食品添加劑是一類為改善食品品質(zhì)和色、香、味,以及為防腐和加工工藝的需要而加入食品中的化學(xué)合成或者天然物質(zhì)。隨著食品工業(yè)的發(fā)展,食品添加劑已經(jīng)越來越多地應(yīng)用于食品生產(chǎn)加工,由于它們大多屬于化學(xué)合成物或動植物提取物,考慮其本身的安全性以及可能對食品衛(wèi)生質(zhì)量產(chǎn)生的各種影響,世界各國都十分重視對食品添加劑及其使用過程的衛(wèi)生管理。聯(lián)合國糧農(nóng)組織(ＦＡＯ)和世界衛(wèi)生組織(ＷＨＯ)也專門成立了一個國際性專家咨詢組織———食品添加劑聯(lián)合專家委員會(ＪＥＣＦＡ),評估食品添加劑、污染物等物質(zhì)的安全性,國際食品法典委員會(ＣＡＣ)的分委員會-食品添加劑和污染物法典分委員會(ＣＣＦＡＣ)制定出食品添加劑的法典通用標(biāo)準(zhǔn),供各國參考。本文選取美國、加拿大、歐盟、澳大利亞、日本、中國及國際食品法典委員會的食品添加劑管理法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)為背景材料,通過介紹比較各自管理范疇、評價要求、使用要求以及標(biāo)識等方面的規(guī)定,提出加強和完善我國食品添加劑管理以及與國際相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)接軌的建議。
1 美國 美國食品添加劑涵蓋的范圍較廣,指直接或間接地成為一種食品成分或者影響食品性質(zhì)的所有物質(zhì),包括直接添加劑和間接添加劑兩類,其中出于某種特定目的而加入食品中的物質(zhì)為直接添加劑,如阿斯巴甜等;由于包裝、貯存或其他加工處理過程而以痕量水平進(jìn)入食品的物質(zhì)屬于間接添加劑,如在貯存過程中進(jìn)入食品的痕量包裝材料。1938年聯(lián)邦食品、藥品、化妝品法(ＦＤ＆Ｃ),賦予食品藥品管理局(ＦＤＡ)管理食品、食品成分的權(quán)利。根據(jù)1958年通過的ＦＤ＆Ｃ食品添加劑補充法案,ＦＤＡ進(jìn)行食品添加劑上市前的審批,同時也要求生產(chǎn)者證實其使用安全性。該補充法案豁免了兩類物質(zhì)的審批程序:所有的1958年之前經(jīng)ＦＤＡ或美國農(nóng)業(yè)部(ＵＳＤＡ)確定為安全的物質(zhì),即前-批準(zhǔn)物質(zhì),例如午餐肉中使用的亞硝酸鉀和亞硝酸鈉。第二類物質(zhì)是通常認(rèn)為安全的物質(zhì)(ＧＲＡＳ),ＧＲＡＳ物質(zhì)是根據(jù)1958年以前食品中廣泛使用的歷史或者發(fā)表的科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù),專家組認(rèn)定其使用的安全性的物質(zhì),如糖、鹽、谷氨酸鈉和其它數(shù)百種物質(zhì)一起被劃分為ＧＲＡＳ物質(zhì)。[1]1958年以來,ＦＤＡ和ＵＳＤＡ根據(jù)最新的科學(xué)信息對所有前-批準(zhǔn)物質(zhì)和ＧＲＡＳ物質(zhì)進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測。一旦有證據(jù)表明可能存在安全問題,聯(lián)邦當(dāng)局就會禁止其使用或要求進(jìn)行進(jìn)一步研究。 美國將色素從食品添加劑中劃分出來單獨管理。1960年議會通過了一項關(guān)于色素管理的法案—ＦＤ＆Ｃ色素補充法案,要求用于食品、藥品、化妝品和某些醫(yī)療設(shè)備的色素在上市前必須通過ＦＤＡ批準(zhǔn)。與其他食品添加劑相比,只有經(jīng)過進(jìn)一步測試證實其安全性之后才可以繼續(xù)使用法案頒布之前使用的色素。原來使用的200種色素中有90余種被認(rèn)為是安全的,其余的或者由ＦＤＡ禁止使用或者被食品工業(yè)所廢棄。ＦＤＡ要求國內(nèi)和國外生產(chǎn)商提交每批貨物的樣品,并對其進(jìn)行分析,以確認(rèn)每批色素符合相應(yīng)的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)。
食品添加劑和色素補充法案均包括這樣一項條款,如果發(fā)現(xiàn)有對人類或動物致癌作用則禁止使用該添加劑,這一條款即指德萊尼修正案。除了上述法案以外,聯(lián)邦法規(guī)(ＣＦＲ)第二十一主題“食品和藥品”中的70～74,80～82部分是關(guān)于色素的具體法規(guī)規(guī)定,170～186部分是有關(guān)其他食品添加劑的規(guī)定,包括一般性條款(包括通則、包裝和標(biāo)識、安全性評估等)、申請、品種名單、認(rèn)證等內(nèi)容。[2]與其他國家不同的是,美國以每個添加劑品種為一小節(jié),包括對其規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、使用規(guī)定以及標(biāo)簽標(biāo)識要求。
一種新的食品添加劑或色素上市前必須先向ＦＤＡ申請,生產(chǎn)商必須提供該添加劑能夠達(dá)到預(yù)期工藝作用的證明資料,也要證實在預(yù)計的消費情況下不會危害人體健康。欲在肉禽制品中使用的添加劑還必須獲得美國農(nóng)業(yè)部的批準(zhǔn)。申請資料包括以下主要內(nèi)容:[3]
化學(xué)和工藝學(xué)資料
Ａ.添加劑的特性 包括化學(xué)名稱,通用名、同義詞或商品名;ＣＡＳ編號;結(jié)構(gòu)式、分子量;如果是混合物須對其中的每種成分做出說明;天然來源的物質(zhì)須提供來源方面的資料(種、屬、地理學(xué)因素);理化特性(如熔點、沸點、比重、折射率、旋光度、ｐＨ、溶解度等)以及檢測方面的詳細(xì)資料(如核磁共振光譜、紅外光譜、電子吸收光譜或質(zhì)譜分析資料和數(shù)據(jù))。
Ｂ.生產(chǎn)工藝 包括添加劑及其中任何雜質(zhì)的鑒別資料,如果天然來源物質(zhì)含有已知毒素,應(yīng)強調(diào)生產(chǎn)工藝可將毒素降至可接受水平。還應(yīng)包括試劑、溶劑、催化劑、加工助劑、凈化劑等信息,詳細(xì)描述加工過程,包括反應(yīng)條件和生產(chǎn)控制。
Ｃ.規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及至少5批樣品的分析測試值。Ｄ.穩(wěn)定性資料(尤其是當(dāng)該添加劑對環(huán)境條件敏感,或者會隨時間延長而分解,有保質(zhì)期限制)。Ｆ.食品中添加劑的分析方法學(xué)。Ｇ.消費者暴露水平 申請者必須提交關(guān)于消費者對該添加劑及其副產(chǎn)物暴露量評估的資料。包括預(yù)期添加的食品、添加劑的通常和最大使用量、受影響人群的特征(如嬰兒配方或低熱量食品)以及由于該申請而增加的暴露量等內(nèi)容。如果是天然存在物質(zhì),要提供該物質(zhì)在食品中天然存在的濃度以及食品的消費量等。并建議申請者提交“每日攝入量估計值(ＥＤＩ)”。
毒理學(xué)測試根據(jù)食品添加劑的結(jié)構(gòu)特征和暴露量評估資料分類進(jìn)行毒理學(xué)安全性評估。動物試驗主要有:[4]Ａ.經(jīng)口急性試驗—嚙齒動物。Ｂ.短期喂養(yǎng)試驗(至少28ｄ)—嚙齒動物。Ｃ.亞慢性喂養(yǎng)試驗(90ｄ)—嚙齒動物宮內(nèi)暴露。Ｄ.亞慢性喂養(yǎng)試驗(90ｄ)—嚙齒動物。Ｅ.亞慢性喂養(yǎng)試驗(90ｄ)—非嚙齒動物。Ｆ.長期喂養(yǎng)試驗(2年)—嚙齒動物宮內(nèi)暴露致癌作用和慢性毒性。Ｇ.長期喂養(yǎng)試驗(2年)—嚙齒動物致癌作用。Ｈ.短期喂養(yǎng)試驗(至少1年)—非嚙齒動物。Ｉ.多代繁殖喂養(yǎng)試驗(最少2代)—嚙齒動物。Ｊ.致畸試驗。Ｋ.短期潛在致癌性試驗。Ｌ.代謝試驗。
必要時要求提交人體試驗資料。
ＦＤＡ的食品和藥品委員會在15ｄ內(nèi)通知申請者是否受理,并于正式受理后30ｄ內(nèi)在聯(lián)邦注冊上刊登該申請的有關(guān)信息征集各方意見。如果獲得ＦＤＡ批準(zhǔn),一般需要一年左右的時間發(fā)布更新法規(guī),規(guī)定添加劑的使用范圍、最大使用量以及標(biāo)識要求。如果某種食品添加劑是通過對人類致病菌的抵抗作用來減少食源性疾病的發(fā)生,通常可以進(jìn)入加速程序,給予優(yōu)先評估。ＦＤＡ通過“有害反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)(ＡＲＳ)”,調(diào)查來自消費者、醫(yī)師或食品工廠的投訴。ＡＲＳ資料庫幫助政府追蹤投訴,確定其是否真正存在健康危害。
2 加拿大 加拿大衛(wèi)生部發(fā)布的食品藥品法規(guī)Ｂ部分中“ＤＩＶＩＳＩＯＮ16食品添加劑”按照功能作用將食品添加劑分為15類,并分別以列表的形式規(guī)定了允許使用的添加劑品種、使用范圍及最大使用量。Ｂ部分中的“ＤＩＶＩＳＩＯＮ6食品色素”又對食品色素的使用、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、銷售、進(jìn)口、標(biāo)簽等做了更為具體的規(guī)定。該法規(guī)還專門設(shè)有一個章節(jié)“Ｅ部分環(huán)己基氨基磺酸鹽和糖精類甜味劑”,對這兩類高甜度合成甜味劑的銷售、廣告、標(biāo)簽做了更為嚴(yán)格的要求。
如果使用、銷售法規(guī)中未涉及的食品添加劑,必須向衛(wèi)生部提交申請,須包括以下主要資料。[5]
1)描述該食品添加劑,包括化學(xué)名稱、商品名稱、生產(chǎn)工藝(方法)、理化特性、成分規(guī)格,如不能提供須詳細(xì)解釋說明。
2)食品添加劑申請使用目的、使用量,并附使用說明、指導(dǎo)、建議。
3)必要時提供終產(chǎn)品中添加劑以及其他任何由于使用該添加劑而進(jìn)入食品中物質(zhì)的檢驗方法。
4)該添加劑預(yù)期的工藝作用資料。
5)證實食品添加劑在建議使用條件下使用安全的詳細(xì)測試報告。
6)按照良好生產(chǎn)規(guī)范使用添加劑后終產(chǎn)品中殘留情況的資料。
7)終產(chǎn)品中添加劑的最大殘留限量。
8)食品添加劑標(biāo)簽樣稿。
9)用于食品的食品添加劑樣品、活性成分樣品以及含食品添加劑的食品樣品。
3 歐盟 歐共體理事會89 107 ＥＥＣ號指令是關(guān)于食品添加劑的管理框架,指令要求所有允許使用的食品添加劑都要經(jīng)過歐盟食品科學(xué)委員會(ＳＣＦ)根據(jù)該指令附件中的基準(zhǔn)進(jìn)行安全性評估。[6]1994年6月歐洲議會和理事會94 34 ＥＣ指令對其進(jìn)行了修正,指出成員國可以提出禁止本國境內(nèi)某些傳統(tǒng)食品中使用某些添加劑,如果得到允許,相關(guān)成員國可以繼續(xù)在其境內(nèi)禁止在這些食品中使用添加劑,并由此產(chǎn)生了292 97 ＥＣ號決定。
歐盟將食品添加劑分3類進(jìn)行規(guī)定:
色素
歐洲議會和理事會94 36 ＥＣ號指令是關(guān)于色素使用方面的詳細(xì)規(guī)定。歐洲議會和理事會95 45 ＥＣ號指令及其修正指令99 75 ＥＣ、2001 50 ＥＣ是針對色素的規(guī)格規(guī)定。
甜味劑
歐洲議會和理事會94 35 ＥＣ號指令及其修正指令96 83 ＥＣ,是關(guān)于甜味劑使用方面的詳細(xì)規(guī)定。
歐洲議會和理事會95 31 ＥＣ指令及其修正指令98 66 ＥＣ,2000 51 ＥＣ、2001 52 ＥＣ是針對甜味劑的規(guī)格規(guī)定。
除色素和甜味劑以外的食品添加劑歐洲議會和理事會95 2 ＥＣ號指令及其修正指令96 85 ＥＣ,98 72 ＥＣ,2001 5 ＥＣ,是關(guān)于除色素和甜味劑以外所有食品添加劑使用方面的詳細(xì)規(guī)定。歐洲議會和理事會96 77 ＥＣ及其修正指令98 86 ＥＣ、2000 63 ＥＣ、2001 30 ＥＣ是針對除色素和甜味劑以外食品添加劑的規(guī)格規(guī)定。健康和消費者保護總理事會(ＤＧＳＡＮＣＯ)負(fù)責(zé)歐盟食品添加劑的管理,申請列入準(zhǔn)許使用名單需要向其提出申請,如果該理事會認(rèn)為適宜,將要求申請者提交必要的科學(xué)資料,并轉(zhuǎn)給歐盟食品科學(xué)委員會(ＳＣＦ)進(jìn)行安全性評估。只有證實該添加劑能夠達(dá)到其他方式不能起到的工藝作用,并且申請的使用量水平不會危害消費者健康,不會誤導(dǎo)消費者才能得到批準(zhǔn)。評估常常需要數(shù)月。如果通過,該委員會就會啟動法規(guī)修正程序以便將其加入適當(dāng)?shù)闹噶钪?這往往又需要12～18個月。只有該法規(guī)通過以后才可以使用該添加劑。成員國可暫時批準(zhǔn)某些產(chǎn)品在其境內(nèi)上市,如果在2年內(nèi)還沒有列入指令,必須停止銷售。
在歐盟,食品香料不作為食品添加劑。歐共體法規(guī)將香料分為天然、天然等同或人造香料物質(zhì)、植物或動物源性香料物質(zhì)、加熱后轉(zhuǎn)變?yōu)橄懔系霓D(zhuǎn)化香料、以及煙熏香料。理事會88 388 ＥＥＣ指令及其91 71 ＥＥＣ委員會指令規(guī)定了香料的定義、使用通則、標(biāo)簽要求以及對某些有健康安全問題物質(zhì)的最大限量規(guī)定。[8]歐洲議會和理事會2232 96 ＥＣ號法規(guī)制定了歐盟內(nèi)部食品中使用這些物質(zhì)的基本規(guī)則。根據(jù)本法規(guī),成員國應(yīng)通知委員會目前本國內(nèi)批準(zhǔn)使用的香料。委員會將這類信息匯編,大約有2800種物質(zhì)。委員會1999 217 ＥＣ號決定采納了這種食品中香料物質(zhì)的注冊制度。2000 489 ＥＣ號委員會決定對其進(jìn)行了修正。這種注冊形成了為期五年的評估項目基礎(chǔ),委員會1565 2000 ＥＣ法規(guī)制定了采用評估項目所必要的措施。完成評估項目以后,將制定一個歐共體范圍內(nèi)允許在食品中使用的香料物質(zhì)名單。
歐共體法規(guī)(2000 13 ＥＣ、88 388 ＥＣ和91 71 ＥＥＣ)制定了關(guān)于食品中香料物質(zhì)的標(biāo)簽和銷售規(guī)定。如果食品中含有香料,則必須在食品產(chǎn)品包裝的成分單上標(biāo)出“香料”。只有來自蔬菜或動物的提取物才能表述成“天然香料”。這些香料在銷售時,還需要對其持久性、貯存使用條件、生產(chǎn)商身份名稱以及香料中含有的其他物質(zhì)的規(guī)格進(jìn)行標(biāo)識。
4 澳大利亞和新西蘭 澳新食品標(biāo)準(zhǔn)法典是澳大利亞、新西蘭、澳大利亞各州府實施的統(tǒng)一的食品標(biāo)準(zhǔn),由澳新食品標(biāo)準(zhǔn)局負(fù)責(zé)起草、修訂,澳新食品標(biāo)準(zhǔn)委員會做出最終決定。食品標(biāo)準(zhǔn)法典將食品添加劑、維生素和礦物質(zhì)、加工助劑作為單獨的類別歸屬于“食品中的添加物質(zhì)”。該法典第一章食品標(biāo)準(zhǔn)通則中“1 3 1食品添加劑”包括食品添加劑的定義、禁用情況,高強度甜味劑的使用,添加劑最大用量規(guī)定,添加劑殘留物、色素、合成香料等規(guī)定。“1 3 4特性和純度”中規(guī)定了食品添加劑、加工助劑、維生素和礦物質(zhì)、及其他添加營養(yǎng)素的特性和純度規(guī)格,生產(chǎn)、使用、銷售的添加劑必須符合該標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。與其他國家不同的是,澳新食品局很少制定本地區(qū)的添加劑規(guī)格標(biāo)準(zhǔn),而是大多引用國際標(biāo)準(zhǔn)或其他國家的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn),例如規(guī)定添加劑規(guī)格須符合聯(lián)合國糧農(nóng)組織出版的食品和營養(yǎng)報告52中的食品添加劑規(guī)格匯編第一、二卷,包括附錄1-7的相關(guān)要求;或者美國食品化學(xué)品法典(ＦＣＣ)第四版及其增補版的規(guī)定以及本地區(qū)制定的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn),如果上述標(biāo)準(zhǔn)中沒有關(guān)于該添加劑的規(guī)定,則必須符合英國藥典、美國藥典、國際藥典、美國聯(lián)邦法規(guī)、日本添加劑標(biāo)準(zhǔn)等10個國家或國際組織的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。[9]
同其他國家相比,該國政府的管理政策是盡可能將添加劑的品種和數(shù)量保持在最少,例如標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定“當(dāng)2種或2種以上功能相同的食品添加劑在一起使用時,每種添加劑的用量與其最大允許量的比例之和不能超過1”,其他大多數(shù)國家則僅對于某些品種有類似規(guī)定。
5 日本 除了日本的衛(wèi)生勞動福利部指定的對人類健康無害的食品添加劑之外,食品衛(wèi)生法禁止任何有關(guān)食品添加劑以及含有此類食品添加劑的食品的銷售、生產(chǎn)、進(jìn)口和使用等行為,但不包括天然調(diào)味劑和既可作食品也可作為食品添加劑的物質(zhì)。指定食品添加劑將近350種,分為已有使用標(biāo)準(zhǔn)的食品添加劑和尚未制定使用標(biāo)準(zhǔn)的食品添加劑兩類。按添加劑功能分類有甜味劑、著色劑、防腐劑、漂白劑、酵母助劑、膠姆糖基礎(chǔ)劑、香料、酸味劑、豆腐用凝固劑、乳化劑、ｐＨ調(diào)節(jié)劑、堿水、調(diào)味劑、膨松劑、營養(yǎng)素補充劑及其他近30類。對以提取物形式制備的添加劑所用溶劑做出了明確的使用品種和殘留量規(guī)定。如甲醇的殘留量不能超過50μｇ ｇ,丙酮不超過30μｇ ｇ,正己烷不超過25μｇ。
除此以外,1996年4月日本厚生省還公布了一批即存食品添加劑名單,名單內(nèi)的品種不受食品衛(wèi)生法的約束,因此繼續(xù)允許這些食品添加劑的經(jīng)銷、制造、進(jìn)口等營銷活動,即存食品添加劑不包括應(yīng)用化學(xué)反應(yīng)原理獲得的物質(zhì)或用化學(xué)手段合成的化合物,大多為天然植物提取物。
天然調(diào)味劑是指那些從動物或植物,或動植物混合物中提取的用于食品調(diào)味的物質(zhì),約有615種。天然調(diào)味劑應(yīng)該用來源物質(zhì)名稱或其同義詞進(jìn)行申明,并須在產(chǎn)品標(biāo)簽上附有“調(diào)味劑”的字樣。通常既可作為食品也可作為食品添加劑的物質(zhì)有104種,包括甘草粉、紅米色素、姜黃等物質(zhì)。
申請制定食品添加劑或修訂使用標(biāo)準(zhǔn)時,需要向衛(wèi)生勞動福利部食品化學(xué)處提交申請資料,如該部認(rèn)為適宜聽取食品衛(wèi)生委員會(ＦｏｏｄＳａｎｉｔａｔｉｏｎＣｏｕｎｃｉｌ)的意見,將啟動咨詢程序。如果委員會討論后認(rèn)為可以批準(zhǔn)或修訂標(biāo)準(zhǔn),將向衛(wèi)生和福利部提交正式報告,由該部根據(jù)一定的程序,修訂食品衛(wèi)生法規(guī),整個過程通常需要1年時間。[10]
食品衛(wèi)生委員會進(jìn)行安全性評估時會參考ＣＡＣ標(biāo)準(zhǔn)和日本膳食攝入資料。所需資料主要包括:
1)起源、研制年代及國外有關(guān)情況。2)理化特性和規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)。3)工藝作用(使用效果),包括與其他類似添加劑的比較、在食品中的穩(wěn)定性、對食品中營養(yǎng)成分的影響。4)安全性評估,毒性試驗、代謝和藥代動力學(xué)和該添加劑的每日攝入量。5)使用標(biāo)準(zhǔn)。
對于食品中使用的食品添加劑要求注明物質(zhì)名稱,如果屬于抗霉劑、防腐劑、抗氧化劑、漂白劑、色素、固色劑、甜味劑、增稠劑 穩(wěn)定劑 凝膠劑時,應(yīng)同時注明添加劑的名稱和種類名稱;通過一種以上成分復(fù)合或與有機酸或氨基酸等復(fù)配后發(fā)揮其功能的,應(yīng)該用集合名稱標(biāo)注,如豆腐凝固劑、風(fēng)味改良劑;其他情況的食品添加劑應(yīng)標(biāo)注添加劑名稱;加工助劑、附帶物、營養(yǎng)素補充用添加劑可以不標(biāo)注;在注意事項中指出:禁止標(biāo)注“天然”或者任何暗示“天然”的文字;當(dāng)容器或包裝的表面積不超過30ｃｍ2時可以省略標(biāo)簽。