付娟

河北檢驗(yàn)檢疫局

摘要：一些出口食品企業(yè)盡管已獲HACCP認(rèn)證，但其體系文件內(nèi)容在符合性和適宜性仍然存在問(wèn)題，文件的結(jié)構(gòu)和格式也不夠規(guī)范，致使企業(yè)HACCP體系運(yùn)行的實(shí)際有效性大打折扣。因此，HACCP認(rèn)證的文件審核質(zhì)量亟待提高。通過(guò)筆者多年的工作經(jīng)驗(yàn)，本文闡述了審核員文件審核中應(yīng)該明確的問(wèn)題、把握的要點(diǎn)以及幾個(gè)主要程序文件常見(jiàn)問(wèn)題及審核方法等內(nèi)容。

關(guān)鍵詞：HACCP 文件審核

HACCP認(rèn)證在我國(guó)興起至今已8個(gè)年頭,很多出口食品企業(yè)獲得了HACCP認(rèn)證。但是筆者在工作中發(fā)現(xiàn)，有些獲得HACCP認(rèn)證的企業(yè)體系文件內(nèi)容在符合性和適宜性仍然存在問(wèn)題，文件的結(jié)構(gòu)和格式也不夠規(guī)范，致使企業(yè)HACCP體系文件運(yùn)行的有效性大打折扣。從認(rèn)證審核方面看，文件審核質(zhì)量存在一定問(wèn)題，因此HACCP認(rèn)證審核員應(yīng)加強(qiáng)學(xué)習(xí)，提高文件審核的能力，并從以下幾方面做好HACCP體系文件審核工作。

文件評(píng)審的目的是確定企業(yè)HACCP體系文件與評(píng)審依據(jù)的符合性、適宜性和充分性。具體地說(shuō)就是企業(yè)HACCP體系文件的內(nèi)容與法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等審核依據(jù)相符合，適合企業(yè)的實(shí)際情況，內(nèi)容充分和完善。

HACCP體系文件審核時(shí)，審核員應(yīng)該首先清楚該認(rèn)證企業(yè)認(rèn)證依據(jù)中涉及到哪些法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，要熟悉審核依據(jù)的內(nèi)容，如CAC《危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則》、CAC《衛(wèi)生通則》，如果是出口企業(yè)，還應(yīng)熟悉有關(guān)《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊(cè)管理規(guī)定》、相應(yīng)的企業(yè)注冊(cè)衛(wèi)生規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)以及進(jìn)口國(guó)法規(guī)等，審核要依照審核依據(jù)進(jìn)行符合性、適宜性和充分性的審核。

1、HACCP體系文件結(jié)構(gòu)：一般分為四個(gè)層次，即質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、支持文件、記錄文件。質(zhì)量手冊(cè)是法規(guī)性文件，對(duì)體系做出總體規(guī)定；程序文件是執(zhí)行性文件，對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的規(guī)定提供實(shí)施步驟；支持文件是技術(shù)性文件，對(duì)體系實(shí)施的有效性提供技術(shù)保證；記錄文件是證據(jù)性文件,證實(shí)體系實(shí)施的有效性。

2、程序文件結(jié)構(gòu)：一般由目的、適用范圍、職責(zé)、程序、記錄等部分組成。

文件存在的常見(jiàn)問(wèn)題主要表現(xiàn)在：有些企業(yè)的體系文件架構(gòu)有些混亂，將“各部門的職責(zé)”內(nèi)容放在了程序文件中；有的質(zhì)量手冊(cè)中又夾雜著個(gè)別程序文件；有的企業(yè)程序文件沒(méi)有目錄；有的程序文件沒(méi)有適用范圍和職責(zé)等等。

（一）體系文件整體結(jié)構(gòu)、框架的審核。在審核HACCP體系文件時(shí)，首先應(yīng)了解受審核企業(yè)體系文件的整體架構(gòu)，是不是符合要求，是不是層次清楚；其次再根據(jù)文件層次逐級(jí)進(jìn)行審核，每一層次的文件都應(yīng)從文件的內(nèi)容和格式兩個(gè)方面來(lái)審核。文件內(nèi)容審查是審查文件的符合性、適宜性和充分性；文件格式審查是審查文件的版面格式、章節(jié)編排、版本控制等；再次應(yīng)審核同一層次文件之間或不同層次文件之間在職責(zé)、要求等方面是否一致，不同層次的文件是否連貫和對(duì)應(yīng)，有邏輯關(guān)系的要素之間是否銜接和對(duì)應(yīng)，有邏輯關(guān)系的程序之間的接口是否描述清楚。

（二）體系文件符合性審核。著重應(yīng)審核體系文件是否滿足認(rèn)證審核標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法規(guī)的要求。在體系文件符合性審核時(shí)，企業(yè)常出現(xiàn)的問(wèn)題：一是文件編寫依據(jù)不全，到企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)查看法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)收集的也不全，如有些HACCP認(rèn)證企業(yè)沒(méi)有收集CAC《危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則》，有些對(duì)歐盟注冊(cè)的企業(yè)沒(méi)有收集歐盟有關(guān)法規(guī)等等；二是體系文件內(nèi)容與法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求不符，如一些企業(yè)的HACCP計(jì)劃書(shū)不能滿足CAC《危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則》十二步驟的要求，缺少應(yīng)有的內(nèi)容，有的出口腸衣企業(yè)文件規(guī)定車間溫度26℃以下，而《出口腸衣加工企業(yè)注冊(cè)衛(wèi)生規(guī)范》中規(guī)定車間溫度為25℃以下。

（三）體系文件充分性、適宜性審核。在審核體系文件的充分性時(shí)，一是應(yīng)審核企業(yè)是否按照認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)條款要求編寫了有關(guān)體系文件手冊(cè)，是否建立了標(biāo)準(zhǔn)條款規(guī)定的程序文件，是否建立了相應(yīng)的技術(shù)性文件檔案，記錄表格是否齊全等，二是審核上述文件是否包括了企業(yè)全部質(zhì)量管理活動(dòng)和控制要求。存在問(wèn)題主要表現(xiàn)在：一些企業(yè)的程序文件沒(méi)有全部包括企業(yè)活動(dòng)和控制要求，如培訓(xùn)程序沒(méi)有規(guī)定外部培訓(xùn)的控制要求，召回程序沒(méi)有規(guī)定幾年進(jìn)行一次模擬召回演練。在審核體系文件的適宜性時(shí)，一是應(yīng)了解企業(yè)的整體情況以及審核的產(chǎn)品范圍、車間設(shè)施情況和生產(chǎn)加工工藝情況等，二是體系文件內(nèi)容規(guī)定是否適合企業(yè)的實(shí)際情況，是否與企業(yè)實(shí)際一致。存在的問(wèn)題主要表現(xiàn)在：有的企業(yè)速凍產(chǎn)品時(shí)是在速凍間中進(jìn)行，現(xiàn)場(chǎng)沒(méi)有速凍機(jī)設(shè)備，而文件上卻寫著速凍機(jī)；有的企業(yè)HACCP計(jì)劃的工藝流程圖和現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)流程不一致，如一家出口水產(chǎn)企業(yè)，文件上工藝流程是速凍—金探—裝箱，而現(xiàn)場(chǎng)操作確是速凍—裝箱—金探；還有的企業(yè)文件工藝流程缺少相應(yīng)的步驟，致使HACCP計(jì)劃中危害分析缺項(xiàng)、不全面。

文件常見(jiàn)問(wèn)題：SSOP一般包括八個(gè)方面的內(nèi)容，其中第二個(gè)方面“與食品接觸的表面（包括設(shè)備、手套、工作服）的清潔度”寫的不透徹，可操作性不強(qiáng)，如沒(méi)有對(duì)接觸表面進(jìn)行完全識(shí)別，接觸表面的清洗消毒方法、頻率、操作人員規(guī)定的不清楚，不具體。

文件審核要點(diǎn)：SSOP文件是否對(duì)生產(chǎn)加工中涉及的食品接觸表面進(jìn)行全面識(shí)別，是否按類列出所有食品接觸表面如加工設(shè)備、操作臺(tái)、工器具、工作服、內(nèi)包裝等，并對(duì)加工設(shè)備、工器具等具體的一一列出；是否對(duì)每個(gè)接觸表面的清洗消毒方法、頻率、操作人員進(jìn)行了具體規(guī)定。

文件常見(jiàn)問(wèn)題：沒(méi)有具體規(guī)定各類人員具體培訓(xùn)的內(nèi)容；培訓(xùn)內(nèi)容不全，制定的培訓(xùn)計(jì)劃都是有關(guān)ISO9000和工藝操作的內(nèi)容，缺少衛(wèi)生質(zhì)量體系文件和衛(wèi)生知識(shí)等內(nèi)容的培訓(xùn)，尤其缺少我國(guó)和進(jìn)口國(guó)的法規(guī)培訓(xùn)；缺少外部培訓(xùn)內(nèi)容。     

文件審核要點(diǎn)：培訓(xùn)程序是否識(shí)別公司各類人員如管理層人員、HACCP小組人員、新進(jìn)人員、在崗人員、轉(zhuǎn)崗人員、特殊崗位人員等；是否對(duì)各類人員的培訓(xùn)內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定，包括我國(guó)和進(jìn)口國(guó)相關(guān)法規(guī)的內(nèi)容培訓(xùn)；是否明確規(guī)定了內(nèi)部培訓(xùn)和外部培訓(xùn)實(shí)施程序；是否規(guī)定了第二年全年的培訓(xùn)計(jì)劃的制定部門和時(shí)間；是否規(guī)定了培訓(xùn)效果的評(píng)估方法。

文件常見(jiàn)問(wèn)題：沒(méi)有識(shí)別維護(hù)保養(yǎng)的設(shè)備設(shè)施；維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容不全面，如缺少預(yù)防性的維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容；層次不清楚，將日常保養(yǎng)和定期維護(hù)保養(yǎng)混為一談等。

文件審核要點(diǎn)：設(shè)備、設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)程序是否對(duì)需要維護(hù)保養(yǎng)的設(shè)施設(shè)備進(jìn)行了識(shí)別；是否將設(shè)備設(shè)施的維護(hù)分為預(yù)防性的維護(hù)保養(yǎng)（定期維護(hù)保養(yǎng)）、日常維護(hù)保養(yǎng)和臨時(shí)故障的維修（急修）等三種方式分別進(jìn)行規(guī)定，每種維護(hù)保養(yǎng)方式是否明確了維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容、頻率和人員、部門責(zé)任人；是否規(guī)定了年預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃制定的部門和時(shí)間。

文件常見(jiàn)問(wèn)題：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)規(guī)定的不清楚或沒(méi)有規(guī)定；召回產(chǎn)品種類沒(méi)有進(jìn)行識(shí)別；對(duì)產(chǎn)品回收的程序規(guī)定的不明確。

文件審核要點(diǎn)：是否具體規(guī)定了原料、半成品、成品、不合格品的標(biāo)識(shí)形式和內(nèi)容，標(biāo)識(shí)怎樣進(jìn)行管理；是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的追蹤環(huán)節(jié)進(jìn)行了規(guī)定；產(chǎn)品召回程序是否規(guī)定了以下內(nèi)容如需要回收的產(chǎn)品種類，成立產(chǎn)品回收領(lǐng)導(dǎo)小組，制定回收計(jì)劃并經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，回收計(jì)劃實(shí)施前回收領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)當(dāng)?shù)卣�府部門，利用傳媒向消費(fèi)者傳達(dá)召回信息，建立對(duì)已回收產(chǎn)品的控制措施，規(guī)定模擬召回演練等。

文件常見(jiàn)問(wèn)題：內(nèi)容不全，沒(méi)有按照CAC《危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則》要求進(jìn)行編寫；危害分析不準(zhǔn)確，控制措施不能有效控制危害，如顯著危害是藥物殘留，而控制措施控制的卻是疫病。

文件審核要點(diǎn)：CAC《危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則》規(guī)定了12個(gè)步驟的內(nèi)容，HACCP計(jì)劃內(nèi)容是否全面涵蓋了12個(gè)步驟的內(nèi)容；生產(chǎn)工藝的每個(gè)步驟的物理、化學(xué)、危害是否準(zhǔn)確、全面，危害的控制措施是否有效；HACCP計(jì)劃中是否有文件化的監(jiān)控程序、糾偏程序、驗(yàn)證程序、文件和記錄保存程序，每個(gè)程序的規(guī)定內(nèi)容層次是否清楚、全面。

以上是筆者在工作中發(fā)現(xiàn)的已獲準(zhǔn)HACCP認(rèn)證出口食品企業(yè)仍然存在的問(wèn)題以及在HACCP認(rèn)證審核工作中的一些粗淺的體會(huì)，在此進(jìn)行交流以饗讀者