1、標準編制組應(yīng)編制方法驗證方案，根據(jù)影響方法的精密度和準確度的主要因素和數(shù)理統(tǒng)計學的要求，選擇合適的實驗室、樣品類型、含量水平、分析人員、分析設(shè)備、分析時間等內(nèi)容。

　　2、標準編制組除可以使用有證標準物質(zhì)/標準樣品外，還應(yīng)提供實際樣品進行方法驗證，實際樣品應(yīng)盡量覆蓋方法標準的適用范圍。

　　3、在方法驗證前，參加驗證的操作人員應(yīng)熟悉和掌握方法原理、操作步驟及流程，必要時應(yīng)接受培訓。

　　4、方法驗證過程中所用的試劑和材料、儀器和設(shè)備及分析步驟應(yīng)符合方法相關(guān)要求。

　　5、參加驗證的操作人員及標準編制組應(yīng)按照要求如實填寫《方法驗證報告》中的“原始測試數(shù)據(jù)表”，若有必要，應(yīng)附上與該原始測試數(shù)據(jù)表內(nèi)容相符的圖譜或其他由儀器產(chǎn)生的記錄打印條等。

　　6、標準編制組根據(jù)方法驗證數(shù)據(jù)及統(tǒng)計、分析、評估結(jié)果，最終形成《方法驗證報告》。　

　1、對執(zhí)行新方法所需的人力資源的評價，即檢測/校準人員是否具備所需的技能及能力，必要時應(yīng)進行人員培訓，經(jīng)考核后上崗。

　　2、對現(xiàn)有設(shè)備適用性的評價，是否要補充新的的標準器或標準物質(zhì)。

　　3、對物品制備，包括前處理、存放等各環(huán)節(jié)是否滿足新方法要求的評價。

　　4、對操作規(guī)范、不確定度，原始記錄、報告格式及其內(nèi)容是否適應(yīng)新方法要求的評價。

　　5、對設(shè)施和環(huán)境條件的評價，必要時進行驗證。

　　6、對新方法正確運用的評價，當有舊方法變更時，應(yīng)對新舊方法進行比較，尤其是差異分析與比對的評價。

　　7、按新方法要求進行兩次以上完整模擬檢測/校準，出具兩份完整結(jié)果報告。

　　注意：

　　1. 方法確認應(yīng)有文件規(guī)定和相應(yīng)記錄，當修改已經(jīng)確認過的方法時，應(yīng)確定這些修改的影響，如果影響到原有的確認，應(yīng)重新進行確認。

　　2. 方法驗證應(yīng)有文件規(guī)定和相應(yīng)記錄，當方法變化后，應(yīng)重新進行驗證。