第一條 為規(guī)范臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室管理,保證臨床基因擴(kuò)增檢驗質(zhì)量,使臨床診斷和治療更為科學(xué)、合理,特制定本辦法.

 

第二條 臨床基因擴(kuò)增檢驗技術(shù)指以臨床診斷治療為目的,以擴(kuò)增檢測DNA或RNA為方法的檢測技術(shù),如聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)、連接酶鏈反應(yīng)(LCR)、轉(zhuǎn)錄依賴的放大系統(tǒng)(TAS)自主序列復(fù)制系統(tǒng)(3SR)和鏈替代擴(kuò)增(SDA)等.

 

第三條 本辦法適用于開展臨床基因擴(kuò)增檢驗的實驗室.臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室設(shè)立在二級以上醫(yī)院.

 

第四條 臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室必須使用經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的臨床檢驗試劑開展臨床基因擴(kuò)增檢驗項目.

 

第五條 衛(wèi)生部臨床檢驗中心(以下簡稱衛(wèi)生部臨檢中心)和省、自治區(qū)、直轄市臨床檢驗中心(以下簡稱省臨檢中心)負(fù)責(zé)對所轄行政區(qū)域內(nèi)臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室的質(zhì)量監(jiān)督管理工作.

 

第二章 實驗室設(shè)置和驗收

 

第六條 擬設(shè)置臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照《臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室基本設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》(見附件)籌建實驗室;籌建完成后,由法定代表人向衛(wèi)生部臨檢中心提出技術(shù)驗收申請.申請時需提交以下材料:

(一)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件;

(二)可行性研究報告;

1、 擬設(shè)臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室機(jī)構(gòu)的所在地醫(yī)療衛(wèi)生資源狀況、本機(jī)構(gòu)的基本情況、對臨床基因擴(kuò)增檢驗的需求以及臨床基因擴(kuò)增實驗室運(yùn)行的預(yù)測分析;

2、 擬設(shè)臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室的設(shè)置平面圖;

3、 擬設(shè)臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室將開展的檢驗項目、實驗設(shè)備條件和有關(guān)技術(shù)人員資料

 

第七條 衛(wèi)生部臨檢中心和省臨檢中心共同組織相關(guān)專業(yè)的專家組(以下簡稱專家組),按照《臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室基本設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》對提出申請的臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室進(jìn)行技術(shù)驗收.驗收完成后,在20日內(nèi)將驗收報告寄送至申請機(jī)構(gòu).

 

第八條 經(jīng)專家組技術(shù)驗收合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)將本辦法第六條規(guī)定的材料及專家組驗收報告送至省級行政部備案.在將符合規(guī)定的全部材料送達(dá)省級衛(wèi)生行政部門后15日內(nèi)未收到省級衛(wèi)生行政部門不同意的意見,方可開展專家組技術(shù)驗收合格的臨床基因擴(kuò)增檢驗項目.

 

第九條 未經(jīng)專家組驗收合格并報省級衛(wèi)生行政部門備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自開展臨床基因擴(kuò)增檢驗項目.

 

第三章 實驗室監(jiān)督管理

 

第十條 臨床基因檢驗實驗室必須按照《臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室工作規(guī)范》(另發(fā))開展臨床基因擴(kuò)增檢驗工作.

 

第十一條 臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室技術(shù)人員必須進(jìn)行上崗培訓(xùn).經(jīng)培訓(xùn)合格者,由培訓(xùn)單位發(fā)給合格證書,并將培訓(xùn)合格人員名單報衛(wèi)生部臨檢中心備案.獲得培訓(xùn)合格證書者方可從事臨床基因擴(kuò)增檢驗工作.

培訓(xùn)單位為衛(wèi)生部臨檢中心,或由省級衛(wèi)生行政部門指定并經(jīng)衛(wèi)生部臨檢中心認(rèn)定的機(jī)構(gòu).培訓(xùn)時使用規(guī)定的統(tǒng)一教材.

 

第十二條 以科研為目的的基因擴(kuò)增檢驗項目.不得向臨床出具檢驗報告,不得向病人收取任何費(fèi)用.

 

第十三條 臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室必須按照《臨床基因擴(kuò)增實驗室工作規(guī)范》開展室內(nèi)質(zhì)量控制,并參加衛(wèi)生部臨檢中心組織的室內(nèi)質(zhì)量評價.

 

第十四條 衛(wèi)生部臨檢中心按照本方法和《臨床基因擴(kuò)增實驗室工作規(guī)范》協(xié)調(diào)、組織省臨檢中心對臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室的檢驗質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測.監(jiān)測結(jié)果報省級衛(wèi)生行政部門,同時抄送被監(jiān)測的臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室所在醫(yī)療機(jī)構(gòu).

 

第十五條 衛(wèi)生部臨檢中心或省級臨檢中心受省級以上衛(wèi)生行政部門委托可對臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室進(jìn)行現(xiàn)場檢查,現(xiàn)場檢查工作人員在履行職責(zé)時應(yīng)出示證件.在進(jìn)行現(xiàn)場檢查時,檢查人員有權(quán)調(diào)閱有關(guān)資料,被檢查機(jī)構(gòu)不得拒絕或隱瞞.

 

第十六條 衛(wèi)生部臨檢中心對在室間質(zhì)量評價中不合格的臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室提出警告,對連續(xù)二次或三次中有二次發(fā)現(xiàn)臨床基因擴(kuò)增檢驗結(jié)果不合格的臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室,衛(wèi)生部臨檢中心報省級以上衛(wèi)生行政部門由省級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令其暫停有關(guān)臨床基因擴(kuò)增檢驗項目,限期整改.經(jīng)專家組進(jìn)行再次技術(shù)驗收并合格,并報省級衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)后,方可重新開展臨床基因擴(kuò)增檢驗項目.

 

第十七條 對于未經(jīng)衛(wèi)生部臨檢中心組織的專家組技術(shù)驗收合格并報省級衛(wèi)生部門備案,擅自開展臨床基因檢驗項目的醫(yī)療機(jī)構(gòu),由省級衛(wèi)生行政部門依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》第四十七條和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例實施細(xì)則》第八十條予以處罰,并予以公告.公告所需費(fèi)用由被公告機(jī)構(gòu)支付.

 

第十八條 出現(xiàn)下列情況之一的臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室,由省級衛(wèi)生行政部門責(zé)令其停止開展臨床基因擴(kuò)增檢驗,并對其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)予以公告.公告所需費(fèi)用由被公告機(jī)構(gòu)支付:

(一) 開展超出衛(wèi)生部臨檢中心組織的技術(shù)驗收合格并報省級衛(wèi)生行政部門備案 臨床基因擴(kuò)增檢驗項目的;

(二) 使用未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的試劑開展臨床基因擴(kuò)增檢驗的;

(三) 在臨床基因擴(kuò)增檢驗中未開展室內(nèi)質(zhì)量控制的;

(四) 在臨床基因擴(kuò)增檢驗中未參加室間質(zhì)量評價的;

(五) 在臨床基因擴(kuò)增檢驗中弄虛作假的;

(六) 以科研為目的的基因擴(kuò)增檢驗項目向病人收取費(fèi)用的;

(七) 使用未經(jīng)培訓(xùn)合格的專業(yè)技術(shù)人員從事臨床基因擴(kuò)增檢驗的;

 

第四章 附 則

 

第十九條 對采供血機(jī)構(gòu)的基因擴(kuò)增檢驗實驗室開展基因擴(kuò)增檢驗項目的管理,參照本辦法執(zhí)行.

 

第二十條 衛(wèi)生部臨檢中心組織的專家組對申請開展臨床基因擴(kuò)增檢驗的實驗室進(jìn)行技術(shù)驗收所需費(fèi)用按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行.

 

第二十一條 本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋.

 

第二十二條 本辦法自發(fā)布之日起施行.