1.制定參加能力驗(yàn)證的計(jì)劃

目前，多數(shù)能力驗(yàn)證活動(dòng)采用網(wǎng)上報(bào)名的方式。舉辦能力驗(yàn)證活動(dòng)的組織或團(tuán)體，每年會(huì)預(yù)先公布當(dāng)年即將舉辦的各類能力驗(yàn)證計(jì)劃，并邀請(qǐng)相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室參加。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)自身開展的檢測(cè)項(xiàng)目，參照公布的能力驗(yàn)證計(jì)劃的時(shí)間確定所要參加的能力驗(yàn)證的項(xiàng)目，制定參加能力驗(yàn)證的計(jì)劃，合理安排參加能力驗(yàn)證的時(shí)間與次數(shù)，避免引起不必要的混亂。此計(jì)劃也是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制計(jì)劃的一部分。

2.報(bào)名

參試實(shí)驗(yàn)室可登錄舉辦能力驗(yàn)證活動(dòng)的組織或團(tuán)體的網(wǎng)址，提出實(shí)驗(yàn)室的參試項(xiàng)目申請(qǐng)。根據(jù)所要參加的能力驗(yàn)證計(jì)劃的組織者的要求，在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間提交報(bào)名表格、簽訂合同和繳納相關(guān)的費(fèi)用，并且確認(rèn)參加能力驗(yàn)證計(jì)劃的項(xiàng)目的具體時(shí)間。

3.參試前的準(zhǔn)備

實(shí)驗(yàn)室必須對(duì)參加能力驗(yàn)證的過程進(jìn)行嚴(yán)格的控制和管理。在確定參加能力驗(yàn)證計(jì)劃后，應(yīng)組織相關(guān)技術(shù)人員核查所用儀器設(shè)備是否符合此次能力驗(yàn)證計(jì)劃的要求；購買新的標(biāo)準(zhǔn)菌株或?qū)Ρ２氐木�株進(jìn)行確認(rèn)，確保質(zhì)控菌株的活性和性狀穩(wěn)定；購買所需的藥品試劑。對(duì)已有的培養(yǎng)基及其添加劑進(jìn)行質(zhì)量控制；認(rèn)真研究檢驗(yàn)方法，制定檢測(cè)方案。檢測(cè)方案應(yīng)該包括：選用的檢測(cè)方法，參加的人員，試劑材料的準(zhǔn)備情況，時(shí)間安排等。如有條件，實(shí)驗(yàn)室還可以組織實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部人員模擬能力驗(yàn)證計(jì)劃過程， 自行制備樣品，進(jìn)行內(nèi)部比對(duì)。對(duì)模擬過程中出現(xiàn)的問題提前解決，為參加能力驗(yàn)證計(jì)劃做好充分準(zhǔn)備。

4.參試樣品的接收和確認(rèn)

實(shí)驗(yàn)室的申請(qǐng)被受理后，測(cè)試材料會(huì)按期送達(dá)參試實(shí)驗(yàn)室。在收到能力驗(yàn)證計(jì)劃樣品，參加者需仔細(xì)檢查樣品包裝狀態(tài)，尤其對(duì)裝有食源性病原微生物的樣品，如果出現(xiàn)破損等異常情況，及時(shí)與能力驗(yàn)證組織者聯(lián)系，并應(yīng)按生物安全的規(guī)定對(duì)破損樣品進(jìn)行消毒滅菌。參試樣品在試驗(yàn)前應(yīng)按照要求妥善保管。

在收到參試樣品的同時(shí)，隨樣品會(huì)收到參試指導(dǎo)書，包括測(cè)試樣品的保存說明、操作說明以及要求返回測(cè)試結(jié)果的截止日期。網(wǎng)上報(bào)名的實(shí)驗(yàn)室，在參試指導(dǎo)書上通常會(huì)給出參試實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)上所用的用戶名和密碼，用于實(shí)驗(yàn)結(jié)束后提交本次能力驗(yàn)證的測(cè)試結(jié)果和所用方法，同時(shí)可用于進(jìn)行最終反饋結(jié)果的網(wǎng)上查詢。

必須強(qiáng)調(diào)的是，參試方一定要認(rèn)真細(xì)致的閱讀參試指導(dǎo)書，不能有任何遺漏的事項(xiàng)，以免由于未按說明盲目進(jìn)行操作導(dǎo)致結(jié)果的錯(cuò)誤或偏差。

5.能力驗(yàn)證樣品的測(cè)試

參加者收到由能力驗(yàn)證組織者送達(dá)的盲樣后，應(yīng)按照參試指導(dǎo)書所提供的樣品處理辦法對(duì)試樣進(jìn)行處理。通常情況下，測(cè)試周期為2周~3周。微生物能力驗(yàn)證不指定必須采用的檢測(cè)方法，參試實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)自己的實(shí)際情況，采用國際標(biāo)準(zhǔn)或國家標(biāo)準(zhǔn)，甚至是非標(biāo)方法對(duì)盲樣進(jìn)行分析檢測(cè)。

6.能力驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告

參試實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)按照能力驗(yàn)證計(jì)劃的要求將結(jié)果報(bào)告返回組織者。由于能力驗(yàn)證通常要求在較短時(shí)間內(nèi)完成樣品的測(cè)試工作，因此，可為評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的真實(shí)檢測(cè)能力提供依據(jù)。

組織者對(duì)所有反饋的結(jié)果報(bào)告進(jìn)行分析比較后，向參加者通報(bào)其檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確度，并公布該次能力驗(yàn)證計(jì)劃的整體實(shí)施情況。對(duì)參試實(shí)驗(yàn)室的評(píng)價(jià)報(bào)告會(huì)以保密的形式分發(fā)給參試實(shí)驗(yàn)室。

7.不滿意結(jié)果的措施

實(shí)驗(yàn)室在參加能力驗(yàn)證中出現(xiàn)不滿意結(jié)果時(shí)，需要立即采取糾正措施。對(duì)于認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室， CNAS將暫停其相關(guān)項(xiàng)目認(rèn)可資格，并要求其立即停止在相關(guān)項(xiàng)目的證書/報(bào)告中使用CNAS的認(rèn)可標(biāo)識(shí)，按其體系文件規(guī)定的程序?qū)嵤┯行У募m正措施。認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室只有將實(shí)施糾正措施的記錄以及糾正措施有效性證明材料在規(guī)定的期限內(nèi)報(bào)CNAS確認(rèn)后，方可恢復(fù)使用認(rèn)可標(biāo)識(shí)。糾正措施有效性的證明包括：再次參加能力驗(yàn)證計(jì)劃，與CNAS指定的參比機(jī)構(gòu)進(jìn)行比對(duì)，以及申請(qǐng)CNAS的測(cè)量審核或?qū)＜椰F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審等活動(dòng)的材料。對(duì)于逾期未提交糾正措施記錄和糾正措施有效性證明的實(shí)驗(yàn)室， CNAS可撤銷其認(rèn)可資格。

如果實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)的結(jié)果雖為不滿意，但仍符合認(rèn)可項(xiàng)目依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的判定要求，實(shí)驗(yàn)室可向CNAS提出，經(jīng)CNAS確認(rèn)后，恢復(fù)使用認(rèn)可標(biāo)識(shí)，但實(shí)驗(yàn)室仍需采取相關(guān)改進(jìn)措施；對(duì)于出現(xiàn)可疑結(jié)果的機(jī)構(gòu)， CNAS將建議其采取相應(yīng)的自查措施。

對(duì)于出現(xiàn)不滿意結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)， CNAS還可以質(zhì)疑與不滿意結(jié)果相關(guān)項(xiàng)目的檢測(cè)能力(例如使用同類設(shè)備/儀器的項(xiàng)目),并告知實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)，要求其在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向CNAS提交相關(guān)項(xiàng)目的檢測(cè)、校準(zhǔn)或檢查的原因分析和可消除懷疑的證明材料。對(duì)于在規(guī)定期限內(nèi)未提交證明材料的， CNAS可撤銷其被列入質(zhì)疑范圍內(nèi)相關(guān)項(xiàng)目的認(rèn)可資格。

參加能力驗(yàn)證注意事項(xiàng)

(1)必須由實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行常規(guī)檢測(cè)的人員測(cè)試樣品。能力驗(yàn)證樣品應(yīng)該按照實(shí)驗(yàn)室日常檢測(cè)的流程進(jìn)行測(cè)試，從而發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室存在的問題。

(2)實(shí)驗(yàn)室管理層要對(duì)測(cè)試的數(shù)據(jù)和報(bào)送的材料進(jìn)行審查。

(3)實(shí)驗(yàn)室不得將能力驗(yàn)證的樣品分包給另一個(gè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)。

(4)實(shí)驗(yàn)室在進(jìn)行能力驗(yàn)證樣品的檢測(cè)時(shí)，必須將處理、準(zhǔn)備、方法、檢測(cè)、結(jié)果計(jì)算、審核的每一步驟形成文件化的記錄，并歸檔保存。

(5)能力驗(yàn)證結(jié)果“不滿意”不代表“不合格”， "滿意”也不一定“合格”。微生物能力驗(yàn)證定量項(xiàng)目的統(tǒng)計(jì)通常根據(jù)Z值決定， Z值表明在一次能力驗(yàn)證所有實(shí)驗(yàn)室結(jié)果中所處的相對(duì)位置。當(dāng)某一次能力驗(yàn)證參加實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)水平都很高時(shí)，反饋結(jié)果就會(huì)集中，有一些與中位值差別并不大的結(jié)果也會(huì)被判為“不滿意”結(jié)果。通俗地說，就是參加實(shí)驗(yàn)室整體水平再高，也一定要找到“鳳尾”，總有一些差異最大的值被判為“不滿意”。另外，有的實(shí)驗(yàn)室通過串通、作弊、甚至猜測(cè)獲得了“滿意”結(jié)果，這樣的結(jié)果不能表明實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)質(zhì)量是“合格”的。

(6)能力驗(yàn)證的作用是從外部幫助實(shí)驗(yàn)室識(shí)別檢測(cè)能力，并不是“懲罰”實(shí)驗(yàn)室的手段。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該正確對(duì)待能力驗(yàn)證結(jié)果，特別是“不滿意”的結(jié)果。如參試成績(jī)?yōu)?ldquo;不滿意”，應(yīng)停止檢測(cè)工作，查找原因，采取糾正措施，對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作進(jìn)行整改。改進(jìn)質(zhì)量管理體系，提升和維持實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力的工具或方法。一般情況下要重新參加測(cè)量審核，并取得滿意結(jié)果后，才可以恢復(fù)檢測(cè)工作。

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