1、當(dāng)原輔料或包裝材料到貨時，評價室應(yīng)收到發(fā)自物料部的一份化驗申請單、一份廠商的化驗證書。成品生產(chǎn)完成后，評價室應(yīng)收到生產(chǎn)部的化驗申請單。評價人員檢查過這些資料后根據(jù)化驗申請單在批化驗記錄相應(yīng)位置上填寫代號、批號、名稱，并將化驗申請單和批化驗記錄發(fā)至取樣員。對于增補取樣，由評價室填寫化驗申請單，在備注欄內(nèi)注明“增補取樣”。

 

　　2、取樣員根據(jù)化驗申請單所記錄的來料包裝數(shù)量準備留檢標簽、留樣標簽和清潔干燥的取樣容器（對于無菌罐裝產(chǎn)品用原輔料，取樣用具滅菌后應(yīng)保存在密閉的無菌容器內(nèi)，超過兩周應(yīng)重新滅菌）。帖好留檢標簽后，即可著手取樣。

 

二、取樣方法

 

　　1、對原輔料、半成品（中間產(chǎn)品）、成品、副產(chǎn)品及包裝材料、生產(chǎn)用水都應(yīng)分別制定取樣辦法。

 

　　2、對取樣環(huán)境的潔凈要求、取樣人員、取樣容器、取樣部位和順序、取樣方法、取樣量、樣品混合方法、取樣容器的清洗、保管、必要的留樣時間等應(yīng)有明確的規(guī)定。

 

　　3、原輔料、內(nèi)包裝材料，可在倉儲區(qū)原輔料取樣間或支架式層流罩內(nèi)取樣。

 

　　4、取樣環(huán)境的空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。

 

　　5、中間品、成品取樣可以在生產(chǎn)結(jié)束時進行，也可以在生產(chǎn)過程的前、中、后期取樣。

 

　　（1）原則：根據(jù)取樣計劃單進行取樣，取樣時，應(yīng)注意樣品的代表性。如非均一的物料（如懸浮物）在取樣前應(yīng)使其均一；如不可能這樣做或不了解物料是否均一，則應(yīng)注意從物料不同部位取樣；如取樣不能達到物料的所有部位時，應(yīng)隨機地在可達到的部位取樣；物料表面和物料主題可能會存在差異，抽樣時，不應(yīng)只從表面抽取樣品。對于混合樣品，如某批號有2個混合樣品，則每一個留樣樣品應(yīng)由等量的混合樣品混合組成。

 

　�。�2）取樣一般由專職取樣員進行。也可由車間中控人員根據(jù)相應(yīng)的BPR或SOP取樣，然后由取樣員進行收集，但抽樣人員必須經(jīng)過適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)和考核，以避免差錯，保證抽樣的代表性。

 

　�。�3）一定要做到某一個時間只取一個樣品，樣品容器在取樣前即應(yīng)帖上事先準備好的取樣標簽，以免發(fā)生差錯�；旌蠘悠芳胺謽�，應(yīng)在符合潔凈度要求的取樣間進行。對于無菌罐裝產(chǎn)品用原輔料的取樣，應(yīng)在取樣間的層流臺中進行，取樣前后，應(yīng)用70%乙醇消毒層流臺。

 

　　（4）取過樣的包裝、取樣日期和相應(yīng)的化驗申請單上要作上取樣標記。

 

　�。�5）取過樣的包裝要重新密封，防止包裝內(nèi)的材料受到污染或在運輸或處理過程中散落并造成污染。應(yīng)帖上取樣標簽，以使得在重新打開包裝時易被觀察到。取好樣的包裝要放回原貨位。

 

三、取樣數(shù)量

 

　　1、一般原輔料總件數(shù)n ≤3時，每件取樣；n為4~300時，取樣數(shù)為 √n+1；n＞300時，取樣數(shù)為√（n/2）+1。

 

　　中華人民共和國專業(yè)標準ZB10001~10007-89

 

包裝數(shù)目	樣品的包裝數(shù)（直接樣品）	混合樣品數(shù)
1~5	x	1
≤300	√n+1	2
＞300	√(n/2)+1	2

 

　　直接樣品：直接取自物料的樣品稱直接樣品。

 

　　混合樣品：將一定數(shù)目的直接樣品混合均勻后獲得的樣品稱為混合樣品。

 

　　2、中藥材總件數(shù)n<5或為貴細藥材時，每件取樣；n為5~99時，取樣數(shù)為5；n為100~1000時，按n的5%取樣；n>1000時，超出部門按1%取樣。

 

　　3、半成品（中間產(chǎn)品）、成品、副產(chǎn)品、包裝材料、生產(chǎn)用水及特殊要求的原料按具體情況另行規(guī)定。

 

　　4、取樣量為全檢所需數(shù)量的1~3倍，特殊情況另定。

 

　　*對于原輔料和成品，原則上為檢驗用量和法定留樣量之和。當(dāng)檢驗失敗，按照增補取樣的方式取得。

 

　　法定留樣量依據(jù)實際情況決定，通常不少于項目全檢量的2倍（不包括微生物、無菌和熱原檢查所需的樣品量）。

 

　　穩(wěn)定性考察的取樣量，根據(jù)考察項目、每次試驗用量、考察期的長短等因素決定，考察期一般超過有效期，通常到檢測的項目出現(xiàn)不合格為止，由產(chǎn)品開發(fā)部及QA決定。

 

　　*對于內(nèi)包裝材料，取樣量參照國家標準GB/T2828—2003逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表（適用于連續(xù)批的檢查）。

 

四、取樣記錄

 

　　1、取樣時必須填寫取樣記錄，內(nèi)容有取樣日期、品種、代號或編號、規(guī)格、批號、數(shù)量、來源、取樣件數(shù)、必要的抽樣說明和取樣人簽名等。

 

　　2、每件被抽樣的容器上要貼上取樣證。

 

五、復(fù)檢取樣

 

　　1、原輔料發(fā)放時，發(fā)現(xiàn)其有疑問應(yīng)重新取樣復(fù)驗。

 

　　2、超過規(guī)定的儲存期的原輔料，應(yīng)重新取樣復(fù)驗，合格后方可發(fā)放。

 

　　3、每份樣品應(yīng)有標簽，標明品名、批號、代號或編號、取樣日期、取樣人、請驗項目等。

 

六、送樣

 

　　取樣結(jié)束后，應(yīng)將送檢樣品和批化驗記錄送至各化驗室；

 

　　留樣樣品送到留樣室，并用專門記錄本進行留樣庫入庫登記。

 

七、取樣管理程序

 

　　1、原輔料、包裝材料初檢合格后，由倉庫保管員填寫“申請檢驗單”，中間產(chǎn)品、待包裝品、成品、環(huán)境監(jiān)測、水質(zhì)監(jiān)測、人員衛(wèi)生監(jiān)測由各部門授權(quán)人員按規(guī)定頻次填寫“申請檢驗單”�！吧暾垯z驗單”一式兩聯(lián)，第一聯(lián)通知取樣員取樣，第二聯(lián)留存。

 

　　2、取樣員接到“申請檢驗單”后，準備取樣器具，到規(guī)定的地點取樣，貼上取樣證并填寫取樣記錄。

 

　　3、QA取樣完畢后，樣品質(zhì)保部QC負責(zé)人。

 

　　4、QC負責(zé)人接到樣品后及時安排監(jiān)測。

 

　　5、檢驗員按檢驗操作規(guī)程進行檢驗。