手機(jī)版
化妝品原料商的角度 行業(yè)情況介紹： 之前原料行業(yè)整體是比較亂的，化妝品原料可以說是“法外之地”，如果只是生產(chǎn)化妝品原料，企業(yè)沒有生產(chǎn)許可證，只有營業(yè)執(zhí)照，不受到監(jiān)管。行業(yè)里面很多既做食品又做藥品，可能能出具食品、藥品的許可證。 化妝品原料種類： （1）表面活性劑（包括乳化劑）。是基礎(chǔ)性的成分，保證體系的穩(wěn)定，包括色素、防腐，香精香料，外觀的一些成分。 （2）功能性活性物。進(jìn)入功能性護(hù)膚時(shí)代，從監(jiān)管的角度來講，安全和功效，可能是原料板塊監(jiān)管力度最大的兩個(gè)方向，后面的法規(guī)內(nèi)容可能都會(huì)和功能性相關(guān)。
特殊/普通化妝品： 特殊化妝品（染發(fā)燙發(fā)、祛斑美白、防曬防脫，包括功效性產(chǎn)品）是注冊，普通化妝品是備案。風(fēng)險(xiǎn)性不同，特殊性化妝品風(fēng)險(xiǎn)更高，原料開發(fā)的成本也會(huì)更大，因?yàn)橐峁└嗟陌踩凸πУ臄?shù)據(jù)，不管是申請新原料還是現(xiàn)有的原料，可能都需要補(bǔ)充數(shù)據(jù)。因此法規(guī)對功效活性物影響會(huì)比較大，細(xì)分的話特殊化妝品的功能性成分的影響會(huì)比宣稱普通功效的化妝品的影響會(huì)更大。
1、 原料報(bào)送碼： 基本內(nèi)容：明確規(guī)定了所有的原料信息，包括商品名、基本信息、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求、風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，和國際權(quán)威機(jī)構(gòu)的評論結(jié)論。國內(nèi)相對比較大一點(diǎn)的原料公司對于商品名、基本信息，工藝、質(zhì)量要求和風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)信息都能夠提供，只是資料編輯上傳的工作，不會(huì)對成本有太大影響。但是國際權(quán)威評估結(jié)論這一塊可能做的相對比較少，可能是需要增加的工作量。
會(huì)加強(qiáng)原料商和品牌商的合作聯(lián)系：化妝品企業(yè)備案的時(shí)候會(huì)跟原料報(bào)送碼綁定，使原料商和產(chǎn)品商的關(guān)聯(lián)度加強(qiáng)。因?yàn)樽兏脑挄?huì)有一些變更的手續(xù)，變更的難度現(xiàn)在不太確定。但是有了這個(gè)機(jī)制之后，化妝品的客戶可能不太愿意隨便的去變更配方，變更原料商。
對于境外原料商的影響：資料透明的要求需要供應(yīng)商、生產(chǎn)商有意愿配合工作。因?yàn)橐阉械馁Y料全部上傳，從國內(nèi)的角度來講，應(yīng)該是沒有問題，但可能有很多外資品牌的原料商，涉及到保密問題，不愿意提供相應(yīng)的資料。報(bào)送碼的提交是原則上是由生產(chǎn)企業(yè)提交的，但是對于境外、外資的原料商，如果不能在境內(nèi)提報(bào)的話，可能會(huì)通過境內(nèi)的一些代理商進(jìn)行原料的銷售跟支持工作。新規(guī)規(guī)定了每一款原料只能授權(quán)一家企業(yè)，所以對外資企業(yè)代理的分布渠道可能會(huì)有一些影響。
2、功效宣稱必須有相應(yīng)數(shù)據(jù)支撐。數(shù)據(jù)可以來自實(shí)驗(yàn)室、消費(fèi)者、研究報(bào)告或是人體，會(huì)增加很多的成本。新規(guī)中說明可以通過宣稱原料功效的方式進(jìn)行化妝品功效的宣稱，原料如果做了相應(yīng)的功效評價(jià)的話，化妝品公司可以直接采用原料做一致的功效宣稱。如果原料公司愿意花成本做原料功效的話，就省去了化妝品的公司做功效的費(fèi)用，中小型的化妝品客戶會(huì)更傾向于找這樣的原料公司去合作，這個(gè)對于化妝品原料公司來說是可以提供的服務(wù)。大型公司可能會(huì)自己整體配方做完之后做功效宣稱，同時(shí)如果核心功效原料有做功效的話，也可以通過它來進(jìn)行宣稱。 3、新原料申報(bào)：新原料申報(bào)分為高風(fēng)險(xiǎn)注冊和低風(fēng)險(xiǎn)備案。其中特別提到像納米、生物類的新原料是高風(fēng)險(xiǎn)原料，屬于嚴(yán)加管控的方向，這一類的原料商需要提供的資料更多，付出的成本會(huì)更高。 新原料明確了優(yōu)先級：優(yōu)先在國外已經(jīng)使用的原料更容易通過。國內(nèi)和國外可使用原料的目錄不同，國內(nèi)可能八千七百八十三種，國外可能有兩萬種左右，有很多原料在國外已經(jīng)用了很多年，安全性、功效經(jīng)過市場的檢驗(yàn)，這一批的原料可能就會(huì)優(yōu)先申報(bào)進(jìn)入國內(nèi)市場，外資的原料商會(huì)更有優(yōu)勢，他們有更多產(chǎn)品和使用資料，之前是限于法規(guī)的因素?zé)o法在國內(nèi)銷售，放開之后，就可以把一些原料引入到國內(nèi)。
在國內(nèi)國外都比較新的原料，需要提交資料，監(jiān)管也比較嚴(yán)，整個(gè)注冊下來的時(shí)間會(huì)比較長。 新原料三年監(jiān)測期，進(jìn)一步推進(jìn)原料商和化妝品企業(yè)的合作：使用新原料時(shí)，需要使用原料的化妝品公司配合提交使用原料的產(chǎn)品在市面上三年的使用情況，因此會(huì)進(jìn)一步推動(dòng)合作，形成戰(zhàn)略合作模式，因此頭部企業(yè)，特別是國際公司更有優(yōu)勢。 4、化妝品標(biāo)簽管理辦法中微量成分標(biāo)注的影響：不超過百分之零點(diǎn)一的成分應(yīng)當(dāng)按照其他微量成分進(jìn)行標(biāo)注。 （1）對于消費(fèi)者宣傳的影響：如果是功能性成分的話，特別像涉及到一些生物技術(shù)的一些原料，功效起效量低，因此添加量很低，會(huì)被歸入其他微量成分里，這方面需要幫助消費(fèi)者理解，大家會(huì)質(zhì)疑活性成分微量添加的效果。倒逼化妝品提高使用量、選擇純度比較高的原料，避免活性成分落入其他微量成分里面。但是宣稱功效要提供的檢測報(bào)告，某種程度上會(huì)把這個(gè)點(diǎn)相對弱化——不管成分添加多少，最終效果有保障。 （2）對于原料商的影響：如果是做高純度的產(chǎn)品的趨勢，可能需要原料公司去做新技術(shù)的改進(jìn)開發(fā)，才能避免在過渡期這個(gè)出現(xiàn)這種市場問題。 5、提交的時(shí)間：原料和成品都是五月一號開始提交。所以從時(shí)間點(diǎn)上來講的話，原料跟配方是分開提交的，沒有整合起來，可能到明年的年初，才會(huì)把這兩塊打通。到明年一月就要開始提交產(chǎn)品功效、安全性的資料。功效檢測方面工作量較大，比如提供人體臨床的測試結(jié)論等等，相關(guān)檢測資源稀缺，費(fèi)用較高。現(xiàn)在很多原料企業(yè)也在布局自己的檢測服務(wù)機(jī)構(gòu)。人體臨床要醫(yī)生背景做背書，醫(yī)院背景檢測機(jī)構(gòu)的需求會(huì)更多。愿意投入的頭部企業(yè)未來會(huì)更占據(jù)更大的市場，行業(yè)集中度提高。 化妝品原料注冊備案對成本的影響主要來自功效檢測，報(bào)送碼基本不影響成本 化妝品原料備案主要是報(bào)送碼的提交，相關(guān)資料國內(nèi)正規(guī)的企業(yè)基本都有，不太增加額外的成本，就是時(shí)間問題。資質(zhì)好一點(diǎn)的公司等申報(bào)通道開放就可以直接提交了。沒有資質(zhì)的小公司成本會(huì)比較高。國際公司如果愿意提供，從資料的準(zhǔn)備上來講，應(yīng)該沒有太大的問題。國際權(quán)威機(jī)構(gòu)的評估結(jié)論可能沒有，但是新規(guī)沒有明確說一定要提交。
原料企業(yè)系統(tǒng)的臨床樣本數(shù)比較少。現(xiàn)在法規(guī)明確規(guī)定要在第三方有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)做人體臨床、消費(fèi)者、實(shí)驗(yàn)室功效檢測，可能會(huì)增加一部分的費(fèi)用，所以它的成本主要是在功效檢測上。 中小原料商建立功效測評體系的成本主要來自評測團(tuán)隊(duì)搭建
由第三方機(jī)構(gòu)測評更方便，但目前測評需求大，短期費(fèi)用較高 自建長期成本更低。外包的方式時(shí)間上更快，直接交錢按項(xiàng)目收費(fèi)，就可以完成這個(gè)工作。但是現(xiàn)在需求比較旺盛，檢測機(jī)構(gòu)訂單量應(yīng)該會(huì)非常大，所以提交訂單不一定能夠按時(shí)完成，同時(shí)短期費(fèi)用支出比較大。
新規(guī)對功效宣稱的要求提升迫使品牌商花更多時(shí)間來打磨產(chǎn)品來提升競爭力，未來品牌商可能會(huì)更多介入到原料研發(fā)的環(huán)節(jié) 法規(guī)出臺(tái)之前就已經(jīng)有類似的初期趨勢，新規(guī)應(yīng)該會(huì)增加這方面的合作需求。因?yàn)樾袠I(yè)的原因，大品牌一般都會(huì)有帶有品牌獨(dú)特性的獨(dú)家成分，比如說SKII的pitera 、香奈兒的圣誕花，所以品牌商原本就會(huì)跟原料商進(jìn)行產(chǎn)品定制開發(fā)。
大品牌有創(chuàng)新需求，希望去做新原料，原料公司要啟用新原料，也需要和化妝品公司配合。新原料用在產(chǎn)品里面，后續(xù)需要跟蹤上報(bào)產(chǎn)品情況，后期可能還要進(jìn)行調(diào)整，本身就是在強(qiáng)化這個(gè)關(guān)系。未來從整個(gè)化妝品品牌公司戰(zhàn)略發(fā)展的角度來講的話，多元化也是很重要的，有助于降低成本，更有意愿去涉足到上游的產(chǎn)業(yè)。但是因?yàn)闆]有經(jīng)驗(yàn)和相關(guān)團(tuán)隊(duì)，所以他一方面可能會(huì)選擇收購的方式和原料公司合作。入股、戰(zhàn)略合作，都是目前已經(jīng)出現(xiàn)的趨勢，未來的原料商跟品牌商合作一定會(huì)越來越緊密。有實(shí)力的品牌公司，可能會(huì)整合上游供應(yīng)鏈，同時(shí)做原料和產(chǎn)品銷售。 化妝品標(biāo)簽管理方面0.1%微量標(biāo)準(zhǔn) 0.1%是指活性成分。主要是成本問題，玻色因這種化學(xué)結(jié)構(gòu)比較明確的純物質(zhì)比較好界定，不管用高濃度的還是低濃度，只需計(jì)算添加量能否滿足0.1%的標(biāo)準(zhǔn)，可能高濃度產(chǎn)品相對低濃度更貴，但是最終折算到產(chǎn)品體系里應(yīng)該差別不會(huì)很大。
現(xiàn)在使用較多的植物提取物里，活性物含量非常低，絕大多數(shù)植物提取物都會(huì)落在0.1%以下。所以現(xiàn)在行業(yè)也有在發(fā)起做一些含量標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整的討論，到底是以植物提取的活性成分的含量來來標(biāo)注，還是以原料投入量來標(biāo)注，比如加十公斤的原材料藥材但是提取出的物質(zhì)量很少。按投入量算是是比較高的，可是按照最終提取出來的成分來算劑量非常低。
把提取物的添加量提到很高的話，成本可能不能接受，并且穩(wěn)定性、安全性是可能不能接受。做高純度原料的方向，指的是做高含量的同時(shí)把價(jià)格做下來。 品牌化妝品公司和上游供應(yīng)鏈的合作方式很多，不一定采取收購方式 在法規(guī)出臺(tái)之前，就已經(jīng)向合作、規(guī)模化的方向走，法規(guī)進(jìn)一步強(qiáng)化這個(gè)趨勢。
產(chǎn)品力較強(qiáng)的新銳品牌功效性產(chǎn)品受新規(guī)影響不大，但是對新銳品牌后續(xù)產(chǎn)品上新靈活度有所影響 有一些新銳品牌是靠營銷的，也有一些新銳品牌是靠打磨了很多年的有競爭力的明星產(chǎn)品，只是需要補(bǔ)充數(shù)據(jù)資料而已。新規(guī)對彩妝比較利好，有一個(gè)等價(jià)性的標(biāo)準(zhǔn)，對于相同的色號可能免除很多備案。對現(xiàn)有的產(chǎn)品的影響不會(huì)特別大。只是在后續(xù)上新的時(shí)候，可能會(huì)需要的時(shí)間會(huì)更長一點(diǎn)。但是大的一些品牌公司產(chǎn)品覆蓋度較廣，而新銳品牌相對大品牌的的優(yōu)勢——靈活性可能就會(huì)被削弱，現(xiàn)在上市一個(gè)產(chǎn)品研發(fā)、提交資料都需要時(shí)間，準(zhǔn)備的時(shí)間可能會(huì)更長，對于拓寬產(chǎn)品線會(huì)有一定影響。 品牌商對原料商的議價(jià)能力更強(qiáng) 當(dāng)年整個(gè)行業(yè)的發(fā)展都比較滯后，最早起步的原料商都是代理外資品牌的原料，人才匱乏，會(huì)做配方的人不多，對原料沒有評價(jià)能力，外資的原料商更多，所以原料商的議價(jià)能力更強(qiáng)。隨著后來化學(xué)、生物人才的進(jìn)入，有了自己的話語權(quán)、評測機(jī)構(gòu)�，F(xiàn)在國產(chǎn)化妝品企業(yè)越來越正規(guī)，具備了相應(yīng)的檢測分析評價(jià)的能力，品牌商的話語權(quán)就更重了。
法規(guī)出臺(tái)后，主要的議價(jià)權(quán)還是在品牌商那邊，首先品牌商已經(jīng)有實(shí)力進(jìn)入上游原料行業(yè)了，所以很清楚行業(yè)的玩法，甚至可能知道原料的成本，同時(shí)品牌商更了解消費(fèi)者，對產(chǎn)品開發(fā)方向上能有所把控，未來原料商可能會(huì)變成一個(gè)參與者，幫助品牌方去實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品。因此原料商一定要有自己的特色，有比較強(qiáng)勢的技術(shù)積累，沒有這么多的技術(shù)積累的品牌商可能就會(huì)找原料商合作產(chǎn)品。
近期頭部品牌和國外原料商合作居多，短期內(nèi)該情況保持 國內(nèi)現(xiàn)在有一些有高校資源背景的，特別是在植物這個(gè)成分興起之后，一些專門研究東方植物的原料商也在開始有這個(gè)合作，但是因?yàn)閲鴥?nèi)的起步較晚，影響力還不是特別強(qiáng)。短期品牌商還是會(huì)傾向于和國際原料商合作，未來肯定會(huì)有國內(nèi)的原料商起來，但總體來講底子比較薄，需要整合全球的資源來補(bǔ)充國內(nèi)的原料公司的創(chuàng)新能力。
膠原蛋白市場的發(fā)展 雖然膠原蛋白原料發(fā)展很久，但在重組膠原蛋白上市后，監(jiān)管才建立了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，一方面可能是市場行為，另外一方面跟行業(yè)技術(shù)的發(fā)展有比較大的關(guān)系，這個(gè)行業(yè)技術(shù)領(lǐng)域是跟食品、藥品的發(fā)展結(jié)合在一起，因?yàn)榛瘖y品行業(yè)它的技術(shù)占比偏低，并不是一個(gè)原料、產(chǎn)品足夠好，就能夠占領(lǐng)市場的邏輯，它本身有天花板——化妝品的安全性等各方面要求決定了它的功效不會(huì)特別強(qiáng)。功效特別強(qiáng)，可能會(huì)帶來刺激性、副作用方面的問題。膠原蛋白的功能不見得一定會(huì)比其他的護(hù)膚原料要好，但是它是一個(gè)新的宣稱點(diǎn)，同時(shí)技術(shù)成熟度越來越高，包括產(chǎn)業(yè)鏈、產(chǎn)能也沒有問題，也有相應(yīng)的功效作為支撐，相當(dāng)于是有一些積累，就整個(gè)爆發(fā)出來了。膠原蛋白各方面的屬性符合這個(gè)行業(yè)的發(fā)展的一個(gè)方向。
未來可能能最快放量的、下游應(yīng)用會(huì)非常廣泛的原料，會(huì)有哪些 從量的角度來講，一定是大的品類，產(chǎn)品線更多，而且是相對來說是比較基礎(chǔ)、有代表性的成分。透明質(zhì)酸量很大就是因?yàn)楸襁@個(gè)需求特別大。其實(shí)防腐也是非常大的一塊，因?yàn)樗挟a(chǎn)品都會(huì)加防腐。 現(xiàn)在來看的話就是保濕、美白、舒敏、抗衰老這幾個(gè)。未來量比較大的可能是在舒敏、抗衰老這個(gè)板塊。但是沒有辦法說具體哪一個(gè)成分能夠超越所有的其他的成分。因?yàn)槭婷舻脑戏浅６啵热缰参镱惖�、發(fā)酵的、蛋白類的原料。
膠原蛋白在化妝品市場最近才開始興起，有相關(guān)技術(shù)原因，膠原蛋白跨行業(yè)屬性，各個(gè)領(lǐng)域應(yīng)用潛力較廣 原料的量能不能用起來，跟很多因素相關(guān)。像蛋白類的原料，其實(shí)在配方里的配伍性是不強(qiáng)的，膠原蛋白之所以現(xiàn)在能發(fā)展起來，有一個(gè)關(guān)鍵的凍干技術(shù)可以把活性成分做成粉狀的，不用在一個(gè)配方溶劑體系里面，做成凍干產(chǎn)品的應(yīng)用前景就會(huì)比較廣。應(yīng)用凍干技術(shù)在審批方面問題不大。膠原蛋白風(fēng)險(xiǎn)不高，并且之前在醫(yī)美、醫(yī)藥里可能都有使用，數(shù)據(jù)應(yīng)該還是比較充分。新原料、生物技術(shù)這一塊，雖然是重點(diǎn)監(jiān)管，但資料做的全就沒有什么問題。 膠原蛋白有點(diǎn)像透明質(zhì)酸，可以跨幾個(gè)行業(yè)，從整體發(fā)展角度來講，不僅僅是在化妝品領(lǐng)域，在各個(gè)領(lǐng)域都比較有潛力。 國內(nèi)化妝品品牌角度 化妝品監(jiān)管趨嚴(yán)對于品牌商的影響： 新規(guī)立法目的：消費(fèi)安全+產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展 我們從化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例的立法目的能看出一個(gè)趨勢，比如在三十年前化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督管理監(jiān)督條例的立法目的只是為了保證化妝品的衛(wèi)生質(zhì)量和使用安全，保障消費(fèi)者的健康。三十年之后在2020年六月份發(fā)布的這個(gè)化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例，它的立法目的就發(fā)生了一些變化，在保障消費(fèi)者的安全這個(gè)原則不動(dòng)搖之外，還有一個(gè)重要的使命，就是要促進(jìn)這個(gè)產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。圍繞著這兩個(gè)使命的話，就會(huì)有一些新的舉措出來。
全程監(jiān)管，溯源細(xì)化保證原料安全性 在為了保障消費(fèi)者用藥安全的前提下，條例提出了全程監(jiān)管的理念，就是從化妝品的一個(gè)安全的源頭，從原料開始監(jiān)管，直到產(chǎn)品上市后的經(jīng)營監(jiān)督，不良反應(yīng)監(jiān)測風(fēng)險(xiǎn)再評估等等，是一套非常系統(tǒng)全面的監(jiān)管措施。在原料方面，過去藥監(jiān)局的監(jiān)管觸手是沒有觸及的，以后原料也要受到監(jiān)管。在化妝品的注冊備案管理辦法當(dāng)中，就規(guī)定了產(chǎn)品注冊備案的時(shí)候要明確原料的一個(gè)來源，以及原料的安全相關(guān)信息，在化妝品注冊備案資料管理規(guī)定當(dāng)中又進(jìn)一步做了細(xì)化。根據(jù)官方給出的將來要提供的原料安全信息要求的一個(gè)模板，我們可以看到直接對原料商也提出了一個(gè)更高的要求。
信息化智慧監(jiān)管，推動(dòng)優(yōu)質(zhì)大型原料企業(yè)集中度提升 我們政府現(xiàn)在要實(shí)現(xiàn)一個(gè)叫做信息化智慧監(jiān)管的這樣一個(gè)目標(biāo)，從長遠(yuǎn)來看是要求原料生產(chǎn)商在藥監(jiān)局提供的平臺(tái)上完成安全信息的報(bào)送，然后形成一個(gè)報(bào)送碼，報(bào)送碼可以供下游的化妝品企業(yè)關(guān)聯(lián)去使用。一旦有某個(gè)原料出現(xiàn)安全的一個(gè)問題，藥監(jiān)局就可以很快的知道這個(gè)原料是用在哪些產(chǎn)品當(dāng)中從而快速響應(yīng)。所以這些有關(guān)原料方面的一個(gè)監(jiān)管都可以說明，化妝品企業(yè)今后一定要選擇一個(gè)比較正規(guī)的有實(shí)力的原料商去購買原料，如果去找一些比如說小的不負(fù)責(zé)任的原料商去買原料，甚至沒有能力去配合完成原料的報(bào)送，那產(chǎn)品都沒辦法完成注冊備案就不能上市了。所以在這個(gè)過程中，一些小的主業(yè)不是化妝品領(lǐng)域的原料商就可能被迫放棄這個(gè)市場，未來化妝品原料的供應(yīng)可能就會(huì)集中在一些比較優(yōu)質(zhì)的大型的原料企業(yè)中，或許原料還會(huì)迎來一波一個(gè)新的漲價(jià)。
注冊人備案人制度提高行業(yè)準(zhǔn)入門檻 對行業(yè)影響產(chǎn)生第二個(gè)方面就是條例規(guī)定了一個(gè)注冊人、備案人以及安全負(fù)責(zé)人的制度，這其實(shí)是藥監(jiān)局從產(chǎn)業(yè)發(fā)展角度提高化妝品的準(zhǔn)入門檻的舉措，過去一些電商的品牌，可以以很低的成本作為產(chǎn)品所有人把自己的產(chǎn)品推向市場。在新規(guī)的情況下就沒有那么容易了。條例引入的注冊人、備案人制度是規(guī)定化妝品的注冊人備案人除了是依法設(shè)立的企業(yè)或者是組織，還要有相應(yīng)的一個(gè)質(zhì)量管理體系。這個(gè)體系不光是純粹文件的形式，還要能夠?qū)嵤┢饋�，所以就需要配備一個(gè)落實(shí)這方面體系管理的一個(gè)相關(guān)人員，監(jiān)督這個(gè)體系執(zhí)行情況的就叫做質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人。條例明確了化妝品注冊人備案人的一個(gè)主體責(zé)任，在這個(gè)全程監(jiān)管的這念下，為了確�；瘖y品上市后的風(fēng)險(xiǎn)管理，注冊人、備案人還需要建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的一個(gè)體系，并具備這方面監(jiān)測評價(jià)的能力。過去比如說一些做營銷的電商品牌企業(yè)，如果還想要繼續(xù)做注冊人、備案人，就必須要具備符合條件的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，還要配備一些其他的相關(guān)的人員去組建運(yùn)行這樣的一套質(zhì)量管理體系，配備不良反應(yīng)監(jiān)測評的專業(yè)人員，這些都是很大的投入，而且市場上這樣的人才目前是比較緊缺的。
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)不再強(qiáng)制，利好進(jìn)口企業(yè) 過去進(jìn)口產(chǎn)品進(jìn)入中國是需要做毒理實(shí)驗(yàn)的。我們國內(nèi)的產(chǎn)品在2013年十號文中說明通過風(fēng)險(xiǎn)評估，能夠確保產(chǎn)品安全性的，是在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和毒理學(xué)測試是可以二選一的。從今年五月一號以后，一個(gè)大的趨勢就是無論是國產(chǎn)還是進(jìn)口都會(huì)一視同仁，進(jìn)口產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，只要取得所在國政府主管部門，出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)的認(rèn)話，也是可以選擇毒理學(xué)測試，這對于進(jìn)口品牌是一個(gè)好事，可以極大縮短普通進(jìn)口產(chǎn)品的上市時(shí)間，之前比如一些堅(jiān)持動(dòng)物保護(hù)主義的一些國外品牌都可以沒有顧慮地進(jìn)入中國市場，對于國產(chǎn)品牌的話就會(huì)面臨一個(gè)很大的沖擊。
備案過程資料要求細(xì)致化，影響產(chǎn)品上市時(shí)間 在化妝品注冊備案資料規(guī)范中，要求備案提交比以前更多的材料。過去備案只要提交一個(gè)配方和銷售包裝的圖片就可以完成網(wǎng)上的備案。以后需要一些更加詳細(xì)的資料，比如產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)、工藝的情況、檢測報(bào)告、分類的編碼。企業(yè)沒辦法先去做網(wǎng)上的備案，提交簡單的資料，后面再去補(bǔ)一些資料。對于企業(yè)來講可能會(huì)稍微影響到產(chǎn)品上市的時(shí)間。還有就是今后配方的這個(gè)成分是要求全部提交含量的，就可能涉及到一些委托加工的品牌，委托方是否愿意配合提供原料的一個(gè)含量，可能還需要雙方之間進(jìn)一步的溝通。
微量成分需要特別標(biāo)注 新規(guī)要求在標(biāo)簽的全成分標(biāo)注上，比如含量是在百分之零點(diǎn)一以下的，是需要進(jìn)行需要微量成分的特別標(biāo)注的。微量成分可能會(huì)對企業(yè)的這個(gè)宣稱方面會(huì)有一些比較負(fù)面的影響。
聯(lián)合研制監(jiān)制將被禁止 品牌和醫(yī)院、大學(xué)等機(jī)構(gòu)聯(lián)合研制、聯(lián)合監(jiān)制的合作未來也會(huì)被禁止，就是在化妝品這個(gè)活動(dòng)的主體當(dāng)中，不存在聯(lián)合監(jiān)制聯(lián)合研制的一個(gè)主體。
化妝品新規(guī)人群分類細(xì)化 在四月九號發(fā)布的化妝品分類規(guī)則和分類目錄里有提到對一類人群，叫做適用于孕婦和哺乳期婦女使用的產(chǎn)品，把這類產(chǎn)品歸為新功效的產(chǎn)品。這類產(chǎn)品在過去如果是作為特證申報(bào)，出于一個(gè)安全性的考量是不予批準(zhǔn)。但是其實(shí)有很大的一部分這樣的產(chǎn)品存在，是因?yàn)檫^去我們監(jiān)管的法規(guī)對人群的分類沒有明確，只有兒童和非兒童的區(qū)別。而新的分類規(guī)則下新功效的產(chǎn)品是要按照特殊化妝品來管理的，在未來這些產(chǎn)品可能會(huì)受到很大的影響。對于這些產(chǎn)品具體怎么處置還需要再去進(jìn)一步了解一下國家下一步的安排。
從韓國化妝品代工廠角度 化妝品監(jiān)管趨嚴(yán)對于代工廠的影響： 新的規(guī)定其實(shí)去年已經(jīng)出來了，今年一月份正式開始，但是有些規(guī)定不是特別明確，所以大家在觀望當(dāng)中。以前都是按照委托方、被委托方這樣的模式生產(chǎn)，新的規(guī)定出來以后，向生產(chǎn)方和品牌方進(jìn)行轉(zhuǎn)變。主要的關(guān)鍵問題就是新規(guī)定對品牌公司有要求，有化妝品生產(chǎn)工藝和了解配方的人，才能生產(chǎn)化妝品。 目前中國化妝品公司不包括線上的有四千多家。對大品牌公司來說，新的規(guī)定不會(huì)造成什么問題，找一些相關(guān)負(fù)責(zé)人，在費(fèi)用方面是沒問題的。產(chǎn)品品質(zhì)負(fù)責(zé)人在新規(guī)定要求下，需要是化學(xué)專業(yè)，且在代工廠生產(chǎn)方面有大概五年以上經(jīng)驗(yàn)。以前平均公司會(huì)給到這樣的負(fù)責(zé)人一個(gè)月大概一萬左右，現(xiàn)在漲到一萬八千，未來可能還會(huì)繼續(xù)上漲，所以對小規(guī)模公司來說費(fèi)用不少，這個(gè)不太現(xiàn)實(shí)。 所以現(xiàn)在品牌公司把品牌授權(quán)給代加工工廠，備案時(shí)工廠幫助備案。真正的產(chǎn)品負(fù)責(zé)人的要求其實(shí)目前不是特別明確，估計(jì)行業(yè)還有一段時(shí)間才能落實(shí)。
從意大利化妝品代工廠角度解讀化妝品新規(guī) 化妝品監(jiān)管趨嚴(yán)對于代工廠的影響： 新規(guī)對整個(gè)化妝品行業(yè)影響特別大，新規(guī)會(huì)分上半年、下半年兩步出臺(tái)，上半年主要針對配方研發(fā)備案，正式的實(shí)施日期是五月一號，下半年針對生產(chǎn)灌注的這個(gè)環(huán)節(jié)有一些新的要求。現(xiàn)在整個(gè)新規(guī)是貫穿從配方的備案一直到最后生產(chǎn)出成品�；瘖y品劃歸到藥監(jiān)管理已經(jīng)有一段時(shí)間了，現(xiàn)在化妝品的新規(guī)實(shí)際上和藥品的一些管理規(guī)范是比較類似的。
1.產(chǎn)品備案方面，以前新的配方產(chǎn)生速度是很快的，結(jié)合市場的一些喜好，比如說美白、滋補(bǔ)、抗皺等等這些功效，可能這個(gè)配方里面稍微含一點(diǎn)這樣的成分就按照這個(gè)功效去宣稱樣備案，整個(gè)程序是比較寬松的，而產(chǎn)品是不是有這個(gè)功效實(shí)際上是一個(gè)很大的問號。之前的品牌方比如微商可以不懂化妝品，直接把所有交給ODM工廠，工廠從配方、備案等提供一條龍服務(wù)，品牌方基本上沒有承擔(dān)什么風(fēng)險(xiǎn)的。現(xiàn)在新的配方宣稱功效的成分必須要經(jīng)過評估和驗(yàn)證，同時(shí)要把整個(gè)驗(yàn)證的過程和結(jié)論公開。一個(gè)新品上市之后如果表現(xiàn)不錯(cuò)就會(huì)受到同行業(yè)的關(guān)注，會(huì)對功效分析進(jìn)行深入研究。如果一旦發(fā)現(xiàn)虛假的或者不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)慕Y(jié)論，會(huì)有一些投訴，那么國家會(huì)采取相應(yīng)的措施。所以未來的新品研發(fā)和上市勢必會(huì)受到很大的影響，速度會(huì)慢很多。
2.從消費(fèi)者的角度來講，以后的化妝品具備宣稱的功效，實(shí)際上對消費(fèi)者有很大的保障，總體更加規(guī)范整個(gè)化妝品行業(yè)。現(xiàn)在的新規(guī)就是ODM工廠和品牌商，內(nèi)部必須要有一個(gè)專職的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，硬性條件是必須是學(xué)化學(xué)相關(guān)專業(yè)，在化妝品領(lǐng)域至少從事五年以上的這個(gè)經(jīng)驗(yàn)。這個(gè)崗位的設(shè)置目的是未來如果出現(xiàn)問題，不僅責(zé)任到企業(yè)，而且責(zé)任到人，處罰也是比較嚴(yán)重的。目前這一塊人才是比較緊缺的。所以這個(gè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人現(xiàn)在在這個(gè)行業(yè)中蠻吃香的。
3.如果品牌方申報(bào)的話，必須申報(bào)配方，這個(gè)是新規(guī)里面爭議最大的一塊。實(shí)際上這塊對品牌方的影響不大，對ODM工廠的影響較大。因?yàn)榕浞绞谴S最核心的技術(shù)，也是機(jī)密，把這個(gè)配方較由品牌方之后，配方可能容易泄露。目前這一塊我們公司暫未想到破解之道，各大代工行業(yè)的龍頭企業(yè)該做怎么樣還在商討。
從國內(nèi)代工廠角度解讀化妝品新規(guī)紀(jì)要
新規(guī)亮點(diǎn)
1、化妝品注冊人備案人制度。品牌方承擔(dān)質(zhì)量主體責(zé)任，工廠僅委托加工，需要品牌方配備質(zhì)量負(fù)責(zé)人，該職位在資質(zhì)履歷和公司架構(gòu)上應(yīng)有明確定義，包括是否在公司內(nèi)部承擔(dān)安全管理、質(zhì)量體系構(gòu)建的工作。 2、代工廠知識(shí)產(chǎn)權(quán)（配方、工藝）向品牌方公開。對于新銳品牌，沒有自己的研發(fā)機(jī)構(gòu)，降低配方仿制可能性，即使拿到配方，由于新規(guī)規(guī)定趨嚴(yán)，對來料生產(chǎn)管理，產(chǎn)品出貨后市場追蹤規(guī)范明確，品牌仍傾向和更規(guī)范的中大型OEM廠家合作，不會(huì)愿意承擔(dān)比較大的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)去找小型企業(yè)代工，因此總體利好大型OEM廠。 3、新規(guī)允許新原料注冊備案。之前僅在化妝品允許使用目錄里選用。國外新原料，有專利原料會(huì)陸續(xù)納入目錄，但要求提出新原料注冊的供應(yīng)商、品牌方舉證測試方法，安全性、功效性的資料，以及原料用量，上市后3年功效追蹤記錄。 4、功效測評：明確功效定義和宣稱功效依據(jù)，功效舉證依據(jù)。 5、處罰力度明顯加嚴(yán)。除了常規(guī)的罰金和企業(yè)整頓整改之外，附加了對于質(zhì)量負(fù)責(zé)人從業(yè)禁止的要求。 配方申報(bào)泄露問題 公開全成分、比例、配置工藝，除了專利成分之外，其他信息都是要公開的。 總體來看不是太嚴(yán)重。 （1）大企業(yè)和品牌方簽訂合作協(xié)議，會(huì)有相關(guān)補(bǔ)充協(xié)議保護(hù)代工廠的權(quán)益。比如合作開發(fā)配方，公開配方公益信息后，承諾在加工廠的訂單量、簽署保密協(xié)議，承諾不公開給第三方； （2）新規(guī)出臺(tái)利好中大型OEM，即使配方公開后也會(huì)去和大廠合作而不是選擇小廠家，因?yàn)槌水a(chǎn)品本身配方，還有質(zhì)量管控的約束和影響； （3）目前化妝品側(cè)重產(chǎn)品功效，除了防曬美白祛斑有明確測試方法、判斷標(biāo)準(zhǔn)，其他新增的祛痘滋養(yǎng)修復(fù)功能，目前還沒有明確的測試方法，因此功效測試的方法和標(biāo)準(zhǔn)一般由加工廠自己摸索的方法做產(chǎn)品效果驗(yàn)證，這類信息不需要向品牌方公布，即使品牌方拿到配方可能也無法驗(yàn)證其有效性； （4）公開配方，時(shí)會(huì)做技術(shù)上的保護(hù)，比如發(fā)布時(shí)結(jié)合專利技術(shù)捆綁。 新規(guī)不太會(huì)影響ODM廠創(chuàng)新的積極性，大環(huán)境下還是需要不斷創(chuàng)新。
彩妝工藝的技術(shù)門檻更高，工藝對配方有一定保護(hù)性 彩妝雖然沒有功效測試方面的保護(hù)，但是對于國外大OEM廠都有很多專利保護(hù)，尤其對于色料、粉體方面，一方面其他企業(yè)沒有購買渠道，另一方面也有工藝保護(hù)，有一定的技術(shù)性上的掩蓋，有預(yù)處理的工序且不體現(xiàn)在配方里，但是對于產(chǎn)品質(zhì)量很重要，因此很難通過配方直接仿制出相同成品，同時(shí)在生產(chǎn)過程中可變性的東西不會(huì)公開，例如一些口紅色料的細(xì)膩度，但是這些信息會(huì)決定產(chǎn)品質(zhì)量。護(hù)膚技術(shù)門檻低，護(hù)膚品除了膚感，還需要看功效和原料搭配情況，有一定工藝上的保護(hù)性。
國外暫時(shí)沒有相關(guān)公布配方的先例
功效測評投入的時(shí)間、成本較高，對于小代工廠而言建立難度大 6類功效需要做人體測評，除了防曬美白祛斑確定的標(biāo)準(zhǔn)測試方法，目前其他的幾種國家還沒有制定具體標(biāo)準(zhǔn)，需要代工廠根據(jù)自己的經(jīng)驗(yàn)積累開發(fā)，構(gòu)建體系標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)需要考慮產(chǎn)品配伍性、安全性檢測，同時(shí)配置硬件和組建專業(yè)團(tuán)隊(duì)，這部分的工作量較大，因此經(jīng)驗(yàn)不夠豐富的小廠很難做到體系建設(shè)從而去服務(wù)有功效宣稱的產(chǎn)品。大代工廠還在摸索中，可以和實(shí)驗(yàn)室、檢測機(jī)構(gòu)合作，或自己的實(shí)驗(yàn)室申請國家實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可去運(yùn)作，建立起這個(gè)系統(tǒng)至少1年，除了硬件配置，軟件方法開發(fā)、標(biāo)準(zhǔn)制定，還需要看周期性結(jié)果，比如祛痘就需要28天的周期。首先需要做原料添加量、安全性的評估，再把原料融入配方里做配伍性研究，判斷是否有穩(wěn)定性或功效減弱的問題，最后再做功效測試。很多老品牌有自己的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，會(huì)自己開發(fā)功效性原料。
功效測評前期和第三方合作效率更高，但是長期自建成本更低 檢測機(jī)構(gòu)儀器完備，檢測方法經(jīng)驗(yàn)較多，可以提供很多參考。第三方已經(jīng)承擔(dān)了很多國外功效檢測，在經(jīng)驗(yàn)和硬件上效率更高。從成本考慮，企業(yè)會(huì)逐步構(gòu)建自己的體系，因?yàn)橐粋�(gè)方案在10-20萬不等。產(chǎn)品在沒有得到功效檢測體系很好的驗(yàn)證結(jié)果前，申報(bào)產(chǎn)品有可能不通過，成本很高。目前因?yàn)樾枨蠹ぴ�，費(fèi)用較高，美白功效檢測價(jià)格從原來的12萬到現(xiàn)在20萬左右，除了人體測試還要做安全性評估。
功效性證明的要求對大品牌影響不大 大品牌一直都有做功效測評，比如屈臣氏很多產(chǎn)品“8小時(shí)保濕”“提升亮度”的宣傳，都有第三方機(jī)構(gòu)證明。 新規(guī)會(huì)嚴(yán)重拖慢產(chǎn)品迭代效率，但有利于行業(yè)長期健康發(fā)展 新規(guī)發(fā)布后，產(chǎn)品上新流程大概需要6-8個(gè)月（之前3-6個(gè)月），之前國產(chǎn)品牌用快反的概念迅速上新，和國際品牌競爭，但新規(guī)發(fā)布其實(shí)強(qiáng)化了注重產(chǎn)品力的傳統(tǒng)品牌的競爭力，過往微商的品牌推出產(chǎn)品不負(fù)責(zé)任，產(chǎn)品質(zhì)量沒有保障，打擊實(shí)力老品牌的積極性，目前新規(guī)引導(dǎo)市場向積極的方向走。
產(chǎn)品出貨周期加長，短期對代工廠產(chǎn)能利用率會(huì)有影響，長期來看中大型OEM廠會(huì)有明顯增長 大企業(yè)一般不愿走經(jīng)銷商或聯(lián)合監(jiān)制，同時(shí)新銳品牌一般沒有質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無法上新。（聯(lián)合監(jiān)制：聯(lián)合開發(fā)，以協(xié)議形式聯(lián)合披露產(chǎn)品的配方，一對一的關(guān)系，規(guī)定品牌方不能把配方交給其他代工廠生產(chǎn)。在征求意見稿里有，但是發(fā)布的新規(guī)取消了這一點(diǎn)，目前還在和藥監(jiān)局溝通）目前所有的新品備案都是停滯狀態(tài)，沒有能審批下來的，所以目前不能看到具體有多少品牌轉(zhuǎn)向大工廠。新品備案影響會(huì)持續(xù)半年時(shí)間，對OEM的銷售短期或會(huì)有影響（老品沒影響），主要看是否愿意以經(jīng)銷商模式做代理。但是長期來看產(chǎn)能利用率會(huì)提高，大型OEM廠會(huì)有迅猛的增長。
相比國外品牌，國產(chǎn)品牌競爭力會(huì)受到一定負(fù)面影響 國外品牌進(jìn)入速度加快，國內(nèi)研發(fā)速度加長，還是一定程度上會(huì)影響國產(chǎn)品牌競爭力。同時(shí)新規(guī)導(dǎo)致國外的配方可能不愿進(jìn)入中國，因?yàn)閷＠Ｗo(hù)不足。新規(guī)提高了產(chǎn)品出廠價(jià)、售價(jià)，沒有產(chǎn)品力的產(chǎn)品可能無法競爭過國外配方更好的產(chǎn)品。
更換加工廠所有的備案，安全性、功效測評都需要重新進(jìn)行 可以同時(shí)和多家代工廠合作生產(chǎn)備案，但是除了配方，用到的原料來源也要確保一樣。用A代工廠的配方給B代工廠做，因?yàn)閭浒笗r(shí)所有關(guān)聯(lián)方都能看到相關(guān)信息，A工廠能發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)配方的動(dòng)作（偷偷進(jìn)行不被發(fā)現(xiàn)的可能性�。�。一般是通過合同，商業(yè)綁定的形式避免。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人人才稀缺，會(huì)優(yōu)先選擇大工廠 小工廠之前很少做質(zhì)量體系控制，質(zhì)量負(fù)責(zé)人一般也不會(huì)因?yàn)楦咝劫Q(mào)然去小廠，因?yàn)轱L(fēng)險(xiǎn)較高，相關(guān)的處罰有5-10年行業(yè)禁入。
對代工廠而言，代理品牌商注冊備案存在后續(xù)風(fēng)險(xiǎn)，通過合同約束 化妝品注冊備案主體必須有質(zhì)量負(fù)責(zé)人，主要看備案主體是誰，品牌方可以沒有，委托加工廠做，但是被委托方一定通過相關(guān)質(zhì)量負(fù)責(zé)人考核。品牌方一定作為質(zhì)量主體的要求在征求意見稿里出現(xiàn)過，很多品牌商不具備質(zhì)量負(fù)責(zé)人體系，希望由加工廠代代理，但是可能存在后續(xù)風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)闊o法管控品牌方后續(xù)做法，品牌方若存在問題會(huì)追責(zé)申報(bào)人，會(huì)影響OEM其他合作品牌，公司目前考慮的做法是通過合同方式約束品牌方�？平z美詩愿意以經(jīng)銷商模式做。
代工廠考慮提高價(jià)格10%-15%，因?yàn)楣芾沓杀居兴岣?/span> 對新銳品牌價(jià)格增加10%-15%，完全是為了覆蓋成本端的增加，應(yīng)對新銳品牌帶來的增加的風(fēng)險(xiǎn)。 2億以上的代工廠一般都具備質(zhì)量負(fù)責(zé)人的資質(zhì) 年銷售在5kw以下的廠，很難具備這樣的資質(zhì)。
原料含量微量成分規(guī)定對微量添加起效的原料有所影響，但品牌已有應(yīng)對之策
自建設(shè)備跟耗材成本并不高，評測團(tuán)隊(duì)建立的可能成本會(huì)比較高，這一塊的人才是比較欠缺的，現(xiàn)在搭建一個(gè)團(tuán)隊(duì)至少需要一到兩年的時(shí)間，再加上設(shè)備大概需要幾百萬的投入。
對微量添加就有功效的，比如多肽類PPM（10^-6）級的原料影響較大，因?yàn)槠鹦Я枯^低，對消費(fèi)者造成誤解，存在認(rèn)知誤差，需要一定的教育去糾正回來。品牌已經(jīng)意識(shí)到這一點(diǎn)，所以在宣傳時(shí)不談添加量，比如對于肽類原料，宣傳有活性才能起效，用活性度代替添加量作市場推廣。
文章內(nèi)容來源調(diào)研紀(jì)要，轉(zhuǎn)載僅為分享知識(shí)，如有侵權(quán)請聯(lián)系刪除。
