作業(yè)區(qū)的劃分與隔離、人員物料清潔流程設(shè)施及流線設(shè)計(jì)、環(huán)境通風(fēng)系統(tǒng)、設(shè)備配置等內(nèi)容，應(yīng)在食品工廠項(xiàng)目前期工程設(shè)計(jì)和建設(shè)中確定，該內(nèi)容的設(shè)計(jì)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生設(shè)計(jì)理念、綜合設(shè)計(jì)技術(shù)水平等，是直接關(guān)系到項(xiàng)目運(yùn)行后產(chǎn)品安全性、運(yùn)行經(jīng)濟(jì)性、管理便利性等方面重要的先天因素；

 

       該內(nèi)容存在缺陷或缺失，不僅會(huì)造成運(yùn)行和管理成本的上升，還會(huì)造成食品廠無(wú)法通過(guò)質(zhì)量控制體系、管理制度等先天不足，甚至?xí)�難以獲得食品生產(chǎn)許可證驗(yàn)證，從而帶來(lái)工程投資或社會(huì)資源的重大損失。

 

       因此，食品工廠項(xiàng)目前期工程設(shè)計(jì)和建設(shè)中應(yīng)充分注意上述內(nèi)容。

 

       車間環(huán)境的衛(wèi)生控制（包括通風(fēng)、空調(diào)、潔凈、溫濕度控制等），是食品工廠項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)缺陷和失誤較多的環(huán)節(jié)，會(huì)影響食品工廠正常的生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)，還會(huì)因過(guò)度設(shè)防，造成成本增加等方面問(wèn)題。對(duì)食品生產(chǎn)區(qū)域衛(wèi)生等級(jí)劃分、空氣潔凈度統(tǒng)一規(guī)定，是對(duì)車間環(huán)境控制設(shè)施合理設(shè)置的依據(jù)。

 

 

一、車間環(huán)境衛(wèi)生等級(jí)劃分

 

      《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）規(guī)定了食品企業(yè)原料采購(gòu)、加工、包裝、貯存和運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的場(chǎng)所、設(shè)施、人員的基本要求和管理準(zhǔn)則，是食品企業(yè)普遍采用的通用規(guī)范。

 

       該規(guī)范中，按清潔程度將生產(chǎn)區(qū)明確劃分為清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)、一般作業(yè)區(qū)。

 

 

二、空氣潔凈度等級(jí)劃分體系

 

       針對(duì)清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)，縱觀食品行業(yè)，尚未對(duì)空氣潔凈度等級(jí)有統(tǒng)一規(guī)定，只能從類似行業(yè)規(guī)范或通用規(guī)范中借用，導(dǎo)致食品企業(yè)空氣潔凈度指標(biāo)使用混亂，同時(shí)因過(guò)度設(shè)防，造成安全、成本、有效運(yùn)行等方面問(wèn)題。

 

       《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)（GB 50457-2019）表3.2.1 對(duì)“醫(yī)藥潔凈室空氣潔凈度等級(jí)”進(jìn)行規(guī)定，詳見(jiàn)表1。

 

表1 醫(yī)藥潔凈室空氣潔凈度等級(jí)

 

表 2 醫(yī)藥潔凈室環(huán)境微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)

 

 

三、食品行業(yè)規(guī)范及審查細(xì)則中對(duì)衛(wèi)生環(huán)境的研究

 

       對(duì)23 篇食品行業(yè)生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范和4 篇食品生產(chǎn)企業(yè)審查細(xì)則進(jìn)行分析，涵蓋飲用水、飲料、乳制品、膨化食品、糖果巧克力、糕點(diǎn)、面包、保健品、嬰幼兒食品、蛋制品等食品行業(yè)，將食品生產(chǎn)環(huán)境對(duì)空氣中微生物和塵埃粒子數(shù)控制匯總，詳見(jiàn)表3。

 

表3 食品生產(chǎn)環(huán)境對(duì)空氣中微生物和塵埃粒子數(shù)控制

 

 

 

四、食品企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境控制調(diào)研

 

       針對(duì)生產(chǎn)分區(qū)、衛(wèi)生級(jí)別、環(huán)境控制要求（溫度、濕度、壓差等）、環(huán)境監(jiān)測(cè)指標(biāo)等因素，對(duì)全國(guó)多家知名的食品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調(diào)研，結(jié)果匯總?cè)绫?。

 

表4 生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生控制情況匯總

 

 

 

五、分析

 

（1）通過(guò)對(duì)現(xiàn)行食品行業(yè)規(guī)范、細(xì)則的研究及企業(yè)調(diào)研，《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）將生產(chǎn)區(qū)分為一般作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)、清潔作業(yè)區(qū)的規(guī)定，被食品行業(yè)貫徹執(zhí)行。

 

（2）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》（GB 50457-2019）將空氣潔凈度分為萬(wàn)級(jí)、10 萬(wàn)級(jí)、30 萬(wàn)級(jí)，并被大多數(shù)食品行業(yè)認(rèn)可。然而，保健品、嬰兒配方食品行業(yè)及部分乳企，清潔區(qū)空氣潔凈度則按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010版）中規(guī)定的C級(jí)或D級(jí)標(biāo)準(zhǔn)控制。

 

       為了盡量統(tǒng)一食品生產(chǎn)企業(yè)車間環(huán)境空氣潔凈等級(jí)，同時(shí)也為了適應(yīng)我國(guó)的國(guó)情（食品、藥品監(jiān)督管理局），與藥品生產(chǎn)盡量并軌，空氣潔凈度劃分方式建議采用A、B、C、D級(jí)。又因食品生產(chǎn)環(huán)境與藥品生產(chǎn)環(huán)境的不同，科學(xué)的考慮食品行業(yè)必須考慮的經(jīng)濟(jì)適用因素，以及食品行業(yè)不同合格產(chǎn)品的“商業(yè)無(wú)菌”等不同于醫(yī)藥的特性，在確保食品安全的首要前提下，有效控制指標(biāo)的理性定位以及標(biāo)準(zhǔn)的可執(zhí)行性，建議在我國(guó)藥品GMP空氣潔凈度級(jí)別的基礎(chǔ)上適當(dāng)向下延伸凈化級(jí)別。

 

 

六、結(jié)論

 

       因整個(gè)食品行業(yè)種類繁多，品種特征、保存特性、商業(yè)衛(wèi)生指標(biāo)等目標(biāo)要求也有差異，為避免過(guò)度設(shè)防而造成經(jīng)濟(jì)損失，或是設(shè)防不足而影響產(chǎn)品品質(zhì)及驗(yàn)證通過(guò)，首先應(yīng)根據(jù)其生產(chǎn)特性合理分區(qū)，為一般作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)、清潔作業(yè)區(qū)，避免交叉污染。并統(tǒng)一食品企業(yè)車間環(huán)境空氣潔凈等級(jí)，在確保食品安全的首要前提下，以適應(yīng)不同食品加工環(huán)境控制管理需求，有效控制指標(biāo)的理性定位，以及標(biāo)準(zhǔn)的全覆蓋和可執(zhí)行。

 

       建議在我國(guó)藥品GMP空氣潔凈度級(jí)別的基礎(chǔ)上結(jié)合食品行業(yè)特點(diǎn)，向下延伸凈化級(jí)別，以完善食品加工環(huán)境控制管理的標(biāo)準(zhǔn)體系。滿足各類食品加工企業(yè)在食品工程策劃、實(shí)施、驗(yàn)收、管理等各環(huán)節(jié)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的需要。