對照品指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
標(biāo)準(zhǔn)品指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以效價單位(U)表示。
還是不明白？是否標(biāo)準(zhǔn)品只用于生物方面？是否化學(xué)方面只能稱對照品？標(biāo)準(zhǔn)品有什么要求？對照品有什么要求？
在國際上標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)樣品英文名稱均為“Reference Materials”，由ISO/REMCO組織負(fù)責(zé)這一工作。中國的計量系統(tǒng)將“Reference Materials”稱為“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”，多指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，多以效價單位(U)表示。在藥品檢驗中，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照，是控制藥品質(zhì)量必不可少的工具。和標(biāo)準(zhǔn)品一樣是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，它是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分。將對照品或標(biāo)準(zhǔn)品用于不是其標(biāo)定方法的含量測定，是藥品檢驗中經(jīng)常出現(xiàn)但未引起重視的重大問題。盡管同一批對照品不同標(biāo)定方法的含量有很好的相關(guān)性，但并不完全相同，有時差別會很大。如，英國Glaxo公司提供的頭孢呋肟酯對照品，HPLC標(biāo)定為96.9%，供含量測定用；UV為98.8%，供溶出度測定。雖然，中國藥典凡例明確規(guī)定衛(wèi)生部所發(fā)對照品僅用于正文中所規(guī)定的分析方法，由于：(1)衛(wèi)生部提供的對照品使用說明書不夠詳盡，大多無對照品質(zhì)量要求及標(biāo)定方法；(2)對對照品或標(biāo)準(zhǔn)品的正確使用缺乏認(rèn)識；(3)日�？蒲兄袠O難找到相應(yīng)的對照品；(4)中國藥典正文中也常存在對照品混用的問題，如常將含量測定用的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌酚糜谌艹龆葯z查，而含量測定方法與溶出度分析方法又不同，故極易引起混用。3、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、標(biāo)準(zhǔn)溶液管理制度目的：建立其配制貯存與使用管理制度，確保檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤。職責(zé)：標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的采購、貯存、配制、保管及使用者負(fù)責(zé)，QC負(fù)責(zé)人負(fù)總責(zé)。①對照品：用于鑒別、檢查、含量測定或校正，檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。②標(biāo)準(zhǔn)品：用于中藥材、中藥飲片的含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。※由制劑室主任指定專人向中國食品藥品檢定研究院購買，由專人統(tǒng)一管理。管理員收到對照品、標(biāo)準(zhǔn)品后，應(yīng)先填寫《對照品采購、使用登記臺賬》，臺賬包括：名稱、批號、數(shù)量、購進(jìn)日期、貯存條件、貨柜號、使用時間、使用人、復(fù)核人、用途等內(nèi)容。對照品、標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)按照其說明書上的存放條件進(jìn)行貯存，需干燥保存的放入干燥器中，陰涼保存的應(yīng)保存在陰涼處，冷處保存的放入冰箱冷藏室并保持溫度在2～8℃，-20℃以下保存的對準(zhǔn)品應(yīng)存放在冰箱冷凍室。所有對照品，只能由對照品管理員進(jìn)行發(fā)放使用，使用人領(lǐng)用時應(yīng)進(jìn)行使用登記，開瓶后的對照品應(yīng)由開瓶人填寫《開瓶標(biāo)簽》，內(nèi)容包括：品名、批號、開瓶日期、有效期至、開瓶人。對照品開瓶后有效期為：5年。應(yīng)由藥檢負(fù)責(zé)人配制、標(biāo)定，定期3個月后復(fù)標(biāo)，并填寫《滴定液配制臺帳》、《滴定液標(biāo)定、復(fù)標(biāo)記錄》，記錄應(yīng)是原始數(shù)據(jù)。若貯存期發(fā)現(xiàn)混濁、沉淀、變色等異常情況，應(yīng)及時處理，滴定液的使用應(yīng)由專人發(fā)放，領(lǐng)用人應(yīng)填寫《滴定液使用臺帳》，并注明用途。配制不需標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)液可采用分析純物質(zhì)進(jìn)行配制，配制好后應(yīng)填寫《標(biāo)準(zhǔn)溶液配制臺帳》其配制用水應(yīng)為符合藥典要求的純化水。標(biāo)定標(biāo)準(zhǔn)滴定液必須使用基準(zhǔn)物質(zhì)。為防其存放后可能吸潮，標(biāo)定前應(yīng)干燥至恒重。6、滴定液的標(biāo)定和復(fù)標(biāo)：滴定液配制、標(biāo)定方法按藥典執(zhí)行。一般由一人標(biāo)定，第二人復(fù)標(biāo)，標(biāo)定須作平行標(biāo)定，并不得少于3次，且其結(jié)果的相對偏差不得超過0.1%。標(biāo)定和復(fù)標(biāo)二結(jié)果的相對偏差不得超0.15%，否則重標(biāo)，如標(biāo)定和復(fù)標(biāo)誤差符合要求，則將二者的算術(shù)平均值作為滴定結(jié)果。復(fù)標(biāo)合格的滴定液及配制好的標(biāo)準(zhǔn)溶液，須貼上標(biāo)簽，寫明品名、濃度，配制日期、標(biāo)定日期、溫度、標(biāo)定人、復(fù)標(biāo)人、使用效期等。滴定液應(yīng)定期復(fù)標(biāo)，其使用期限一般為3個月。超過期限不得使用。滴定液與標(biāo)準(zhǔn)液應(yīng)按《中國藥典》要求貯存，對光易變化的滴定液、標(biāo)準(zhǔn)液應(yīng)貯于棕色瓶中，瓶口捆扎塑膜防潮、防污染，由專人保管。超過使用期限的標(biāo)準(zhǔn)液及滴定液，保管員不得發(fā)放，使用人員不得使用。保存方法便是冷凍干燥法：冷凍干燥對它的濃度和免疫活性無明顯的影響，是目前最常用的保存方法。冷凍干燥制品在低溫下，可在較長的時間內(nèi)保持穩(wěn)定哦！應(yīng)用冷凍干燥制品時，復(fù)溶體積的準(zhǔn)確度十分重要！在標(biāo)準(zhǔn)品中加入一定量的防腐劑，可減少對細(xì)菌污染的影響。密閉真空保存或充入惰性氣體等方法也可以增加穩(wěn)定性。※目前為止最常用的方法是：在其中加入少量的防腐劑(如，0.1%疊氮鈉或0.1%硫柳汞)，冷凍干燥后密封，并在低溫下保存。※提醒注意：一旦復(fù)溶后應(yīng)放低溫保存，并不得反復(fù)凍溶！復(fù)溶后有效期明顯縮短，一般不超過6～8周，有些物質(zhì)可能更短。 
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發(fā)布日期：2022-06-10
