調(diào)的是食品從最原始的狀態(tài)（養(yǎng)殖、捕撈或采集）---原料處理---成品加工---儲(chǔ)存---運(yùn)輸---銷(xiāo)售---消費(fèi)者食用一條鏈，通過(guò)預(yù)防將可能發(fā)生的食品安全危害消除或降低到可接受的程度，主要是針對(duì)食品的安全。
2．SPC的關(guān)鍵變量是通過(guò)統(tǒng)計(jì)工具（如因果圖、排列圖）計(jì)算得到的。
HACCP關(guān)鍵限值CL或操作限值OL是根據(jù)經(jīng)驗(yàn)和實(shí)際情況而定的，具有科學(xué)性和可操作
性，可以來(lái)自強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、指南、文獻(xiàn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果和專(zhuān)家建議。
SPC對(duì)每個(gè)關(guān)鍵工序編制過(guò)程控制標(biāo)準(zhǔn)表，要求直觀明了。
HACCP多用一些物理、化學(xué)的指標(biāo)作為關(guān)鍵限值，可操作性強(qiáng)。
SPC主要應(yīng)用控制圖對(duì)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控，所控制的過(guò)程必須具有重復(fù)性�？刂茍D只能根據(jù)控圖上點(diǎn)是否出界提供異常原因存在的信息，有判別準(zhǔn)則，但它不能告知是什么異常，發(fā)生在何處。
HACCP通過(guò)監(jiān)控程序和監(jiān)控計(jì)劃進(jìn)行監(jiān)控，監(jiān)控盡可能采取連續(xù)式的物理和化學(xué)監(jiān)測(cè)方
式，如果監(jiān)控是不連續(xù)的，監(jiān)控頻率或數(shù)量必須滿足保證CCP處于受控狀態(tài)，并通過(guò)驗(yàn)
證和內(nèi)審可以確定HACCP是否有效運(yùn)行。
實(shí)施SPC和HACCP前均須對(duì)全體人員進(jìn)行培訓(xùn)，除了一些質(zhì)量管理的基本知識(shí)外，SPC
還得對(duì)人員進(jìn)行統(tǒng)計(jì)知識(shí)的培訓(xùn)， HACCP的建立和實(shí)施需要基礎(chǔ)條件，如SSOP和GMP
還有一些原輔料供應(yīng)的安全控制計(jì)劃等。
6．當(dāng)人員或生產(chǎn)條件等發(fā)生變化時(shí)，都必須重新分析并制定新的SPC和HACCP計(jì)劃。
參考資料： 1.《現(xiàn)代質(zhì)量控制與診斷工程》 張公緒 孫靜 著
2.《常規(guī)控制圖標(biāo)準(zhǔn)及其應(yīng)用》 張公緒 孫靜 著
3．《現(xiàn)代質(zhì)量管理學(xué)》 張公緒 孫靜 著
4．《常規(guī)控制圖》GB 4091.1~4091.9-83
5．《出口食品生產(chǎn)企業(yè)HACCP體系的建立、實(shí)施和審核》
2005年7月
原文下載：
《統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制SPC與HACCP》
