手機版
1、目的
3、參考資料
該程序概述了廠房的清潔和消毒的要求。
2、范圍
這個規(guī)程包括但不限于，地板，墻壁，窗戶，排水管道和輔助物品。
該程序還解決清潔工具的使用和維護要求。
本程序沒有處理工藝設備的清潔。
3、參考資料
清潔和使用記錄的管理。
4、定義
清潔：使用一種藥劑（洗滌劑或溶劑）清除表面污垢、雜質或污染的過程。
消毒：使用一種能殺死致病或其他有害微生物的藥劑，但不能殺死細菌孢子的過程。
水：指自來水（也稱飲用水）或潔凈度更高的。
TEGO51：一種以烷基二氮烷和烷基三氮庚烷為基礎的表面活性兩性生物劑。
TEGODOR F：一種含有季銨鹽化合物和戊二醛化合物的甲醛游離消毒劑。
5、責任
生產(chǎn)區(qū)域的清潔和消毒將由制藥生產(chǎn)部門進行。
負責清潔作業(yè)的技術人員的職責是遵守所有的要求，以及在此規(guī)程中所描述的說明。
值班主管/主管技術員負責確保對這一程序的遵守。
6、過程
6.1 安全、健康和環(huán)境
6.1.1 在處理稀釋和濃縮的化學物品時，應戴上橡膠手套、護目鏡和防護面罩。
6.1.2 對于清潔化學品的泄漏和其他的緊急情況，請參閱相關的安全說明。
6.1.3 在處理清潔工具時，必須考慮到背部受傷的風險。
在需要的同事提供或請求協(xié)助的情況下，使用手動處理設備。
6.1.4 在潮濕的地方進行濕式清洗時，要確保在該區(qū)域首先放置濕式的地面標志，標志清楚可見。
6.2 處理說明
6.2.1 所有的清潔劑和消毒劑在規(guī)定的濃度下效果最好，因此濃度對整個清洗過程的有效性至關重要。
如果清洗劑太弱，化學物質將不足以截留污染以及防止再次污染。相反地，如果化學物質過多，由于水比例降低，提升能力將不足。
6.2.2 清潔劑和消毒劑必須在使用前準備好。稀釋溶液的有效期為從溶液制備開始后 8 小時。消毒劑不能以稀釋的形式儲存。稀釋儲存的溶液效力變低，并且容易滋生微生物。
6.2.3 當使用新的拖把時，必須根據(jù)第 6.9節(jié)的說明進行消毒。
6.2.4 在進行清潔或消毒的時候，從污染程度由低到臟的地方清洗是很重要的。
6.2.5 低真空中央清掃系統(tǒng)可用于去除意外的原料泄漏，或從設備中清除殘留的含有原料的材料。對于原料的嚴重泄漏，應將其放入工業(yè)廢料袋中，或使用便攜式真空吸塵器清理。
注：使用真空吸塵器時，必須小心，任何可能堵塞真空吸塵器的物品需手動收集和處理。這些物品不允許使用真空吸塵器處理。
6.2.6 正在生產(chǎn)過程中，下列清潔活動不得房間內進行：濕式清潔地板（包括消毒）、清潔墻壁、門、裝置和窗戶、排水/洗手液清洗、排氣口和天花板的清潔。
6.3 垃圾清除
6.3.1 從所有垃圾箱收集工業(yè)和非工業(yè)廢料，并轉移到傳出中轉站
6.3.2 更換垃圾箱中的垃圾袋。
6.3.3 工業(yè)固體廢物的處置應遵循相關規(guī)定。
6.4 地板清掃/吸塵
6.4.1 在指定區(qū)域識別干凈的墻壁。
6.4.2 用除塵拖把或掃帚清掃地面，或者用低真空中央清掃系統(tǒng)清理地面。注意不要在清掃時產(chǎn)生過多的空氣傳播的灰塵。
6.4.3 將灰塵轉移到干凈、干燥的塑料袋中，并將袋子密封。
6.4.4 將被清除的污物處理進一個固體工業(yè)廢物容器。
6.5 濕式清潔地板（包括消毒）
6.5.1 確保地板上的濕地板標志。
6.5.2 使用清潔劑前，確保地板經(jīng)掃除/吸塵或除塵去除可見微粒和污垢（請參閱 6.4）。
如果地板上沒有灰塵和污垢，地板就不需要在濕洗之前進行清掃。
6.5.3 在實際操作中，將設備、托盤或長凳靠邊放置。在開始區(qū)域清潔程序之前，清潔設備應移走或保護（如已覆蓋）。
6.5.4 準備清潔/消毒溶液，并將溶液拖到地板上（參閱第 6.12 節(jié)的說明）。
注：當移動到一個用于生產(chǎn)不同產(chǎn)品系列的房間時，必須更換清洗液，拖把消毒/清潔（請參閱6.9）。
6.5.5 保留最少 5 分鐘的接觸時間，然后用水拖地板，清除殘留的清潔劑。
6.5.6 在清潔后，所有殘留的水必須用橡膠掃帚立即從地板上清除掉。
6.6 清潔墻壁，門，固定裝置和窗戶
6.6.1 如果存在任何灰塵沉積，清掃或者用真空吸塵器清理。必須特別注意門的清潔。確保所有的門的頂部灰塵都被拂去并清潔，以去除任何固定的灰塵。
6.6.2 準備好清洗/消毒的溶液（根據(jù) 6.12的說明）。使用潔凈的羊毛清潔頭，將清潔/消毒劑應用到墻壁、門、裝置和窗戶上。應使用機械動作來促進清潔效果。如果有需要，用一塊布來清理頑固的沉積物。
6.6.3 保留至少 5 分鐘的接觸時間。
6.6.4 用水沖洗墻壁，并使其干燥。
6.6.5 用橡膠掃帚把從墻上清理掉過量的殘留水；用干凈的無絨布擦拭窗邊。任何安裝在墻上的設施也應該被擦拭。
6.6.6 用拖把將落到地板上的水都清理干凈。
6.7 清潔通風口，天花板
6.7.1 用真空吸塵器或者刷子對通風口進行除塵。
6.7.2 用浸濕的無絨布擦拭通風口表面。
6.7.3 按清潔墻壁的方式（請參閱第 6.6 節(jié)）清潔天花板。
6.8 清潔/消毒排水管道和水槽
6.8.1 水槽每次使用結束后，需用水沖洗干凈。
6.8.2 在適當?shù)牡胤角宄滤览锏乃缮⒐腆w/碎片。
6.8.3 排水管道消毒：
6.8.3.1 準備充分的稀釋后的次氯酸鈉（4%的 v/v）清潔排水管道（請參閱 6.9.2）。確保次氯酸鈉在其有效期限內。給稀釋的溶液貼上標簽，注明品名和濃度。從溶液制備開始，記錄 8 小時的過期時間。
6.8.3.2 確保排水暢通。肉眼觀察清潔度，對于確保稀釋漂白劑的有效性是很重要的。
6.8.3.3 將稀釋的漂白劑應用于排水管道的內表面。
6.9地板拖刷/洗凈
6.9.1 拖把和拖把桶在每次使用前后，都應該使用消毒劑處理。
6.9.2 5L 次氯酸鈉（漂白劑）溶液，準備過程如下：
6.9.2.1 確認次氯酸鈉在有效期限內。
6.9.2.2 加入 200ml 的次氯酸鈉濃縮液到 5 升冷水中。
6.9.2.3 標記溶液的名稱和濃度。從溶液制備開始，記錄 8 小時的過期時間。
注：溶液的數(shù)量可以根據(jù)清潔要求進行放大或縮小，只要按照上面的配制方法即可。
6.9.3 將拖把浸泡至少 5 分鐘。不要將物品過長時間的浸泡。
6.9.4 用純化水徹底清洗拖把。
6.9.5 盡可能的將拖把擰干；存放前確保拖把不會有水滴滴下。
6.9.6 將拖把放置到指定的區(qū)域晾干。確保拖把不會碰到地板或墻壁。禁止直接用手觸摸拖把頭。
6.9.7 消毒劑的廢棄（參考第 6.12 節(jié)）。
6.9.8 用清水沖洗拖把桶，然后倒置。
6.10 清潔工具的處理
6.10.1 根據(jù) 6.9 節(jié)的說明，進行拖把和拖把桶的消毒以及重新使用。
6.10.2 在清潔操作結束時，丟棄清潔抹布。
6.10.3 羊毛制品和橡膠掃帚可以重新使用，直到明顯磨損。必須干燥條件下存放。
6.11 清潔/消毒液的準備
6.11.1這里采用兩種清潔化學品用于生產(chǎn)區(qū)域的常規(guī)消毒，分別是TEGO51和TEGODORf。
6.11.2 每周輪換使用。
6.11.3 在溶液配制前，請確認濃縮液在其有效期限內。
6.11.4 1% TEGO 51 溶液配制方法是通過將 50ml TEGO 51 濃縮液采用水定容至 5L。
6.11.5 1% TEGODOR F 溶液配制方法是通過將 50ml TEGODOR F 濃縮液采用水定容至5L。
注：溶液量可以根據(jù)清潔要求進行放大或縮小，只要按照上面的方法按比例配制即可。
6.11.6 在溶液制備后，貼上標簽，標注溶液名稱和濃度。從溶液制備開始，記錄 8 小時的過期時間。
6.12 清潔劑/消毒劑的處理
6.12.1 清潔劑是通過排水管和水槽排放到化學污水管進行處理的。
6.12.2 清潔劑不允許被丟棄在更衣室的水槽中。
6.13 文件
生產(chǎn)操作間（墻壁、地板、排水管和水槽）的清潔將按照《清潔和使用記錄管理規(guī)程》的規(guī)定進行記錄。在為地板/墻壁做清潔記錄時，應注意清潔劑的使用。
