我國保健食品是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局（2003年6月之前為衛(wèi)生部）批準(zhǔn)生產(chǎn)和銷售的保健食品，是指聲稱具有特定保健功能（27種）或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。所以申報(bào)保健食品的產(chǎn)品，必須具有三種屬性：①食品屬性；②功能屬性，具有特定的功能；③非藥品屬性。經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品發(fā)給保健食品批準(zhǔn)文號。批準(zhǔn)文號原為衛(wèi)食健字（某某某某）第某某某某號（國產(chǎn)）、衛(wèi)食健進(jìn)字（某某某某）第某某某某號（進(jìn)口），2003年下半年后改為國食健字和國食健進(jìn)字。

 

    2.對進(jìn)口保健食品注冊申請人和產(chǎn)品資格的要求？

 

    進(jìn)口保健食品注冊申請，是指已在中國境外生產(chǎn)銷售一年以上的保健食品擬在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。

 

    境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。境外申請人辦理進(jìn)口保健食品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。

 

    3.保健食品可申報(bào)哪些功能？

 

    保健食品可申報(bào)的功能經(jīng)歷過多次調(diào)整。根據(jù)保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范（中華人民共和國衛(wèi)生部2003年版）規(guī)定，保健食品可申報(bào)的功能從之前的22種調(diào)整為27種：

 

    1.增強(qiáng)免疫力功能。

 

    2.輔助降血脂功能**。

 

    3.輔助降血糖功能**。

 

    4.抗氧化功能**。

 

    5.輔助改善記憶功能**。

 

    6.緩解視疲勞功能*。

 

    7.促進(jìn)排鉛功能**。

 

    8.清咽功能**。

 

    9.輔助降血壓功能**。

 

    10.改善睡眠功能。

 

    11.促進(jìn)泌乳功能**。

 

    12.緩解體力疲勞#。

 

    13.提高缺氧耐受力功能。

 

    14.對輻射危害有輔助保護(hù)功能。

 

    15.減肥功能**#。

 

    16.改善生長發(fā)育功能**。

 

    17.增加骨密度功能。

 

    18.改善營養(yǎng)性貧血**。

 

    19.對化學(xué)肝損傷有輔助保護(hù)功能。

 

    20.祛痤瘡功能*。

 

    21.祛黃褐斑功能*。

 

    22.改善皮膚水份功能*。

 

    23.改善皮膚油份功能*。

 

    24.調(diào)節(jié)腸道菌群功能**。

 

    25.促進(jìn)消化功能**。

 

    26.通便功能**。

 

    27.對胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能**。

 

    注：**動(dòng)物試驗(yàn)+人體試食試驗(yàn)*人體試食試驗(yàn)#增加興奮劑檢測

 

    此外，還有一類以補(bǔ)充營養(yǎng)素和礦物質(zhì)為主的營養(yǎng)素補(bǔ)充劑，與以上27種功能同屬保健食品。

 

    同一產(chǎn)品可以申報(bào)的功能目前不受限制，但建議不要超過三種，否則較難通過。營養(yǎng)素補(bǔ)充劑不可以申請功能，只可申請與其對應(yīng)的補(bǔ)充該物質(zhì)的功效。

 

    4.要申請的保健功能不在27種范圍內(nèi)怎么辦？

 

    根據(jù)二○○五年四月三十日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《保健食品注冊管理辦法（試行）》（局令第19號），可以申請保健功能不在已公布27種范圍內(nèi)的新功能，但申請人應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，并向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報(bào)告。

 

    產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括研發(fā)思路、功能篩選過程及預(yù)期效果等內(nèi)容。功能研發(fā)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括功能名稱、申請理由、功能學(xué)檢驗(yàn)及評價(jià)方法和檢驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容。無法進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)或者人體試食試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在功能研發(fā)報(bào)告中說明理由并提供相關(guān)的資料。

 

    5.申報(bào)進(jìn)口保健食品需要完成哪些檢驗(yàn)項(xiàng)目？

 

    所有產(chǎn)品必須完成安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)（營養(yǎng)素補(bǔ)充劑除外）、穩(wěn)定性試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)、功效成份鑒定試驗(yàn)。根據(jù)產(chǎn)品的功能和原料特性，還有可能要求申報(bào)的產(chǎn)品進(jìn)行激素、興奮劑檢測、菌株鑒定試驗(yàn)、原料品種鑒定等。

 

    衛(wèi)生學(xué)檢測是對產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)進(jìn)行檢測，包括兩類：理化檢測和微生物檢測。理化檢測主要是對產(chǎn)品理化指標(biāo)進(jìn)行檢測，如污染物指標(biāo)（鉛、砷、汞）、功效成分、崩解度等。微生物檢測是對產(chǎn)品的微生物指標(biāo)進(jìn)行檢測，如大腸菌群、菌落總數(shù)、霉菌、酵母等。

 

    穩(wěn)定性檢測是檢測產(chǎn)品在聲稱的保質(zhì)期內(nèi)各項(xiàng)指標(biāo)是否穩(wěn)定，其檢測項(xiàng)目與衛(wèi)生學(xué)檢測的項(xiàng)目相同，對于新產(chǎn)品，檢測的時(shí)間分別在產(chǎn)品放置于模擬環(huán)境后1個(gè)月、2個(gè)月、3個(gè)月時(shí)進(jìn)行。

 

    安全性檢測是對產(chǎn)品安全性毒理學(xué)的檢驗(yàn)。根據(jù)產(chǎn)品配方的不同，毒理學(xué)檢測的項(xiàng)目有所不同。一般產(chǎn)品都應(yīng)進(jìn)行老二階段的檢測，有的產(chǎn)品還應(yīng)做30天喂養(yǎng)或更深階段的毒理學(xué)檢查。

 

    功能學(xué)檢查是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)或評委會(huì)認(rèn)可的試驗(yàn)方法對產(chǎn)品聲稱的功能的檢驗(yàn)。

 

    6.保健食品批準(zhǔn)證書有效期？

 

    保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年；保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個(gè)月前申請?jiān)僮�冊�?/div>

項(xiàng)目			費(fèi)用
檢驗(yàn)費(fèi)	①毒理、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成份檢驗(yàn)		8-12萬
	②功能驗(yàn)證試驗(yàn)	增強(qiáng)免疫力、改善睡眠、抗疲勞、耐缺氧、抗輻射、保肝	4-8萬元
		緩解視疲勞、祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分、改善皮膚油分	12萬元
		降脂、降糖、降壓、抗氧化、改善記憶、促進(jìn)排鉛、清咽、促進(jìn)泌乳、減肥、改善生長發(fā)育、增加骨密度、改善貧血、通便、保護(hù)胃粘膜損、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進(jìn)消化	15-25萬元
	③興奮劑檢測（緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育三項(xiàng)功能需做）		1萬元
審評費(fèi)			0.8萬元