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QS認證 GMP認證有什么不同?

已解決 懸賞分:0 提問時間 2008-11-08 13:46 - 解決時間 2008-11-08 15:11
QS認證與GMP認證有什么不同?
12247 次關(guān)注     提問者: wuwen  
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QS是食品“質(zhì)量安全”(QualitySafety)的英文縮寫,帶有QS標志的產(chǎn)品就代表著經(jīng)過國家的批準所有的食品生產(chǎn)企業(yè)必須經(jīng)過強制性的檢驗,合格且在最小銷售單元的食品包裝上標注食品生產(chǎn)許可證編號并加印食品質(zhì)量安全市場準入標志(“QS”標志)后才能出廠銷售。沒有食品質(zhì)量安全市場準入標志的,不得出廠銷售。自2004年1月1日起,我國首先在大米、食用植物油、小麥粉、醬油和醋五類食品行業(yè)中實行食品質(zhì)量安全市場準入制度。
gmp"是英文good manufacturing practice 的縮寫,中文的意思是「良好作業(yè)規(guī)范」,或是「優(yōu)良制造標準」,是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。

隨著gmp的發(fā)展,國際間實施了藥品gmp認證。gmp提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則,藥品生產(chǎn)必須符合gmp的要求,藥品質(zhì)量必須符合法定標準。我國衛(wèi)生部于1995年7月11日下達衛(wèi)藥發(fā)(1995)第35號"關(guān)于開展藥品gmp認證工作的通知"。藥品gmp認證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)和藥品品種實施gmp監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度,是國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容,也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。同年,成立中國藥品認證委員會(china certification committee for drugs,縮寫為cccd)。1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立后,建立了國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心。自1998年7月1日起,未取得藥品gmp認證證書的企業(yè),衛(wèi)生部不予受理生產(chǎn)新藥的申請;批準新藥的,只發(fā)給新藥證書,不發(fā)給藥品批準文號。嚴格新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批,對未取得藥品gmp認證證書的,不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

取得藥品gmp認證證書的企業(yè)(車間),在申請生產(chǎn)新藥時,藥品監(jiān)督管理部門予以優(yōu)先受理:迄至1998年6月30日未取得藥品gmp認證的企業(yè)(車間),藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。取得藥品gmp認證證書的藥品,在參與國際藥品貿(mào)易時,可向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請辦理藥品出口銷售的證明:并可按國家有關(guān)藥品價格管理的規(guī)定,向物價部門重新申請核定該藥品價格。各級藥品經(jīng)營單位和醫(yī)療單位要優(yōu)先采購、使用得藥品gmp認證證書的藥品和取得藥品gmp認證證書的企業(yè)(車間)生產(chǎn)的藥品。藥品gmp認證的藥品,可以在相應的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標簽、說明書上使用認證標志。

食品gmp認證由美國在60年代發(fā)起,當前除美國已立法強制實施食品gmp外,其他如日本、 加拿大、新加坡、德國、澳洲、中國等國家均尚采取勸導方式 輔導業(yè)者自動自發(fā)實施。
  回答者: xml980516   2008-11-08 15:11   


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