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制藥企業(yè)的偏差管理問(wèn)題，往往是GMP質(zhì)量管理難點(diǎn)中尤為突出的一環(huán)，是體現(xiàn)企業(yè)優(yōu)越生產(chǎn)質(zhì)量管理水平的關(guān)鍵組成部分，良好的偏差處理流程與執(zhí)行是企業(yè)質(zhì)量體系有效維護(hù)、正確組織相應(yīng)CAPA、變更、降低風(fēng)險(xiǎn)、持續(xù)改進(jìn)的重要保障。
大多數(shù)企業(yè)都有規(guī)范的偏差處理操作程序文件和偏差分析工具圖，但在處理偏差過(guò)程中，往往虎頭蛇尾，能處理徹底的不多。QA部門難以高效組織調(diào)查分析偏差，有的是生產(chǎn)部門由于生產(chǎn)忙等借口不配合調(diào)查及實(shí)施糾正措施，沒(méi)有造成嚴(yán)重后果領(lǐng)導(dǎo)就不重視等。有些企業(yè)生產(chǎn)運(yùn)行一年下來(lái)也沒(méi)有記錄發(fā)生幾個(gè)偏差，而在接受飛檢時(shí)一下又發(fā)現(xiàn)十幾個(gè)不同程度的缺陷，這些缺陷本身也屬于偏差，只是日常工作中自身沒(méi)有發(fā)現(xiàn)。有的偏差形成了報(bào)告，但原因分析不徹底，偏差處理后期的關(guān)鍵CAPA工作不能完整有效落實(shí)追蹤匯總，往往只是單純寫幾份漂亮完整的偏差報(bào)告給審核人員看，過(guò)后就讓它們安靜的躺在文檔室。
應(yīng)當(dāng)重視和正視內(nèi)部偏差的全面管理，重新認(rèn)識(shí)偏差。偏差發(fā)生不可怕，可怕的是害怕面對(duì)偏差，不積極去分析采取措施解決偏差問(wèn)題，而去隱瞞逃避應(yīng)付了事。我們應(yīng)把偏差當(dāng)成對(duì)企業(yè)生產(chǎn)和企業(yè)效益有重要作用的一部分，定期整理統(tǒng)計(jì)偏差匯報(bào)，對(duì)容易發(fā)生偏差的環(huán)節(jié)、影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差多加培訓(xùn)，避免問(wèn)題重復(fù)發(fā)生，有效預(yù)防更大問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。
由于偏差發(fā)生的范圍十分廣泛，可能在藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制和管理的任何環(huán)節(jié)被發(fā)現(xiàn)，尤其是直接影響物料、產(chǎn)品質(zhì)量的偏差，與其有關(guān)的所有調(diào)查、跟蹤及評(píng)估結(jié)論都必須記錄。結(jié)合一線企業(yè)調(diào)查及經(jīng)驗(yàn)豐富的專家總結(jié)，在生產(chǎn)質(zhì)量控制管理發(fā)生的偏差處理及后期管理過(guò)程中，往往面臨以下處理細(xì)節(jié)難點(diǎn)：
一線員工、班組長(zhǎng)、主任、現(xiàn)場(chǎng)QA
1. 偏差發(fā)生時(shí)匯報(bào)不及時(shí)，并采取緊急措施；
2. 偏差的結(jié)果描述不準(zhǔn)確全面，有疏漏或隱瞞；
3. 偏差緊急處理時(shí)，沒(méi)有及時(shí)隔離涉及物料及產(chǎn)品的狀態(tài)，轉(zhuǎn)移至適當(dāng)位置存放；
4. 偏差緊急處理時(shí)，沒(méi)有更改標(biāo)識(shí)，防止相關(guān)物料儀器設(shè)備被誤用；
現(xiàn)場(chǎng)QA、QA主管、質(zhì)量負(fù)責(zé)人
1. 偏差未處理完時(shí)，沒(méi)有確保偏差涉及的物料、中間產(chǎn)品、成品不被放行；
2. 調(diào)查偏差原因時(shí)，未能正確的運(yùn)用偏差分析工具圖，沒(méi)有根據(jù)結(jié)果逐級(jí)分析直接原因、主要原因、根本原因，而直接籠統(tǒng)的概括一個(gè)原因；
3. 沒(méi)有詳細(xì)調(diào)查或者錯(cuò)誤地就確定了根本原因；
4. 調(diào)查缺乏邏輯性和系統(tǒng)性，未能有效記錄調(diào)查過(guò)程；
5. 支持判斷及結(jié)論的數(shù)據(jù)不充分或不合理；
6. 未檢查類似的偏差以前是否發(fā)生過(guò)，以前是怎么處理的，未及時(shí)查找出來(lái)比較；
7. 未正確使用評(píng)估分析工具圖，產(chǎn)品的質(zhì)量會(huì)造成什么風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；
8. 未確定整改及預(yù)防措施的有效性，沒(méi)有有效的系統(tǒng)跟蹤提醒；
9. 整改措施涉及到其他部門，但未通知提醒該部門參與整改措施的審核；
QA部門、偏差發(fā)生部門及涉及的部門
1. 糾正預(yù)防措施（CAPA）計(jì)劃執(zhí)行效率低，周期漫長(zhǎng)，經(jīng)常超過(guò)時(shí)限，沒(méi)有及時(shí)提醒，甚至到月底年底才統(tǒng)一補(bǔ)記錄；
2. 沒(méi)有復(fù)核糾正及預(yù)防措施的完成情況及其效果，許多細(xì)節(jié)及建議未能形成有效記錄；
3. 過(guò)于簡(jiǎn)單頻繁地把“操作工按再培訓(xùn)”作為最終整改措施，偏差處理后期涉及的文件管理不到位，缺少偏差與涉及文件的關(guān)聯(lián)評(píng)估，有不少偏差的根本原因是本身工藝或管理操作文件與實(shí)際沒(méi)有完全相適應(yīng)，可操作性差，需十分有經(jīng)驗(yàn)的人工才能正常完成操作。而不重視這些根本原因，就會(huì)導(dǎo)致使這些工藝或管理等文件不能有效同步持續(xù)升級(jí)改進(jìn)；
4. 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后可能影響產(chǎn)品質(zhì)量后續(xù)必要的監(jiān)控、檢驗(yàn)、穩(wěn)定性考察不能有效關(guān)聯(lián)提醒及實(shí)施跟蹤；
5. 沒(méi)有制定適當(dāng)獎(jiǎng)懲辦法將偏差列入生產(chǎn)質(zhì)量管理考核指標(biāo)，以及最終通過(guò)定期的偏差處理匯總分析評(píng)價(jià)反映質(zhì)量體系水準(zhǔn)。
良好的偏差管理也應(yīng)該像研發(fā)出新藥、開(kāi)發(fā)出新工藝一樣被當(dāng)作一筆企業(yè)知識(shí)財(cái)富。所謂前車之鑒，后事之師，好的偏差應(yīng)匯聚在企業(yè)品質(zhì)文化知識(shí)長(zhǎng)河中持續(xù)產(chǎn)生指導(dǎo)作用。如同讀書(shū)考試時(shí)，我們身邊優(yōu)秀的同學(xué)，都有記錄錯(cuò)題本的習(xí)慣，因此他們犯錯(cuò)越來(lái)越少，的成績(jī)?cè)絹?lái)越優(yōu)秀。
因此，有必要可引入偏差管理信息化系統(tǒng)，及時(shí)記錄相關(guān)偏差信息數(shù)據(jù)、調(diào)查分析過(guò)程、自動(dòng)跟蹤處理狀態(tài)、督辦提醒、多任務(wù)提醒、調(diào)查結(jié)果、調(diào)查情況原因的追查、關(guān)聯(lián)采取的糾正及預(yù)防措施（CAPA）、實(shí)際完成的情況記錄匯報(bào)總結(jié)，效率審計(jì)，關(guān)聯(lián)對(duì)應(yīng)的文件，提醒是否需變更，以及后續(xù)的偏差側(cè)重培訓(xùn)學(xué)習(xí)功能等等。
偏差管理的目的不僅僅在于大幅度減少偏差的發(fā)生，更在于偏差的處理控制及管理方式，讓其變得更有指導(dǎo)企業(yè)自身持續(xù)改進(jìn)的意義，逐漸提高管理人員和一線生產(chǎn)人員的意識(shí)和責(zé)任心和執(zhí)行力，不斷完善偏差變更內(nèi)審信息化系統(tǒng)，輔以高效的信息記錄體系管理，才能讓偏差管理對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系起到真正持續(xù)改善作用。
文章（文字）來(lái)源：網(wǎng)絡(luò)
大多數(shù)企業(yè)都有規(guī)范的偏差處理操作程序文件和偏差分析工具圖，但在處理偏差過(guò)程中，往往虎頭蛇尾，能處理徹底的不多。QA部門難以高效組織調(diào)查分析偏差，有的是生產(chǎn)部門由于生產(chǎn)忙等借口不配合調(diào)查及實(shí)施糾正措施，沒(méi)有造成嚴(yán)重后果領(lǐng)導(dǎo)就不重視等。有些企業(yè)生產(chǎn)運(yùn)行一年下來(lái)也沒(méi)有記錄發(fā)生幾個(gè)偏差，而在接受飛檢時(shí)一下又發(fā)現(xiàn)十幾個(gè)不同程度的缺陷，這些缺陷本身也屬于偏差，只是日常工作中自身沒(méi)有發(fā)現(xiàn)。有的偏差形成了報(bào)告，但原因分析不徹底，偏差處理后期的關(guān)鍵CAPA工作不能完整有效落實(shí)追蹤匯總，往往只是單純寫幾份漂亮完整的偏差報(bào)告給審核人員看，過(guò)后就讓它們安靜的躺在文檔室。
應(yīng)當(dāng)重視和正視內(nèi)部偏差的全面管理，重新認(rèn)識(shí)偏差。偏差發(fā)生不可怕，可怕的是害怕面對(duì)偏差，不積極去分析采取措施解決偏差問(wèn)題，而去隱瞞逃避應(yīng)付了事。我們應(yīng)把偏差當(dāng)成對(duì)企業(yè)生產(chǎn)和企業(yè)效益有重要作用的一部分，定期整理統(tǒng)計(jì)偏差匯報(bào)，對(duì)容易發(fā)生偏差的環(huán)節(jié)、影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差多加培訓(xùn)，避免問(wèn)題重復(fù)發(fā)生，有效預(yù)防更大問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。
由于偏差發(fā)生的范圍十分廣泛，可能在藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制和管理的任何環(huán)節(jié)被發(fā)現(xiàn)，尤其是直接影響物料、產(chǎn)品質(zhì)量的偏差，與其有關(guān)的所有調(diào)查、跟蹤及評(píng)估結(jié)論都必須記錄。結(jié)合一線企業(yè)調(diào)查及經(jīng)驗(yàn)豐富的專家總結(jié)，在生產(chǎn)質(zhì)量控制管理發(fā)生的偏差處理及后期管理過(guò)程中，往往面臨以下處理細(xì)節(jié)難點(diǎn)：
一線員工、班組長(zhǎng)、主任、現(xiàn)場(chǎng)QA
1. 偏差發(fā)生時(shí)匯報(bào)不及時(shí)，并采取緊急措施；
2. 偏差的結(jié)果描述不準(zhǔn)確全面，有疏漏或隱瞞；
3. 偏差緊急處理時(shí)，沒(méi)有及時(shí)隔離涉及物料及產(chǎn)品的狀態(tài)，轉(zhuǎn)移至適當(dāng)位置存放；
4. 偏差緊急處理時(shí)，沒(méi)有更改標(biāo)識(shí)，防止相關(guān)物料儀器設(shè)備被誤用；
現(xiàn)場(chǎng)QA、QA主管、質(zhì)量負(fù)責(zé)人
1. 偏差未處理完時(shí)，沒(méi)有確保偏差涉及的物料、中間產(chǎn)品、成品不被放行；
2. 調(diào)查偏差原因時(shí)，未能正確的運(yùn)用偏差分析工具圖，沒(méi)有根據(jù)結(jié)果逐級(jí)分析直接原因、主要原因、根本原因，而直接籠統(tǒng)的概括一個(gè)原因；
3. 沒(méi)有詳細(xì)調(diào)查或者錯(cuò)誤地就確定了根本原因；
4. 調(diào)查缺乏邏輯性和系統(tǒng)性，未能有效記錄調(diào)查過(guò)程；
5. 支持判斷及結(jié)論的數(shù)據(jù)不充分或不合理；
6. 未檢查類似的偏差以前是否發(fā)生過(guò)，以前是怎么處理的，未及時(shí)查找出來(lái)比較；
7. 未正確使用評(píng)估分析工具圖，產(chǎn)品的質(zhì)量會(huì)造成什么風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；
8. 未確定整改及預(yù)防措施的有效性，沒(méi)有有效的系統(tǒng)跟蹤提醒；
9. 整改措施涉及到其他部門，但未通知提醒該部門參與整改措施的審核；
QA部門、偏差發(fā)生部門及涉及的部門
1. 糾正預(yù)防措施（CAPA）計(jì)劃執(zhí)行效率低，周期漫長(zhǎng)，經(jīng)常超過(guò)時(shí)限，沒(méi)有及時(shí)提醒，甚至到月底年底才統(tǒng)一補(bǔ)記錄；
2. 沒(méi)有復(fù)核糾正及預(yù)防措施的完成情況及其效果，許多細(xì)節(jié)及建議未能形成有效記錄；
3. 過(guò)于簡(jiǎn)單頻繁地把“操作工按再培訓(xùn)”作為最終整改措施，偏差處理后期涉及的文件管理不到位，缺少偏差與涉及文件的關(guān)聯(lián)評(píng)估，有不少偏差的根本原因是本身工藝或管理操作文件與實(shí)際沒(méi)有完全相適應(yīng)，可操作性差，需十分有經(jīng)驗(yàn)的人工才能正常完成操作。而不重視這些根本原因，就會(huì)導(dǎo)致使這些工藝或管理等文件不能有效同步持續(xù)升級(jí)改進(jìn)；
4. 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后可能影響產(chǎn)品質(zhì)量后續(xù)必要的監(jiān)控、檢驗(yàn)、穩(wěn)定性考察不能有效關(guān)聯(lián)提醒及實(shí)施跟蹤；
5. 沒(méi)有制定適當(dāng)獎(jiǎng)懲辦法將偏差列入生產(chǎn)質(zhì)量管理考核指標(biāo)，以及最終通過(guò)定期的偏差處理匯總分析評(píng)價(jià)反映質(zhì)量體系水準(zhǔn)。
良好的偏差管理也應(yīng)該像研發(fā)出新藥、開(kāi)發(fā)出新工藝一樣被當(dāng)作一筆企業(yè)知識(shí)財(cái)富。所謂前車之鑒，后事之師，好的偏差應(yīng)匯聚在企業(yè)品質(zhì)文化知識(shí)長(zhǎng)河中持續(xù)產(chǎn)生指導(dǎo)作用。如同讀書(shū)考試時(shí)，我們身邊優(yōu)秀的同學(xué)，都有記錄錯(cuò)題本的習(xí)慣，因此他們犯錯(cuò)越來(lái)越少，的成績(jī)?cè)絹?lái)越優(yōu)秀。
因此，有必要可引入偏差管理信息化系統(tǒng)，及時(shí)記錄相關(guān)偏差信息數(shù)據(jù)、調(diào)查分析過(guò)程、自動(dòng)跟蹤處理狀態(tài)、督辦提醒、多任務(wù)提醒、調(diào)查結(jié)果、調(diào)查情況原因的追查、關(guān)聯(lián)采取的糾正及預(yù)防措施（CAPA）、實(shí)際完成的情況記錄匯報(bào)總結(jié)，效率審計(jì)，關(guān)聯(lián)對(duì)應(yīng)的文件，提醒是否需變更，以及后續(xù)的偏差側(cè)重培訓(xùn)學(xué)習(xí)功能等等。
偏差管理的目的不僅僅在于大幅度減少偏差的發(fā)生，更在于偏差的處理控制及管理方式，讓其變得更有指導(dǎo)企業(yè)自身持續(xù)改進(jìn)的意義，逐漸提高管理人員和一線生產(chǎn)人員的意識(shí)和責(zé)任心和執(zhí)行力，不斷完善偏差變更內(nèi)審信息化系統(tǒng)，輔以高效的信息記錄體系管理，才能讓偏差管理對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系起到真正持續(xù)改善作用。
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