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一、概述
1．記¼：
用于記載事物或過(guò)程的文字、表格一類的文件。
2．記¼的重要性：
記¼是記載生產(chǎn)與質(zhì)量管理過(guò)程中的ÿ一步操作，和我們所制定的文件相符。ÿ一文件都應(yīng)有相應(yīng)的記¼來(lái)支持。
各種檢查的重點(diǎn)有三部分：現(xiàn)場(chǎng)、記¼、軟件等�，F(xiàn)場(chǎng)主要檢查硬件、操作及現(xiàn)場(chǎng)所處的狀態(tài)；文件主要檢查所制定的文件的內(nèi)容是否生產(chǎn)情況一致，文件的制定是否合理、齊全等。記¼的檢查有三個(gè)方面：
2.1 記¼的格式、內(nèi)容是否齊全，GMP中規(guī)定的項(xiàng)目都應(yīng)齊全。
2.2 檢查過(guò)去的生產(chǎn)狀況。通過(guò)對(duì)過(guò)去所填定的批生產(chǎn)記¼及其他記¼的檢查，可發(fā)現(xiàn)過(guò)去的生產(chǎn)情況、設(shè)備運(yùn)行情況、質(zhì)量檢驗(yàn)情況等。
2.3 檢查現(xiàn)狀：由點(diǎn)到面：批生產(chǎn)記¼中的某一物料情況引申到倉(cāng)庫(kù)的物料情況，物料的采購(gòu)、入庫(kù)、發(fā)放、質(zhì)量部的檢驗(yàn)、留樣等情況；批生產(chǎn)記¼中的工藝參數(shù)、物料平衡、偏差、操作要點(diǎn)等引申到工藝規(guī)程、工藝執(zhí)行情況、工藝監(jiān)控等；批生產(chǎn)記¼中的物料傳遞過(guò)程引申到工藝流動(dòng)情況、中間站運(yùn)轉(zhuǎn)情況；壓差、溫濕度記¼引申到廠房情況、空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行情況；設(shè)備運(yùn)行記¼引申到設(shè)備情況；清場(chǎng)記¼引申到衛(wèi)生執(zhí)行情況、衛(wèi)生SOP、現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生監(jiān)控；銷售記¼引申到銷售情況；檢驗(yàn)記¼引申到質(zhì)量管理情況（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)SOP、質(zhì)量管理制度、全檢等）。
二、分類
人員管理：?jiǎn)T工培訓(xùn)記¼、培訓(xùn)檔案、體檢表等
物料管理：采購(gòu)記¼、驗(yàn)收記¼、入庫(kù)記¼、庫(kù)卡、臺(tái)帳、請(qǐng)驗(yàn)單、發(fā)放記¼、不合格品處理記¼等。
生產(chǎn)技術(shù)管理：批生產(chǎn)記¼、批包裝記¼、合箱記¼、中間站記¼、偏差處理記¼等，工藝查證記¼。
質(zhì)量管理：現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記¼、檢驗(yàn)記¼、檢驗(yàn)臺(tái)帳、留樣觀察記¼等。
設(shè)備管理：設(shè)備運(yùn)行記¼、維修保養(yǎng)記¼、巡回檢查記¼、購(gòu)置、開(kāi)箱驗(yàn)收記¼等。
衛(wèi)生管理：廠房、地©清潔記¼、清場(chǎng)記¼等。
銷售管理：產(chǎn)品銷售記¼、退貨記¼等。
憑證：合格證、不合格證、桶簽、檢驗(yàn)等。
三、記¼的內(nèi)容、編制要求
（以批生產(chǎn)記¼為例）
1．批生產(chǎn)記¼的定義：
一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記¼。批生產(chǎn)記¼能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。
2．批生產(chǎn)記¼的內(nèi)容
2.1 編號(hào)
2.2 產(chǎn)品名稱、規(guī)格
2.3 生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)指令
2.4 開(kāi)始生產(chǎn)的日期和時(shí)間、各工序中間產(chǎn)品及成品的完成日期
2.5 各工序生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、操作人及檢查員姓名
2.6 各工序清場(chǎng)操作記¼、操作者及檢查者姓名
2.7 各工序采用的原輔料名稱、規(guī)格、質(zhì)量情況及數(shù)量
2.8 工藝過(guò)程中各種關(guān)鍵參數(shù)及產(chǎn)品數(shù)量
2.9 各工序使用的設(shè)備及使用情況
2.10 各工序生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量控制記¼及質(zhì)控人員姓名
2.11 各工序的物料平衡及評(píng)估和說(shuō)明
2.12 本批產(chǎn)量
2.13 本批產(chǎn)品成品檢驗(yàn)記¼及檢驗(yàn)報(bào)告單號(hào)碼
2.14 對(duì)特殊情況的記要和注釋
2.15 該產(chǎn)品生產(chǎn)負(fù)責(zé)人簽名
清場(chǎng)記¼的內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名等。
3．編制要求
按文件的起草、審核、批準(zhǔn)、修訂、廢止規(guī)程進(jìn)行。
批生產(chǎn)記¼由車間工藝員起草，車間主任或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核，企業(yè)主管生產(chǎn)副總經(jīng)理批準(zhǔn)生效。
4.生產(chǎn)記¼的編制
4.1凡是生產(chǎn)的產(chǎn)品都應(yīng)有完整的生產(chǎn)記¼。內(nèi)容要全面、準(zhǔn)確地反映生產(chǎn)操作情況及半成品、成品質(zhì)量情況。
4.2崗λ操作記¼、批生產(chǎn)記¼的設(shè)計(jì)須經(jīng)廠技術(shù)部門審定、批準(zhǔn)后方可印刷使用，并留樣存檔。
四、生產(chǎn)記¼的填寫
1.崗λ操作記¼由崗λ操作人員填寫、崗λ負(fù)責(zé)人、崗λ工藝員審核并簽字。
2.批生產(chǎn)記¼可由車間工藝員匯總，車間主任審核并簽字。
3.原始記¼填寫時(shí)不得使用鉛筆。要做到字跡清晰、真實(shí)、準(zhǔn)確和及時(shí)。不得提前憑空臆造，也不得事后回憶補(bǔ)填。
4.不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)不得使用涂改液，應(yīng)在原來(lái)錯(cuò)誤的地方畫(huà)上兩道橫線，并把正確的寫在其上方，在旁簽名并標(biāo)明日期。
5.按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無(wú)內(nèi)容填寫時(shí)要用“——”表示，內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“……”或“同上”表示。
6.品名不得簡(jiǎn)寫。
7.ÿ個(gè)工序或崗λ的操作記¼與有關(guān)工序或崗λ的操作記¼不應(yīng)前后ì盾。要做到一致性，連貫性和追蹤性。
8.操作者、復(fù)核者應(yīng)填全名，不得只寫姓或名。
9.填寫日期一律橫寫，并不得簡(jiǎn)寫。如10月1日不得寫成1/10或者10/1，應(yīng)寫成：10月1日。
10.記¼應(yīng)有專人復(fù)核。對(duì)不符合填寫方法的記¼，復(fù)核人應(yīng)監(jiān)督填寫人更正。
五、生產(chǎn)記¼的整理與保存
1.崗λ操作記¼由崗λ操作人員填寫，崗λ負(fù)責(zé)人，崗λ工藝員審核并簽字。
2.崗λ操作記¼由班組長(zhǎng)整理后并交車間工藝員，批生產(chǎn)記¼由工藝員根據(jù)原編號(hào)匯總整理，不得缺頁(yè)、©頁(yè)，由車間主任或車間專職工程師審核并簽名。最后由QA審核簽名，決定產(chǎn)品的放行。
3.整理完的批生產(chǎn)記¼，由QA按品種分批存檔，保存至有效期后一年，û有有效期的產(chǎn)品，保存三年。
4.生產(chǎn)記¼分品種、分批存檔，保存三年。
5.生產(chǎn)記¼保存三年后，需銷毀時(shí)，應(yīng)由車間負(fù)責(zé)人審查、監(jiān)督、指定專人銷毀。
6.復(fù)核生產(chǎn)記¼的注意事項(xiàng)
6.1 必須按ÿ批崗λ操作記¼串聯(lián)復(fù)核；
6.2 必須將記¼內(nèi)容與生產(chǎn)工藝規(guī)程，崗λ操作規(guī)程對(duì)照審核；
6.3 上下工序及成品記¼中的數(shù)量、質(zhì)量、批號(hào)、容器必須一致、正確；
6.4 對(duì)生產(chǎn)記¼中不符合要求的填寫方法，必須由填寫人更正并簽字；
6.5 若發(fā)現(xiàn)異常情況必須查明原因，作出合理的說(shuō)明，并作詳細(xì)記¼，經(jīng)辦人，復(fù)核人要簽字。
六、批生產(chǎn)記¼
批生產(chǎn)記¼內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計(jì)算、生產(chǎn)過(guò)程的控制記¼及特殊問(wèn)題記¼。
第七十三條 ÿ批藥品的ÿ一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記¼。清場(chǎng)記¼內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。清場(chǎng)記¼應(yīng)納入批生產(chǎn)記¼。
批生產(chǎn)記¼：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記¼。批生產(chǎn)記¼能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。
物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。
批號(hào)：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。
第六十八條 批生產(chǎn)記¼應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。記¼應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。
批生產(chǎn)記¼應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年。δ規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記¼至少保存三年。
第六十九條 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品為一批。ÿ批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào)。
文章（文字）來(lái)源管理與質(zhì)量。
提醒：文章、圖片等所有內(nèi)容，僅用于學(xué)習(xí)交流，若有侵權(quán)內(nèi)容及其他涉法內(nèi)容，請(qǐng)及時(shí)聯(lián)系刪除或修改。特此聲明！
1．記¼：
用于記載事物或過(guò)程的文字、表格一類的文件。
2．記¼的重要性：
記¼是記載生產(chǎn)與質(zhì)量管理過(guò)程中的ÿ一步操作，和我們所制定的文件相符。ÿ一文件都應(yīng)有相應(yīng)的記¼來(lái)支持。
各種檢查的重點(diǎn)有三部分：現(xiàn)場(chǎng)、記¼、軟件等�，F(xiàn)場(chǎng)主要檢查硬件、操作及現(xiàn)場(chǎng)所處的狀態(tài)；文件主要檢查所制定的文件的內(nèi)容是否生產(chǎn)情況一致，文件的制定是否合理、齊全等。記¼的檢查有三個(gè)方面：
2.1 記¼的格式、內(nèi)容是否齊全，GMP中規(guī)定的項(xiàng)目都應(yīng)齊全。
2.2 檢查過(guò)去的生產(chǎn)狀況。通過(guò)對(duì)過(guò)去所填定的批生產(chǎn)記¼及其他記¼的檢查，可發(fā)現(xiàn)過(guò)去的生產(chǎn)情況、設(shè)備運(yùn)行情況、質(zhì)量檢驗(yàn)情況等。
2.3 檢查現(xiàn)狀：由點(diǎn)到面：批生產(chǎn)記¼中的某一物料情況引申到倉(cāng)庫(kù)的物料情況，物料的采購(gòu)、入庫(kù)、發(fā)放、質(zhì)量部的檢驗(yàn)、留樣等情況；批生產(chǎn)記¼中的工藝參數(shù)、物料平衡、偏差、操作要點(diǎn)等引申到工藝規(guī)程、工藝執(zhí)行情況、工藝監(jiān)控等；批生產(chǎn)記¼中的物料傳遞過(guò)程引申到工藝流動(dòng)情況、中間站運(yùn)轉(zhuǎn)情況；壓差、溫濕度記¼引申到廠房情況、空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行情況；設(shè)備運(yùn)行記¼引申到設(shè)備情況；清場(chǎng)記¼引申到衛(wèi)生執(zhí)行情況、衛(wèi)生SOP、現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生監(jiān)控；銷售記¼引申到銷售情況；檢驗(yàn)記¼引申到質(zhì)量管理情況（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)SOP、質(zhì)量管理制度、全檢等）。
二、分類
人員管理：?jiǎn)T工培訓(xùn)記¼、培訓(xùn)檔案、體檢表等
物料管理：采購(gòu)記¼、驗(yàn)收記¼、入庫(kù)記¼、庫(kù)卡、臺(tái)帳、請(qǐng)驗(yàn)單、發(fā)放記¼、不合格品處理記¼等。
生產(chǎn)技術(shù)管理：批生產(chǎn)記¼、批包裝記¼、合箱記¼、中間站記¼、偏差處理記¼等，工藝查證記¼。
質(zhì)量管理：現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記¼、檢驗(yàn)記¼、檢驗(yàn)臺(tái)帳、留樣觀察記¼等。
設(shè)備管理：設(shè)備運(yùn)行記¼、維修保養(yǎng)記¼、巡回檢查記¼、購(gòu)置、開(kāi)箱驗(yàn)收記¼等。
衛(wèi)生管理：廠房、地©清潔記¼、清場(chǎng)記¼等。
銷售管理：產(chǎn)品銷售記¼、退貨記¼等。
憑證：合格證、不合格證、桶簽、檢驗(yàn)等。
三、記¼的內(nèi)容、編制要求
（以批生產(chǎn)記¼為例）
1．批生產(chǎn)記¼的定義：
一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記¼。批生產(chǎn)記¼能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。
2．批生產(chǎn)記¼的內(nèi)容
2.1 編號(hào)
2.2 產(chǎn)品名稱、規(guī)格
2.3 生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)指令
2.4 開(kāi)始生產(chǎn)的日期和時(shí)間、各工序中間產(chǎn)品及成品的完成日期
2.5 各工序生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、操作人及檢查員姓名
2.6 各工序清場(chǎng)操作記¼、操作者及檢查者姓名
2.7 各工序采用的原輔料名稱、規(guī)格、質(zhì)量情況及數(shù)量
2.8 工藝過(guò)程中各種關(guān)鍵參數(shù)及產(chǎn)品數(shù)量
2.9 各工序使用的設(shè)備及使用情況
2.10 各工序生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量控制記¼及質(zhì)控人員姓名
2.11 各工序的物料平衡及評(píng)估和說(shuō)明
2.12 本批產(chǎn)量
2.13 本批產(chǎn)品成品檢驗(yàn)記¼及檢驗(yàn)報(bào)告單號(hào)碼
2.14 對(duì)特殊情況的記要和注釋
2.15 該產(chǎn)品生產(chǎn)負(fù)責(zé)人簽名
清場(chǎng)記¼的內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名等。
3．編制要求
按文件的起草、審核、批準(zhǔn)、修訂、廢止規(guī)程進(jìn)行。
批生產(chǎn)記¼由車間工藝員起草，車間主任或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核，企業(yè)主管生產(chǎn)副總經(jīng)理批準(zhǔn)生效。
4.生產(chǎn)記¼的編制
4.1凡是生產(chǎn)的產(chǎn)品都應(yīng)有完整的生產(chǎn)記¼。內(nèi)容要全面、準(zhǔn)確地反映生產(chǎn)操作情況及半成品、成品質(zhì)量情況。
4.2崗λ操作記¼、批生產(chǎn)記¼的設(shè)計(jì)須經(jīng)廠技術(shù)部門審定、批準(zhǔn)后方可印刷使用，并留樣存檔。
四、生產(chǎn)記¼的填寫
1.崗λ操作記¼由崗λ操作人員填寫、崗λ負(fù)責(zé)人、崗λ工藝員審核并簽字。
2.批生產(chǎn)記¼可由車間工藝員匯總，車間主任審核并簽字。
3.原始記¼填寫時(shí)不得使用鉛筆。要做到字跡清晰、真實(shí)、準(zhǔn)確和及時(shí)。不得提前憑空臆造，也不得事后回憶補(bǔ)填。
4.不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)不得使用涂改液，應(yīng)在原來(lái)錯(cuò)誤的地方畫(huà)上兩道橫線，并把正確的寫在其上方，在旁簽名并標(biāo)明日期。
5.按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無(wú)內(nèi)容填寫時(shí)要用“——”表示，內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“……”或“同上”表示。
6.品名不得簡(jiǎn)寫。
7.ÿ個(gè)工序或崗λ的操作記¼與有關(guān)工序或崗λ的操作記¼不應(yīng)前后ì盾。要做到一致性，連貫性和追蹤性。
8.操作者、復(fù)核者應(yīng)填全名，不得只寫姓或名。
9.填寫日期一律橫寫，并不得簡(jiǎn)寫。如10月1日不得寫成1/10或者10/1，應(yīng)寫成：10月1日。
10.記¼應(yīng)有專人復(fù)核。對(duì)不符合填寫方法的記¼，復(fù)核人應(yīng)監(jiān)督填寫人更正。
五、生產(chǎn)記¼的整理與保存
1.崗λ操作記¼由崗λ操作人員填寫，崗λ負(fù)責(zé)人，崗λ工藝員審核并簽字。
2.崗λ操作記¼由班組長(zhǎng)整理后并交車間工藝員，批生產(chǎn)記¼由工藝員根據(jù)原編號(hào)匯總整理，不得缺頁(yè)、©頁(yè)，由車間主任或車間專職工程師審核并簽名。最后由QA審核簽名，決定產(chǎn)品的放行。
3.整理完的批生產(chǎn)記¼，由QA按品種分批存檔，保存至有效期后一年，û有有效期的產(chǎn)品，保存三年。
4.生產(chǎn)記¼分品種、分批存檔，保存三年。
5.生產(chǎn)記¼保存三年后，需銷毀時(shí)，應(yīng)由車間負(fù)責(zé)人審查、監(jiān)督、指定專人銷毀。
6.復(fù)核生產(chǎn)記¼的注意事項(xiàng)
6.1 必須按ÿ批崗λ操作記¼串聯(lián)復(fù)核；
6.2 必須將記¼內(nèi)容與生產(chǎn)工藝規(guī)程，崗λ操作規(guī)程對(duì)照審核；
6.3 上下工序及成品記¼中的數(shù)量、質(zhì)量、批號(hào)、容器必須一致、正確；
6.4 對(duì)生產(chǎn)記¼中不符合要求的填寫方法，必須由填寫人更正并簽字；
6.5 若發(fā)現(xiàn)異常情況必須查明原因，作出合理的說(shuō)明，并作詳細(xì)記¼，經(jīng)辦人，復(fù)核人要簽字。
六、批生產(chǎn)記¼
批生產(chǎn)記¼內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計(jì)算、生產(chǎn)過(guò)程的控制記¼及特殊問(wèn)題記¼。
第七十三條 ÿ批藥品的ÿ一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記¼。清場(chǎng)記¼內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。清場(chǎng)記¼應(yīng)納入批生產(chǎn)記¼。
批生產(chǎn)記¼：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記¼。批生產(chǎn)記¼能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。
物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。
批號(hào)：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。
第六十八條 批生產(chǎn)記¼應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。記¼應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。
批生產(chǎn)記¼應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年。δ規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記¼至少保存三年。
第六十九條 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品為一批。ÿ批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào)。
文章（文字）來(lái)源管理與質(zhì)量。
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