按照《保健食品注冊管理辦法》第二十條規(guī)定，擬申請的保健功能不在公布范圍內(nèi)的，申請人還應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行動物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，并向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報(bào)告。
功能研發(fā)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括功能名稱、申請理由、功能學(xué)檢驗(yàn)及評價(jià)方法和檢驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容。無法進(jìn)行動物試驗(yàn)或者人體試食試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在功能研發(fā)報(bào)告中說明理由并提供相關(guān)的資料。
申請人應(yīng)注意保健食品的定義和特點(diǎn)，對一些是治療作用或偏重于治療作用的功能，不屬于保健食品審批的保健功能。國家食品藥品監(jiān)督管理局正在組織制訂《保健食品新功能申報(bào)指南》(暫定名)，指導(dǎo)申請人研發(fā)新的保健功能，也規(guī)范新保健功能的審評。
