為進(jìn)一步提高保健食品申報(bào)資料質(zhì)量，使進(jìn)入技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)的申報(bào)材料得到高效審評(píng)，保健食品注冊(cè)受理環(huán)節(jié)對(duì)申報(bào)資料形式審查要點(diǎn)進(jìn)行了細(xì)化，新增部分內(nèi)容（具體如下）。申請(qǐng)人在準(zhǔn)備申報(bào)資料時(shí)可對(duì)照新增的審查要點(diǎn)，對(duì)申報(bào)資料予以規(guī)范。

一、新產(chǎn)品注冊(cè)及其補(bǔ)充資料

1.申請(qǐng)人企業(yè)名稱(chēng)、地址

1.1 提供《國(guó)家企業(yè)信息公示系統(tǒng)》企業(yè)相關(guān)信息頁(yè)面打印件（打印選項(xiàng)勾選“頁(yè)眉和頁(yè)腳”項(xiàng)），包括自身名稱(chēng)、住所地址相關(guān)信息、行政處罰及列入經(jīng)營(yíng)異常名錄信息或違法失信企業(yè)名單等信息，并加蓋公章。

1.2 核對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)表信息，確認(rèn)企業(yè)名稱(chēng)地址是否發(fā)生變更。如已變更，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，以及表明完整變更過(guò)程的證明資料。符合要求的，受理人員調(diào)整系統(tǒng)相應(yīng)登記內(nèi)容；不符合要求的，補(bǔ)正相應(yīng)內(nèi)容。

2.重新注冊(cè)理由等

是否屬于收到不予注冊(cè)的決定后注冊(cè)申請(qǐng)人重新提出注冊(cè)申請(qǐng)的產(chǎn)品。如屬此類(lèi)產(chǎn)品，應(yīng)按《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南》要求提供不予注冊(cè)決定書(shū)復(fù)印件（加蓋注冊(cè)申請(qǐng)人公章）、重新注冊(cè)理由等資料。

3.注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)表、注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的非定型樣品制備說(shuō)明

核對(duì)是否齊全，是否與產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表信息一致。

4.注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

以《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003年版）》為檢驗(yàn)依據(jù)的檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理樣品時(shí)間為2018年7月4日以后的，應(yīng)當(dāng)不予受理。

5.產(chǎn)品技術(shù)要求

是否按規(guī)定提供產(chǎn)品技術(shù)要求。技術(shù)要求應(yīng)符合以下要求：

5.1 原料、輔料、生產(chǎn)工藝、直接接觸產(chǎn)品包裝材料、感官要求、鑒別、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)、裝量或重量差異指標(biāo)（凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)）、原輔料質(zhì)量要求等11項(xiàng)內(nèi)容是否齊全，不得有漏項(xiàng)。

5.2 原輔料質(zhì)量要求：為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的（列表），是否已列出來(lái)源、制法等，制法中包含提取、滅菌、減壓干燥、精制等關(guān)鍵工藝的，是否已列出參數(shù)；為新食品原料的，是否列出新食品原料公告號(hào)。

5.3 生產(chǎn)工藝：提取、滅菌、減壓干燥、精制等關(guān)鍵工藝，是否已列出參數(shù)。

6.明膠和明膠空心膠囊

6.1 硬膠囊產(chǎn)品是否明確空心膠囊種類(lèi)。

6.2 是否已提供明膠或明膠空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)證明、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、供貨證明、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。

7.功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)和穩(wěn)定性檢驗(yàn)報(bào)告

7.1 核對(duì)檢驗(yàn)申請(qǐng)受理表與產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人信息的一致性。

7.2 確認(rèn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)是否符合規(guī)定。

二、延續(xù)注冊(cè)

1.人群食用情況分析報(bào)告

報(bào)告應(yīng)有法人代表或授權(quán)簽發(fā)人手寫(xiě)簽字和簽發(fā)日期，并加蓋企業(yè)公章。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

是否按規(guī)定提供產(chǎn)品技術(shù)要求。技術(shù)要求應(yīng)符合以下要求：

2.1 原料、輔料、生產(chǎn)工藝、直接接觸產(chǎn)品包裝材料、感官要求、鑒別、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)、裝量或重量差異指標(biāo)（凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)）、原輔料質(zhì)量要求等11項(xiàng)內(nèi)容是否齊全，不得有漏項(xiàng)。

2.2 原輔料質(zhì)量要求：為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的（列表），是否已列出來(lái)源、制法等，制法中包含提取、滅菌、減壓干燥、精制等關(guān)鍵工藝的，是否已列出參數(shù)；為新食品原料的，是否列出新食品原料公告號(hào)。

2.3 生產(chǎn)工藝：提取、滅菌、減壓干燥、精制等關(guān)鍵工藝，是否已列出參數(shù)。

3.明膠和明膠空心膠囊

3.1 硬膠囊產(chǎn)品是否明確空心膠囊種類(lèi)。

3.2 是否已提供明膠或明膠空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)證明、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、供貨證明、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。

4.功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)和穩(wěn)定性檢驗(yàn)報(bào)告

4.1 核對(duì)檢驗(yàn)申請(qǐng)受理表與產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人信息的一致性。

4.2 確認(rèn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)是否符合規(guī)定。

三、變更注冊(cè)

1.變更事項(xiàng)

變更事項(xiàng)及內(nèi)容應(yīng)為批準(zhǔn)證書(shū)載明內(nèi)容。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

是否按規(guī)定提供產(chǎn)品技術(shù)要求。技術(shù)要求應(yīng)符合以下要求：

2.1 原料、輔料、生產(chǎn)工藝、直接接觸產(chǎn)品包裝材料、感官要求、鑒別、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)、裝量或重量差異指標(biāo)（凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)）、原輔料質(zhì)量要求等11項(xiàng)內(nèi)容是否齊全，不得有漏項(xiàng)。

2.2 原輔料質(zhì)量要求：為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的（列表），是否已列出來(lái)源、制法等，制法中包含提取、滅菌、減壓干燥、精制等關(guān)鍵工藝的，是否已列出參數(shù)；為新食品原料的，是否列出新食品原料公告號(hào)。

2.3 生產(chǎn)工藝：提取、滅菌、減壓干燥、精制等關(guān)鍵工藝，是否已列出參數(shù)。

3.明膠和明膠空心膠囊

3.1 硬膠囊產(chǎn)品是否明確空心膠囊種類(lèi)。

3.2 是否已提供明膠或明膠空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)證明、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、供貨證明、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。

4.微生物指標(biāo)

與GB 16740規(guī)定不符的，是否提供三批產(chǎn)品大腸菌群檢驗(yàn)報(bào)告。

5.功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)和穩(wěn)定性檢驗(yàn)報(bào)告

5.1 核對(duì)檢驗(yàn)申請(qǐng)受理表與產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人信息的一致性。

5.2 確認(rèn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)是否符合規(guī)定。

6.功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)和穩(wěn)定性檢驗(yàn)報(bào)告（更改產(chǎn)品技術(shù)要求）

是否提供三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)和穩(wěn)定性檢驗(yàn)報(bào)告（檢驗(yàn)報(bào)告要求：1.核對(duì)檢驗(yàn)申請(qǐng)受理表與產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人信息的一致性。2.確認(rèn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)是否符合規(guī)定。）

7.工藝材料、檢驗(yàn)報(bào)告（更改輔料、工藝）

是否提供變更后的三批中試生產(chǎn)數(shù)據(jù)及驗(yàn)證報(bào)告、自檢報(bào)告、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及說(shuō)明、三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)和穩(wěn)定性檢驗(yàn)報(bào)告。（檢驗(yàn)報(bào)告要求：1.核對(duì)檢驗(yàn)申請(qǐng)受理表與產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人信息的一致性。2.確認(rèn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)是否符合規(guī)定。）

8.方法學(xué)驗(yàn)證資料、檢驗(yàn)報(bào)告（檢測(cè)方法變更）

非國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)更新、替代的，是否提供變更后方法學(xué)驗(yàn)證資料及三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)和穩(wěn)定性檢驗(yàn)報(bào)告。（檢驗(yàn)報(bào)告要求：1.核對(duì)檢驗(yàn)申請(qǐng)受理表與產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人信息的一致性。2.確認(rèn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)是否符合規(guī)定。）

四、轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)

1.產(chǎn)品技術(shù)要求

是否按規(guī)定提供產(chǎn)品技術(shù)要求。技術(shù)要求應(yīng)符合以下要求：

1.1 原料、輔料、生產(chǎn)工藝、直接接觸產(chǎn)品包裝材料、感官要求、鑒別、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)、裝量或重量差異指標(biāo)（凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)）、原輔料質(zhì)量要求等11項(xiàng)內(nèi)容是否齊全，不得有漏項(xiàng)。

1.2 原輔料質(zhì)量要求：為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的（列表），是否已列出來(lái)源、制法等，制法中包含提取、滅菌、減壓干燥、精制等關(guān)鍵工藝的，是否已列出參數(shù)；為新食品原料的，是否列出新食品原料公告號(hào)。

1.3 生產(chǎn)工藝：提取、滅菌、減壓干燥、精制等關(guān)鍵工藝，是否已列出參數(shù)。

2.明膠和明膠空心膠囊

2.1 硬膠囊產(chǎn)品是否明確空心膠囊種類(lèi)。

2.2 是否已提供明膠或明膠空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)證明、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、供貨證明、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。

3.功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)和穩(wěn)定性檢驗(yàn)報(bào)告

3.1 核對(duì)檢驗(yàn)申請(qǐng)受理表與產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人信息的一致性。

3.2 確認(rèn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)是否符合規(guī)定。

4.檢驗(yàn)報(bào)告

4.1 核對(duì)樣品送檢單位是否為受讓方。

4.2 核對(duì)檢驗(yàn)申請(qǐng)受理表與產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人信息的一致性。

4.3 確認(rèn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)是否符合規(guī)定。