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如何實(shí)施設(shè)備期間核查?

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2022-09-21
核心提示:  RB/T 214-2017 在4.3設(shè)備管理部分要求“當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備的可信度時(shí),應(yīng)建立和保持相關(guān)的程序”。什么是期間

  RB/T 214-2017 在4.3設(shè)備管理部分要求“當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備的可信度時(shí),應(yīng)建立和保持相關(guān)的程序


什么是期間核查?設(shè)備在使用過(guò)程中或在相鄰兩次校準(zhǔn)之間,按照規(guī)定程序驗(yàn)證其功能或計(jì)量特性能否持續(xù)滿足方法要求或規(guī)定要求而進(jìn)行的操作。

“當(dāng)需要”,也就是說(shuō),期間核查適用于所有設(shè)備,不是所有設(shè)備均需要期間核查。對(duì)所有設(shè)備都進(jìn)行期間核查行不行?當(dāng)然可以,會(huì)加大管理成本,實(shí)際上也沒(méi)有必要。

依據(jù)對(duì)期間核查概念的理解,確定設(shè)備需不需要進(jìn)行期間核查,不僅限于需要校準(zhǔn)的設(shè)備,對(duì)一些不需校準(zhǔn)的設(shè)備或者無(wú)法校準(zhǔn)的設(shè)備也應(yīng)進(jìn)行期間核查不需要校準(zhǔn)的設(shè)備,主要指功能性的設(shè)備,看其功能是否保持穩(wěn)定

如何確定需要期間核查的設(shè)備?確定哪些設(shè)備需要進(jìn)行期間核查,應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)的思維,至少包括以下因素:

a)檢測(cè)方法的要求;

b)設(shè)備的穩(wěn)定性;

c)設(shè)備的使用壽命和運(yùn)行情況

d)設(shè)備校準(zhǔn)周期;

e)設(shè)備歷次校準(zhǔn)的結(jié)果及變化趨勢(shì);

f)質(zhì)量監(jiān)控結(jié)果;本身也是質(zhì)量監(jiān)控的方法。

g)設(shè)備的使用范圍(參數(shù))、使用頻率和使用環(huán)境;

h)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)情況;

i)是否具備實(shí)施期間核查資源或配置期間核查資源的成本;

j)測(cè)量結(jié)果的用途及風(fēng)險(xiǎn)大小。

不需要核查的設(shè)備,包括已連續(xù)對(duì)測(cè)量系統(tǒng)穩(wěn)定性進(jìn)行監(jiān)控,則不需要再對(duì)其進(jìn)行期間核查;穩(wěn)定性較好,沒(méi)必要期間核查;每次使用均需校準(zhǔn)的設(shè)備,也沒(méi)必要期間核查。

使用人員最清楚設(shè)備該不該期間核查,確定需要期間核查的設(shè)備應(yīng)征求設(shè)備使用人員的意見(jiàn)。 

如何實(shí)施設(shè)備期間核查?期間核查一般流程為:

a制定期間核查程序;

b判斷設(shè)備是否需要期間核查并制定計(jì)劃;

c制定具體設(shè)備期間核查的作業(yè)指導(dǎo)書(shū);

d實(shí)施核查并保留記錄;

e出具核查報(bào)告;

f得出核查結(jié)論;

g)對(duì)全過(guò)程進(jìn)行實(shí)施效果評(píng)價(jià)。

應(yīng)建立和保持設(shè)備期間核查程序。考慮到儀器設(shè)備種類繁多,期間核查方法各有不同,有必要建立程序?qū)?/span>期間核查予以控制,建立程序至少應(yīng)包括

a)實(shí)施期間核查活動(dòng)相關(guān)人員的職責(zé)和要求;

b)被核查設(shè)備范圍的確定;

c)實(shí)施期間核查的作業(yè)指導(dǎo)文件。

為保持操作的一致性,作業(yè)指導(dǎo)書(shū)應(yīng)包括:

a)被核查對(duì)象,包括設(shè)備的名稱和型號(hào)等信息;

b)核查內(nèi)容(設(shè)備具體的功能或計(jì)量特性);

c)核查標(biāo)準(zhǔn),包括名稱、唯一性編號(hào)、計(jì)量特性(如參考值和測(cè)量不確定度)等信息;

d)核查的環(huán)境要求,確保環(huán)境條件不影響核查結(jié)果的有效性;

e核查步驟;

 

f)核查頻次;

g)核查結(jié)果的判據(jù)及采取的應(yīng)對(duì)措施;

h)核查的記錄表格。

應(yīng)做好期間核查記錄,記錄應(yīng)具有可追溯性,應(yīng)是原始觀察到的數(shù)據(jù)和結(jié)果,應(yīng)是實(shí)時(shí)、直接觀察或讀取的數(shù)據(jù)。記錄信息應(yīng)充分,包括被核查對(duì)象、核查項(xiàng)目、環(huán)境條件、核查標(biāo)準(zhǔn)、核查地點(diǎn)、核查數(shù)據(jù)及處理、核查結(jié)果判據(jù)及結(jié)果,核查人員、核查時(shí)間等。

期間核查結(jié)果使用,對(duì)期間核查結(jié)果應(yīng)進(jìn)行分析,對(duì)于期間核查發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的,應(yīng)停止使用,進(jìn)行維護(hù)或維修,甚至啟動(dòng)不符合工作處理程序,防止使用不合格的設(shè)備,這正是期間核查的目的。

   檢定/校準(zhǔn)是確保設(shè)備量值準(zhǔn)確的,設(shè)備維護(hù)是防止設(shè)備性能退化的,期間核查是保持對(duì)設(shè)備狀態(tài)可度的。這是設(shè)備管理中三個(gè)具有技術(shù)含量的管理工具,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)整合運(yùn)用這些工具,以消除或減少設(shè)備管理可能引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。 
編輯:songjiajie2010

 
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