淺談前提方案和操作性前提方案的應(yīng)用

 

 

寧波出入境檢驗檢疫局 樂桃娟

 

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織新頒布了ISO22000:2005標(biāo)準(zhǔn)《食品安全管理體系 適用于食品鏈中各類組織的要求》，其中7.2條款要求組織建立、實施和保持前提方案（PRP(s)）。筆者就這一問題淺談自己的一些看法，供同行和相關(guān)組織參考。

建立前提方案和操作性前提方案的文件

《食品安全管理體系 適用于食品鏈中各類組織的要求》術(shù)語3.8和3.9分別對“前提方案”和“操作性前提方案”作出明確的解釋。所謂“前提方案PRP, prerequisite program”是指：“在整個食品鏈中為保持衛(wèi)生環(huán)境所必需的基本條件和活動，以適合生產(chǎn)、處理和提供安全終產(chǎn)品和人類消費的安全食品。前提方案決定于組織在食品鏈中的位置及類型等同術(shù)語如：良好農(nóng)業(yè)操作規(guī)范（GAP）、良好獸醫(yī)操作規(guī)范（GVP）、良好操作規(guī)范（GMP）、 良好衛(wèi)生操作規(guī)范（GHP）、良好生產(chǎn)操作規(guī)范（GPP）、良好分銷操作規(guī)范（GDP）、良好貿(mào)易操作規(guī)范（GTP）。”所謂“操作性前提方案operational PRP, operational prerequisite program”是指：“為控制食品安全危害在產(chǎn)品或產(chǎn)品加工環(huán)境中引入和（或）污染或擴散的可能性，通過危害分析確定的必不可少的前提方案。”

組織應(yīng)“針對運行的性質(zhì)和規(guī)模，用以改善和保持運行條件，從而更有效地控制食品安全危害，和（或）為控制食品安全危害引入產(chǎn)品和產(chǎn)品加工環(huán)境，及控制危害在產(chǎn)品和產(chǎn)品加工環(huán)境中污染或擴散的可能性，而規(guī)定的程序或指導(dǎo)書。”， “為控制食品安全危害引入的可能性和(或)食品安全危害在產(chǎn)品或加工環(huán)境中污染或擴散的可能性，通過危害分析確定的、必需的前提方案PRP。”。

組織在建立前提方案時，首先要按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求建立前提方案，包括基礎(chǔ)設(shè)施和維護方案（設(shè)備設(shè)施提供和基礎(chǔ)設(shè)施維護）、操作性前提方案（包含人員衛(wèi)生、清潔消毒、蟲害控制、染污預(yù)防、采購管理、產(chǎn)品處理等）。

示例1：前提方案和操作性前提方案

（一）基礎(chǔ)設(shè)施和維護方案

1 生產(chǎn)部編制生產(chǎn)設(shè)備控制程序，并負(fù)責(zé)基礎(chǔ)設(shè)施及其維護管理，內(nèi)容包括：

1.1 建筑物和設(shè)施（包括場所、員工設(shè)施和配套設(shè)施）的布局、設(shè)計和建設(shè)，要求生活區(qū)和生產(chǎn)區(qū)分開，生產(chǎn)車間劃分不同的清潔區(qū)，車間設(shè)有更衣室、洗手、消毒設(shè)施等；

1.2 空氣、水、能源和其他基礎(chǔ)條件的提供，空氣要求有效過濾，生產(chǎn)用水符

合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB5749－1985，蒸汽和電力滿足生產(chǎn)需要；

1.3 設(shè)備的管理，生產(chǎn)設(shè)備材質(zhì)要求符合食品加工要求，建立設(shè)備臺帳、年度維修計劃、設(shè)備驗證對設(shè)備進行管理，建立設(shè)備的清潔、消毒方案；

2．根據(jù)GMP要求，食品安全小組對生產(chǎn)設(shè)備和基礎(chǔ)設(shè)施等前提條件進行驗證，化驗室對設(shè)備清潔、消毒效果和車間空氣等進行微生物檢測、驗證；

3． 根據(jù)危害分析的結(jié)果、選定控制措施對確定的食品安全危害的控制能力和驗證結(jié)果，必要時對基礎(chǔ)設(shè)施進行調(diào)整，并保持記錄，必要時，對調(diào)整后的設(shè)備和基礎(chǔ)設(shè)施再次驗證。

（二）操作性前提方案

1．公司應(yīng)建立、保持和更新操作性前提方案，并形成文件。當(dāng)確定的食品安全危害不通過HACCP計劃控制時，構(gòu)成或包含于這些方案中的控制措施的嚴(yán)格程度應(yīng)能使這些食品安全危害受控。

2．操作性前提方案應(yīng)與公司的經(jīng)營規(guī)模和類型，以及制造和（或）處理的產(chǎn)品性質(zhì)相適應(yīng)；無論是整體應(yīng)用，還是用于特定產(chǎn)品或生產(chǎn)線，操作性前提方案應(yīng)在整個生產(chǎn)體系中實施。

3．公司建立文件化的操作性前提方案，如SSOP、工藝文件、配方設(shè)計等，應(yīng)考慮但不限于以下因素：

3.1交叉污染的預(yù)防措施；

3.2清潔和消毒；

3.3蟲害控制；

3.4人員衛(wèi)生；

3.5包裝程序；

3.6采購材料（如原料、輔料、化學(xué)用品）、供給（水、空氣、蒸汽、冰等）、清理（如

廢棄物和排水系統(tǒng)）和產(chǎn)品處理（如貯存和運輸）的管理。

3.7采購材料（如原料、輔料、化學(xué)用品）、供給（水、空氣、蒸汽、冰等）、清理（如

廢棄物和排水系統(tǒng)）和產(chǎn)品處理（如貯存和運輸）的管理。

3.8通過前提條件檢查、每日、衛(wèi)生檢查、實驗室試驗、現(xiàn)場測試、歷史數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析等、確認(rèn)和驗證操作性前提方案管理的控制措施。

3.9根據(jù)危害分析的結(jié)果、選定控制措施對確定的食品安全危害的控制能力和驗證結(jié)果，對操作性前提方案進行修訂。

上述前提方案應(yīng)與組織關(guān)于食品安全的需求相適應(yīng)，得到食品安全小組的批準(zhǔn)；而操作性前提方案應(yīng)形成指導(dǎo)書和程序或計劃，由組織的相關(guān)部門批準(zhǔn)。

 

示例2：菜籽油 前提方案一覽表

 

 

實施和保持前提方案和操作性前提方案

組織在食品安全管理體系運行中，針對組織建立的前提方案和操作性前提方案進行實施，保持正常有效運行。首先組織骨干人員在食品安全管理體系實施前的培訓(xùn)，學(xué)習(xí)前提方案和操作性前提方案的相關(guān)文件，隨著食品安全管理體系的實施，組織員工自實施之日起必須按照食品安全管理體系文件規(guī)定的方法運行，食品安全管理體系剛剛起步階段可能會帶來一些不適應(yīng)，如果全體員工對前提方案、基礎(chǔ)設(shè)施和維護案方案的相關(guān)文件了如指掌，實施的進度和效果就會好得多。初始建立的食品安全管理體系必須通過運行而不斷的完善，才可趨于成熟。運行的過程便是對前提方案和操作性前提方案的相關(guān)文件的有效性和可行性的一種檢驗，在食品安全管理體系實施運行中是否填寫了如下記錄：

廠區(qū)環(huán)境和廠房場地維修記錄、儲水池加氯記錄、儲水池清洗消毒記錄、輔料（添加劑）、包裝袋驗收記錄、工作服和更衣室消毒記錄、員工個人衛(wèi)生、消毒、衣著記錄、化學(xué)物品領(lǐng)用記錄、消毒液配制和領(lǐng)用記錄、食品接觸面和車間空氣采樣檢測記錄、每日衛(wèi)生控制記錄、加工車間主要設(shè)備清洗和消毒記錄施、設(shè)備維修保養(yǎng)記錄、水質(zhì)微生物檢測報告、每周害蟲、鼠控制記錄等。

其次，培訓(xùn)內(nèi)審員進行組織內(nèi)部食品安全管理體系審核，內(nèi)審員重點圍繞前提方案和操作性前提方案開展內(nèi)審，審核食品安全危害是否控制通過工作環(huán)境引入產(chǎn)品的可能性；如原料入口處是否有防蠅設(shè)施，防止蟲害進入。是否控制產(chǎn)品的生物性、化學(xué)性和物理性污染，包括產(chǎn)品之間的交叉污染；如，通過加工環(huán)境造成對產(chǎn)品的污染。是否控制產(chǎn)品和產(chǎn)品加工環(huán)境的食品安全危害水平等。內(nèi)審員應(yīng)具備一定食品安全專業(yè)知識，并且思維敏捷，精明強干，協(xié)調(diào)能力和社交能力較強，從內(nèi)部審核中逐步發(fā)現(xiàn)問題，分析原因、采取糾正和糾正措施使食品安全管理體系逐步趨于完善。

再次，組織認(rèn)證前食品安全管理體系模擬審核，食品安全管理體系體系運行至一定的階段，食品安全管理體系體系運行的前提方案和操作性前提方案的各項記錄也累積到了一定程度，為驗證申請認(rèn)證的成熟性，應(yīng)組織一次認(rèn)證前模擬審核。按照ISO22000:2005標(biāo)準(zhǔn)《食品安全管理體系 適用于食品鏈中各類組織的要求》，對組織的食品安全管理體系前提方案和操作性前提方案的確認(rèn)。

前提方案的確認(rèn)包括基礎(chǔ)設(shè)施和維護方案的確認(rèn)和操作性前提方案的確認(rèn)。

（一）基礎(chǔ)設(shè)施和維護方案的確認(rèn)至少包括：

1、建筑物和設(shè)施（包括場所、員工衛(wèi)生設(shè)施和配套設(shè)施）的設(shè)計、布局和建設(shè)是否合理；水、汽、通風(fēng)、光照、能源和其他基礎(chǔ)條件能否得到保障；

2、設(shè)備布局是否合理，是否有利于清潔和維護的需要，與食品可能接觸的表面是否采用無毒、光滑和耐用的材料制作，是否制定設(shè)備維護有關(guān)程序；

3、廢水排放、廢棄物處理系統(tǒng)是否完善，是否能有效防止蟲害的侵?jǐn)_，是否符合國家有關(guān)的規(guī)定；

（二）操作性前提方案的確認(rèn)至少包括以下內(nèi)容：

1、人員衛(wèi)生是否得到有效控制；

2、與食品可能接觸的表面是否制定清潔和消毒計劃，清潔和消毒計劃是否能確保加工期間食品接觸面的清潔、衛(wèi)生；

3、蟲害是否得到有效控制；

4、交叉污染是否得到有效控制；

5、產(chǎn)品包裝過程是否安全、衛(wèi)生；

6、原輔料采購、運輸、貯存過程是否能確保衛(wèi)生安全；水、蒸汽、空氣的供給過程是否安全衛(wèi)生，廢棄物是否得到妥善處理，排水系統(tǒng)是否保持清潔并完好等。

 

 

注：食品安全管理體系——適用于食品鏈中各類組織的要求

 (ISO 22000:2005 , IDT)