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zz01
新建實驗室，技術(shù)人員短缺........
想必大家都有這樣的經(jīng)歷，實驗室建好了想必大家都有這樣的經(jīng)歷，實驗室建好了，儀器設(shè)備也買齊了，但是招進來的技術(shù)人員對資質(zhì)認定相關(guān)工作一竅不通，于是資質(zhì)認定工作一籌莫展；如果再加上技術(shù)人員數(shù)量有限，那資質(zhì)獲取的工作可能就痛苦而漫長了。作為咨詢老師，筆者就親歷了這樣一個實驗室：投資者只是有錢，對實驗室的建設(shè)和資質(zhì)認定考核工作一竅不通；實驗室總?cè)藬?shù)只有5個，技術(shù)人員除了一個曾經(jīng)在別的實驗室干過半年而稍有檢測經(jīng)驗外，其余3個都是大學(xué)�？苿倓偖厴I(yè)的學(xué)生。
02
先從實驗室裝修和功能布局談起
首先簡要介紹一下這個案子的背景：該實驗室為一家民營檢測機構(gòu)，投資者很土豪，因為聽說環(huán)境檢測的錢好賺，所以就租下了一個面積約500平米的框架結(jié)構(gòu)。但對于實驗室該如何裝修、應(yīng)該上馬哪些檢測項目都模棱兩可，更別說資質(zhì)認定考核了。因為這個案子的服務(wù)周期是從實驗室建設(shè)開始，所以我就多啰嗦幾句，先談?wù)剬嶒炇已b修和功能布局的那些事兒。
實驗室的功能布局都大差不離，要具備接樣、樣品儲存、樣品處理、樣品檢測、檢測稱量、試劑存儲等功能分區(qū)（注意，這里提到的僅僅是功能分區(qū)，如果實驗室的面積足夠大，可以將這些功能分區(qū)轉(zhuǎn)變?yōu)?**室，例如用于樣品存儲的樣品室、用于檢測稱量的天平室和用于試劑存儲的藥品室等等；但如果實驗室面積有限，以上提到的某些功能分區(qū)可以設(shè)備或設(shè)施的形式體現(xiàn)，例如用于樣品存儲的樣品柜和用于試劑存儲的藥品柜等等）。
對于環(huán)境實驗室來講，因為還有不同的細分領(lǐng)域，例如水、氣、聲、土等，檢測領(lǐng)域的側(cè)重點不同，功能分區(qū)的側(cè)重點也不同。考慮到近500平米的實驗室面積可以做很多事情，于是建議該投資者以上四個領(lǐng)域都可以涉及，雖然目前技術(shù)人員很少，但在功能分區(qū)上一定要有前瞻性，預(yù)留未來3-5年的發(fā)展空間。于是，經(jīng)過反復(fù)幾輪的修改與討論，最終敲定了實驗室功能設(shè)計方案。在此提醒一下，實驗室的功能分區(qū)除了要滿足準則要求外，還要根據(jù)實際檢測流程設(shè)計最佳實驗路線，考慮到技術(shù)人員實際使用的便利性，例如藥品室、樣品室和天平室盡量在距離上近些，因為稱量操作大多發(fā)生在技術(shù)人員領(lǐng)取完藥品和樣品后即刻進行。
對于新建實驗室來講，早一天拿到資質(zhì)就可以早一天賺錢。俗話說“沒有金剛鉆別攬瓷器活”，金剛鉆指的就是CMA資質(zhì)�！队嬃糠▽嵤┘殑t》第55條規(guī)定“未取得計量認證合格證書的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)，為社會提供公證數(shù)據(jù)的，責(zé)令其停止檢驗，可并處一千元以下的罰款�！币虼藢τ谛陆▽嶒炇襾碇v，時間就是金錢。站在為客戶可以盡快賺錢的立場考慮，我建議一面進行實驗室裝修，一面著手儀器設(shè)備采購。
問題又來了：都需要買哪些儀器設(shè)備呢？稍微內(nèi)行點的人都知道，購買什么儀器設(shè)備跟要開展什么檢測項目息息相關(guān)。于是，我花了3天時間跟他一起研究分析了所在城市的環(huán)境問題焦點、生產(chǎn)加工企業(yè)類型和近兩年政府采購環(huán)境監(jiān)測服務(wù)的項目趨勢，最終決定首次申請水、氣、聲、土四個領(lǐng)域共102項檢測指標。
03
接下來就是CMA資質(zhì)認定咨詢的大戲了
根據(jù)技術(shù)人員的性格特點和專業(yè)特長，分別安排了質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量監(jiān)督員、內(nèi)審員、標準物質(zhì)管理員、檢驗員、設(shè)備管理員、試劑及耗材管理員、樣品管理員、檔案管理員、抽樣員等崗位（因為人少，只能一個人兼多個崗位）。接下來最考驗咨詢功底的時刻到了，在公司不增派援手的情況下，僅憑我一人，如何利用好現(xiàn)有的技術(shù)人員在不到5個月的時間里完成資質(zhì)認定考核的準備工作，我們公司在前期找了專業(yè)的咨詢公司合作，咨詢公司給出了詳細的計劃，計劃是最有效的指揮棒，根據(jù)該實驗室的具體情況我為其量身定制了一份“***實驗室資質(zhì)認定日程計劃表”，召開全體人員會議，明確資質(zhì)認定日程安排中的責(zé)任分工和接口問題，具體如下：
***實驗室資質(zhì)認定日程計劃表
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序號 |
工 作 內(nèi) 容 |
計劃完成時間 |
實驗室配合要求 |
備 注 |
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1 |
推行前準備及體系文件編制 |
咨詢開始啟動 至第一個月末 |
以咨詢?nèi)藛T為主，實驗室人員充分配合 |
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1.1 |
成立認證認可領(lǐng)導(dǎo)小組，指定對接負責(zé)人，明確任務(wù)，統(tǒng)一思想 |
全體人員參加 |
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1.2 |
培訓(xùn)和體系結(jié)構(gòu)設(shè)計 |
質(zhì)量負責(zé)人參加 |
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1.2.1 |
培訓(xùn)實驗室認證認可基礎(chǔ)知識 |
準備培訓(xùn)的場所、教材，全員或全體人員參加； |
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1.2.2 |
認證認可相關(guān)準則及特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明 |
準備培訓(xùn)的場所、教材， 全體人員參加； |
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1.2.3 |
質(zhì)量方針、目標的確定 |
管理層參加 |
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1.2.4 |
組織架構(gòu)的完善 |
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1.2.5 |
體系結(jié)構(gòu)設(shè)計：分析實驗室運作過程，確定要素流程及展開要素，成立文件編寫小組，對文件編寫人員進行培訓(xùn) |
準備培訓(xùn)的場所、教材，文件編寫人員參加； |
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1.3 |
質(zhì)量手冊、程序文件編制、審查和修改 |
主要干部參加 |
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1.3.1 |
完成質(zhì)量手冊、程序文件及相關(guān)表單的初稿 |
考慮與原有體系文件的相融性 |
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1.3.2 |
將初版體系文件交領(lǐng)導(dǎo)小組成員、各部門負責(zé)人，由其對文件提出修改意見 |
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1.3.3 |
完成后將意見匯總，給咨詢?nèi)藛T修改 |
檔案管理員參加 |
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1.3.4 |
第一次修改版體系文件電子版成型 |
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1.3.5 |
體系文件排版打印，做好文件發(fā)行前的準備，包括簽字、復(fù)印、蓋章、填寫發(fā)放登記表 |
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2 |
準備參加能力驗證、測量審核或?qū)嶒炇议g比對 |
第一個月中旬 |
實驗室應(yīng)積極關(guān)注CNAS相關(guān)能力驗證、測量審核計劃 |
以實驗室人員為主 |
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3 |
作業(yè)指導(dǎo)書編寫培訓(xùn)及編寫 |
第二個月中旬 |
收集相關(guān)技術(shù)標準、操作說明書等 |
以實驗室人員為主 |
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3.1 |
根據(jù)認證認可準則要求及實驗室實際情況，列出需編寫的作業(yè)指導(dǎo)書的清單 |
主要干部參加 |
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3.2 |
將需要編寫的作業(yè)指導(dǎo)書分配至相關(guān)責(zé)任人，由責(zé)任人負責(zé)編寫 |
相關(guān)崗位人員參加 |
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3.3 |
跟蹤各部門作業(yè)指導(dǎo)書的完成情況 |
各部門負責(zé)人 |
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3.4 |
完成作業(yè)指導(dǎo)書初稿 |
各部門負責(zé)人 |
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4 |
作業(yè)指導(dǎo)書定稿 |
第二個月末 |
以質(zhì)量負責(zé)人、技術(shù)負責(zé)人為主，文件發(fā)布由檔案管理員完成 |
以實驗室人員為主 |
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4.1 |
對初稿進行審查，對不符合要求的提出整改意見 |
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4.2 |
經(jīng)確認后由發(fā)布 |
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5 |
基礎(chǔ)知識與技能培訓(xùn) |
第二個月末 |
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5.1 |
方法確認培訓(xùn) |
檢測人員參加 |
咨詢?nèi)藛T上門授課 |
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5.2 |
數(shù)據(jù)處理培訓(xùn) |
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5.3 |
質(zhì)量控制培訓(xùn) |
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5.4 |
實驗室安全培訓(xùn) |
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5.5 |
儀器設(shè)備維護保養(yǎng)培訓(xùn) |
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6 |
體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件及其相關(guān)表單）的正式發(fā)布 |
第二個月末 |
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6.1 |
召開文件發(fā)布說明會 |
需實驗室高層管理者參加 |
以咨詢?nèi)藛T為主，實驗室人員充分配合 |
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6.2 |
向?qū)嶒炇胰w人員提出質(zhì)量管理體系運行的要求 |
全體人員參加 |
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6.3 |
分配質(zhì)量管理體系中各部門、各崗位要開展的具體工作 |
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6.4 |
將質(zhì)量手冊、程序文件發(fā)放到各部門 |
檔案管理員 |
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7 |
體系文件培訓(xùn)和運行指導(dǎo) |
第三個月上旬 |
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7.1 |
對全體人員進行管理體系文件實施前的培訓(xùn) |
全體人員參加 |
以咨詢?nèi)藛T為主，實驗室人員充分配合 |
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7.2 |
對每個部門需開展何項工作進行指導(dǎo) |
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7.3 |
列出實驗室認證認可需完成的工作清單和完成時間 |
質(zhì)量負責(zé)人 |
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7.4 |
將以上任務(wù)分配，責(zé)任到人 |
以實驗室人員為主 |
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7.4.1 |
建立人員檔案、設(shè)備檔案 |
檔案管理員、設(shè)備管理員 |
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7.4.2 |
建立試劑耗材臺賬、標準物質(zhì)臺賬 |
試劑耗材管理員 |
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7.4.3 |
四類人員的資格確認及上崗授權(quán) |
技術(shù)負責(zé)人 |
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7.4.4 |
建立受控文件一覽表 |
檔案管理員 |
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7.4.5 |
對供應(yīng)商進行評價建立合格供應(yīng)商名錄 |
檔案管理員 |
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7.4.6 |
建立儀器設(shè)備檢定/校準，期間核查計劃 |
設(shè)備管理員 |
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7.4.7 |
根據(jù)擬開展的項目，按照標準方法要求，進行方法確認（除簡單指標外，所有參數(shù)須都進行方法確認） |
檢測人員 |
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7.4.8 |
按照完整的檢測流程（采樣-接樣-樣品登記-樣品發(fā)放-樣品檢測-記錄整理-檢測報告）進行檢測，并出具典型檢測報告 |
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8 |
初期運行情況檢查 |
第四個月上旬 |
質(zhì)量負責(zé)人 |
以實驗室人員為主，如有問題隨時與咨詢?nèi)藛T溝通，如有必要咨詢?nèi)藛T上門服務(wù) |
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8.1 |
對試運行的各項工作進行檢查； |
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8.2 |
對不符合要求提出整改期限，要求其在兩周內(nèi)完成整改 |
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8.3 |
對完成情況進行確認 |
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9 |
量值溯源知識和計量基礎(chǔ)知識的培訓(xùn)及輔導(dǎo) |
第四個月中旬 |
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9.1 |
量值溯源知識和計量基礎(chǔ)知識的培訓(xùn) |
相關(guān)人員參加 |
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9.2 |
檢查量值溯源的完成情況 |
設(shè)備管理員負責(zé) |
以實驗室人員為主 |
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9.3 |
檢定/校準證書的確認 |
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10 |
根據(jù)實際情況，進行測量不確定度評定的培訓(xùn)和指導(dǎo) |
第四個月中旬 |
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10.1 |
測量不確定度培訓(xùn) |
檢測人員參加 |
咨詢?nèi)藛T上門培訓(xùn) |
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10.2 |
分配測量不確定度評定任務(wù)，明確項目和時間 |
技術(shù)負責(zé)人 |
以實驗室人員為主 |
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10.3 |
跟蹤測量不確定度完成進度 |
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10.4 |
對測量不確定度的評定情況進行確認 |
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10.5 |
測量不確定度評定資料歸檔 |
檔案管理員 |
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11 |
實驗室內(nèi)審員培訓(xùn) |
第二個到 第四個月 |
外出參加培訓(xùn) |
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12 |
體系改進與技能培訓(xùn) |
第四個月下旬 |
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12.1 |
不符合項培訓(xùn) |
質(zhì)量負責(zé)人、技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量監(jiān)督員、內(nèi)審員等 |
咨詢?nèi)藛T上門培訓(xùn) |
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12.2 |
糾正及糾正措施培訓(xùn) |
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12.3 |
預(yù)防措施培訓(xùn) |
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12.4 |
質(zhì)量監(jiān)督培訓(xùn) |
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12.5 |
實施日常質(zhì)量監(jiān)督 |
質(zhì)量監(jiān)督員 |
以實驗室人員為主，咨詢?nèi)藛T給與指導(dǎo) |
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12.6 |
質(zhì)量監(jiān)督記錄的審查 |
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12.7 |
質(zhì)量監(jiān)督開出不符合項的整改驗證 |
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13 |
內(nèi)部審核策劃 |
第四個月下旬 |
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13.1 |
編寫內(nèi)審年度計劃及實施計劃 |
質(zhì)量負責(zé)人、內(nèi)審員 |
咨詢?nèi)藛T給與指導(dǎo) |
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13.2 |
編寫檢查表 |
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14 |
內(nèi)部審核實施 |
第五個月上旬 |
咨詢?nèi)藛T全程跟蹤指導(dǎo) |
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14.1 |
召開首次會議 |
全體人員參加，內(nèi)審員實施 |
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14.2 |
分組進行審核 |
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14.3 |
召開末次會議 |
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14.4 |
提出內(nèi)審不合格項報告 |
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14.5 |
分析原因，提出糾正措施，交內(nèi)審員進行確認 |
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14.6 |
跟蹤內(nèi)審不合格項的整改情況 |
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14.7 |
提交內(nèi)審總結(jié)報告 |
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15 |
管理評審策劃 |
第五個月下旬 |
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15.1 |
編寫管理評審計劃 |
質(zhì)量負責(zé)人 |
咨詢?nèi)藛T指導(dǎo) |
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15.2 |
發(fā)放管理評審?fù)ㄖ?/span> |
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16 |
管理評審實施 |
第五個月下旬 |
實驗室管理層參加 |
以實驗室人員為主，咨詢?nèi)藛T全程跟蹤 |
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16.1 |
各部門準備管理評審輸入 |
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16.2 |
召開管理評審會議 |
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16.3 |
實施管理評審提出的改進 |
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16.4 |
確認改進效果； |
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16.5 |
提交管理評審報告 |
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17 |
編寫及提交認證認可申請書 |
第五個月末 |
以實驗室人員為主 |
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18 |
模擬評審 |
評審前兩周 |
實驗室全體人員參加 |
至少兩位專家，到現(xiàn)場進行模擬評審 |
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18.1 |
按照外審步驟，模擬現(xiàn)場評審 |
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18.2 |
提出預(yù)審不合格項整改要求 |
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18.3 |
完成整改 |
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19 |
評審前培訓(xùn) |
評審前一周 |
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19.1 |
實驗室認證體系評審前宣貫動員 |
全體人員參加 |
咨詢?nèi)藛T上門培訓(xùn) |
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19.2 |
評審應(yīng)對技巧培訓(xùn) |
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19.3 |
授權(quán)簽字人考核培訓(xùn) |
授權(quán)簽字人參加 |
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20 |
現(xiàn)場評審前準備工作的確認 |
確認是否收到評審?fù)ㄖ?/span> |
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21 |
認證機構(gòu)正式評審 |
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21.1 |
現(xiàn)場評審 |
后勤部門安排評審人員食宿 |
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21.2 |
組織對現(xiàn)場評審不合格項的整改 |
相關(guān)責(zé)任人員 |
咨詢?nèi)藛T指導(dǎo) |
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21.3 |
現(xiàn)場評審不合格項整改確認、歸檔并提交評審組長 |
質(zhì)量負責(zé)人 |
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22 |
獲取證書 |
雙方配合關(guān)注獲證情況 |
按照上面這個“葵花寶典”的指導(dǎo)，4名專職技術(shù)人員+2名外援工程師能夠“指哪打哪”，非常配合和聽話，所以整個資質(zhì)認定過程還算比較順利，5個月后如期迎來了CMA資質(zhì)的現(xiàn)場評審，并順利通過現(xiàn)場考核。
下面說下資質(zhì)認定準備過程中特別需要關(guān)注的幾點事項吧：
是否建立了質(zhì)量方針和目標，方針是否適宜，目標是否可行；
評審準則要求的程序文件是否齊全；
實驗室人員對體系文件是否熟悉，是否知曉本崗位職責(zé)，實際運行與體系文件是否統(tǒng)一。
實驗室文件的受控范圍是否清楚？
實驗室內(nèi)部文件的審批手續(xù)是否齊全；現(xiàn)場使用的各種文件是否標識清楚？
實驗室現(xiàn)場是否使用失效或廢止的文件？是否存在一個文件出現(xiàn)不同版本的問題？
實驗室受控文件是否定期審核，必要時進行修訂，修訂后的文件是否按規(guī)定的流程批準發(fā)放？
受控文件一覽表是否包含了外部文件，發(fā)放與回收記錄是否完整？
實驗室是否確定了分包實驗室名單，每個分包實驗室是否符合本準則的要求，具備相應(yīng)能力；
分包項目是否在允許范圍內(nèi)；
分包是否征得客戶書面同意；
分包結(jié)果是否在報告中清晰注明。
是否對服務(wù)方/供應(yīng)商進行了評價，是否建立了合格服務(wù)方/供應(yīng)商名錄并定期評審；
實驗室已經(jīng)發(fā)生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應(yīng)商；
是否規(guī)定了對采購品的驗收要求，對供應(yīng)品、試劑和消耗性材料是否經(jīng)過驗收再投入使用。
實驗室是否制定了評審客戶要求、標書和合同的程序，不同情況下的評審規(guī)定或要求是否明確。
查看評審的記錄。
是否建立了申訴和投訴處理程序，有無主動征求客戶意見；
對申訴和投訴的處理過程是否符合程序規(guī)定；
確屬實驗室原因造成的申訴和投訴，是否對原因進行分析并改進。
實驗室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時處理；
對潛在不符合，是否采取了預(yù)防措施；
評價表明不符合工作可能再度發(fā)生時，是否采取了糾正措施，措施是否切實有效；
糾正措施和預(yù)防措施的實施結(jié)果是否進行了驗證。
記錄的信息是否足夠（編制？填寫？）
記錄的填寫和更改是否正確、完整（不允許有空格）、清晰？
是否規(guī)定了記錄的保存期限，過期記錄的銷毀是否按程序進行？
電子記錄的保密措施。
內(nèi)審是否覆蓋了所有要素、所有工作場所、部門、崗位；
內(nèi)審的真實性、有效性（不符合、糾正措施與跟蹤驗證）；
內(nèi)審記錄（年度計劃、每次計劃、核查表、不符合、內(nèi)審結(jié)論、跟蹤驗證報告）；
內(nèi)審報告的審批與發(fā)放；
內(nèi)審總結(jié)；
內(nèi)審信息是否輸入管理評審。
管理評審是否按規(guī)定程序運行；
評審輸入信息是否全面；
評審結(jié)論是否明確評價了質(zhì)量方針、目標及管理體系的持續(xù)適宜和有效性；
是否提出改進措施，結(jié)果是否得到驗證；
實驗室運作實際是否與管理體系結(jié)合；
所有記錄是否完整、真實。
關(guān)鍵人員的檔案，內(nèi)審員檔案，資質(zhì)及能力是否滿足要求；
四類人員的持證上崗記錄，有無資格確認，上崗授權(quán)是否明確；
有無人員培訓(xùn)程序、計劃，培訓(xùn)有無效果確認；
有無對在培人員的監(jiān)督。
設(shè)施和環(huán)境條件是否滿足環(huán)保要求、人身健康要求，是否有相應(yīng)處理措施；
設(shè)施和環(huán)境條件影響檢測結(jié)果時，實驗室是否有監(jiān)控記錄；
區(qū)域間的工作相互之間有影響時，是否采取有效隔離措施；
對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施應(yīng)有效控制并正確標識。
有適用的檢測方法程序，查技術(shù)文件清單，有無定期查新；
有必要的作業(yè)指導(dǎo)書；
技術(shù)文件現(xiàn)行有效，易獲得；
有控制偏離的規(guī)定；
是否對新選用的方法進行方法證實；
是否有數(shù)據(jù)控制程序；
是否進行了軟件適用性驗證，是否對計算機或自動化設(shè)備進行維護保養(yǎng)。
是否配備了正確進行檢測所需的全部標準物質(zhì)；
所有儀器設(shè)備是否正常維護保養(yǎng)，查記錄；
儀器設(shè)備（包括標準物質(zhì)）的狀態(tài)標識是否正確；
設(shè)備是否由經(jīng)過授權(quán)的人員操作，是否有使用記錄；
是否建立了期間核查程序（包括標準物質(zhì)），期間核查清單，期間核查操作規(guī)程，是否按計劃實施；
設(shè)備使用記錄所記載的環(huán)境條件是否超出了儀器設(shè)備的工作允許條件（例如天平）。
實驗室是否制定設(shè)備校準/檢定計劃，是否按計劃實施，對校準/檢定證書是否予以確認，確認內(nèi)容是否全面；
是否對參考標準進行校準/檢定，參考標準是否僅用于校準或核查；
擬申請的項目是否都配備了有證標準物質(zhì)，采購、領(lǐng)用、核查記錄是否完整；
期間核查程序是否包含了參考標準和標準物質(zhì)的核查要求；
天平的期間核查是否到位？標準砝碼是否經(jīng)過檢定？
當(dāng)實驗室有抽樣要求時，是否建立抽樣程序，有無樣品處置管理規(guī)定；
抽樣記錄是否清晰、完整（抽樣計劃、抽樣人、環(huán)境條件，等）；
是否記錄了接收樣品的狀態(tài)，樣品是否有惟一性標識，能否做到樣品的不混淆和可追溯；
樣品的存儲是否滿足樣品要求。
實驗室是否建立質(zhì)量控制程序、制定質(zhì)量控制計劃；有哪些質(zhì)控措施，是否對質(zhì)控手段進行評審；
項目開展是否按標準要求進行相應(yīng)質(zhì)控（平行雙樣、加標回收、現(xiàn)場空白、樣品空白、試劑空白等），是否對質(zhì)控數(shù)據(jù)進行分析；
是否按照標準要求對項目開展所需的關(guān)鍵試劑進行符合性驗證。
報告內(nèi)容是否完整，所含信息是否齊全，是否滿足法定管理機構(gòu)的要求；
數(shù)據(jù)的有效位數(shù)保留是否正確，所用是否為法定計量單位；
報告是否及時出具；
分包方結(jié)果是否在報告中清晰標明，有關(guān)分包方的記錄是否完整；
是否有檢測人員和授權(quán)簽字人的簽名或等效標識；
當(dāng)使用電子/電磁方式傳送報告時，是否能確保數(shù)據(jù)的安全性、有效性、完整性；
報告修改是否符合規(guī)范。
文章（文字）：網(wǎng)絡(luò)。
