1、實(shí)驗(yàn)人員

負(fù)責(zé)在出現(xiàn)超標(biāo)或結(jié)果異常時(shí)及時(shí)控制樣品并通知實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，與實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人等相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查并完成調(diào)查記錄。

2、檢測項(xiàng)目復(fù)核 

(1)對結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，對可能的原因進(jìn)行客觀及時(shí)的評估。

(2)確認(rèn)發(fā)生OOS試驗(yàn)人員的經(jīng)驗(yàn)和能正確使用方法的能力。

(3)檢查計(jì)算、溶液、檢驗(yàn)用材料、儀器和玻璃器具，確定有無異常和可疑信息。

(4)檢查檢驗(yàn)用儀器的性能、校驗(yàn)情況及使用記錄。

(5)檢查質(zhì)控品、試劑、溶劑和其它用到的溶液，應(yīng)滿足質(zhì)量控制的要求。

(6)保存整個(gè)調(diào)查過程中的記錄和相關(guān)證據(jù)。

3、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人

(1)安排、指導(dǎo)工作人員按照要求進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室調(diào)查與分析，對調(diào)查過程及相關(guān)記錄進(jìn)行檢查，并及時(shí)向部門負(fù)責(zé)人匯報(bào)調(diào)查進(jìn)展。

(2)決定是否進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室調(diào)查，如需要調(diào)查，則要組織、參與調(diào)查過程，并協(xié)助QA的全面調(diào)查。

(3)如果為實(shí)驗(yàn)室差錯(cuò)（培訓(xùn)、儀器、工作不仔細(xì)等），應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行根本原因分析，確定差錯(cuò)的來源。對調(diào)查出的問題采取糾正預(yù)防措施以避免再次發(fā)生，并監(jiān)督處理過程。若屬檢驗(yàn)人員錯(cuò)誤，則需對檢驗(yàn)人員進(jìn)行再培訓(xùn)。

(4)將調(diào)查記錄上報(bào)QA及質(zhì)控經(jīng)理審批。

4、質(zhì)量部

質(zhì)量部人員監(jiān)督執(zhí)行。

1、報(bào)告

(1)當(dāng)檢驗(yàn)人員的檢測結(jié)果出現(xiàn)超標(biāo)或異常時(shí)，該檢驗(yàn)人員應(yīng)如實(shí)記錄，保存樣品，并立即向?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人報(bào)告。

(2)當(dāng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或其授權(quán)人對某一合格檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生質(zhì)疑時(shí)，也可立即報(bào)告啟動(dòng)調(diào)查。

2、調(diào)查

實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人安排技術(shù)人員和發(fā)生超標(biāo)或異常的檢驗(yàn)人員，共同按照超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)查記錄逐項(xiàng)進(jìn)行調(diào)查。

3、初步調(diào)查

(1)實(shí)驗(yàn)室調(diào)查應(yīng)從初步調(diào)查開始，首先對檢驗(yàn)過程中涉及的各個(gè)因素進(jìn)行檢查，可以仔細(xì)檢查實(shí)驗(yàn)相關(guān)的人員、樣品、儀器、設(shè)備、試劑、內(nèi)控品、標(biāo)準(zhǔn)、分析方法、計(jì)算方法、環(huán)境等是否存在問題。

(2)對于滴定、分光光度法、色譜法等分析方法，可將保留的試樣重新進(jìn)樣分析，以證明是否為偶然誤差所致，排除對系統(tǒng)的懷疑。

(3)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人接到超標(biāo)、異常結(jié)果報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)與試驗(yàn)人員討論分析方法，確認(rèn)有無操作及理解方面的問題，檢查包括圖譜在內(nèi)的原始記錄，查找異�；蚩梢傻男畔�，檢查儀器狀態(tài)及操作過程是否有差錯(cuò)。

(4)實(shí)驗(yàn)分析時(shí)，實(shí)驗(yàn)人員由于某種誤差中斷測試，則初步調(diào)查應(yīng)記錄測試中斷的原因，經(jīng)分析調(diào)查后對結(jié)果無影響后，實(shí)驗(yàn)人員可繼續(xù)進(jìn)行測試。

如有可確定的原因，實(shí)驗(yàn)室調(diào)查至這個(gè)步驟即可完成。

4、深入的調(diào)查

(1)當(dāng)實(shí)驗(yàn)室初步調(diào)查不能識別或確認(rèn)確切原因，可進(jìn)入深入的調(diào)查以識別或查找出可能的原因；可以通過具體的調(diào)查測試方案，嘗試操作測試系統(tǒng)以再現(xiàn)與得到原始超標(biāo)、異常結(jié)果時(shí)相同類型的問題。

(2)調(diào)查測試方案一般采用原樣品復(fù)驗(yàn)、重新取樣復(fù)驗(yàn)等方法；當(dāng)發(fā)現(xiàn)存在非取樣原因的實(shí)驗(yàn)室偏差或不能排除存在實(shí)驗(yàn)室偏差可能性時(shí)，采用原樣復(fù)驗(yàn)；當(dāng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)初檢樣品有誤或樣品本身不具有代表性，采用重新取樣復(fù)驗(yàn)。

(3)復(fù)驗(yàn)時(shí)若調(diào)查發(fā)現(xiàn)確有實(shí)驗(yàn)室偏差時(shí)，應(yīng)安排原試驗(yàn)人員排除偏差后自行復(fù)驗(yàn)（必要時(shí)測定兩次），以復(fù)驗(yàn)結(jié)果報(bào)告即可；若調(diào)查未發(fā)現(xiàn)確切的偏差原因并且不能排除存在實(shí)驗(yàn)室偏差可能性時(shí)，應(yīng)安排原試驗(yàn)人員和具有一定資質(zhì)的專職復(fù)檢人員共同進(jìn)行原樣復(fù)檢（必須進(jìn)行平行測試）。復(fù)檢過程注意核對試劑、試液是否異常，是否在有效期內(nèi)，儀器及量器是否經(jīng)過校正，操作是否正確。確認(rèn)無誤則復(fù)檢有效，復(fù)檢合格則判斷為合格，不合格按首次檢驗(yàn)不合格處理。

(4)發(fā)現(xiàn)超標(biāo)原因并復(fù)檢合格后，用復(fù)檢結(jié)果取代原結(jié)果，同時(shí)保留原不合格結(jié)果的記錄，并由調(diào)查人員注明“該結(jié)果無效”，并簽名和記錄日期。

5、調(diào)查結(jié)論

根據(jù)調(diào)查結(jié)果，寫出調(diào)查結(jié)論；并由QA對調(diào)查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。若是非實(shí)驗(yàn)室原因的，QA應(yīng)組織人員對超標(biāo)、異常結(jié)果所涉及的產(chǎn)品進(jìn)行偏差分析與調(diào)查，以確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室超標(biāo)結(jié)果、異常結(jié)果產(chǎn)生的任何非實(shí)驗(yàn)室因素。

6、糾正與預(yù)防

若是實(shí)驗(yàn)室原因引起的超標(biāo)、異常結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對引起的原因進(jìn)行糾正，并采取有效的措施防止以后類似情況再次出現(xiàn)。

7、總結(jié)調(diào)查報(bào)告

實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核調(diào)查報(bào)告，并對近階段（前1個(gè)月）檢驗(yàn)完畢的樣品重新進(jìn)行評估，確定是否需要復(fù)驗(yàn)，以排除可能的檢測結(jié)果錯(cuò)誤；填寫完畢實(shí)驗(yàn)室調(diào)查報(bào)告后，經(jīng)QC負(fù)責(zé)人及QA相關(guān)人員簽字后，本次調(diào)查工作結(jié)束。

完成調(diào)查后，填寫相關(guān)調(diào)查記錄。