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01
使用裝訂完整的實(shí)驗(yàn)記錄本和受控的紙張、表格，不得將數(shù)據(jù)記錄于私人筆記本、散頁(yè)紙張或非受控的紙張、表格。
02
原始數(shù)據(jù)記錄應(yīng)及時(shí)而準(zhǔn)確，所有的原始數(shù)據(jù)都應(yīng)及時(shí)而清晰地記錄下來(lái)。數(shù)據(jù)記錄用筆通常為黑色或藍(lán)黑色墨水筆，不允許使用鉛筆等字跡可被抹擦掉的筆、或隨著時(shí)間的推移字跡會(huì)褪色的墨水筆或圓珠筆等。不得移動(dòng)粘貼于筆記本上的數(shù)據(jù)。
03
簽名和日期 記錄有檢驗(yàn)數(shù)據(jù)或相關(guān)信息的所有頁(yè)次都必須有當(dāng)事人的簽名和記錄日期。如果同一頁(yè)上的數(shù)據(jù)由多人記錄，每位記錄者均須署名并標(biāo)明日期。所有的原始數(shù)據(jù)均須經(jīng)第二者復(fù)核并簽名認(rèn)可。
04
數(shù)字記錄：所有的記錄數(shù)字應(yīng)明晰并且附有相應(yīng)的計(jì)量單位。在相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程中要闡明數(shù)字的處理方法，如科學(xué)記數(shù)法、關(guān)鍵數(shù)字的處理以及菌落計(jì)數(shù)的報(bào)告方法等。
05
多處引用的數(shù)據(jù)資料：在試驗(yàn)室，同一標(biāo)準(zhǔn)曲線往往會(huì)用于多個(gè)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目。務(wù)必清晰地注明數(shù)據(jù)的具體來(lái)源和確切存放位置，復(fù)印的數(shù)據(jù)資料要得到當(dāng)事人的簽名確認(rèn)。
06
供試品制備：記錄樣品名稱(chēng)、批號(hào)以及在其容器外標(biāo)明的其他相關(guān)信息均應(yīng)作為原始數(shù)據(jù)記錄下來(lái)。所有的樣品重量都應(yīng)作為原始數(shù)據(jù)記錄下來(lái)。實(shí)驗(yàn)室要制訂用于定性測(cè)試的樣品的重量允許波動(dòng)范圍，一般情況下，用于定性的樣品重量不超過(guò)其規(guī)定重量的±5%是可接受的。用于定量分析的樣品必須用分析天平稱(chēng)量，并將完整的實(shí)際稱(chēng)量值記錄下來(lái)。原始記錄中應(yīng)清晰地記下供試品的稀釋度，包括溶劑體積和溶液的移取體積。
07
標(biāo)準(zhǔn)品制備記錄：在原始記錄中應(yīng)注明標(biāo)準(zhǔn)品的名稱(chēng)、來(lái)源、批號(hào)、有效期、純度和儲(chǔ)存條件、前處理?xiàng)l件。如配制好的標(biāo)準(zhǔn)液被儲(chǔ)備，應(yīng)記下相應(yīng)的儲(chǔ)存條件和有效期。
08
特殊試驗(yàn)用菌種所有用于微生物試驗(yàn)的菌株都應(yīng)清楚地標(biāo)明菌種名稱(chēng)、代號(hào)(如CMCC ATCC等)批號(hào)、有效期和傳代次數(shù)。用子接種的菌懸液必須標(biāo)明制備日期和有效期。具有可追溯性。定期將庫(kù)存菌種與菌種保藏記錄(菌種臺(tái)賬)進(jìn)行核對(duì)。
09
試劑和緩沖液清楚地記錄試劑、緩沖溶液的配制信息，包括試劑/緩沖溶液的配制批號(hào)、各組分的化學(xué)名稱(chēng)、供應(yīng)商、批號(hào)、純度、效期和用量，以及試劑和緩沖液滅菌參數(shù)、包裝方式、儲(chǔ)藏條件和有效期等。
10
日期和時(shí)間：原始數(shù)據(jù)資料均按年歷順序記錄時(shí)間和日期。日期務(wù)必與所做的工作相一致。要清楚地解釋同一記錄上的多個(gè)日期。任何可編程的數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)應(yīng)能準(zhǔn)確反映實(shí)際日期和時(shí)間。實(shí)驗(yàn)室分析人員不能添加或更改一份已經(jīng)簽有名字和日期的記錄，除非在添加便改處重新簽名和簽日期，并且對(duì)相應(yīng)的添加或更正給予明確解釋。
11
溫度：實(shí)驗(yàn)室要規(guī)定統(tǒng)一的溫度計(jì)錄單位，如所有的培養(yǎng)溫度均以攝氏度為單位。根據(jù)相應(yīng)溫度控制設(shè)備的管理要求按時(shí)記錄溫度。此外，還要定期對(duì)溫度記錄進(jìn)行審核和趨勢(shì)分析等。
12
刪除和添加:處理刪除和添加可能始終是最難遵從的要求的項(xiàng)目之一。在實(shí)驗(yàn)室，每個(gè)含有刪除或添加的記錄看上去總好像未經(jīng)過(guò)正確處理或解釋。原始數(shù)據(jù)中的錯(cuò)誤須用單線劃除，更正人要在更正記錄處簽上名字和日期并解釋原因。任何影響到實(shí)驗(yàn)結(jié)果的變更記錄都應(yīng)當(dāng)由另一人復(fù)核，復(fù)核人員最好是主管或組長(zhǎng)。
文章來(lái)源：網(wǎng)絡(luò)
使用裝訂完整的實(shí)驗(yàn)記錄本和受控的紙張、表格，不得將數(shù)據(jù)記錄于私人筆記本、散頁(yè)紙張或非受控的紙張、表格。
02
原始數(shù)據(jù)記錄應(yīng)及時(shí)而準(zhǔn)確，所有的原始數(shù)據(jù)都應(yīng)及時(shí)而清晰地記錄下來(lái)。數(shù)據(jù)記錄用筆通常為黑色或藍(lán)黑色墨水筆，不允許使用鉛筆等字跡可被抹擦掉的筆、或隨著時(shí)間的推移字跡會(huì)褪色的墨水筆或圓珠筆等。不得移動(dòng)粘貼于筆記本上的數(shù)據(jù)。
03
簽名和日期 記錄有檢驗(yàn)數(shù)據(jù)或相關(guān)信息的所有頁(yè)次都必須有當(dāng)事人的簽名和記錄日期。如果同一頁(yè)上的數(shù)據(jù)由多人記錄，每位記錄者均須署名并標(biāo)明日期。所有的原始數(shù)據(jù)均須經(jīng)第二者復(fù)核并簽名認(rèn)可。
04
數(shù)字記錄：所有的記錄數(shù)字應(yīng)明晰并且附有相應(yīng)的計(jì)量單位。在相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程中要闡明數(shù)字的處理方法，如科學(xué)記數(shù)法、關(guān)鍵數(shù)字的處理以及菌落計(jì)數(shù)的報(bào)告方法等。
05
多處引用的數(shù)據(jù)資料：在試驗(yàn)室，同一標(biāo)準(zhǔn)曲線往往會(huì)用于多個(gè)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目。務(wù)必清晰地注明數(shù)據(jù)的具體來(lái)源和確切存放位置，復(fù)印的數(shù)據(jù)資料要得到當(dāng)事人的簽名確認(rèn)。
06
供試品制備：記錄樣品名稱(chēng)、批號(hào)以及在其容器外標(biāo)明的其他相關(guān)信息均應(yīng)作為原始數(shù)據(jù)記錄下來(lái)。所有的樣品重量都應(yīng)作為原始數(shù)據(jù)記錄下來(lái)。實(shí)驗(yàn)室要制訂用于定性測(cè)試的樣品的重量允許波動(dòng)范圍，一般情況下，用于定性的樣品重量不超過(guò)其規(guī)定重量的±5%是可接受的。用于定量分析的樣品必須用分析天平稱(chēng)量，并將完整的實(shí)際稱(chēng)量值記錄下來(lái)。原始記錄中應(yīng)清晰地記下供試品的稀釋度，包括溶劑體積和溶液的移取體積。
07
標(biāo)準(zhǔn)品制備記錄：在原始記錄中應(yīng)注明標(biāo)準(zhǔn)品的名稱(chēng)、來(lái)源、批號(hào)、有效期、純度和儲(chǔ)存條件、前處理?xiàng)l件。如配制好的標(biāo)準(zhǔn)液被儲(chǔ)備，應(yīng)記下相應(yīng)的儲(chǔ)存條件和有效期。
08
特殊試驗(yàn)用菌種所有用于微生物試驗(yàn)的菌株都應(yīng)清楚地標(biāo)明菌種名稱(chēng)、代號(hào)(如CMCC ATCC等)批號(hào)、有效期和傳代次數(shù)。用子接種的菌懸液必須標(biāo)明制備日期和有效期。具有可追溯性。定期將庫(kù)存菌種與菌種保藏記錄(菌種臺(tái)賬)進(jìn)行核對(duì)。
09
試劑和緩沖液清楚地記錄試劑、緩沖溶液的配制信息，包括試劑/緩沖溶液的配制批號(hào)、各組分的化學(xué)名稱(chēng)、供應(yīng)商、批號(hào)、純度、效期和用量，以及試劑和緩沖液滅菌參數(shù)、包裝方式、儲(chǔ)藏條件和有效期等。
10
日期和時(shí)間：原始數(shù)據(jù)資料均按年歷順序記錄時(shí)間和日期。日期務(wù)必與所做的工作相一致。要清楚地解釋同一記錄上的多個(gè)日期。任何可編程的數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)應(yīng)能準(zhǔn)確反映實(shí)際日期和時(shí)間。實(shí)驗(yàn)室分析人員不能添加或更改一份已經(jīng)簽有名字和日期的記錄，除非在添加便改處重新簽名和簽日期，并且對(duì)相應(yīng)的添加或更正給予明確解釋。
11
溫度：實(shí)驗(yàn)室要規(guī)定統(tǒng)一的溫度計(jì)錄單位，如所有的培養(yǎng)溫度均以攝氏度為單位。根據(jù)相應(yīng)溫度控制設(shè)備的管理要求按時(shí)記錄溫度。此外，還要定期對(duì)溫度記錄進(jìn)行審核和趨勢(shì)分析等。
12
刪除和添加:處理刪除和添加可能始終是最難遵從的要求的項(xiàng)目之一。在實(shí)驗(yàn)室，每個(gè)含有刪除或添加的記錄看上去總好像未經(jīng)過(guò)正確處理或解釋。原始數(shù)據(jù)中的錯(cuò)誤須用單線劃除，更正人要在更正記錄處簽上名字和日期并解釋原因。任何影響到實(shí)驗(yàn)結(jié)果的變更記錄都應(yīng)當(dāng)由另一人復(fù)核，復(fù)核人員最好是主管或組長(zhǎng)。
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