山西出入境檢驗檢疫局 彭棟
摘要：
出口食品生產(chǎn)企業(yè)HACCP管理體系的驗證，除了企業(yè)自身的驗證外，管理機構(gòu)——出入境檢驗檢疫機構(gòu)對出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊進行的官方驗證是在源頭和生產(chǎn)過程中管理以及執(zhí)法檢查的重要內(nèi)容之一。 驗證程序是HACCP七個原理之一，“只有驗證才足以置信”，HACCP計劃的宗旨是防止食品安全的危害，驗證的目的是提高置信水平。本文是作者通過多年來參與對出口食品生產(chǎn)企業(yè)的官方驗證、認證審核的實踐，分析、探討對出口食品生產(chǎn)企業(yè)如何開展HACCP管理體系的官方驗證活動。
關(guān)鍵詞：食品 安全 管理 體系 官方驗證
一、驗證、官方驗證和認證的概念和特點
驗證和官方驗證的概念和特點
在國際食品法典委員會CAC《HACCP體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則》中將“驗證”定義為“除監(jiān)控外，用以確定是否符合HACCP計劃所采用的方法、程序、測試和其他評價方法”。
在美國FDA果蔬汁產(chǎn)品HACCP法規(guī)（21 CFR 120.3）中將“驗證”定義為“除監(jiān)控外，保證HACCP計劃的有效性及依據(jù)此計劃體系正常運行的活動”。
在ISO9000：2000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》和ISO/DIS22000《食品安全管理體系 要求》中將“驗證”定義為“通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定”。
在國家認監(jiān)委3號公告《食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析和關(guān)鍵控制點（HACCP）管理體系認證管理規(guī)定》中將“驗證”定義為“出入境檢驗檢疫機構(gòu)或國外食品衛(wèi)生管理機構(gòu)及其他相關(guān)機構(gòu)對企業(yè)建立和實施的HACCP管理體系進行的監(jiān)督活動”。
從上述幾個定義中不難看出，“驗證”在不同的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)中定義的涵義是不盡相同的。但仔細推敲后發(fā)現(xiàn)，各定義所表述的意義是基本一致的。在HACCP的七個原理中所提到的“驗證”主要是指企業(yè)自己的“內(nèi)部驗證”，其他均指“外部驗證”。在國家質(zhì)檢總局20號令和國家認監(jiān)委3號公告中還要求“各地出入境檢驗檢疫機構(gòu)負責(zé)所轄區(qū)域內(nèi)企業(yè)HACCP管理體系的驗證工作”，并對官方管理機構(gòu)的驗證活動作了詳細的規(guī)定。因此，國家認監(jiān)委3號公告中定義的“驗證”可稱為是官方驗證。
認證的概念和特點
在《中華人民共和國認證認可條例》中將“認證”定義為“認證機構(gòu)證明產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范、相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強制性要求或者標(biāo)準(zhǔn)的合格評定活動”。
在國家認監(jiān)委3號公告《食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析和關(guān)鍵控制點（HACCP）管理體系認證管理規(guī)定》中將“HACCP管理體系認證”定義為“企業(yè)委托有資格的認證機構(gòu)對本企業(yè)所建立和實施的HACCP管理體系進行認證的活動”。
從上述二個定義中可以看出，HACCP管理體系認證是屬于體系認證的范疇，與ISO9001（質(zhì)量管理體系），ISO14000（環(huán)境管理體系）和OHSMS18000（職業(yè)健康安全管理體系）一樣，為第三方認證，是企業(yè)的自愿采取的行為。表現(xiàn)在企業(yè)可以自我決定是否提出HACCP管理體系認證申請，可自由選擇認證機構(gòu)，經(jīng)由國家認監(jiān)委批準(zhǔn)并取得認可資格的認證機構(gòu)組織認證審核并頒發(fā)證書。第三方HACCP管理體系認證對監(jiān)督和認可食品生產(chǎn)加工企業(yè)建立和實施HACCP管理體系，幫助企業(yè)突破國外“技術(shù)壁壘”，促進食品企業(yè)出口，會起到積極的促進作用，也為官方驗證打下了良好的基礎(chǔ)。國家質(zhì)檢總局和國家認監(jiān)委鼓勵出口食品企業(yè)進行HACCP管理體系的第三方認證，對已通過CNAB認可的認證機構(gòu)實施的第三方認證審核，并具有有效的認證證書的企業(yè)，在衛(wèi)生注冊評審時，根據(jù)情況，一般可省略HACCP管理體系官方驗證的部分內(nèi)容。
企業(yè)自己的“內(nèi)部驗證”是官方驗證的基礎(chǔ)，是企業(yè)六類產(chǎn)品申請衛(wèi)生注冊時開展官方驗證前必備的前提條件。而HACCP管理體系的第三方認證是屬于體系認證的范疇，是企業(yè)自愿采取的行為。官方驗證屬“行政許可”的范疇，對企業(yè)來講是強制性的行為。第三方認證不能代替官方驗證，也不是出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊登記和HACCP管理體系官方驗證的必備和前提條件，官方驗證和認證存在著本質(zhì)的差異，不能混淆概念，更不能渾水摸魚。企業(yè)通過了HACCP管理體系的第三方認證，能為衛(wèi)生注冊和官方驗證奠定良好的基礎(chǔ)。
驗證的分類以及程序、內(nèi)容和目的
1、驗證的分類
驗證由于實施的主體不一樣可分為內(nèi)部驗證和外部驗證。內(nèi)部驗證由食品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部組織實施；外部驗證又包括官方驗證和第三方驗證。官方驗證是由執(zhí)法管理部門實施的，如：檢驗檢疫機構(gòu)。第三方驗證是由合法的第三方實施，如認證機構(gòu)。
美國FDA批準(zhǔn)發(fā)布的水產(chǎn)品HACCP法規(guī)（21 CFR 123.12）和果蔬汁產(chǎn)品HACCP法規(guī)（21 CFR 120.14），作為執(zhí)法機構(gòu)FDA就有權(quán)對我國輸美的水產(chǎn)品和果蔬汁產(chǎn)品的加工廠實施HACCP驗證，驗證生產(chǎn)水產(chǎn)品和果蔬汁產(chǎn)品的加工廠的HACCP計劃是否符合美國相關(guān)法規(guī)要求，是否進行了危害分析、制定的HACCP管理體系文件是否科學(xué)并有效運行，還有對加工生產(chǎn)車間的現(xiàn)場檢查以及對生產(chǎn)過程和產(chǎn)品的隨機抽樣并檢測、分析等。此驗證稱為官方驗證。我們檢驗檢疫機構(gòu)按照國家質(zhì)檢總局20號令和國家認監(jiān)委3號公告的要求對六類出口產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)建立和實施的HACCP管理體系的驗證工作也稱為官方驗證。
官方驗證屬于外部驗證。主要是驗證檢查出口食品生產(chǎn)加工企業(yè)建立和實施的良好操作規(guī)范（GMP）以及衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SSOP）和HACCP計劃與國內(nèi)外相關(guān)法律法規(guī)的符合性和適宜性，制定HACCP體系文件的科學(xué)合理性和體系是否有效運行以及有關(guān)文件記錄執(zhí)行的有效性，企業(yè)策劃和實施的內(nèi)部審核和管理評審有效實施和持續(xù)改進的情況。例如，對出口食品生產(chǎn)企業(yè)要驗證其條件是否符合國家質(zhì)檢總局20號令“出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求”的規(guī)定。SSOP和HACCP計劃是否符合國家認監(jiān)委3號公告中要求的內(nèi)容，并且對其進行監(jiān)視、測量，如違反或發(fā)生偏離是否采取糾正措施予以糾正并符合要求，是否形成了記錄，危害分析是否全面以及SSOP和HACCP計劃是否按照文件的要求有效實施等。
驗證的程序、內(nèi)容和目的
驗證程序是HACCP的七個原理之一，驗證提高了置信水平，即證明HACCP計劃是建立在嚴(yán)謹?shù)�、科學(xué)的原則基礎(chǔ)上，它足以控制產(chǎn)品和工藝過程中出現(xiàn)的危害，而且這種控制被有效地貫徹執(zhí)行。驗證程序是HACCP原理中最復(fù)雜的原理，食品生產(chǎn)組織（企業(yè)）應(yīng)為策劃和實施HACCP管理體系定期驗證建立和保持形成文件的程序，并保持驗證記錄。我們在官方驗證工作中發(fā)現(xiàn)許多出口食品企業(yè)對HACCP原理“驗證程序”和企業(yè)如何開展施驗證工作經(jīng)常模糊不清，不知如何進行內(nèi)部驗證，如何進行內(nèi)部審核和管理評審。
出口食品企業(yè)組織的內(nèi)部驗證，首先，驗證程序是指生產(chǎn)企業(yè)實施HACCP計劃驗證的操作方法，其中包括驗證目的、驗證內(nèi)容、驗證方法、驗證頻率、驗證人員等。其二，驗證目的是為企業(yè)的HACCP計劃提供置信水平，即提供計劃是建立在科學(xué)基礎(chǔ)上，足以控制產(chǎn)品工藝過程中出現(xiàn)危害的科學(xué)依據(jù)及該計劃被有效實施的證據(jù)。其三，驗證內(nèi)容包括（1）對HACCP計劃的確認，即提供科學(xué)客觀的依據(jù)表明HACCP計劃各要素（從危害分析，確定CCP點，建立CL值，監(jiān)控計劃，糾偏措施，記錄保持等）行之有效的證據(jù)。（2）CCP驗證，包括對監(jiān)控設(shè)備的校正、針對性的取樣和檢測及CCP監(jiān)控記錄的復(fù)查。（3）HACCP系統(tǒng)的驗證包括審核（Audits）和對最終產(chǎn)品的化驗。審核是系統(tǒng)的評價，其包括現(xiàn)場觀察和記錄復(fù)查，觀察是否按HACCP計劃規(guī)定進行操作。（4）策劃和實施的內(nèi)部審核和管理評審有效實施和持續(xù)改進等方面的內(nèi)容。
HACCP管理機構(gòu)的官方驗證，主要是根據(jù)被驗證企業(yè)提交的HACCP管理體系文件，對其HACCP管理體系執(zhí)行情況及有關(guān)記錄審查，同時，還要在現(xiàn)場檢查企業(yè)員工的操作和設(shè)備運行情況以及企業(yè)策劃和實施的內(nèi)部審核和管理評審有效實施和持續(xù)改進的情況。主要內(nèi)容和方法包括：（1）進行初次訪談；（2）進行官方人員自己的危害分析；（3）評價企業(yè)的危害分析(和預(yù)防措施)；（4）評價企業(yè)的HACCP計劃；（5）確定HACCP計劃是否正確地實施；（6） 記錄審查；（7）審查企業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)控；（8）違反HACCP的報告。經(jīng)上述文件審核和現(xiàn)場檢查后綜合判斷對企業(yè)的驗證結(jié)論。
HACCP管理體系官方驗證的重點
按照國家認監(jiān)委3號公告第十五條的要求，驗證的重點是：其一，企業(yè)建立和實施的HACCP管理體系的證明文件或者認證機構(gòu)的HACCP認證文件；其二，企業(yè)HACCP計劃的合理性，即對所有潛在的顯著危害進行全面、合理的分析，提出了適當(dāng)?shù)目刂拼胧�；其三，企業(yè)HACCP計劃實施的有效性，即HACCP計劃的實施情況，以及實施后企業(yè)及產(chǎn)品安全衛(wèi)生質(zhì)量得到有效保證。官方驗證，責(zé)任重大。在工作中應(yīng)依據(jù)國家質(zhì)檢總局20號令和認監(jiān)委3號公告《食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP）管理體系認證管理規(guī)定》的要求，并參考CAC《食品衛(wèi)生通則》和其附件《危害分析和關(guān)鍵控制點(HACCP)體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則》等有關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合出口食品企業(yè)的實際情況，領(lǐng)會HACCP原理的精髓，靈活應(yīng)用，做好驗證工作。
在官方驗證過程中除必要時安排初訪，官方驗證人員一般依據(jù)判斷樹和自己的專業(yè)知識及經(jīng)驗進行危害分析，同時審查企業(yè)的危害分析和控制措施來評價企業(yè)的HACCP計劃的符合性和適宜性外，重點審查企業(yè)HACCP計劃實施的有效性，這一審查最好通過生產(chǎn)線上詢問和觀察所發(fā)生的事情來完成。詢問和觀察的目的不僅在于確定生產(chǎn)加工企業(yè)是否正確實施了HACCP計劃，而且可以向驗證人員審查有關(guān)記錄時提供有價值的信息。如通過驗證人員對出口蘆筍罐頭封口機工作情況的觀察和對封口機操作員工的詢問可獲得有關(guān)監(jiān)控時間、監(jiān)控頻率、監(jiān)控人員、監(jiān)控設(shè)備以及監(jiān)控設(shè)備校準(zhǔn)等方面的信息。同時還需驗證HACCP計劃中監(jiān)控、糾偏、驗證和記錄等方面企業(yè)是否按計劃、按頻率進行了上述工作，是否有虛假記錄（企業(yè)偽造虛假記錄屬于違法行為），結(jié)果是否符合HACCP計劃的要求，最后，官方驗證人員要抽取成品食品送有資質(zhì)的實驗室（如經(jīng)過計量和CNAL認證的檢驗檢疫機構(gòu)實驗室）進行檢測，以進一步驗證企業(yè)對HACCP管理體系實施的有效性。
例一，某食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)含偶踢類動物產(chǎn)品——豬肉的速凍方便食品，出口到日本。在企業(yè)制定的HACCP計劃中，經(jīng)過危害分析，發(fā)現(xiàn)可能存在豬的疫病由豬肉引入，確定的關(guān)鍵控制點（CCP）之一為蒸煮工序，關(guān)鍵限值為蒸汽壓≥5個大氣壓，保持3分鐘以上，監(jiān)控頻率為對每一蒸柜監(jiān)控，糾正措施當(dāng)偏離CL時增加蒸汽壓力和蒸煮時間，直至達到5個大氣壓3分鐘以上為止。其確認的內(nèi)容為：根據(jù)日本農(nóng)林水產(chǎn)省的規(guī)定，對中國進口的含偶蹄類動物產(chǎn)品需加熱至中心溫度達到70℃保持1分鐘后方可進口，日本認為我國的偶蹄類產(chǎn)品可能帶有疫病。為此我們經(jīng)過危害分析確定蒸煮為CCP，只有通過蒸煮才能使產(chǎn)品中心溫度達到70℃以上。我們確定的關(guān)鍵限值為蒸汽壓力≥5個大氣壓，保持3分鐘，其依據(jù)是通過試驗數(shù)據(jù)確定的，經(jīng)采用儀器做蒸柜的熱分布圖，對蒸柜中最低溫度點處，當(dāng)蒸汽壓力≥5個大氣壓，保持3分鐘時，產(chǎn)品中心溫度≥70℃，保持1分鐘。監(jiān)控頻率是每一蒸柜，所用壓力表、溫度計和計時器按國家計量法規(guī)定每年計量一次，經(jīng)國家計量部門計量并有計量合格證明。對于未達到CL的產(chǎn)品經(jīng)我們試驗延長蒸煮時間直至達到CL要求，其產(chǎn)品質(zhì)量不受影響，同時對采取糾偏措施后的產(chǎn)品進行化驗，是否符合要求。官方驗證重點應(yīng)從日本農(nóng)林水產(chǎn)省對中國進口的含偶蹄類動物產(chǎn)品的規(guī)定，監(jiān)控所用壓力表、溫度計和計時器等計量器具的國家計量部門的計量合格證明，蒸柜檢測的熱分布圖和有關(guān)化驗結(jié)果單以及現(xiàn)場檢查企業(yè)員工的操作、設(shè)備運行情況和記錄的真實、有效性等，最后由官方驗證人員綜合判斷驗證結(jié)論。
例二、某蘆筍罐頭生產(chǎn)加工廠將高溫殺菌確定為關(guān)鍵控制點（CCP），企業(yè)加工的370ML/17CM玻璃瓶裝白蘆筍罐頭確定的殺菌公式為10’—16’—反壓冷卻/121℃。為了保證殺菌鍋的有效性，工廠聘請輕工總會食品所專家用專用儀器，對殺菌鍋進行了熱分布和熱穿透（F0值）測定，以驗證殺菌鍋內(nèi)的溫度是否達到殺菌公式的要求。該檢測報告是CCP的驗證記錄，企業(yè)制定殺菌公式依據(jù)的文件、資料為確認。官方驗證人員在對企業(yè)的HACCP計劃進行現(xiàn)場驗證時，首先，要對企業(yè)使用的殺菌公式依據(jù)的文件、資料是否建立在科學(xué)的基礎(chǔ)上予以確認；其次，檢查對CCP是否進行了監(jiān)控設(shè)備（溫度計、壓力表和鐘表）的定期計量鑒定校正，是否在生產(chǎn)過程中有針對性取樣檢測和對CCP記錄的真實、有效性進行驗證；最后，要驗證企業(yè)的HACCP管理體系在實施的過程中是否包括現(xiàn)場審核和最終產(chǎn)品微生物（商業(yè)無菌）驗證內(nèi)容，驗證人員要在當(dāng)天的流水線上抽取成品蘆筍罐頭，送有資質(zhì)的實驗室（如經(jīng)過計量和CNAL認證的檢驗檢疫機構(gòu)實驗室）進行檢測。同時，官方人員還應(yīng)在現(xiàn)場使用熱分布和熱穿透（F0值）測定儀進行現(xiàn)場跟蹤驗證，進一步驗證企業(yè)對CCP和HACCP管理體系實施的有效性。
結(jié)束語：HACCP管理體系的優(yōu)點是使食品生產(chǎn)者或供應(yīng)商將以最終產(chǎn)品檢驗為主要基礎(chǔ)的控制觀念轉(zhuǎn)變?yōu)樵谏a(chǎn)前和生產(chǎn)過程中對潛在危害進行分析發(fā)生的預(yù)防性觀念。驗證程序是HACCP七個原理之中最難掌握和理解的原理。“只有驗證才足以置信”，HACCP計劃的宗旨是防止食品安全的危害，驗證的目的是提高置信水平。官方驗證是各地出入境檢驗檢疫機構(gòu)根據(jù)國家質(zhì)檢總局和認監(jiān)委的要求，對列入《目錄》的出口食品企業(yè)或國外有關(guān)機構(gòu)要求的企業(yè)，針對企業(yè)建立和實施的HACCP管理體系制定的合理性、實施的有效性和對認證機構(gòu)的HACCP認證證書或其它證明材料進行驗證。HACCP管理體系官方驗證，是在企業(yè)內(nèi)部驗證的基礎(chǔ)上進行的，因此，企業(yè)做好了內(nèi)部驗證工作對控制源頭和生產(chǎn)過程產(chǎn)生的顯著危害具有重要意義，也是官方驗證和衛(wèi)生注冊的前提必要條件和基礎(chǔ)。
二OO五年六月十日
彭棟 男 1983年畢業(yè)于山西農(nóng)業(yè)大學(xué)園藝系蔬菜專業(yè)�，F(xiàn)任山西出入境檢驗檢疫局食品檢驗監(jiān)督處副處長，并任國家認證認可監(jiān)督委員會進出口食品衛(wèi)生注冊主任評審員，中國質(zhì)量認證中心食品安全管理（HACCP）體系審核員培訓(xùn)班教師，高級審核員。國家質(zhì)檢總局WTO/SPS首批通報評議專家，中國《農(nóng)產(chǎn)品加工》雜志編委，山西省農(nóng)產(chǎn)品科技成果鑒定專家組成員。從事近二十年的進出口食品檢驗檢疫監(jiān)管工作，曾出訪過日本、法國、德國、荷蘭、西班牙等國家和地區(qū)，多次參加國內(nèi)外學(xué)術(shù)交流、研討會。參加科技部、國家質(zhì)檢總局和國家認監(jiān)委組織的《“十五”國家重大科技專項“食品安全關(guān)鍵技術(shù)”之“食品企業(yè)和餐飲業(yè)HACCP體系的建立和實施”》科研課題。參加編寫、發(fā)表《二十一世紀(jì)實用外貿(mào)英語函電》、《食品安全管理體系通用教程》等專著及有關(guān)專業(yè)論文20余篇。
《在出口食品生產(chǎn)企業(yè)中開展食品安全（HACCP）管理體系官方驗證的探討》
