生產(chǎn)企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量的要素之一。狹義地說(shuō)標(biāo)準(zhǔn)，只是指標(biāo)準(zhǔn)本身；廣義的標(biāo)準(zhǔn)則既有技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，又有管理工作標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)化水平是衡量～個(gè)國(guó)家、一個(gè)企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)水平和管理水平的尺度，是現(xiàn)代化標(biāo)志之一。制藥行業(yè)的藥品標(biāo)準(zhǔn)即我國(guó)藥品的三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。它們是生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用各個(gè)環(huán)節(jié)必須執(zhí)行的法定標(biāo)準(zhǔn)，是供貨驗(yàn)收和退貨仲裁的選定依據(jù)。制定企業(yè)內(nèi)部技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化的依據(jù)應(yīng)是：①用戶的反映要求。②產(chǎn)品的療效、毒性、副反應(yīng)、晶型、純度、色澤、穩(wěn)定性。③國(guó)際先進(jìn)藥典的標(biāo)準(zhǔn)。④?chē)?guó)內(nèi)外名牌的同類(lèi)產(chǎn)品質(zhì)量對(duì)比數(shù)據(jù)等。對(duì)于企業(yè)內(nèi)部管理工作的標(biāo)準(zhǔn)化應(yīng)符合下列要求：①形成文字，要總結(jié)成數(shù)據(jù)。文字，使各級(jí)管理人員的個(gè)人經(jīng)驗(yàn)成為企業(yè)的集體財(cái)富，如各種操作規(guī)程的制訂。②具有權(quán)威性，要做硬性規(guī)定。如規(guī)章制度，不是可有可無(wú)，也非權(quán)宜之計(jì)。③要有客觀依據(jù)，以數(shù)據(jù)說(shuō)話。④統(tǒng)一性、連續(xù)性。⑤內(nèi)容具體明確不宜抽象。⑥定期修訂．標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有時(shí)間和相對(duì)的穩(wěn)定性并隨生產(chǎn)的發(fā)展而不斷修訂。