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產(chǎn)品：200ml新鮮屋裝活性乳酸菌乳飲料
背景：
活性乳酸菌飲料為發(fā)酵型含乳飲料，是以鮮乳或乳粉為原料，經(jīng)乳酸菌發(fā)酵制得酸乳，再加入水、糖液、調(diào)味劑等調(diào)制而成的具有相應(yīng)風(fēng)味的活性乳酸菌產(chǎn)品�；钚匀樗峋且环N人體腸道不可缺少的有益菌，能促進(jìn)消化、抑制腸道有害菌的生存，起到維護(hù)腸道中有益菌群平衡的作用，增強(qiáng)人體免疫力。乳酸菌發(fā)酵過程中產(chǎn)生的一系列的代謝產(chǎn)物如維生素類、酶類等，對(duì)人體也有益處。
近幾年來，乳酸菌產(chǎn)品正迅速成為繼鮮奶后乳品行業(yè)的一個(gè)新的增長點(diǎn)，引得眾多乳品企業(yè)趨之若鶩。但有專家指出，目前市場(chǎng)上活性乳酸菌飲品的比例還不到整個(gè)乳品市場(chǎng)的1％，和發(fā)達(dá)國家相比相去甚遠(yuǎn)。在日本和歐洲，活性乳酸菌飲品在市場(chǎng)上的比例是80％，在北美為30％，全球乳酸菌產(chǎn)業(yè)年產(chǎn)值達(dá)3000億美元以上。由此看來，國內(nèi)乳酸菌市場(chǎng)還存在著非常巨大的潛力和空間。由于活性乳酸菌產(chǎn)品必須在冷藏條件下貯存，保質(zhì)期最長也只有一個(gè)月，這也限制了活性乳酸菌飲料的銷售。
本案例涉及產(chǎn)品是新鮮屋裝活性乳酸菌乳飲料，其工藝流程為：
無抗生鮮奶→標(biāo)準(zhǔn)化→加熱80-85℃保溫30分鐘→均質(zhì)（壓力為20MPa）→ 消毒（85℃/15s）→降溫至42℃～44℃→接種、發(fā)酵（3-4小時(shí)，PH為4.5～4.7時(shí)為發(fā)酵終點(diǎn)）冷卻到25℃→加入其他消毒好的輔料→均質(zhì)→灌裝→入庫→檢測(cè)→合格出廠
質(zhì)量事件：
在出廠檢驗(yàn)中，發(fā)現(xiàn)活性乳酸菌乳飲料大腸菌群為90MPN/100ml，超過企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)≤40 MPN/100ml。
調(diào)查分析：
調(diào)查：
1.查近期檢驗(yàn)報(bào)告，活性乳酸菌乳飲料均存在大腸菌群偏高的情況，有三批大腸菌群為40MPN/100ml，而這個(gè)產(chǎn)品從投產(chǎn)以來，其微生物控制一直很好，大腸菌群一直為≤30 MPN/100ml。
2.查清洗消毒和生產(chǎn)記錄，無異常。
3.跟蹤生產(chǎn)查找原因時(shí)，發(fā)現(xiàn)車間在二次均質(zhì)前未對(duì)均質(zhì)機(jī)進(jìn)行消毒。詢問操作人員，回答是未做要求；查閱作業(yè)指導(dǎo)文件，也未對(duì)此作出明確的規(guī)定。詢問相關(guān)管理人員，回答說車間要求對(duì)此進(jìn)行消毒，但是否落實(shí)也沒有進(jìn)行驗(yàn)證，也沒有要求形成記錄。
原因確定：
由于二次均質(zhì)后，不再對(duì)半成品進(jìn)行消毒，所以未消毒的均質(zhì)機(jī)對(duì)半成品造成了二次污染，導(dǎo)致成品大腸菌群超標(biāo)。
糾正措施：
1.修訂活性乳酸菌乳飲料生產(chǎn)的作業(yè)指導(dǎo)文件，要求在二次均質(zhì)前對(duì)均質(zhì)機(jī)進(jìn)行消毒并記錄。
2.檢查其他產(chǎn)品的作業(yè)指導(dǎo)文件是否也存在這種現(xiàn)象，如果有，對(duì)所有的作業(yè)指導(dǎo)文件進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化和細(xì)化。
3.對(duì)技術(shù)文件管理規(guī)定進(jìn)行修訂，對(duì)作業(yè)指導(dǎo)書的制定作出詳細(xì)的規(guī)定和要求。
效果驗(yàn)證：生產(chǎn)的乳酸菌乳飲料產(chǎn)品未再出現(xiàn)大腸菌群超標(biāo)現(xiàn)象。
工作體會(huì)：
文件的作用和標(biāo)準(zhǔn)化：
GB/T19001:2000《質(zhì)量管理體系 要求》4.2.3文件控制，對(duì)文件有如下要求：
a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件的是充分與適應(yīng)的；
b）必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；
文件的充分性和適應(yīng)性，要求文件來源于實(shí)踐，并能夠起到知道實(shí)踐的作用，“根據(jù)寫的去做，根據(jù)做的去記”。標(biāo)準(zhǔn)化：對(duì)重復(fù)性事物和概念通過制定、發(fā)布和實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到統(tǒng)一，以獲得最佳秩序和效益。
規(guī)范管理的目的，就是將日常的生產(chǎn)和管理活動(dòng)，通過文件和制度，達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)化的目的，減少人為因素對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。也就是說，工作人員和管理人員的變化，不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。
當(dāng)然，原料、環(huán)境、人員、以及技術(shù)的進(jìn)步等各種條件會(huì)發(fā)生變化，要定時(shí)的對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和更新，以保證文件的充分性和適應(yīng)性；要做到這一點(diǎn)，就要求文件的使用部門和制定部門、監(jiān)督部門配合一致，做好溝通；常常有這樣的情況，監(jiān)督部門抱怨使用部門不嚴(yán)格執(zhí)行文件，而文件使用部門則抱怨文件制定部門制定的文件不符合實(shí)際，該規(guī)定的沒有規(guī)定，不該規(guī)定的卻規(guī)定太死，沒有可行性，失去文件的嚴(yán)肅性，導(dǎo)致員工該執(zhí)行的也不執(zhí)行，按照經(jīng)驗(yàn)操作，隨著人員的更換，工藝原來越簡化；文件制定部門則抱怨使用部門不提報(bào)實(shí)際數(shù)據(jù)，不提供評(píng)審依據(jù)，無法保證文件的充分性和適應(yīng)性。所以，規(guī)范管理，重在標(biāo)準(zhǔn)化，而要使標(biāo)準(zhǔn)化具有充分性和適應(yīng)性，務(wù)實(shí)的工作作風(fēng)很重要，部門之間的溝通非常重要。 
