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實驗室應(yīng)注意監(jiān)督檢查中的哪些風險?

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2022-08-22
核心提示:按照風險管理理論,任何類型或規(guī)模的組織都會面臨風險,組織的所有活動也都涉及風險。在《風險管理 原則與實施指南》(GB/T

按照風險管理理論,任何類型或規(guī)模的組織都面臨風險,組織所有活動也都涉及風險。在《風險管理 原則與實施指南》(GB/T243532009)中,解釋組織的風險4種,即法律風險、質(zhì)量責任風險、安全風險、環(huán)境風險。對于實驗室來說,法律風險就是合規(guī)運行風險,主要來自于監(jiān)督管理部門!稒z驗檢測機構(gòu)監(jiān)督管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局39號)的發(fā)布與實施,為監(jiān)督管理提供了強有力的支撐,也為檢驗檢測機構(gòu)如何應(yīng)對合規(guī)運行的風險提供了明確的路徑。

1)樣品管理風險。對實驗室負責抽樣的,應(yīng)詳細記錄抽樣信息,并在報告中注明相關(guān)信息。對送檢的樣品,檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)對樣品所檢項目的符合性負責,送檢樣品的代表性和真實性由委托人負責。對樣品的管理,包括樣品的運輸、接受、標識、流轉(zhuǎn)、制備、保存、處置應(yīng)有明確規(guī)定,以確保樣品不被污染、混淆、丟失和損毀。

2)人員管理風險。從事檢驗檢測活動的人員應(yīng)當遵守法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章的規(guī)定,遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則,恪守職業(yè)道德,承擔社會責任。檢驗檢測人員應(yīng)當獨立于其出具的檢驗檢測報告所涉及的利益相關(guān)方,不受任何可能干擾其技術(shù)判斷的因素影響,保證其出具的檢驗檢測報告真實、客觀、準確、完整。

3)設(shè)備管理風險。檢驗檢測機構(gòu)的設(shè)備應(yīng)經(jīng)過檢定或校準,以確保其量值準確并具有計量溯源性;應(yīng)對設(shè)備進行維護,以防止儀器設(shè)備性能退化;必要時,應(yīng)對設(shè)備進行期間核查,以保持對設(shè)備狀態(tài)的信心。設(shè)備應(yīng)有唯一性標識,應(yīng)由經(jīng)過受授權(quán)的人員操作和使用。設(shè)備在投入使用或重新投入使用,應(yīng)采取核查或檢定/校準的方式,以驗證設(shè)備符合規(guī)定要求。 

4)方法選擇和使用風險。實驗室應(yīng)優(yōu)先選擇使用國家標準或行業(yè)標準的方法,實驗室人員應(yīng)能夠正確使用方法,并確保實現(xiàn)方法性能。使用非標方法應(yīng)經(jīng)過確認,獲得客戶同意,并在報告中予以注明。實驗室選擇的方法應(yīng)經(jīng)過資質(zhì)認定,不得超范圍開展檢驗檢測活動。

5)實施分包風險。實驗室需要分包的檢驗檢測項目,應(yīng)當分包給具備相應(yīng)條件和能力的檢驗檢測機構(gòu),并事先取得委托人對分包的檢驗檢測項目以及擬承擔分包項目的檢驗檢測機構(gòu)的同意。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當在檢驗檢測報告中注明分包的檢驗檢測項目以及承擔分包項目的檢驗檢測機構(gòu)。

6)出具報告風險。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當在其檢驗檢測報告上加蓋檢驗檢測機構(gòu)公章或者檢驗檢測專用章,由授權(quán)簽字人在其技術(shù)能力范圍內(nèi)簽發(fā)。檢驗檢測報告用語應(yīng)當符合相關(guān)要求,列明所依據(jù)的技術(shù)標準。檢驗檢測報告存在文字錯誤,確需更正的,檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當按照標準等規(guī)定進行更正,并予以標注或者說明。

7)歸檔留存風險。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當對檢驗檢測原始記錄和報告進行歸檔留存,原始記錄應(yīng)有充分的信息,以確保在相同的條件下重復(fù)該實驗室活動。譜圖(原始數(shù)據(jù))與原始記錄應(yīng)一致,報告信息與原始記錄信息應(yīng)一致,保存期限不少于6年。

主管部門監(jiān)督管理的重點在于發(fā)現(xiàn)實驗室管理運行中存在的違法違規(guī)行為,實驗室應(yīng)識別合規(guī)運行的風險,并采取適當?shù)膽?yīng)對措施,以實現(xiàn)穩(wěn)健發(fā)展。 
編輯:songjiajie2010

 
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