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定義

也稱為內(nèi)部審核，由組織自己或以組織的名義進行，審核的對象是組織自己的管理體系，驗證組織的管理體系是否持續(xù)的滿足規(guī)定的要求并且正在運行。

基本要求

• 審核程序

  應建立并保持組織內(nèi)部審核書面程序。內(nèi)部審核程序的內(nèi)容包括：目的，范圍，引用標準，定義，審核類別，審核的組織，審核的基本要求，審核人員的確定與責任，審核計劃，審核的基本步驟、方法及要求，審核的分析與記錄，審核報告的處理，跟蹤審核等。

• 內(nèi)審重點

  內(nèi)審的實施重點是驗證活動和有關(guān)結(jié)果的符合性，確定質(zhì)量管理體系的有效性、過程的可靠性、產(chǎn)品的適用性，評價達到預期目的的程度，確認質(zhì)量改進（包括糾正和預防）的機會和措施。

定義

由顧客對供方進行的審核，審核結(jié)果通常作為顧客購買的決策依據(jù)。

基本要求

• 供方調(diào)查比選

  第二方應先調(diào)查市場上所有同類產(chǎn)品的供方，并進行初步比選。比選時應考慮產(chǎn)品價格、交貨期、聲譽、服務、技術(shù)和生產(chǎn)能力等因素。比選后，至少確定兩家以上同類產(chǎn)品的供方。

• 制定體系審核標準

  根據(jù)采購產(chǎn)品的質(zhì)量要求及供方狀況，參照ISO9001標準要求，制定體系審核標準，該標準應經(jīng)第二方的分管領(lǐng)導批準。

• 通知供方

  第二方應將體系審核的標準及要求通知供方，并留足夠的時間讓其準備。供方表示接受后，第二方成立成立審核組，編制審核計劃，準備表格、記錄等工作文件。必要時派人幫助供方建立體系。

• 實施現(xiàn)場審核

  第二方按照審核標準和計劃到供方處進行現(xiàn)場審核。

• 提交審核報告

  現(xiàn)場審核結(jié)束后，應提出審核報告，報告中應對供方作出審核結(jié)論。審核結(jié)論會有合格、待定、不合格三種。

• 采購（簽訂合同）決策

  經(jīng)審核評定為合格的，可發(fā)出訂單或簽訂采購合同；評定為待定的，經(jīng)整改審核符合后再發(fā)出訂單或簽訂采購合同；評定為不合格的，不發(fā)訂單或不簽訂合同，但應說明理由，并向其提供審核報告。

• 確定控制類型

  對合格的供方，第二方應確定控制類型，并實施跟蹤審核或派人現(xiàn)場監(jiān)控。

定義

由第三方對組織進行的審核，也叫外部審核。由具有第三方認證的機構(gòu)對組織進行審核，審核通過即可頒發(fā)證書。

基本要求

• 提出申請

  由委托方提出審核申請，并對審核范圍作最后決定，這一決定應在第三方的協(xié)助下作出。第三方在接到申請后，可對受審核方進行初步訪問，目的是了解受審核方的規(guī)模、特點及管理狀況，同時商定所需費用，決定是否接受。在雙方達成一致意見后，簽訂審核（或認證）合同。合同中應包括選定的質(zhì)量管理體系標準，體系覆蓋的產(chǎn)品、過程以及正式審核時間。

• 質(zhì)量管理體系文件審查

  受審核方應按第三方要求提供質(zhì)量管理體系文件，作為制訂審核計劃的依據(jù)，審核員應評審受審核方質(zhì)量管理體系文件的充分性（如質(zhì)量手冊或同類文件） 文件審查的主要目的是： 

  a) 初步判斷受審審核方是否滿足審核約定的文件要求，確定所申請的審核能否進行； 

  b) 了解受審核方得質(zhì)量管理體系情況，以便制訂審核計劃。 

  文件審查合格的，可通知受審方進行下一步審核工作；文件審查不合格的，待受審核方糾正不合格項后，審核員、受審核方均滿意時，再繼續(xù)工作。

  （1）制訂審核計劃 

  審核計劃應由委托方確認通知審核員和受審核方。當受審核方不同意審核計劃中的某項條款時，應當即告知審核組長。這些異議應在審核開始前，由審核組長和受審核方協(xié)商解決。 

  （2）組織審核組

  審核組長由認證審核機構(gòu)提名，確定審核組長人選應考慮的問題有：

  a)是否具備資格（如高級審核員等） 

  b)是否有受審核方所涉及的注冊審核工作業(yè)務范圍和工作經(jīng)驗 

  c)對每位聘用的審核裝在審核中的表現(xiàn)的評定結(jié)果 

  選定的審核組長將負責審核計劃的制訂、審核的組織實施及控制、簽署審核報告和不合格項報告等工作。審核組成員由審核組長與審核機構(gòu)領(lǐng)導商定。確定審核組成員應考慮的問題有：

  a) 資格 

  b) 注冊的審核工作及范圍 

  c) 專業(yè)知識 

  d) 工作的協(xié)調(diào)能力 

  e) 為受審核方所接受 

  f) 對每位聘用的審核員在審核中的表現(xiàn)的評定結(jié)果 

  必要時，可聘請對審核范圍所涉及的技術(shù)熟悉的專業(yè)人員參加審核工作。有時，審核機構(gòu)還要進行一次審核前訪問，以便收集更具體、詳細的信息，做好有關(guān)安排。

  審核員確定后，審核組長應先征求有關(guān)審核員的意見后，為每一審核員分派由其負責審核的具體質(zhì)量管理體系過程或職能部門。 

  （3）工作文件 

  為提高審核工作效率并規(guī)范審核工作，應提供下列工作文件： 

  a) 檢查表，通常由被指定審核部門的審核員制定 

  b) 記錄表，現(xiàn)場審核時記錄審核發(fā)現(xiàn)的表格 

  c) 報告樣式，包括不合格項報告、審核報告的樣式 

   

• 實施審核 

  （1）首次會議 

  （2）現(xiàn)場審核 

  （3）末次會議 

   

• 監(jiān)督審核

  認證公司依據(jù)相關(guān)規(guī)定每年至少開展一次監(jiān)督審核。