呂良足[1]

（中國檢驗認證集團山東有限公司）

摘要：我國食品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量眾多，各生產(chǎn)企業(yè)為了滿足消費者對食品安全的需求和法律法規(guī)要求，紛紛建立和實施危害分析與關鍵控制點體系（簡稱HACCP體系）來控制生產(chǎn)過程和（或）環(huán)境中可能產(chǎn)生的食品安全危害；為了有效地滿足HACCP體系的符合性、適宜性和有效性，并為主管部門、顧客、認證機構或其他相關方提供有效運行的客觀證據(jù)，紛紛建立和保持了數(shù)量繁多的質量記錄，少則近百種，多則二三百種。筆者參加了多家食品生產(chǎn)企業(yè)的HACCP體系認證審核工作，通過審核過程的有效實施，了解了生產(chǎn)企業(yè)在HACCP體系建立、實施和改進過程中最困惑問題之一就是無法準確把握質量記錄數(shù)量的多少和內(nèi)容的詳盡程度，尤其是在確保獲得必要的產(chǎn)品質量及有效實施HACCP體系各要素的客觀證據(jù)的基礎上縮短記錄使用人員填寫時間。通過對這些問題進行搜集和整理，并結合個人的知識和經(jīng)驗針對這些問題提出了相應的對策，以期對生產(chǎn)企業(yè)HACCP體系的建立、實施和改進有所幫助，并為認證機構的HACCP體系審核提供借鑒。

關鍵詞：質量記錄   控制

國際標準化組織（簡稱ISO）描述的質量記錄控制原則是要求制定質量記錄的標識、收集、編目、歸檔、存貯、保管和處理程序，并貫徹執(zhí)行。眾所周知，質量記錄在生產(chǎn)企業(yè)中的作用體現(xiàn)在以下方面：（1）為質量活動及達到的結果提供客觀證據(jù)；（2）為正確有效地控制和評價產(chǎn)品質量提供客觀證據(jù)；（3）為評價HACCP體系的有效性提供客觀證據(jù)； （4）為采取預防和糾正措施提供重要依據(jù)； （5）為評價和驗證質量活動提供信息。 生產(chǎn)企業(yè)在建立和實施HACCP體系時，存在認識上的誤區(qū)，即簡單地認為認證機構及相關方檢查集中在質量記錄的保持，提供了相關過程運行的記錄，表明了企業(yè)對于該過程控制有效，未提供則表明了企業(yè)未對該過程實施有效地控制，從而在企業(yè)內(nèi)部堆積大量的質量記錄。而對于記錄的優(yōu)化和簡化等方法不了解；而認證機構在HACCP體系審核時，不應只側重于對受審核方記錄評價，也應考慮從多渠道獲取證據(jù)。本文從審核員角度匯總了在HACCP體系審核過程中發(fā)現(xiàn)的記錄問題，探討對生產(chǎn)企業(yè)HACCP體系記錄編寫的方法，使審核員能清楚地了解記錄表格的策劃、實施，并幫助獲證企業(yè)持續(xù)改進現(xiàn)有的HACCP體系，提高企業(yè)自身實現(xiàn)食品安全目標效率。

大多數(shù)食品生產(chǎn)企業(yè)都通過了HACCP體系認證，雖然說質量記錄運行已很成熟，但存在的問題仍然不容忽視。不重視科學程序的作用，憑經(jīng)驗辦事，產(chǎn)生逆反心理，認為記錄是束縛自己的繩索。管理人員對記錄關注度下降，思想松懈，這些都是企業(yè)質量記錄運行的通病。主要表現(xiàn)為：

2.1 對質量記錄認識不到位

目前，仍有部分企業(yè)對于為什么要做記錄、做什么樣的記錄和怎樣做記錄認識不足，這直接導致在體系的建立過程中對記錄的要求不明確、在具體操作中對過程尤其是重要過程沒有記錄或記錄不全、過程結束后缺乏對記錄的有效整理和監(jiān)督。

2.2 記錄的填寫方式不規(guī)范

具體表現(xiàn)在記錄表格的設計上存在缺漏項，如過程控制參數(shù)、檢驗項目不全；填寫方法上數(shù)值類項目如殺菌溫度、時間、細菌總數(shù)數(shù)值等參數(shù)按符合性項目處理，在記錄表格上甚至打√或打×，這種做法使得在實際操作時，項目之間容易混淆，也不利于后續(xù)開展統(tǒng)計分析，同時，過程的可追溯性變差；有的記錄對事件過程表述含混不清，甚至自相矛盾，讓人看后一頭露水。

2.3 缺乏對記錄的整理和加工

各種記錄表格存檔混亂，沒有制定歸檔要求或是沒有按要求整理，造成查找使用不方便。沒有根據(jù)記錄中的數(shù)據(jù)開展統(tǒng)計分析，從中吸取有價值的信息，從而喪失改進的機會。

食品生產(chǎn)企業(yè)可參照《GB/T15498-2003 企業(yè)標準體系 管理標準和工作標準體系》推薦的管理標準的層次結構來對記錄進行分類。

3.1體系評價記錄

體系評價記錄包括了管理評審記錄，內(nèi)部審核記錄，HACCP體系確認記錄，HACCP體系驗證記錄、糾正和預防措施記錄，數(shù)據(jù)分析，合規(guī)性評價記錄等。

3.2信息管理記錄

信息管理記錄包括了文件控制、法律法規(guī)控制、記錄和檔案、內(nèi)外部溝通、協(xié)商、信息系統(tǒng)等記錄。

環(huán)境管理記錄

環(huán)境管理記錄包括了廢棄物管理、蟲害控制、污水控制、垃圾清運、廠區(qū)衛(wèi)生等記錄。

3.4安全管理記錄

安全管理記錄包括：外來人員管理、特殊工序作業(yè)安全操作、有毒有害物品管理、應急準備和響應等記錄。

3.5能源管理記錄

能源管理記錄包括：生產(chǎn)用水的處理、蒸汽供應、制冰的衛(wèi)生、壓縮空氣的制備等記錄。

3.6服務管理記錄

服務管理記錄包括：合同評審、產(chǎn)品售后服務、顧客滿意度、客訴等記錄。

3.7包裝、搬運、貯存、交付管理記錄

包括了運輸、監(jiān)裝、倉儲、分發(fā)、產(chǎn)品標識、產(chǎn)品標簽、可追溯性等記錄。

3.8測量、檢驗、試驗管理記錄

包括了測量設備的校準、強制性檢定、過程檢驗、采購原輔料和包裝材料檢驗、半成品檢驗、成品檢驗、原輔材料和包裝材料試樣等記錄。

3.9設備與基礎設施管理記錄

包括了設備操作、設備預防性檢查和保養(yǎng)、設備維修、廠房及設施檢驗和維修等記錄。

3.10生產(chǎn)管理記錄

包括了各生產(chǎn)過程工序操作、環(huán)境溫度控制、關鍵控制點監(jiān)控、食品接觸面衛(wèi)生清潔、人員衛(wèi)生清潔等記錄。

3.11采購管理記錄

包括了供方選擇和評定、采購計劃和實施等記錄。

生產(chǎn)企業(yè)往往在質量記錄編寫上存在普遍的做法，即簡單地給予記錄一個名稱、一種編號，形成空白記錄就算記錄編寫完成了。我們換位思考一下，這樣的記錄操作人員需要花費大量的時間才能完成記錄填寫工作。這確實需要生產(chǎn)企業(yè)的管理者深思的問題，為什么我們反復對操作人員強調要求規(guī)范填寫記錄，實時記錄，而結果往往適得其反。本人推薦日本生產(chǎn)企業(yè)編寫記錄表格的方法，即“記錄文件化”，通俗講將記錄設計成像文件般足夠詳盡，即將操作頻率，時間，方法，標準值，符合性通通列出，從而縮短記錄操作人員填寫的時間。

4.1需要提供定性完成的結果的記錄表格設計

生產(chǎn)企業(yè)中此類記錄類型最多，無需對記錄中的數(shù)據(jù)開展統(tǒng)計分析。此類表格設計時盡最大可能將操作頻率，時間，方法，活動達到的標準，符合性統(tǒng)統(tǒng)列出，記錄表格的符合性結果打√或打×。例如：

廠區(qū)衛(wèi)生記錄

日期	檢查頻率	檢查區(qū)域	檢查標準	檢查結果	檢查人
	每日	廠東區(qū)	道路清潔無雜物	□是     □否
			草坪清潔無雜物	□是     □否
			無煙蒂	□是     □否
			自行車擺放整齊	□是     □否
		廠西區(qū)	道路清潔無雜物	□是     □否
			草坪清潔無雜物	□是     □否
			抽煙區(qū)煙蒂固定存放	□是     □否
		廠南區(qū)	道路清潔無雜物	□是     □否
			草坪清潔無雜物	□是     □否
			無煙蒂	□是     □否
		廠北區(qū)	道路清潔無雜物	□是     □否
			草坪清潔無雜物	□是     □否
			無煙蒂	□是     □否
	每日	廠東區(qū)	道路清潔無雜物	□是     □否
			草坪清潔無雜物	□是     □否
			無煙蒂	□是     □否
			自行車擺放整齊	□是     □否
		廠西區(qū)	道路清潔無雜物	□是     □否
			草坪清潔無雜物	□是     □否
			抽煙區(qū)煙蒂固定存放	□是     □否
		廠南區(qū)	道路清潔無雜物	□是     □否
			草坪清潔無雜物	□是     □否
			無煙蒂	□是     □否
		廠北區(qū)	道路清潔無雜物	□是     □否
			草坪清潔無雜物	□是     □否
			無煙蒂	□是     □否

4.1需要提供定量完成的結果的記錄表格設計

此類記錄類型，需根據(jù)記錄中的數(shù)據(jù)開展統(tǒng)計分析，來分析過程控制的發(fā)展趨勢。從而識別HACCP體系改進或更新的機會。此類表格設計時應將需實測值，標準值，操作頻率，時間，方法，符合性通通列出，不能只簡單地將表格的符合性結果打√或打×。例如：

產(chǎn)品消毒檢查記錄表

5.1 記錄的設計和編制

(1)記錄設計應具有充分性和必要性：記錄作為基礎性和依據(jù)性文件，應盡可能全面地反映產(chǎn)品質量形成的過程和結果以及體系的運行狀態(tài)和結果。為此，組織既要從總體上評價記錄的充分性，力求使原始記錄完整，同時又要對每一記錄的必要性進行逐一評審和取舍，要注意并非記錄越多越好，正確的做法是只選擇那些必要的原始數(shù)據(jù)作為記錄。

(2)記錄設計應具有真實性和準確性：真實準確地記載質量信息才能為有效地運行組織的體系并為實現(xiàn)持續(xù)改進提供可靠的依據(jù)，因此，在確定記錄的格式和內(nèi)容的同時。應考慮使用者填寫方便并保證能夠在現(xiàn)有條件下準確地獲取所需的質量信息。填寫記錄應實事求是、嚴肅認真。

(3)記錄設計應規(guī)范化和標準化：應盡量采用國際、國家或行業(yè)標準，參考先進組織的成功經(jīng)驗以使記錄更加規(guī)范化和標準化，在建立體系過程中，應當對現(xiàn)行的記錄進行清理，廢除多余的記錄，修改不適用的記錄，沿用有價值的并增補必需的，應使用適當?shù)谋砀窕驁D表格式加以規(guī)定，按要求統(tǒng)一編號，使各項活動的記錄更加系統(tǒng)和協(xié)調，實現(xiàn)記錄的標準化管理。對于同一種活動的記錄格式應當是固定的，不能隨意變更。造成混亂，即使需要修改，也應規(guī)定一個統(tǒng)一的時間開始使用新表格。

5.2記錄的填寫要求和注意事項

(1)記錄的原始性：記錄要保持現(xiàn)場運作，如實記錄。原始性就是當天的運作當天記，當周的活動當周記。做到及時和真實，不允許添加點滴水分．使記錄真實可靠。記錄保持其原始性，不可以重新抄寫和復印，更不可以在過程進行完后加以修飾和裝點。

(2)記錄的清晰準確：記錄是作為闡明體系所取得結果或提供體系所完成活動的證據(jù)的文件而策劃設置的，既是證據(jù)，首先要屬實，要將過程做到位并將運作事實記得正確和清晰，語言和用字都要規(guī)范。不但使自己能看清楚，使別人也能都看清楚。

(3)筆誤的處理：在填寫記錄出現(xiàn)筆誤后，不要在筆誤處亂寫亂畫，甚至涂成黑色或用修整液加以掩蓋，正確處理筆誤的方法是在筆誤的文字或數(shù)據(jù)上，用原使用的筆墨畫一橫線，再在筆誤處的上行間或下行間填上正確的文字和數(shù)值。

(4)空白欄目的填寫：有些記錄在運作的情況下所有的欄目無內(nèi)容可填。怎么處置呢?空白欄目不能不填，其填寫的方法是在空白的適中位置畫一橫線。表示記錄者已經(jīng)關注到這一欄目，只是無內(nèi)容可填，如果縱向有幾行均無內(nèi)容填寫，亦可用一斜線代之。

(5)簽署要求：記錄中會包含各種類型的簽署，有作業(yè)后的簽署．有認可、審定、批準等簽署，這些簽署都是原則，權限和相互關系的體現(xiàn)，是記錄運作中不可少的組成部分，任何簽署應簽署全名，同時盡可能的清晰易辨，不允許有姓無名或有名無姓情況存在。

5.3記錄的管理和控制

(1)記錄的標識：應具有唯一性標識．為了便于歸檔和檢索，記錄應具有分類號和流水號。標識的內(nèi)容應包括：記錄表格所屬的質量管理文件的編號、版本號、表號、頁號。沒有標識或不符合標識要求的記錄表格是無效的表格。

(2)記錄的貯存和保管：記錄應當按照檔案要求立卷貯存和保管。記錄的保管由專人或專門的主管部門負責，應建立必要的保管制度，保管方式應便于檢索和存取，保管環(huán)境應適宜可靠，應做到防潮、防火、防蛀．防止損壞、變質和丟失。關于保存期限問題，如果外部沒有要求的，組織可針姆不同產(chǎn)品的特點和法規(guī)要求做出相應規(guī)定，如果合同對記錄提出要求，則按照顧客的要求確定保存期限。一般情況下，記錄的保存期限為兩年．主要的記錄應保存三年，重要的記錄應長期保存。

(3)記錄的檢索：一項質量活動往往涉及到多項記錄的內(nèi)容和表格，為了避免漏項，應當對記錄進行編目，編目具有引導和路徑作用，可以便于記錄的查閱和使用，通過查閱對該項質量活動的記錄能有一個整體的了解。對于一個項目，合同或是產(chǎn)品實現(xiàn)后可以考慮建立一個總編目，按產(chǎn)品實現(xiàn)的進度進行排列。對于記錄內(nèi)容較多，質量活動聯(lián)系復雜的記錄也可設置分項編目。記錄在歸檔前經(jīng)主管部門驗收合格后方可進行，如果歸檔資料不全。負責歸檔驗收的部門有權拒收。記錄中包含了大量有用的體系運行證據(jù)和原始信息，要發(fā)揮其作用必須便于查找。記錄的查閱納人計算機管理是比較好的做法，編制電子索引，可以提高檢索和查閱的效率。

(4)記錄的處置：超過規(guī)定保存期限的記錄應統(tǒng)一進行處理，重要的含有保密內(nèi)容的記錄須保留銷毀記錄。記錄必須如實記載產(chǎn)品質量的形成過程和最終狀態(tài)，如實反映體系過程、過程和活動的運行狀況和結果，證實產(chǎn)品滿足技術標準、合同、法規(guī)要求以及顧客期望的程度，反映組織的體系是否已得到有效運行，產(chǎn)品、過程和整個體系的運行是否達到了預期的要求。

我們可以看得出，了解了食品生產(chǎn)企業(yè)記錄的編寫重點關注的內(nèi)容，這對于我們下一步完善和改進HACCP審核起到了十分重要的作用，將帶動我國整個食品生產(chǎn)企業(yè)減少因大量記錄管理占用的時間，從而提高其食品安全危害控制技術能力，繼續(xù)保持活力，蓬勃發(fā)展。

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