藥品/醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度對(duì)于保障產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全具有直接影響，因此清潔和消毒活動(dòng)一直是監(jiān)管核查的重點(diǎn)。消毒劑作為控制微生物污染的重要工具，其消毒效力驗(yàn)證是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心要求之一。

1.法規(guī)要求：

中國(guó)GMP法規(guī)強(qiáng)調(diào)清潔方法必須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，以有效防止污染和交叉污染。

歐盟GMP附錄1特別強(qiáng)調(diào)潔凈室消毒的重要性，并要求消毒工藝必須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。

美國(guó)FDA無(wú)菌藥品生產(chǎn)指南和USP 1072要求對(duì)消毒劑的適用性、有效性進(jìn)行評(píng)估。

PDA TR70指出消毒劑需進(jìn)行確認(rèn)測(cè)試，包括活性物質(zhì)的化學(xué)分析和微生物的殺菌效果測(cè)試。

2.企業(yè)在進(jìn)行消毒劑效力驗(yàn)證時(shí)，需要關(guān)注的要點(diǎn)：

測(cè)試菌種選擇：應(yīng)選擇能夠代表不同微生物類(lèi)別的菌種：包括標(biāo)準(zhǔn)菌株和環(huán)境菌株的選擇。

測(cè)試載體選擇：載體的選擇應(yīng)模擬實(shí)際使用場(chǎng)景中的物品表面。

接觸時(shí)間驗(yàn)證：驗(yàn)證消毒劑與微生物接觸的有效時(shí)間，以確保消毒效果。

開(kāi)瓶效期驗(yàn)證：確認(rèn)開(kāi)瓶后消毒劑的有效期和穩(wěn)定性，以保證在有效期內(nèi)使用時(shí)的消毒效果。

接受標(biāo)準(zhǔn)制定：根據(jù)法規(guī)要求和產(chǎn)品特性，制定明確的接受標(biāo)準(zhǔn)，以評(píng)估消毒劑的效力。

3.執(zhí)行消毒劑效力驗(yàn)證主要包括如下幾個(gè)階段：

中和劑驗(yàn)證：證明對(duì)所選微生物沒(méi)有毒性，并且保證中和劑的中和有效性。

懸液殺菌試驗(yàn)：消毒劑/殺孢子劑自身的殺菌有效性。

測(cè)試表面挑戰(zhàn)試驗(yàn)：消毒劑/殺孢子劑在測(cè)試表面上消毒的有效性。