滿(mǎn)足ISO22000標(biāo)準(zhǔn)要求的食品安全危害風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)與控制措施的選擇研究

 

四川出入境檢驗(yàn)檢疫局   陸軍

 

ISO22000標(biāo)準(zhǔn)明確組織應(yīng)按照前提方案的要求保持衛(wèi)生環(huán)境所必需的基本條件和活動(dòng)，控制食品加工環(huán)境可能給食品帶來(lái)的危害。前提方案控制的嚴(yán)格程度與產(chǎn)品的安全性只有一定的相關(guān)性，前提方案達(dá)到一定的水平程度后將無(wú)法提高產(chǎn)品的安全水平，針對(duì)不同產(chǎn)品的安全性要求組織應(yīng)通過(guò)系統(tǒng)的危害分析針對(duì)組織產(chǎn)品特性制定針對(duì)具體食品安全危害的控制措施。

根據(jù)控制措施的嚴(yán)格程度將控制措施分為操作性前提方案（OPRP）和HACCP計(jì)劃。其中HACCP計(jì)劃控制較操作性前提方案控制更為嚴(yán)格。組織如何識(shí)別針對(duì)組織產(chǎn)品的具體食品安全危害？如何有針對(duì)性制定相應(yīng)的控制措施生產(chǎn)出安全的產(chǎn)品？這需要組織應(yīng)用科學(xué)的方法系統(tǒng)地進(jìn)行危害分析找出需要由本組織控制的危害，在危害分析基礎(chǔ)上制定出可行的控制措施組合將危害控制到可接受水平。ISO22OOO標(biāo)準(zhǔn)只提出危害評(píng)估及控制措施選擇與評(píng)估的要求卻沒(méi)提出具體的方法。過(guò)去傳統(tǒng)HACCP的危害分析方法通過(guò)不同工序危害的顯著性分析判定CCP，已不能滿(mǎn)足ISO22000標(biāo)準(zhǔn)的危害分析與控制措施選擇的要求。

一、食品安全危害評(píng)價(jià)

組織應(yīng)對(duì)每種已識(shí)別的食品安全危害進(jìn)行危害評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)食品安全危害的風(fēng)險(xiǎn)程度，以確定消除危害或?qū)⑽：�降至可接受水平是否是生產(chǎn)安全食品所必需；以及是否需要控制危害到規(guī)定的可接受水平。

食品鏈中組織的食品安全危害評(píng)價(jià)應(yīng)根據(jù)組織食品安全危害造成不良健康后果的嚴(yán)重性及其發(fā)生的可能性，對(duì)識(shí)別的食品安全危害進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，最好的辦法是通過(guò)定性的描述或一個(gè)可以量化的數(shù)據(jù)。如化學(xué)危害的嚴(yán)重性評(píng)估，確定人體攝入化學(xué)物的潛在不良作用，這種不良作用產(chǎn)生的可能性，以及對(duì)暴露人群產(chǎn)生這種不良作用的確定性和不確定性，對(duì)發(fā)生不良作用的可能性作定性的評(píng)價(jià)。通常科學(xué)的危害分析是由食品毒理學(xué)家、微生物學(xué)家、醫(yī)生或其他專(zhuān)業(yè)人士等負(fù)責(zé)，對(duì)包括流行病學(xué)研究、動(dòng)物毒理學(xué)研究、體外試驗(yàn)等數(shù)據(jù)進(jìn)行系統(tǒng)分析，以最終評(píng)價(jià)不同食品安全危害的危害風(fēng)險(xiǎn)程度。組織可以通過(guò)聘請(qǐng)專(zhuān)家、收集相關(guān)的食品安全危害數(shù)據(jù)，或是依據(jù)經(jīng)驗(yàn)以及較嚴(yán)格的危害控制認(rèn)識(shí)與要求實(shí)現(xiàn)危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，通過(guò)食品危害的嚴(yán)重性和可能性評(píng)價(jià),進(jìn)而確認(rèn)相關(guān)的危害風(fēng)險(xiǎn)程度。

1、危害的嚴(yán)重性評(píng)價(jià)

食品危害的嚴(yán)重性與其對(duì)顧客產(chǎn)品的影響直接相關(guān)，同時(shí)食品危害可能對(duì)組織影響程度緊密相關(guān)。

組織可將危害程度分別定性為災(zāi)難性危害、嚴(yán)重危害、中度危害、輕微危害、可忽略危害。組織也可以將危害程度更粗略地只分為嚴(yán)重危害（包括災(zāi)難性危害）、中度危害、輕微危害（包括可忽略危害）�？梢詫⑹称钒踩珜�(duì)組織的影響程度分為嚴(yán)重影響、一般影響、輕微影響（或不影響）。并以嚴(yán)重性指數(shù)來(lái)綜合描述危害的嚴(yán)重性。

嚴(yán)重性指數(shù)（S）：危害一旦發(fā)生顧客及組織不可接受程度的等級(jí)描述。

當(dāng)危害的嚴(yán)重性指數(shù)與其危害程度直接對(duì)應(yīng)，如巧克力產(chǎn)品沙門(mén)氏菌污染水平與嚴(yán)重性指數(shù)的關(guān)系。

 

通常危害嚴(yán)重指數(shù)與危害直接產(chǎn)生的后果的嚴(yán)重性直接相關(guān)，然而當(dāng)一些危害可能對(duì)消費(fèi)者的危害程度是中度或輕微的，由于在一特定條件下可能會(huì)給組織帶來(lái)十分嚴(yán)重的影響，如國(guó)產(chǎn)啤酒中的甲醛，正常工藝條件下在麥汁煮沸過(guò)程中，絕大部分甲醛可隨蒸汽揮發(fā)掉，終產(chǎn)品甲醛不會(huì)超過(guò)限量標(biāo)準(zhǔn)，也不會(huì)對(duì)人體造嚴(yán)重危害。然而一段時(shí)間隨著新聞媒體對(duì)啤酒中甲醛危害的夸大報(bào)道國(guó)內(nèi)啤酒企業(yè)紛紛采用PVPP技術(shù)替代甲醛，甲醛含量一度成為影響啤酒企業(yè)生存的一個(gè)十分重要因素。此時(shí)危害分析應(yīng)充分考慮危害對(duì)組織的影響程度。

為了更有效評(píng)估危害程度(Q)、及食品安全影響程度(N)與嚴(yán)重性指數(shù)（S）的關(guān)系，可以利用下列矩陣圖的方法對(duì)其三者關(guān)系進(jìn)行描述。

危害的程度（Q）與食品安全影響程度（N）的值利用矩陣圖得出嚴(yán)重性指數(shù)S ，如圖

如蘑菇罐頭的金黃色葡萄球菌腸毒素，就其對(duì)消費(fèi)者可能造成的危害性而言是嚴(yán)重危害，由于其出口美國(guó)的特殊歷史因素與目前安全質(zhì)量要求，，通關(guān)時(shí)一經(jīng)檢出全部產(chǎn)品將被扣留，給企業(yè)造成巨大的合同與經(jīng)濟(jì)損失，金黃色葡萄球菌腸毒素對(duì)出口企業(yè)而言具有嚴(yán)重影響。由于內(nèi)銷(xiāo)過(guò)中程缺乏監(jiān)管，多年從未有類(lèi)似的質(zhì)量事故在國(guó)內(nèi)報(bào)到或?qū)ζ髽I(yè)產(chǎn)生不利影響。根據(jù)以上矩陣圖，蘑菇罐頭生產(chǎn)企業(yè)金黃色葡萄球菌腸毒素危害程度可評(píng)估為嚴(yán)重危害，出口美國(guó)的食品安全影響程度為嚴(yán)重影響，嚴(yán)重性指數(shù)為S5，內(nèi)銷(xiāo)產(chǎn)品其影響程度為輕微影響嚴(yán)重性指數(shù)為S3。

嚴(yán)重性指數(shù)是一個(gè)相對(duì)的危害程度的描述，與組織設(shè)計(jì)的方法相對(duì)應(yīng)，不同組織及不同的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)可能會(huì)有不同的評(píng)估結(jié)果，但針對(duì)一特定組織使用同一評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)是具有實(shí)際的評(píng)價(jià)意義的。

危害發(fā)生的可能性評(píng)價(jià)

危害發(fā)生的可能性除了與其真實(shí)發(fā)生的頻次或是概率相關(guān)，同時(shí)與識(shí)別危害發(fā)生的能力相關(guān)。

組織可將危害發(fā)生的可能性分別定性的為頻繁發(fā)生、經(jīng)常發(fā)生、偶然發(fā)生、很少發(fā)生或不可能發(fā)生。組織也可以將可能性只定性為經(jīng)常發(fā)生（包括頻繁發(fā)生）、偶然和很少發(fā)生（包括不可能發(fā)生）。以可能性指數(shù)來(lái)描述危害發(fā)生的可能性。

可能性指數(shù)（L）：可確定的危害發(fā)生的頻次或是概率的級(jí)別描述。

當(dāng)能夠準(zhǔn)確識(shí)別危害發(fā)生時(shí)危害的可能性指數(shù)與其發(fā)生的頻次或概率直接對(duì)應(yīng)，如組織出口日本產(chǎn)品實(shí)施每批農(nóng)藥殘留檢測(cè)，根據(jù)產(chǎn)品的質(zhì)量控制目標(biāo)和常規(guī)控制水平制定出可能性判斷準(zhǔn)則。

 

當(dāng)識(shí)別危害的能力較小時(shí)，發(fā)生的頻次可能遠(yuǎn)大于被識(shí)別的頻次。不同的數(shù)據(jù)來(lái)源對(duì)可能性評(píng)價(jià)具有不同的判斷水平，如殘留超標(biāo)數(shù)據(jù)通過(guò)顧客反饋與自身抽樣檢測(cè)數(shù)據(jù)的不同評(píng)價(jià)。

 

當(dāng)無(wú)法實(shí)現(xiàn)全部產(chǎn)品的監(jiān)控獲取完整的可能性數(shù)據(jù)時(shí)，組織應(yīng)制定評(píng)估不同數(shù)據(jù)來(lái)源的可能性指數(shù)（L）標(biāo)準(zhǔn)并持續(xù)更新，當(dāng)數(shù)據(jù)有多種來(lái)源時(shí)應(yīng)通過(guò)加權(quán)計(jì)算的方法，評(píng)估其可能性指數(shù)。

如蘑菇罐頭的毛發(fā)危害的可能性評(píng)價(jià)：

 

組織在體系建立初期可能因?yàn)闆](méi)有完整的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)可以使用，經(jīng)驗(yàn)同樣是歷史數(shù)據(jù)的積累，很多情況可能沒(méi)有可見(jiàn)的具體數(shù)據(jù)，依據(jù)經(jīng)驗(yàn)對(duì)危害嚴(yán)重性指數(shù)及可能性指數(shù)進(jìn)行直接的判斷也是實(shí)施最初危害分析的一個(gè)重要手段，組織應(yīng)通過(guò)以后的數(shù)據(jù)對(duì)其科學(xué)性實(shí)施確認(rèn)和驗(yàn)證。

食品安全危害風(fēng)險(xiǎn)程度的評(píng)價(jià)

食品危害的風(fēng)險(xiǎn)與危害發(fā)生的可能性及嚴(yán)重性相關(guān)，用風(fēng)險(xiǎn)值描述危害的風(fēng)險(xiǎn)程度。

風(fēng)險(xiǎn)值P: 食品暴露于特定危害時(shí)對(duì)健康產(chǎn)生不良影響的概率（可能性指數(shù)L）與影響的嚴(yán)重程度（嚴(yán)重性指數(shù)S）之間形成的函數(shù)。

通過(guò)嚴(yán)重性指數(shù)S與可能性指數(shù)L利用矩陣得出風(fēng)險(xiǎn)值P的大�。�

不同風(fēng)險(xiǎn)的危害需要組織不同的重視程度，通常組織會(huì)對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)程度的食品危害采取相應(yīng)的對(duì)策與措施：

通過(guò)組織產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)度的評(píng)估組織可以確定什么危害應(yīng)該由組織重點(diǎn)控制的、什么危害由組織實(shí)施一般控制、什么危害目前可以不予關(guān)注。也就是說(shuō)組織通過(guò)危害識(shí)別找出所有食品安全潛在的危害（組織可形成潛在的危害清單），通過(guò)終產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)一步明確了應(yīng)由組織實(shí)施控制的食品安全危害（組織可形成危害的控制清單）。

組織在終產(chǎn)品的危害分析的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步分析與其相關(guān)加工環(huán)境與工藝過(guò)程，并根據(jù)危害分析的結(jié)果制定相應(yīng)的危害控制措施，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的安全控制。

二、 控制措施的選擇和評(píng)估

以上描述的食品危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)是指組織終產(chǎn)品暴露于特定危害時(shí)對(duì)健康產(chǎn)生不良影響的概率（如生�。┡c影響的嚴(yán)重程度（死亡、住院、缺勤等）之間形成的函數(shù)。通過(guò)終產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析識(shí)別出組織需要控制的危害，如何控制，需要組織在此基礎(chǔ)上科學(xué)的評(píng)價(jià)組織產(chǎn)品加工過(guò)程失控的可能性，以及過(guò)程失控對(duì)終產(chǎn)品產(chǎn)品危害控制影響的嚴(yán)重性，進(jìn)而確定組織對(duì)各食品安全相關(guān)控制過(guò)程的控制要求，判定是通過(guò)最為嚴(yán)格HACCP計(jì)劃控制，還是通過(guò)一般控制要求的操作性前提方案控制，或是不予關(guān)注由食品鏈其它組織進(jìn)行控制。

1、控制措施的分類(lèi)：操作性前提方案（OPRP）和HACCP計(jì)劃

ISO22000標(biāo)準(zhǔn)明確食品的危害包括生物的、物理的、化學(xué)的危害以及食品本身存在特殊狀態(tài)的危害，這些危害的控制通常是通過(guò)一組織的管理活動(dòng)共同實(shí)現(xiàn)的（控制措施組合），操作性前提方案（OPRP）和HACCP計(jì)劃都是針對(duì)特定的危害進(jìn)行設(shè)計(jì)的，它們的區(qū)別在于工序危害控制的風(fēng)險(xiǎn)度不同，也就是說(shuō)操作性前提方案（OPRP）的危害控制的風(fēng)險(xiǎn)度要低于HACCP計(jì)劃控制的風(fēng)險(xiǎn)度。操作性前提方案（OPRP）的失控對(duì)產(chǎn)品安全性影響將遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于CCP的失控，或者是操作性前提方案（OPRP）失控的可能性遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于CCP。

2、過(guò)程失控的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

過(guò)程失控的風(fēng)險(xiǎn)度評(píng)價(jià)是控制措施選擇與評(píng)估的條件。風(fēng)險(xiǎn)度評(píng)價(jià)的方法可采用終產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法，分別對(duì)過(guò)程失控的可能性和嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)估，進(jìn)而確定過(guò)程失控的風(fēng)險(xiǎn)度。

過(guò)程失控的嚴(yán)重性：是指本過(guò)程失控對(duì)終產(chǎn)品危害控制的影響程度。

過(guò)程失控的可能性：是指一般工序引入、增加危害的頻次或概率，以及危害控制工序失控導(dǎo)致危害的殘留或不能有效消除超出可接受水平的頻次或概率。

如蘑菇切片工序如果出現(xiàn)刀片斷裂不能及時(shí)在本工序發(fā)現(xiàn)由于后工序有金屬探測(cè)工序所以其對(duì)食品安全影響程度是不影響，也不會(huì)對(duì)消費(fèi)者產(chǎn)生危害，本工序金屬危害控制的嚴(yán)重性指數(shù)為S1。由于切片機(jī)使用一年還沒(méi)有發(fā)生刀片損傷，但顧客反應(yīng)其它工廠使用同樣設(shè)備曾有發(fā)生刀片損傷事件，所以評(píng)價(jià)其可能性為很少發(fā)生其金屬危害控制的可能性指數(shù)為L(zhǎng)2。由此得出切片工序金屬危害控制的風(fēng)險(xiǎn)度為P1。

如金屬探測(cè)工序?qū)θ绻�失控�?duì)終產(chǎn)品安全影響程度是嚴(yán)重影響，不能消除的金屬危害后工序也無(wú)法消除對(duì)消費(fèi)者來(lái)說(shuō)是嚴(yán)重危害，根據(jù)下圖可評(píng)價(jià)金屬控制工序危害控制的嚴(yán)重性指數(shù)為S5。由于使用的金屬控制設(shè)備日常監(jiān)控中每天都發(fā)現(xiàn)有來(lái)自原料及設(shè)備磨損等原因的金屬物，近三個(gè)月設(shè)備不穩(wěn)定的次數(shù)明顯增加每周都有返工現(xiàn)象出現(xiàn)，經(jīng)過(guò)近三年設(shè)備偏離歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)評(píng)價(jià)其可能性指數(shù)為L(zhǎng)4。由此得出金屬探測(cè)工序金屬危害控制的風(fēng)險(xiǎn)度為P5。

可用加工工序危害分析單對(duì)上述分析過(guò)程進(jìn)行記錄如：

危害分析在同一工序中應(yīng)對(duì)同一危害的不同原因或途徑分別進(jìn)行危害評(píng)價(jià)，如蘑菇原料采收工序

 

組織應(yīng)對(duì)每一原料、輔料、助劑、添加劑等以及加工過(guò)程和重要環(huán)境因素進(jìn)行系統(tǒng)的危害分析，分別評(píng)價(jià)每一因素可能引入或是增加危害的風(fēng)險(xiǎn)度，并通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)度的評(píng)估結(jié)果實(shí)現(xiàn)控制措施的選擇。

3、 控制措施的選擇和評(píng)估

危害分析的結(jié)果是針對(duì)性地制定系統(tǒng)的危害控制措施組合，加強(qiáng)各工序的危害控制能力，對(duì)關(guān)鍵的控制點(diǎn)實(shí)施嚴(yán)格的控制手段。危害的控制措施是在前提方案的基礎(chǔ)保障的基礎(chǔ)之上的危害控制手段。如何科學(xué)的選擇控制措施，一是可以通過(guò)本工序風(fēng)險(xiǎn)度評(píng)估的結(jié)果進(jìn)行選擇；二是可以通過(guò)邏輯的方法選擇。

1）風(fēng)險(xiǎn)度評(píng)估方法

組織可以依據(jù)危害分析的結(jié)果對(duì)控制措施進(jìn)行分類(lèi)。

 

通過(guò)上表可以判斷金屬探測(cè)工序、原料采收時(shí)限控制是關(guān)鍵控制點(diǎn)，應(yīng)加強(qiáng)工序控制能力。更多情況危害分析的結(jié)果是對(duì)管理能力改進(jìn)要求，通過(guò)對(duì)工序過(guò)程的分析識(shí)別危害關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)加強(qiáng)管理提高組織危害控制的能力。

又如當(dāng)組織沒(méi)有金屬探測(cè)時(shí)，金屬危害顧客又有特別的控制要求，組織加強(qiáng)現(xiàn)有工藝過(guò)程控制，對(duì)切片工序?qū)嵤┳顕?yán)格的控制手段都將無(wú)法有效降低危害到可接受水平，此時(shí)只能通過(guò)增加高能磁棒或購(gòu)置金屬探測(cè)儀等改進(jìn)前提方案的措施來(lái)實(shí)現(xiàn)危害控制。

前提方案是食品安全控制所必需的基本條件和活動(dòng)，也就是說(shuō)當(dāng)加強(qiáng)管理提高控制能力都無(wú)法實(shí)現(xiàn)危害的控制時(shí)應(yīng)對(duì)前提方案實(shí)施改進(jìn)，

2）邏輯判斷的方式。通常組織通過(guò)以下方面的評(píng)估也可以對(duì)控制措施實(shí)施分類(lèi)。

——控制措施與確定食品安全危害的控制效果應(yīng)有密切的相關(guān)性，相關(guān)性越強(qiáng)，控制措施越可能屬于HACCP計(jì)劃�；蛘哒f(shuō)控制措施對(duì)危害水平和危害發(fā)生頻率的影響,影響越大，控制措施越可能屬于HACCP計(jì)劃。措施所控制的危害對(duì)消費(fèi)者健康的嚴(yán)重性,越嚴(yán)重，控制措施越可能屬于HACCP計(jì)劃。

——控制措施是否受控應(yīng)能夠被有效監(jiān)控，及時(shí)監(jiān)視的能力以便能夠立即糾正。監(jiān)視的需要,需要越迫切，控制措施越可能屬于HACCP計(jì)劃。

——相對(duì)其他控制措施，該控制措施在系統(tǒng)中的位置不同，如果本步驟不以控制后工序就沒(méi)有其它的控制措施可以將危害降低到可接受水平，那么控制措施越有可能屬于HACCP計(jì)劃；——控制措施為消除或顯著降低危害水平而專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)，控制措施越有可能屬于HACCP計(jì)劃。。

——當(dāng)兩個(gè)或更多措施作用的組合協(xié)同作用才能更有效控制危害時(shí)，單一控制措施并不直接體現(xiàn)危害控制能力，應(yīng)充分考慮各要素的穩(wěn)定性及影響程度（風(fēng)險(xiǎn)度），可能其中一個(gè)控制措施是HACCP計(jì)劃，也可能都是HACCP計(jì)劃。

3）用“CCP判斷樹(shù)”法。

如圖用“CCP判斷樹(shù)”來(lái)確定CCP是通過(guò)回答五個(gè)問(wèn)題來(lái)判斷該控制措施是否是HACCP計(jì)劃，還是操作性前提方案。

第一第二步對(duì)終產(chǎn)品的需控制的危害進(jìn)行識(shí)別與可能性評(píng)估，通過(guò)第一第二個(gè)問(wèn)題以識(shí)別需要由組織控制的危害，并制定控制措施組織并確認(rèn)，需要組織控制的危害在每一加工步驟或管理過(guò)程通過(guò)隨后的三個(gè)問(wèn)題進(jìn)行控制措施分類(lèi)，以識(shí)別出該步驟是操作性前提方案或是HACCP計(jì)劃。

 

CCP 判斷樹(shù)（圖）

 

不同的控制措施分類(lèi)方法具有不同特點(diǎn)，組織可以綜合應(yīng)用，風(fēng)險(xiǎn)度評(píng)估法是其中最為科學(xué)的評(píng)價(jià)方法，需要組織能夠收集較充分的數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，對(duì)危害的嚴(yán)重性、可能性進(jìn)行量化或是半量化的評(píng)估。邏輯判斷法是較感性的一種判斷，主要是以經(jīng)驗(yàn)為主。判斷樹(shù)法是一種傳統(tǒng)的CCP點(diǎn)的識(shí)別方法，其中明顯的缺點(diǎn)是對(duì)協(xié)同作用的控制措施常常不能做出準(zhǔn)確的判斷。

ISO22000標(biāo)準(zhǔn)對(duì)食品安全危害分析與控制措施的選擇提出了新的要求，食品鏈中的相關(guān)組織只有通過(guò)建立科學(xué)的食品危害風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法，準(zhǔn)確的分析出終產(chǎn)品的食品危害風(fēng)險(xiǎn)度，進(jìn)一步分析與其相關(guān)加工環(huán)境與工藝過(guò)程，并根據(jù)危害分析的結(jié)果制定相應(yīng)的危害控制措施，才能實(shí)現(xiàn)組織終產(chǎn)品的安全控制。