產(chǎn)品：液體鈣軟膠囊

背景:

軟膠囊劑中可以填充各種油類或對明膠無溶解作用的液體藥物或混懸液，也可以填充固體藥物。液體鈣為白色橢圓形軟膠囊，白色明膠皮是明膠中添加鈦白粉制成的。

液體鈣軟膠囊質量標準為：丸形完整，圓滑，顏色鮮亮，無任何污點，封口完好，無滲漏。

本案例涉及的企業(yè)生產(chǎn)軟膠囊已有9年的經(jīng)驗，產(chǎn)品數(shù)量多，產(chǎn)量大。經(jīng)過9年的積累，已經(jīng)有了處理軟膠囊質量事故的豐富經(jīng)驗。

液體鈣軟膠囊的工藝流程為:

配料→化膠→壓丸→定型→干燥→洗丸→篩選→干燥→內包→外包

質量事件:

車間在液體鈣軟膠囊干燥定型后，取樣發(fā)現(xiàn)軟膠囊白色不鮮亮，與以前合格產(chǎn)品對比，發(fā)現(xiàn)，該批次軟膠囊變暗，有的有黃斑。批量檢查發(fā)現(xiàn)，該批次產(chǎn)品均有此類現(xiàn)象，可以確認該產(chǎn)品質量不合格。

調查分析:

首先考慮到明膠配料問題:由于采用鈦白粉加入明膠中，則懷疑鈦白粉的質量問題。經(jīng)過調查，使用同批鈦白粉的產(chǎn)品，質量沒有產(chǎn)生問題。

為了讓鈦白粉在液體中均勻穩(wěn)定，鈦白粉需要在膠體磨中研磨。但是，膠體磨為鈦白粉均質效果不理想，經(jīng)常出現(xiàn)均質不好的問題。經(jīng)過檢查核實，未加工過的明膠顏色符合生產(chǎn)要求。

那么以生產(chǎn)工序為線，逐步檢查。首先檢查壓丸機，使用同批次明膠和料液，加工出的軟膠囊，顏色沒有改變，則排出是壓丸機的問題。

逐步檢查定型過程，壓丸后的轉籠沒有問題，軟膠囊顏色也沒有改變。

但是，在檢查干燥定型轉籠中發(fā)現(xiàn)，干燥轉籠密封蓋(透明塑料)，內部有黃色液滴，可以確認，造成液體鈣軟膠囊顏色變黃的原因在此。

分析著附在干燥轉籠密封蓋內部的黃色液滴的來源。經(jīng)過調查發(fā)現(xiàn)是在壓丸過程中，為潤滑轉籠而添加了食用石蠟油，它的揮發(fā)造成了封蓋內部的黃色液滴。

而且，在外皮黑色或其他深顏色的軟膠囊干燥過程中，這種現(xiàn)象表現(xiàn)不明顯，當外皮為白色的液體鈣軟膠囊干燥后，這中現(xiàn)象表現(xiàn)出來了。

由此可以斷定，是因為干燥車間工人，沒有按照要求，每批次對轉籠進行清洗，而造成了此次質量問題。

整改措施:

按照相關規(guī)定，對干燥車間工人進行處罰，組長加倍處罰，通告全公司，加強質量意識。

鑒于質量保證員工(QA)作不到位，給予停職學習的處罰。

完善相應管理制度和操作規(guī)程，確保操作工和管理人員將對轉籠清潔當成關鍵控制點（CCP）進行控制，以制度形式保證類似事故不再發(fā)生。

設備管理員和質量保證員對同樣須清潔的設備加強巡查和管理。

針對本批次的產(chǎn)品處理方法是回收利用內部料液，由于內部料液沒有被污染,所以可以回收利用。

經(jīng)過該次質量事故，給車間敲響警鐘，加強設備管理員的作用，提高質量管理員的警惕意識，此類事故沒有再次發(fā)生，車間內設備清潔工作執(zhí)行到位。

工作體會:

車間質量事故的調查，可以按照工藝生產(chǎn)順序進行逐一檢查，終究會發(fā)現(xiàn)問題的來源。

加強操作員工的素質，切實完成每步要求完成的工作，對于質量工作來講是個重點。

另外雖然處罰只是一種行政措施，不是產(chǎn)品整改措施。但是，作為質量保證過程中的重要手段,必須嚴格執(zhí)行。產(chǎn)品質量事故很大部分在于制度的落實程度不夠，工人或者更甚至是領導者也對相應制度不重視，沒有積極、嚴整的落實，造成最終產(chǎn)品出現(xiàn)這樣或那樣的問題。