一、目的
檢測(cè)血清或血漿中相關(guān)項(xiàng)目濃度水平，為臨床提供快速、批量、準(zhǔn)確的報(bào)告。
二、范圍
適用于心血管動(dòng)力學(xué)、腫瘤因子、甲狀腺系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)、感染性疾病、代謝疾病、貧血等臨床領(lǐng)域相關(guān)項(xiàng)目的定量檢測(cè)。
三、儀器簡(jiǎn)介
ECL2010 是采用目前國(guó)內(nèi)、外最先進(jìn)的電化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)（ECLIA），該技術(shù)在發(fā)光反應(yīng)中加入了電化學(xué)反應(yīng)，應(yīng)用理想的標(biāo)記物，標(biāo)記物三聯(lián)吡啶釕分子結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，可標(biāo)記任何抗原、抗體、核酸等，穩(wěn)定性好，可確保檢測(cè)結(jié)果的重復(fù)性好，無放射性、可避免對(duì)人體和環(huán)境的危害。ECLIA是繼放射免疫、酶免疫、熒光免疫、化學(xué)發(fā)光免疫之后的新一代標(biāo)記免疫測(cè)定技術(shù)。
1、電化學(xué)發(fā)光法檢測(cè)原理
ECL分析是對(duì)電極施加一定的電壓進(jìn)行電化學(xué)反應(yīng)，反應(yīng)的產(chǎn)物之間或與體系中某種組分進(jìn)行化學(xué)發(fā)光，通過測(cè)量發(fā)光光譜和強(qiáng)度來測(cè)定物質(zhì)含量的一種痕量分析方法。魯米諾的ECL行為以及影響ECL的各種因素已有報(bào)道。Leland對(duì)三聯(lián)吡啶釕［Ru（bpy）2+3］的ECL機(jī)理進(jìn)行了廣泛深入的研究。能進(jìn)行ECL的物質(zhì)很多，但目前用于藥物和生化分析的多為Ru（bpy）2+3體系，因而這里就以Ru（bpy）2+3-三丙胺（TPA）為例說明ECL的基本原理。Ru （bpy）2+3和TPA分別在陽極表面氧化成Ru（bpy）3+3和三丙胺的陽離子自由基（TPA+*），TPA+*迅速脫去1個(gè)質(zhì)子形成三丙胺自由基（TPA•），TPA•具有強(qiáng)的還原性，從而把Ru（bpy）3+3還原為激發(fā)態(tài)的Ru（bpy）2+*3，后者發(fā)射1個(gè)620nm的光子回到基態(tài)再參與下一次ECL。只需0.01ms就可發(fā)出穩(wěn)定的光，每毫秒幾十萬次的循環(huán)ECL大大提高了分析的靈敏度。另外，通過電極反應(yīng)在線制備了不穩(wěn)定的發(fā)光劑Ru（bpy）3+3和TPA•，避免了直接使用Ru（bpy）3+3對(duì)分析測(cè)試的影響。
2、 儀器工作環(huán)境要求
在溫度15℃到30℃（25℃最佳），濕度30%到85%的環(huán)境下運(yùn)行Elecsys2010。
為了補(bǔ)償設(shè)備產(chǎn)生的熱量，所需要的空調(diào)制冷量大約應(yīng)該在258kcal/每小時(shí)（1023BTU/小時(shí)）左右。
避免把Elecsys2010安裝在太陽直接照射的地方。
避免把Elecsys2010安裝在溫度過高或過低的地方。
為Elecsys2010選擇通風(fēng)良好的地點(diǎn)
不要把設(shè)備安裝在可能會(huì)受到強(qiáng)烈射頻干擾的地方。
3、線性范圍
AFP：0.5～1000IU/ml
β-HCG：0.1～10000mIU/ml
4、檢測(cè)參數(shù)
甲狀腺功能：TSH、T3、FT3、T4、FT4、TG、Anti-TG、Anti-TPO、T-uptake等；
性激素：β-HCG、LH、FSH、PRO、PRL、T、E2、SHBG、DHEA-S等；
腫瘤標(biāo)記物：AFP、CEA、CA12-5、CA15-3、CA19-9、CA72-4、Cyfra21-1、NSE、PSA、fPSA、S100等；
肝炎病毒標(biāo)記物：甲肝、乙肝和丙肝）；艾滋病毒抗原/抗體；
心血管疾病標(biāo)志物:肌鈣蛋白T，肌紅蛋白，磷酸肌酸激酶同功酶，N端腦鈉利肽（NT Pro-BNP）等；
貧血指標(biāo)：鐵蛋白、葉酸、紅細(xì)胞內(nèi)葉酸、B12等；
骨代謝標(biāo)志物：N端骨鈣素、β-膠聯(lián)降解產(chǎn)物、甲狀旁腺素，維生素D等；
糖代謝：C肽、胰島素等；
藥物濃度：地高辛、洋地黃等；其它（IgE、皮質(zhì)醇等）。
5、試劑
由廠家提供的與儀器配套使用的試劑盒。按試劑盒上要求的溫度條件貯存，在有效期內(nèi)使用。
貯存條件：在室溫（2～8℃)）貯存
四、操作規(guī)程：
4.1．開機(jī)并登錄的步驟
4．1．1．檢查啟動(dòng)磁盤。
4．1．2．打開打印機(jī)。
4．1．3．打開主機(jī)電源。第二套ProCell和CleanCell試液在右邊，會(huì)先被用完。更換時(shí)，將左邊的第一套移至右邊作第二套，放上新的在第一套。
4．1．4．打開ProCellM、CleanCell的瓶蓋。
4．1．5．輸入操作者ID號(hào)（也可不輸）
（1）按Status狀態(tài)鍵。
（2）按Operator ID操作者編碼按鍵。
（3）輸入相應(yīng)的數(shù)碼（1～99）后按Enter。
4．2．消耗品檢查
4．2．1．直視檢查
（1）檢查探針。
（2）檢查管道系統(tǒng)。
（3）加樣器內(nèi)應(yīng)無汽泡。
（4）加樣器座及其溫育應(yīng)潔凈。
4．2．2．按Inventory目錄
（1）檢查ProCell和CleanCell：
如果該鍵為綠色，液量大于30%。
如果該鍵為黃色，液量小于30%。
如果該鍵為紅色，液量為零。
（2）檢查蒸餾水罐。（屏幕按鍵如果為紅色，即表示蒸餾水罐已空）
（3）倒空廢液罐。（屏幕按鍵如果為綠色，即表示廢液罐已滿）
（4）倒空廢物槽。（當(dāng)廢物槽所裝吸樣頭（AssayTips）達(dá)到800個(gè)時(shí)屏幕按鍵會(huì)變成紅色）
（5）檢查反應(yīng)杯（Assay Cup）、吸樣頭（AssayTips）：
當(dāng)反應(yīng)杯（Assay Cup）少于60只或吸樣頭（AssayTips）少于120只時(shí)屏幕按鍵會(huì)變成黃色。
當(dāng)反應(yīng)杯（Assay Cup）或吸樣頭（AssayTips）沒有時(shí)屏幕按鍵會(huì)變成紅色。
（6）檢查試劑
按鍵呈黃色，顯示“T”---表示該項(xiàng)目的試劑使用達(dá)到廠家所提供的測(cè)試數(shù)。
按鍵呈黃色，顯示“X”---表示該項(xiàng)目的試劑使用達(dá)到廠家設(shè)定的有效期限。
按鍵呈紅色，顯示“E”---表示該項(xiàng)目的試劑已用完。
按鍵呈紅色，顯示“N”---表示該項(xiàng)目的試劑儀器示未檢測(cè)到。
如果該試劑的項(xiàng)目從未在本機(jī)上用過，點(diǎn)試劑掃描按鍵。
試劑使用前，需平衡至室溫（約15分鐘）
4．3．進(jìn)行標(biāo)本測(cè)試前的資料管理
已選項(xiàng)目表顯示已申請(qǐng)但尚未完成測(cè)試的標(biāo)本。如果機(jī)上仍有未完成的項(xiàng)目，在必要時(shí)可刪除已選項(xiàng)目表。
（1）點(diǎn)Status狀態(tài)鍵。
（2）點(diǎn)Disk No盤號(hào)（1～99）鍵后按Enter鍵。
（3）點(diǎn)Open Reqs已選項(xiàng)目表。
（4）點(diǎn)Delete Open刪除已選項(xiàng)目表。
（5）對(duì)于每一個(gè)標(biāo)本盤，重復(fù)步驟1～4。
4．4．質(zhì)控設(shè)定
4．4．1．設(shè)置Roche質(zhì)控物（帶條碼）：
（1）點(diǎn)Utility應(yīng)用工具。
（2）點(diǎn)Control Definition質(zhì)控設(shè)置（如果未做過條碼掃描，現(xiàn)在做正當(dāng)時(shí)）。
 （3）點(diǎn)Control質(zhì)控物。
（4）點(diǎn)相應(yīng)項(xiàng)目的質(zhì)控物按鍵。
（5）點(diǎn)OK鍵。
（6）點(diǎn)與質(zhì)控物相應(yīng)的測(cè)試鍵。
（7）點(diǎn)Active激活以啟動(dòng)該質(zhì)控物的測(cè)試。你可以隨后在項(xiàng)目選擇屏幕中取消質(zhì)控測(cè)試。如果你不啟動(dòng)該質(zhì)控測(cè)試，那么本機(jī)在運(yùn)行中進(jìn)行質(zhì)控瓶掃描不做該質(zhì)控物的測(cè)試。
（8）點(diǎn)OK鍵。
對(duì)每個(gè)的增加項(xiàng)目，重復(fù)步驟6至8。
經(jīng)Control Definition質(zhì)控設(shè)置屏編程和激活所選項(xiàng)目的測(cè)試將在質(zhì)控瓶通過掃描后自動(dòng)執(zhí)行。
4．4．2．設(shè)置非Roche質(zhì)控物（不帶條碼）
（1）點(diǎn)Utility應(yīng)用工具。
（2）點(diǎn)Control Definition質(zhì)控設(shè)置鍵，如果沒有質(zhì)控條碼，現(xiàn)在就做。
（3）點(diǎn)Control質(zhì)控鍵。
（4）按空白鍵，接著按Add鍵。
（5）如果需要，選擇質(zhì)控號(hào)碼。
（6）按Lot no鍵，輸入質(zhì)控品的批號(hào)。
（7）按第一個(gè)EXP Year/Month輸入有效期的終止年份。
（8）按第一個(gè)EXP Year/Month輸入有效期的終止月份。
（9）按OK鍵，熒屏變?yōu)镃ontrol Definition窗口。
（10） 按OK鍵。
（11） 按一個(gè)空白鍵輸入項(xiàng)目。
（12） 按Test no鍵，輸入待測(cè)項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)號(hào)，按Enter鍵（只能選擇試劑盤內(nèi) 具有的項(xiàng)目）。
（13） 按第一個(gè)
（14） 按第二個(gè)
（15） 按Active鍵。
（16） 按OK鍵。
（17） 參考11～16加入每一個(gè)項(xiàng)目。
4．5．定標(biāo)
4．5．1．檢查定標(biāo)狀態(tài)：按Inventory鍵。如果鍵是黃色，并且有RC字樣，表示系統(tǒng)需要定標(biāo)（新試劑批號(hào)）。必須在24小時(shí)內(nèi)進(jìn)行批定標(biāo)（注意：掃描完試劑后。）
4．5．2．按每一個(gè)試劑鍵，會(huì)出現(xiàn)個(gè)窗口，如果需要定標(biāo)就參照recommended at建議的日期做。
4．5．3．定標(biāo)與質(zhì)控的準(zhǔn)備工作（所有定標(biāo)物與質(zhì)控物必須達(dá)到達(dá)20～25℃才可使用。
4．5．4．掃描新批號(hào)的定標(biāo)或質(zhì)控條碼
（1）按Utility鍵。
（2）按Calibration date或者Control Definition鍵，將定標(biāo)或質(zhì)控卡放進(jìn)讀取站，條碼必須朝向機(jī)器的后面。
（3）按Bc card scan狀態(tài)欄顯示Scanning ，在系統(tǒng)返回stand by前不要移開條碼。如果掃描新批號(hào)的質(zhì)控，你必需確認(rèn)質(zhì)控。
4．5．5．設(shè)置質(zhì)控和定標(biāo)
打開定標(biāo)液瓶蓋，條碼朝外，以確認(rèn)是何項(xiàng)目的定標(biāo)。兩個(gè)同一測(cè)試項(xiàng)目的定標(biāo)液必須放在一起。
4．5．6．所有項(xiàng)目的質(zhì)控必須放于定標(biāo)液之后，或定標(biāo)通過以后可放置任何位置。
4．5．7．選擇非羅氏質(zhì)控
（1）按Order鍵。
（2）按Sample control calibration鍵到Control位置。
（3）按Select control鍵。
（4）從子窗口中選出適合的質(zhì)控。
（5）按OK鍵。
（6）選擇質(zhì)控項(xiàng)目或加入新的項(xiàng)目。
（7）輸入樣本盤位置號(hào)并確認(rèn)。
（8）如果選擇多盤系統(tǒng)操作，按第一個(gè)Pos。位置輸入樣本盤號(hào)并確認(rèn)。
（9）按Register鍵。
（10）放好終止碼。
（11）按Document鍵打印工作單。
（12）按Start鍵進(jìn)行定標(biāo)。

4．6．標(biāo)本檢測(cè)
4．6．1．操作有條碼的標(biāo)本（信息庫打開）Disk。
（1）放好標(biāo)本。
（2）放好終止。
（3）按Start鍵，如果使用多盤系統(tǒng)，在輸入盤號(hào)后按resume鍵。
4．6．2．操作有條碼的標(biāo)本（信息庫關(guān)閉）Disk。
（1）放好條碼標(biāo)本，條碼朝外。
（2）放好終止碼。
（3）按Start鍵。
（4）按Sample scan鍵，如果使用多盤系統(tǒng)，在輸入盤號(hào)后按resume鍵。
（5）當(dāng)系統(tǒng)返回Stand by，按Order鍵。
（6）按項(xiàng)目鍵確認(rèn)項(xiàng)目。
（7）如果需要，按Sample reduced鍵確認(rèn)標(biāo)本預(yù)留量。
（8）按Register鍵。
（9）按Start鍵。
4．6．3．使用沒有條碼的標(biāo)本
（1）輸入第一個(gè)樣本的ID號(hào)并確認(rèn)。
（2）輸入所在位置號(hào)并確認(rèn)。
（3）如果使用多盤系統(tǒng)，先輸入盤號(hào)并確認(rèn)。
（4）選擇檢測(cè)項(xiàng)目。
（5）如果需要，按Sample reduced鍵確定預(yù)留量。
（6）按Register鍵。
（7）放好標(biāo)本。
（8）參照1～7輸入所有標(biāo)本。
（9）放好終止碼。
（10）按DOC鍵打印工作單。
（11）按Start鍵，開始工作。
4．6．4．樣本狀態(tài)
Compl 樣本可以拿走（不包括定標(biāo)液）。
Remov 定標(biāo)液已加樣，可以拿走。
Empty 樣本位是空的。
Occup 樣本位被占用或是空的，但沒加樣。
Sample 樣本正在加樣。
Proc 樣本正在檢測(cè)，但結(jié)果沒出來。
Incup 樣本不夠，有錯(cuò)誤或超過線性范圍（不包括定標(biāo)）。
Stop 終止碼占用這位置。
黃底 急診樣本是黃色。
4．6．5．稀釋樣本操作
（1）按Order鍵。
（2）按檢測(cè)項(xiàng)目鍵。
（3）按Dilution factor。
（4）按適當(dāng)?shù)南♂屛粩?shù)，用試劑說明書上的建議的位數(shù)。
（5）按Register鍵。
（6）按Start鍵。
4．6．6．急診樣本操作
（1）按Stat鍵。
（2）按Order鍵。
（3）輸入急診樣本的位置號(hào)（必須在一個(gè)不同的空位上）。
（4）輸入樣本的ID號(hào)并確認(rèn)。
（5）如果采用多盤操作系統(tǒng)，輸入盤號(hào)并確認(rèn)。
（6）選擇檢查項(xiàng)目。
（7）如果有需要，確定預(yù)留量。
（8）按Register鍵，到下一個(gè)樣本。
（9）按Start鍵開始工作。
（10）按Stat鍵退出急診模式。
五、校準(zhǔn)
儀器的校準(zhǔn)按一年兩次進(jìn)行，具體的校準(zhǔn)操作請(qǐng)聯(lián)系技術(shù)支持，由經(jīng)廠家認(rèn)可的專業(yè)維修工程師進(jìn)行操作。校準(zhǔn)完成后，由校準(zhǔn)操作人員提供校準(zhǔn)報(bào)告，并記錄保存。
六、故障處理
發(fā)生故障時(shí)，請(qǐng)停止操作，及時(shí)聯(lián)絡(luò)技術(shù)支持或維修工程師。相關(guān)問題也請(qǐng)聯(lián)系技術(shù)支持或維修工程師。
七、安全事項(xiàng)
1、在操作，維護(hù)，保養(yǎng)和修理此系統(tǒng)時(shí)，操作人員必須遵守手冊(cè)中的操作程序。
2、禁止觸摸Elecsys2010密封面板后的電路。觸摸電路是危險(xiǎn)的，可能造成電擊，尤其是當(dāng)用濕手觸摸時(shí)。
3、使用專用的工具和零件進(jìn)行系統(tǒng)的檢驗(yàn)和維修。禁止使用替代零件；也不可以對(duì)Elecsys2010做任何形式的系統(tǒng)上的修改。
4、頭發(fā)，衣物和手指與所有的活動(dòng)部件保持距離。
5、儀器應(yīng)安裝于桌子或工作臺(tái)上，防止意外的跌損。
6、系統(tǒng)中所有與病人的尿樣接觸或有潛在性接觸可能的表面與零件都應(yīng)被做為污染物考慮。在操作，維護(hù)和檢驗(yàn)Elecsys2010時(shí)有必要穿戴保護(hù)性的外套和手套。
7、在處理廢棄樣本或組裝/拆卸組合零件時(shí)不可觸摸廢棄物。 如果操作人員不小心接觸了廢棄物或其他生物性的危險(xiǎn)物時(shí)，立即用清水沖洗被感染區(qū)域并遵守實(shí)驗(yàn)室的清理及排除污染的步驟。
8、操作Elecsys2010儀器時(shí)必須考慮與操作所在的實(shí)驗(yàn)室有關(guān)的一切規(guī)則。
9、如果皮膚或衣物上沾到了試劑，立刻用清水沖洗。如果眼睛沾到試劑，用大量的清水沖洗并適當(dāng)考慮必要的醫(yī)療措施。