一、什么叫能力驗證

二、什么情況下要做能力驗證

CNAS-RL02   2018《能力驗證規(guī)則》對能力驗證的要求：

只要存在可獲得的能力驗證，合格評定機構(gòu)申請認(rèn)可的每個子領(lǐng)域應(yīng)至少參加過1次能力驗證且獲得滿意結(jié)果，或雖為有問題（可疑）結(jié)果，但仍符合認(rèn)可項目依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范所規(guī)定的判定要求。從能力驗證最終報告發(fā)布之日至申請認(rèn)可之日，3 年內(nèi)的能力驗證經(jīng)歷均為有效。

只要存在可獲得的能力驗證，獲準(zhǔn)認(rèn)可合格評定機構(gòu)應(yīng)滿足CNAS能力驗證領(lǐng)域和頻次要求且獲得滿意結(jié)果。對CNAS能力驗證領(lǐng)域和頻次表中未列入的領(lǐng)域（子領(lǐng)域），子領(lǐng)域的劃分見附錄 B《能力驗證領(lǐng)域和頻次表》。只要存在可獲得的能力驗證，獲準(zhǔn)認(rèn)可合格評定機構(gòu)在每個認(rèn)可周期內(nèi)應(yīng)至少參加1次。

從準(zhǔn)則上看，不管是獲得認(rèn)可的實驗室還是初次申請認(rèn)可的實驗室，能力驗證是要主動去參加的。

三、能力驗證的意義

實驗室和檢查機構(gòu)等可以通過利用能力驗證這種外部質(zhì)量保證（EQA）工具，識別與同行機構(gòu)之間的差異，補充其內(nèi)部質(zhì)量控制技術(shù)，為自身的持續(xù)改進(jìn)和質(zhì)量管理提供信息；實驗室的用戶、監(jiān)督和管理機構(gòu)、評價機構(gòu)等可通過利用CNAS能力驗證結(jié)果，判斷實驗室和檢查機構(gòu)等是否具有從事校準(zhǔn)／檢測活動的能力，以及監(jiān)控他們能力的持續(xù)狀況。具體表現(xiàn)如下：

1.識別實驗室間的差異

能力驗證通過使用實驗室所得的結(jié)果與指定值的比較，對其從事某項檢測、校準(zhǔn)和檢驗活動的表現(xiàn)進(jìn)行獨立評價，從而識別實驗室結(jié)果與參考值（參照值）以及實驗室之間的差異。能力驗證可以為實驗室的工作質(zhì)量或水平是否滿意以及是否需要對潛在的問題進(jìn)行調(diào)查給出預(yù)警。

2.比較方法或程序

對于某些實驗室而言，可嘗試通過能力驗證來評價實驗室使用某種新的或者非常規(guī)方法進(jìn)行檢測/測量的工作質(zhì)量。

在某些情況下，能力驗證計劃會給出所有實驗室所用方法的匯總和比較。對于實驗室新的或是不經(jīng)常開展的測量活動，這類數(shù)據(jù)可能極具價值，它可以幫助實驗室今后選擇適宜的方法或者指出在采納新方法前需要進(jìn)行的附加研究。

3.確認(rèn)實驗室聲稱的測量不確定度

在校準(zhǔn)能力驗證計劃中，能力驗證可以幫助核查實驗室評估的測量不確定度的合理性。如果其測得值處于可接受的范圍之外，則表明實驗室不能達(dá)到其聲稱的測量不確定度，其可能是由于實驗室的測量不確定度評定不合理造成的。

4.人員培訓(xùn)的工具

很多能力驗證計劃基于其總體結(jié)果給出了關(guān)于方法、數(shù)據(jù)解釋、不確定度評估等方面的信息。針對實驗室操作人員，有些能力驗證計劃具有綜合性的培訓(xùn)功能。

在某些能力驗證計劃中，當(dāng)能提供充足而穩(wěn)定的能力驗證物品時，實驗室可將未用完/可重復(fù)使用的能力驗證物品作為質(zhì)控樣品用于監(jiān)控實驗室的能力。諸如電氣領(lǐng)域待機功耗的能力驗證物品會留存實驗室，可作質(zhì)控樣品。適當(dāng)時，能力驗證物品的指定值可用作檢測、校準(zhǔn)、人員培訓(xùn)等內(nèi)部質(zhì)控的參考值（參照值），進(jìn)而可以從比較不同人員之間結(jié)果的差異而使實驗室額外受益。

5.風(fēng)險管理和質(zhì)量改進(jìn)的工具

能力驗證可以幫助實驗室識別可能存在的問題。在能力驗證中，如果實驗室的結(jié)果與指定值或其他能力評價準(zhǔn)則之間存在明顯的差異，則實驗室應(yīng)該調(diào)查潛在的誤差或不滿意結(jié)果的來源，識別存在的問題并啟動糾正與預(yù)防措施。這些問題可能與諸如不適當(dāng)?shù)臋z測或測量程序、人員培訓(xùn)以及監(jiān)督有效性、儀器校準(zhǔn)等因素有關(guān)。如果沒有參加能力驗證，實驗室就可能發(fā)現(xiàn)不了這些誤差來源，無法采取相應(yīng)的糾正措施。相應(yīng)的，實驗室就可能持續(xù)向客戶等利益相關(guān)方提供可疑或錯誤的結(jié)果。最后，這些錯誤可能會對實驗室聲譽造成損失。因此，實驗室把參加能力驗證作為一種風(fēng)險管理和質(zhì)量改進(jìn)的工具，是至關(guān)重要的。

四、能力驗證報告包含哪些內(nèi)容

能力驗證報告包含所有參加者結(jié)果的信息，并指出每個參加者的能力。

通常包括以下內(nèi)容：

1)能力驗證提供者的名稱和詳細(xì)聯(lián)系信息；

2)能力驗證協(xié)調(diào)者的姓名和詳細(xì)聯(lián)系信息；

3)能力驗證報告批準(zhǔn)人的姓名、職位、簽名或等效標(biāo)識；

4)能力驗證提供者分包活動的說明；

5)能力驗證報告發(fā)布日期和狀態(tài)（中期和最終報告）；

6)能力驗證報告的頁碼和清晰的結(jié)束標(biāo)記；

7)能力驗證結(jié)果保密程度的聲明；

8)能力驗證能力驗證計劃報告的編號和清晰標(biāo)識；

9)對能力驗證物品的清晰描述，包括能力驗證物品制備、均勻性和穩(wěn)定性評定的必要細(xì)節(jié)；

10)能力驗證參加者的結(jié)果；

11)能力驗證統(tǒng)計數(shù)據(jù)及結(jié)果統(tǒng)計量，包括指定值、可接受結(jié)果的范圍和圖形表示；

12)能力驗證用于確定指定值的程序；

13)指定值的計量溯源性和測量不確定度的詳細(xì)信息；

14)用于確定能力評定標(biāo)準(zhǔn)差或其它評定準(zhǔn)則的方法；

15)對應(yīng)每組參加實驗室使用的檢測方法/程序的指定值和結(jié)果統(tǒng)計量（如果不同組的參加者使用了不同的方法） ；

16)能力驗證提供者和技術(shù)顧問對參加者的能力評述；

17)能力驗證計劃設(shè)計和實施的信息；

18)數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析的方法；

19)對統(tǒng)計分析解釋的建議；

20)基于本輪能力驗證結(jié)果的評述或建議。

五、怎么看能力驗證報告

拿到能力驗證報告，不應(yīng)只關(guān)心能力驗證結(jié)果是否滿意，需從能力驗證報告中獲取盡可能多的有用信息，如關(guān)注不同測量方法間的差異，實施機構(gòu)提供的技術(shù)分析和建議等。

（一）當(dāng)實驗室在參加能力驗證中結(jié)果為不滿意且已不能符合認(rèn)可項目依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范所規(guī)定的判定要求時，應(yīng)自行暫停在相應(yīng)項目的證書/報告中使用CNAS認(rèn)可標(biāo)識，并按照實驗室體系文件的規(guī)定采取相應(yīng)的糾正措施，驗證措施的有效性。在驗證糾正措施有效后，實驗室自行恢復(fù)使用認(rèn)可標(biāo)識。實驗室的糾正措施和驗證活動（可行時）應(yīng)在180天（自能力驗證最終報告發(fā)布之日起計）內(nèi)完成。實驗室應(yīng)保存上述記錄以備評審組檢查。

糾正措施有效性的驗證方式：再次參加能力驗證活動或通過CNAS評審組的現(xiàn)場評價。

（二）當(dāng)實驗室能力驗證結(jié)果為可疑或有問題時，應(yīng)對相應(yīng)項目進(jìn)行風(fēng)險評估，必要時，采取預(yù)防或糾正措施。

分析不滿意或可疑的原因：

（1）筆誤和技術(shù)上的原因。筆誤如抄寫錯誤、貼錯標(biāo)識、小數(shù)點錯誤等。

（2）技術(shù)上的原因如：樣品的儲存或前處理不當(dāng)、測量法或內(nèi)部質(zhì)控有問題、標(biāo)準(zhǔn)品異常、設(shè)備狀態(tài)不佳、環(huán)境條件不適宜或數(shù)據(jù)處理出現(xiàn)問題等。

在某些情況下：比如當(dāng)使用參加者結(jié)果確定能力評定標(biāo)準(zhǔn)差時，如果參加者總體水平高度一致或者由于串通而使得能力評定標(biāo)準(zhǔn)差較小，導(dǎo)致某些參加者結(jié)果出現(xiàn)警戒或行動信號時，參加者可聯(lián)系實施機構(gòu)了解結(jié)果離群原因，可建議實施機構(gòu)采用更加合理的能力評定標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行能力評定。

如有檢測方法標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的判定要求，且檢測結(jié)果在方法標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的判定要求的滿意范圍內(nèi)時，即使結(jié)果離群也可視為滿意結(jié)果，參加者對結(jié)果進(jìn)行合理評估后無需進(jìn)一步采取糾正措施。

（三）當(dāng)參加者結(jié)果不滿意或有疑問時，通常采取的糾正措施有：核查相關(guān)人員是否理解并遵循測量程序；核查測量程序的所有細(xì)節(jié)是否正確；核查設(shè)備校準(zhǔn)和試劑的成分；更換可疑的設(shè)備或試劑；與另一個實驗室人員進(jìn)行人員、設(shè)備和/或試劑的比對測試。