陳江華[1]

福清出入境檢驗檢疫局 福清 350300

摘 要：“見證評審”是2008年美國FDA對我出口水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)解除自動扣留檢查時導入的一種新型的檢查方式，使人耳目一新。借鑒“見證評審”方式，嘗試在出口食品生產(chǎn)企業(yè)推行見證評審監(jiān)管模式，評估企業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量體系的科學性、符合性和有效性，評價檢驗檢疫監(jiān)管人員在對企業(yè)進行評審時的駕馭能力和對相關(guān)法規(guī)的理解應(yīng)用能力，從而實現(xiàn)檢驗檢疫監(jiān)管人員的自我改進、自我提升。通過轉(zhuǎn)變監(jiān)管模式，提高監(jiān)管有效性。

關(guān)鍵詞：見證評審、監(jiān)管模式、有效性

對企業(yè)的有效監(jiān)管歷來是檢驗檢疫部門常抓不懈的一項重要工作，近二十年來檢驗檢疫部門為加強檢驗監(jiān)管采取一系列措施，為企業(yè)能力提升和提高產(chǎn)品在國際市場的競爭力做了大量有益工作。近年來，檢驗檢疫部門新進人員逐年增多，能力提升是各級領(lǐng)導最為重視的案頭工作，各級檢驗檢疫部門為此制定中長期人員培訓計劃、培訓方案，采取一對一輔導、以老帶新、專題培訓、駐廠學習等等方式方法，進一步強化培訓，從而提高能力培訓的有效性。

對企業(yè)的監(jiān)管，要求檢驗檢疫監(jiān)管人員具備一定的素質(zhì)，一是要熟悉相關(guān)法律法規(guī)和國外的要求；二是要熟悉生產(chǎn)工藝以及產(chǎn)品特點；三是要熟悉監(jiān)管或評審程序；四是要善于與企業(yè)的溝通，熟悉評審技巧等等。而要達到上述要求，沒有三至五年的摸爬滾打是很難達到要求的。按照以前的做法，以老帶新、反復(fù)不斷的跟單學習是主要的培訓學習方法。

2008年7月美國FDA檢查團對中國輸美水產(chǎn)品企業(yè)實施申請解除自動扣留檢查。此次檢查的主要目的是見證評估CIQ官方評審員對加工企業(yè)對FDA水產(chǎn)HACCP法規(guī)符合性水平情況進行評審的能力，重點是評估CIQ評審員對水產(chǎn)藥物控制情況的評價能力，其特點是FDA官員以觀摩CIQ評審為主，受檢主體由企業(yè)擴展到CIQ和企業(yè)，這種檢查方式實際上也是對CIQ官方監(jiān)管體系審核能力的驗證，CIQ對美方關(guān)注的水產(chǎn)藥物控制情況和對FDA水產(chǎn)品HACCP法規(guī)的理解應(yīng)用能力成為驗證的重要內(nèi)容，因此在確保企業(yè)良好執(zhí)行美國相關(guān)法律法規(guī)的同時，CIQ在體現(xiàn)自身的實力和監(jiān)管水平方面也成為此次迎檢工作的重頭戲，迎檢準備工作重點也是圍繞這一中心內(nèi)容來開展。

筆者有幸參與2008年FDA“見證評審”的全過程，也是被“見證評審”其中的一員，這一全新的評審模式，對評審員是一次挑戰(zhàn)、是一次嚴峻的考驗，更是一次難得的鍛煉和提升機會。

 “見證評審”就是通過對認證機構(gòu)派出的審核組的審核能力和專業(yè)能力實施現(xiàn)場跟蹤驗證，從而對認證機構(gòu)的審核能力、專業(yè)能力、審核管理能力進行綜合評價的評審活動。

通過2008年美國FDA的“見證評審”，經(jīng)歷過的同志歷歷在目，在準備階段就面臨巨大壓力，但是為了充分展現(xiàn)CIQ評審能力，評審人員化壓力為動力，從各方面進一步提高自身素質(zhì)，熟悉法規(guī)，按規(guī)范進行評審，并取得實效。所以引入“見證評審”模式，大大提高驗證評審水平。

借鑒“見證評審”的方式，嘗試在出口食品生產(chǎn)企業(yè)推行見證評審監(jiān)管模式，即CIQ專家小組作為見證評審人員，現(xiàn)場見證CIQ評審人員對企業(yè)實施評審活動。其內(nèi)容包括評審的策劃、審核內(nèi)容、時間安排、人員分工、現(xiàn)場審核等計劃內(nèi)容的驗證。驗證的重點是評審組制定的審核方案是否完整、審核細則是否必需、現(xiàn)場評審人員是否按照策劃要求對確定的審核要素進行有效的檢查、能否發(fā)現(xiàn)潛在危害或不符合項、能否發(fā)現(xiàn)并準確判定被評審要素出現(xiàn)的問題、能否處理在審核過程中出現(xiàn)的突發(fā)事件。通過見證評審，從而全面評估企業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量體系的科學性（危害分析是否科學）、符合性（是否符合法規(guī)要求）和有效性（是否有效實施），同時評價檢驗檢疫監(jiān)管人員在對企業(yè)進行評審時的駕馭能力和對相關(guān)法規(guī)的理解應(yīng)用能力。

見證評審監(jiān)管模式的開展，是在新形勢下監(jiān)管模式轉(zhuǎn)變的一種嶄新的方式。

一是促使評審員進一步熟悉法規(guī)。“見證評審”的引入，對評審員是重大考驗，促使評審員要自覺提高對法規(guī)的熟悉程度和應(yīng)用能力。對法規(guī)的熟悉首先要清楚法規(guī)的發(fā)展和演變，每一個國家的食品衛(wèi)生的發(fā)展歷史都不盡相同，法規(guī)的發(fā)展和演變與國家的政治經(jīng)濟發(fā)展息息相關(guān)，了解法規(guī)的發(fā)展和演變能進一步加深對法規(guī)的理解程度；二是促使評審員進一步加強學習。2008年的“見證評審”在CIQ的驗證評審員當中興起一股學習法規(guī)的新熱潮，國家局和各個省局都多次舉辦美國FDA水產(chǎn)品HACCP法規(guī)，參加者踴躍報名，討論會上發(fā)言者熱情高漲，唇槍舌劍，研討會上見解獨到，仁者見仁智者見智。所有的一切都是為了一個共同的目標，盡快熟悉法規(guī)，熟練應(yīng)用法規(guī)；三是掌握法規(guī)之間的關(guān)聯(lián)度。美國FDA水產(chǎn)品HACCP法規(guī)層次清楚，章節(jié)明了，可讀性強，歐盟水產(chǎn)品法規(guī)章節(jié)比較亂，跨度和關(guān)聯(lián)度大，因此要比較了解法規(guī)之間的關(guān)聯(lián)度；四是要掌握關(guān)鍵點問題。2008年美國FDA的“見證評審”，其關(guān)鍵點是非常關(guān)注CIQ評審員的驗證能力和企業(yè)藥殘控制效果，同樣的，作為一個評審員，對HACCP體系，掌握的關(guān)鍵點是懂得危害分析和對CCP點的監(jiān)控。

二是按程序進行評審。實際上，國家認監(jiān)委編制的《出口食品生產(chǎn)企業(yè)HACCP體系驗證評審記錄》、《出口食品通用評審記錄》、《水產(chǎn)品附加評審記錄》中都有具體的評審程序、步驟、方法，以及相關(guān)要求，一旦熟悉這些要求，同時掌握了評審技巧，開展正常的評審活動應(yīng)該不會有太多問題。而“見證評審”的評審過程、評審程序與平時的衛(wèi)生注冊沒有什么區(qū)別，只是有人“盯”著你，你的一舉一動都表現(xiàn)你的評審水準，是否按程序、按規(guī)范評審，評審要素是否全部涵蓋，對關(guān)鍵點的評審是輕描淡寫一筆帶過還是特別關(guān)注。

三是要進一步掌握評審技巧。開好見面會非常重要，在見面會上評審組長應(yīng)簡明扼要說明評審目的、依據(jù)、方法、時間安排、總結(jié)會等等內(nèi)容，讓企業(yè)管理者非常清楚你要做什么？怎么做？二是要做好核查表，按部就班，遇到特殊情況要靠臨場發(fā)揮，隨機應(yīng)變；三是與同組人員配合默契,互相補臺。

近年來，福建檢驗檢疫局在能力促進方面做了許多卓有成效的業(yè)績。一是組織系統(tǒng)內(nèi)專家編制《出口食品企業(yè)衛(wèi)生安全管理能力促進系列教材》共三冊，供系統(tǒng)內(nèi)檢驗檢疫人員學習；二是對系統(tǒng)內(nèi)所有一線檢驗員進行輪訓；三是組織專業(yè)小組開展崗位能手比賽，涌現(xiàn)一大批崗位能手；四是組織專業(yè)小組開展“見證評審”活動，極大提升評審隊伍的整體素質(zhì)。

“見證評審”監(jiān)管新模式目前只是在探索和試行中，即可以在CIQ中開展，也可以在對企業(yè)的評審活動進行見證評審，也就是CIQ派出見證評審人員，對企業(yè)的評審活動進行現(xiàn)場驗證，我們曾經(jīng)在2家企業(yè)進行初步模擬，多家企業(yè)的HACCP組長在現(xiàn)場觀摩并要求在總結(jié)會上進行點評。會后有一家企業(yè)的HACCP組長這樣描述：這種新型監(jiān)管模式，讓我緊張、嚴肅、認真、一絲不茍，核查表的制訂用了二天的時間，前期的準備會議開了二次，整個公司都動了起來，這在以前的內(nèi)審或HACCP驗證是不可想象的，以前是走走過場，做做記錄，馬虎應(yīng)付，這樣的“見證評審”模式，這樣的內(nèi)審過程，才像企業(yè)內(nèi)審的樣子，企業(yè)的問題基本上在現(xiàn)場都能發(fā)現(xiàn)。盡管在模擬過程中有很多不足，但已經(jīng)起了相當大的作用。

一是不要喧賓奪主。評審員是主角，見證評審人員是配角，見證評審人員要善于觀察，多聽、多看，少問，并且盡可能跟著評審員走；二是及時對評審時的偏離方向進行糾正。評審員在評審時盡可能按照計劃或核查表進行評審，有時候可能某種原因在評審時偏離原定路線或計劃時，見證評審人員要及時給予提醒；三是當在評審過程中發(fā)現(xiàn)評審員有意對一些關(guān)鍵點的不符合項輕描淡寫或視而不見時，見證評審人員應(yīng)有技巧地要求評審員對某一問題重新進行確認，現(xiàn)場取得證據(jù)；四是當發(fā)現(xiàn)重大不符合項時，或是遇到突發(fā)事件時，觀察評審員如何進行現(xiàn)場的合理處置。

“見證評審”的精彩戲是最后的點評。通過專家點評，點評評審組對法律法規(guī)的掌控和理解能力，評審掌握的技巧，評審時的駕馭能力，。

當評審結(jié)束時，評審組要按計劃進行總結(jié)，由組長主持，對企業(yè)的衛(wèi)生質(zhì)量體系有一個總體評價，列出不符合項，以及整改建議。見證評審組長對整個評審過程進行點評，主要節(jié)點：一是是否按程序和計劃評審；二是評審要素是否滿足要求；三是存在或潛在的安全危害能否在評審過程中被識別，明顯的問題是否能及時發(fā)現(xiàn)；四是評審員對法規(guī)的熟悉程度和應(yīng)用能力以及對企業(yè)生產(chǎn)工藝的熟知程度；五是評審組的配合是否默契，與企業(yè)的溝通能力是否；六是在評審過程中評審員未發(fā)現(xiàn)的問題（或建議）；七是溝通，對點評的問題，允許評審員進行自我辯解。通過點評，評審組的綜合素質(zhì)一覽無余。

食品安全任重道遠，食品生產(chǎn)企業(yè)的主體責任意識應(yīng)得到全面關(guān)注，提升企業(yè)自檢自控能力是檢驗檢疫部門重中之重的工作。引入“見證評審”監(jiān)管新模式，勢必使檢驗檢疫監(jiān)管能力、監(jiān)管水平得到全面提升，同時也能提高檢驗檢疫監(jiān)管的有效性。

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