關(guān)于ISO9001:2015新版標(biāo)準(zhǔn)的換版、解讀，近日，整理了質(zhì)量同仁最為關(guān)注的50個(gè)問(wèn)題及解答，供大家參考。

01、ISO9001：2015新標(biāo)何時(shí)發(fā)布的？

2015年9月23日。

02、為什么要修訂ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)？

所有的ISO標(biāo)準(zhǔn)每五年審查一次，確定是否需要修改以確保它對(duì)市場(chǎng)的當(dāng)前性和相關(guān)性。未來(lái)的ISO 9001:2015將回應(yīng)最新發(fā)展趨勢(shì)，并能與其他管理體系兼容。

03、過(guò)渡期將是多久？

過(guò)渡期為三年，到2018年9月23日。

04、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)歷了哪幾次改版？

自1987年ISO 9000正式誕生以來(lái)，標(biāo)準(zhǔn)已歷經(jīng)了四次正式的改版。分別是1994年，2000年，2008年和2015年。

05、ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)主要變化：

1）完全按照《ISO/IEC導(dǎo)則2013》中的《附件SL》的格式對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了重新編排。

2）用“產(chǎn)品和服務(wù)”替代2008版中的“產(chǎn)品”；強(qiáng)化了“產(chǎn)品”和“服務(wù)”的區(qū)別；增強(qiáng)了標(biāo)準(zhǔn)對(duì)服務(wù)業(yè)組織的適用性。

3）對(duì)最高管理者提出了更多的要求。增加了“對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)運(yùn)作；推進(jìn)過(guò)程方法及基于風(fēng)險(xiǎn)的思想的應(yīng)用；確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；鼓勵(lì)、指導(dǎo)和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻(xiàn)；推動(dòng)改進(jìn)；支持其他管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)作用”等要求。

4）用“外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)”替代“采購(gòu)”；要求確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織持續(xù)向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)的能力不產(chǎn)生負(fù)面影響。

5）用保持“形成文件的信息”替代了“文件化的程序”等有關(guān)文件的要求，用保留“形成文件的信息”的證據(jù)替代“記錄”。

6）新增加“4.1理解組織及其環(huán)境”和“4.2理解相關(guān)方的需要和期望”條款；要求組織將組織所處的內(nèi)外部環(huán)境作為建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的出發(fā)點(diǎn)；強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系與組織的內(nèi)外環(huán)境的適宜性。

7）強(qiáng)調(diào)“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”這一核心概念；整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)從“策劃-實(shí)施-檢查-改進(jìn)”（4~10章）全過(guò)程都貫穿了風(fēng)險(xiǎn)控制的理念。

8）將“組織的知識(shí)”作為資源進(jìn)行管理。

9）刪除了“預(yù)防措施”、“質(zhì)量手冊(cè)”、“管理者代表”的具體要求。

10）修訂了質(zhì)量管理原則；體現(xiàn)了三個(gè)核心概念——過(guò)程、基于風(fēng)險(xiǎn)的思維和PDCA循環(huán)；大多數(shù)要求關(guān)于輸出、關(guān)注實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果、關(guān)注績(jī)效。

06、新版標(biāo)準(zhǔn)中的七項(xiàng)管理原則是？

1)顧客導(dǎo)向

2)領(lǐng)導(dǎo)力

3)員工意識(shí)

4)過(guò)程方法

5)改進(jìn)

6)基于證據(jù)的決策

7)關(guān)系管理

07、新標(biāo)轉(zhuǎn)版路線圖是？

內(nèi)審員培訓(xùn)、體系修訂、運(yùn)行記錄、文件審核、現(xiàn)場(chǎng)審核。

08、ISO 9001:2008 什么時(shí)候過(guò)期？

現(xiàn)行ISO 9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)的有效期將延續(xù)至2018年9月23日。ISO 9001:2008和ISO 9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)將在為期3年的轉(zhuǎn)換期中并存。到2018年9月，所有的ISO9001:2008證書(shū)都將作廢并且失效。所有的獲證組織需要采取相關(guān)措施，在3年轉(zhuǎn)換期間，將其目前的ISO 9001:2008證書(shū)轉(zhuǎn)換至ISO 9001:2015證書(shū)。

09、怎樣才能獲得一份ISO9001修訂版標(biāo)準(zhǔn)
可向國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)購(gòu)買

10、新版國(guó)標(biāo)什么時(shí)候發(fā)布？

與ISO9001:2015相對(duì)應(yīng)的新版GB/T 19001已報(bào)質(zhì)檢總局、國(guó)標(biāo)委批準(zhǔn)，等待正式發(fā)布。

11、“風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇”怎樣在體系文件中體現(xiàn)？

對(duì)于質(zhì)量體系而言，“風(fēng)險(xiǎn)”可以理解為可導(dǎo)致質(zhì)量不合格的可能性，“機(jī)遇”可以理解為改善的機(jī)會(huì)，它們可在不同的文件（如“外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的控制”、“產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”、“ 生產(chǎn)和服務(wù)提供”）中注明。

12、ISO9001新標(biāo)的核心目的是什么？

ISO9001更加聚焦于一個(gè)核心目的，就是“質(zhì)量管理體系（QMS）的預(yù)期結(jié)果”。

13、新版中提到的知識(shí)部分怎么實(shí)現(xiàn)？

這一部分是新增加的，可以考慮組織在新開(kāi)發(fā)客戶和產(chǎn)品、開(kāi)拓市場(chǎng)、增加客戶采購(gòu)份額等方面，目前組織內(nèi)的知識(shí)是否充分，是否需要利用外部知識(shí)、與外部進(jìn)行相關(guān)的合作。

14、管理手冊(cè)和管理者代表文件要強(qiáng)制取消？

可以不用取消原來(lái)已設(shè)定的管理者代表的方式，前提是這種方式是適用的。

15、哪些人要了解ISO 9001中變化的期望？

在您的組織中，許多關(guān)鍵利益相關(guān)方需要知悉并理解ISO 9001的變化：

隨著取消指定的管理者代表，高級(jí)管理層依然需要將相關(guān)的職責(zé)授權(quán)給體系經(jīng)理。

高級(jí)管理層需要了解并契合新標(biāo)準(zhǔn)中的各項(xiàng)領(lǐng)導(dǎo)力要素。

流程負(fù)責(zé)人需要理解他們的義務(wù)——管理所確定的流程和相關(guān)的指標(biāo)。

內(nèi)部治理團(tuán)隊(duì)（例如：內(nèi)部審核員和審核項(xiàng)目經(jīng)理）需要確保：他們理解與環(huán)境、領(lǐng)導(dǎo)力和績(jī)效相關(guān)的具體要求。

16、轉(zhuǎn)版前需要進(jìn)行新版內(nèi)審嗎？

在申請(qǐng)按照2015版換證審核之前，應(yīng)按照依據(jù)新版標(biāo)準(zhǔn)改版后的文件進(jìn)行至少一次完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審。

17、質(zhì)量手冊(cè)15版后肯定要更新嗎？

手冊(cè)是將標(biāo)準(zhǔn)與公司質(zhì)量管理聯(lián)系起來(lái)的橋梁，它是按照標(biāo)準(zhǔn)的條款來(lái)編寫(xiě)的，標(biāo)準(zhǔn)更新了，手冊(cè)肯定要更新。

18、新標(biāo)準(zhǔn)必須要建立的文件有哪些?

2015版沒(méi)有提必須建立的哪些文件（2008版中要求編制手冊(cè)和6個(gè)必須的程序文件），但為了組織使用方便，手冊(cè)應(yīng)該有，其他視組織需要來(lái)定。

19、新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)最高領(lǐng)導(dǎo)提的新要求？

1）質(zhì)量方針的實(shí)施和管理體系與業(yè)務(wù)的結(jié)合是要做到的承諾；


2）提高過(guò)程方法的意識(shí)、提高全員參與、增強(qiáng)持續(xù)改進(jìn)和創(chuàng)新是領(lǐng)導(dǎo)力的體現(xiàn)；

3）大家好才是真的好，各個(gè)層次的領(lǐng)導(dǎo)都能證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)力也是領(lǐng)導(dǎo)力的一部分。

20、取消管理者代表要求如何理解？

組織的最高管理者可以親自參與體系的策劃、實(shí)施和改善，可以不任命管理者代表，當(dāng)然也可以任命管理者代表，代其執(zhí)行。

21、機(jī)構(gòu)策劃實(shí)施轉(zhuǎn)換工作需要關(guān)注？

1)標(biāo)準(zhǔn)翻譯轉(zhuǎn)化與認(rèn)可規(guī)范修訂調(diào)整

2)轉(zhuǎn)換評(píng)審的具體政策與實(shí)施要求

3)認(rèn)可機(jī)構(gòu)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)的轉(zhuǎn)換準(zhǔn)備

4)對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的宣貫培訓(xùn)

5)認(rèn)可轉(zhuǎn)換實(shí)施

22、可以在監(jiān)督審核或證書(shū)更新審核中升級(jí)？

可以，如果你的系統(tǒng)符合所有ISO 9001: 2015版的要求。

23、新標(biāo)更新的兩個(gè)模型是什么？

新版標(biāo)準(zhǔn)更新了兩個(gè)模型，即過(guò)程模型和QMS結(jié)構(gòu)模型。

24、ISO9001新標(biāo)的三大支柱？

新版標(biāo)準(zhǔn)從MSS高階結(jié)構(gòu)、基于風(fēng)險(xiǎn)的思維、領(lǐng)導(dǎo)力三個(gè)方面，從實(shí)體結(jié)構(gòu)和思維結(jié)構(gòu)的不同方面，確實(shí)為我們打造了一個(gè)很好框架，這實(shí)際上構(gòu)成了ISO9001的3大支柱。

25、獨(dú)立組織采用ISO 9001的客戶群體

目前ISO 9001:2008的用戶、新用戶、基于ISO9001:2015行業(yè)方案的用戶。

26、企業(yè)還可以任命管理者代表嗎？

可以。

27、ISO 9001轉(zhuǎn)版對(duì)組織產(chǎn)生影響嗎？

ISO9001對(duì)組織的潛在影響取決于組織及其質(zhì)量管理體系。相關(guān)因素（例如：現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的成熟度和復(fù)雜性、其他管理體系【例如：ISO 14001或OHSAS 18001】的存在，以及組織的現(xiàn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理）會(huì)在很大程度上影響您的組織（為滿足ISO 9001:2015中未來(lái)要求）需要經(jīng)歷的變化的程度。

28、新版9001的變化對(duì)小型組織的影響？

對(duì)于小公司而言，所有新變化要求亦適用。ISO 9001:2015的環(huán)境性質(zhì)指的是：方法與正式程度應(yīng)與組織的運(yùn)營(yíng)環(huán)境相契合。簡(jiǎn)單地說(shuō)就是：在滿足客戶和產(chǎn)品/服務(wù)法規(guī)要求方面，組織無(wú)需就此采取更多措施，但是，應(yīng)通過(guò)ISO 9001管理體系方法來(lái)實(shí)現(xiàn)該目標(biāo)。這種管理體系方法在小公司中會(huì)有較大的變化。但是，預(yù)期的輸出則是相同的，即：滿足客戶要求和適用的法規(guī)要求。

29、大中型組織轉(zhuǎn)版中的內(nèi)部利益相關(guān)方？

最重要的內(nèi)部利益相關(guān)方將很有可能是最高管理層。ISO 9001:2015要求：更多的理解外部環(huán)境、解決風(fēng)險(xiǎn)以及高級(jí)管理層更大的“質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)力”責(zé)任（這與管理體系和產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量之間的緊密關(guān)聯(lián)環(huán)節(jié)息息相關(guān)）。

在新標(biāo)準(zhǔn)中，更加注重內(nèi)部利益相關(guān)方的直接參與，或者說(shuō)是對(duì)組織管理體系的設(shè)計(jì)、實(shí)施、架構(gòu)和績(jī)效的監(jiān)督，從而確保質(zhì)量管理體系是組織業(yè)務(wù)流程中的一個(gè)不可或缺的組成部分。如果這方面做好了，那么，質(zhì)量管理體系就會(huì)為高級(jí)管理層提供一個(gè)有價(jià)值的機(jī)制，從而更好地滿足其內(nèi)部治理和控制方面的職責(zé)，并能在決策中提供良好的績(jī)效數(shù)據(jù)源。

30、現(xiàn)在ISO 9001轉(zhuǎn)版培訓(xùn)是否為時(shí)已晚？

理解那些能讓您的組織管理體系更有效并能給貴組織帶來(lái)更大利益的話題，永遠(yuǎn)都不會(huì)晚。ISO 9001轉(zhuǎn)版將會(huì)通過(guò)良好管理規(guī)范來(lái)更新相關(guān)的要求。自上次ISO9001重大轉(zhuǎn)版以來(lái)，在這15年中，可謂是發(fā)生了翻天覆地的變化。

31、2015版強(qiáng)制要求使用FMEA嗎？

沒(méi)有。

32、什么是基于風(fēng)險(xiǎn)的思維?

基于風(fēng)險(xiǎn)的思維我們都自動(dòng)會(huì)做，在做事情的時(shí)候經(jīng)常有意識(shí)地去得到最好的結(jié)果。

風(fēng)險(xiǎn)的概念一直隱含在ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)里，新版本使它更明確，并將其擴(kuò)展到整個(gè)管理體系。

基于風(fēng)險(xiǎn)的思維能夠保證從開(kāi)始到結(jié)束的風(fēng)險(xiǎn)都得到考慮。

基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，使預(yù)防措施成為戰(zhàn)略和業(yè)務(wù)策劃的組成部分

33、ISO 9001:2015 哪些條款涉及到風(fēng)險(xiǎn)?

引言 -- 解釋基于風(fēng)險(xiǎn)思維的概念。

第四章 -- 要求組織確定QMS過(guò)程并應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)及機(jī)遇。

第五章 -- 要求最高管理層：

-- 提高基于風(fēng)險(xiǎn)思維的意思；

-- 確定及應(yīng)對(duì)影響產(chǎn)品/服務(wù)符合性的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇

第六章-- 要求組織識(shí)別與QMS績(jī)效相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)及機(jī)遇，并制定適宜的應(yīng)對(duì)措施。

第七章 -- 要求組織確定并提供所需的資源。

第八章 -- 要求組織管理其運(yùn)行過(guò)程。

第九章 -- 要求組織監(jiān)視、測(cè)量、分析及評(píng)價(jià)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇措施的效果。

第十章-- 要求組織糾正、預(yù)防或減少非預(yù)期結(jié)果并改進(jìn)QMS ，更新風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。

注：風(fēng)險(xiǎn)總是存在的，隨時(shí)都要保持適度的關(guān)注（第七、八章）。

34、為什么要使用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維?

成功的組織自覺(jué)運(yùn)用基于風(fēng)險(xiǎn)思維，因?yàn)閹��?lái)的好處：

改進(jìn)管理方式

建立主動(dòng)改進(jìn)式的企業(yè)文化

協(xié)調(diào)一致

保證產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量一致性

提升顧客信任和滿意度

35、怎么來(lái)做基于風(fēng)險(xiǎn)的思維?

識(shí)別風(fēng)險(xiǎn) – 這要基于所處的背景環(huán)境。

使用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維來(lái)劃分過(guò)程的優(yōu)先順序。

以風(fēng)險(xiǎn)的優(yōu)先順序來(lái)管理過(guò)程。

ISO 9001:2015 沒(méi)有規(guī)范的風(fēng)險(xiǎn)管理要求。

ISO 31000 《風(fēng)險(xiǎn)管理 — 原則與指南 》對(duì)想要或需要更規(guī)范方法來(lái)管理風(fēng)險(xiǎn)的組織可能是個(gè)有用參考文件（但不是強(qiáng)制使用

平衡考慮風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇

分析并確定風(fēng)險(xiǎn)的優(yōu)先順序

36、什么是利益相關(guān)方？

在2015版標(biāo)準(zhǔn)第3章的術(shù)語(yǔ)和定義中給出了利益相關(guān)方的定義：那就是能影響或某項(xiàng)決策或活動(dòng)影響的個(gè)人或組織，例如，客戶、所有者、組織內(nèi)部人員、供應(yīng)商、銀行家、協(xié)會(huì)、合伙人或者競(jìng)爭(zhēng)者、反對(duì)者在內(nèi)的社會(huì)團(tuán)體。

37、新版標(biāo)準(zhǔn)體系文件怎么寫(xiě)？

對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，沒(méi)有了統(tǒng)一的格式，看似發(fā)揮的空間更大，實(shí)則要求更嚴(yán)了，就好像蹣跚學(xué)步的小孩，拜托了學(xué)步機(jī)或者父母的手，能走的穩(wěn)走的快，是一件需要磨練的事。

38、ISO 9001:2015 能帶來(lái)哪些益處？

新標(biāo)準(zhǔn)要求組織的質(zhì)量管理體系（QMS）與組織的業(yè)務(wù)流程予以整合與統(tǒng)一：

賦予最高管理者更積極的角色，促使高層管理者更大程度地領(lǐng)導(dǎo)和參與組織的質(zhì)量管理體系。

引入“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”的理念，該理念引導(dǎo)組織將資源重點(diǎn)分配到處理關(guān)鍵和主要風(fēng)險(xiǎn)、以及可能帶來(lái)重大機(jī)會(huì)的領(lǐng)域。

新增“組織環(huán)境”的要素并作為整個(gè)質(zhì)量管理體系的核心與基礎(chǔ)。作為一個(gè)追求持續(xù)成功的組織，需要了解和持續(xù)監(jiān)視對(duì)組織具有重要影響的內(nèi)部和外部因素，可能包括宏觀環(huán)境與微觀環(huán)境、客戶不斷變化的需求與期望、新技術(shù)的演進(jìn)、以及競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的動(dòng)態(tài)等等，做到知己知彼。

統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)適用于所有的管理體系標(biāo)準(zhǔn)，有利于整合與兼容不同的管理體系。

39、什么是 ISO 9001 認(rèn)證轉(zhuǎn)換流程？

認(rèn)證機(jī)構(gòu)和受認(rèn)證組織有兩個(gè)選擇方案。

方案1：一次性審核

通過(guò)一次性轉(zhuǎn)換審核管理認(rèn)證轉(zhuǎn)換流程。該轉(zhuǎn)換審核可以與監(jiān)督審核、再認(rèn)證審核同時(shí)進(jìn)行，或者在特別審核過(guò)程中進(jìn)行。

上述一次性審核僅評(píng)定2015年版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī)情況。如果認(rèn)定組織不合規(guī)，則不予頒發(fā)認(rèn)證，相關(guān)組織將無(wú)法獲得ISO 9001認(rèn)證。

方案2：分階段審核

采用“分階段”或“漸進(jìn)”方法管理認(rèn)證轉(zhuǎn)換流程。IAF目前尚未對(duì)該方案作出詳細(xì)規(guī)定，但思路是采納原先用于維持ISO9001:2008認(rèn)證的監(jiān)督審核和再認(rèn)證審核，對(duì)修訂后標(biāo)準(zhǔn)的小類規(guī)定進(jìn)行附加、后續(xù)評(píng)估。

滿足全部規(guī)定后，即可決定授予認(rèn)證。

一方面，“分階段”轉(zhuǎn)換降低了組織的風(fēng)險(xiǎn)，但另一方面制定這種轉(zhuǎn)換計(jì)劃也更加復(fù)雜，需要組織與認(rèn)證機(jī)構(gòu)開(kāi)展細(xì)致的討論，達(dá)成良好的共識(shí)。

40、建議ISO9001:2008的組織采取以下措施：

盡快進(jìn)行新老標(biāo)準(zhǔn)在組織內(nèi)應(yīng)用的差異分析；

建立轉(zhuǎn)換實(shí)施方案；

對(duì)所有涉及管理體系有效性的部門進(jìn)行培訓(xùn)或告知其標(biāo)準(zhǔn)變化；

按照新版標(biāo)準(zhǔn)更新現(xiàn)有管理體系以確保體系持續(xù)符合新標(biāo)準(zhǔn)的要求，并保持有效性；

在使用新標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，請(qǐng)聯(lián)系現(xiàn)有提供服務(wù)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，進(jìn)行轉(zhuǎn)換的相關(guān)安排。

41、2015版ISO9001 認(rèn)可轉(zhuǎn)換期

2015年10月20日至2018年9月15日。

42、什么是過(guò)程方式審核？

過(guò)程方法審核是指以組織的實(shí)際運(yùn)作流程為審核主線，遵循系統(tǒng)的、相互關(guān)聯(lián)的審核模式，對(duì)組織的質(zhì)量管理體系、過(guò)程、績(jī)效和風(fēng)險(xiǎn)管理等作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)的審核方式。

43、新版國(guó)標(biāo)結(jié)構(gòu)和術(shù)語(yǔ)的變化有哪些？

成為了更好地與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)保持一致，與GB/T 19001—2008相比，新版標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)結(jié)構(gòu)（即章節(jié)順序）發(fā)生了變化，與ISO/IEC導(dǎo)則第1部分/ISO補(bǔ)充規(guī)定附錄SL中給出的高層結(jié)構(gòu)（high level structure）保持一致。新版標(biāo)準(zhǔn)的某些術(shù)語(yǔ)發(fā)生了變化，如下表所示：

44、什么樣的文件屬外來(lái)文件

不是體系要求的文件，需要在組織內(nèi)傳達(dá)執(zhí)行的文件，都屬于外來(lái)文件。

45、新版轉(zhuǎn)換流程的角色及定位?

轉(zhuǎn)換流程由五家機(jī)構(gòu)參與確定，次序依次如下：

1）ISO（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織）

確定每項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)修訂的四個(gè)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)：頒布國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)終稿（FDIS）、頒布正式國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（IS）、淘汰舊版標(biāo)準(zhǔn)、舊標(biāo)準(zhǔn)失效。

2)IAF（國(guó)際認(rèn)可論壇）

與ISO聯(lián)合頒布轉(zhuǎn)換期指引文件。

3)認(rèn)可機(jī)構(gòu)

將細(xì)化IAF指引，確定針對(duì)受認(rèn)可認(rèn)證機(jī)構(gòu)的詳細(xì)要求。

4)認(rèn)證機(jī)構(gòu)

隨后綜合ISO、IAF和認(rèn)可機(jī)構(gòu)的規(guī)定和指引，確定轉(zhuǎn)換流程以及向受認(rèn)證組織提供的選擇方案。

5)受認(rèn)證組織

與認(rèn)證機(jī)構(gòu)合作，共同制定詳細(xì)的最佳轉(zhuǎn)換策略。

46、新版ISO9001 審核的難點(diǎn)（2015年）

在對(duì)2015版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程中，人們識(shí)別出來(lái)一些他們認(rèn)為審核當(dāng)中可能遇到的難點(diǎn)，而這些審核難點(diǎn)都是標(biāo)準(zhǔn)中的新要求，這對(duì)新入行的審核員來(lái)說(shuō)必然是有困難的。

在DIS版ISO 9001：2015確認(rèn)過(guò)程中識(shí)別出的審核難點(diǎn)有：組織所處的環(huán)境、有關(guān)利益方、應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施、組織的知識(shí)、外部提供控制的類型和程度等。

從操作層面來(lái)講，新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)脫離“逐條審核”的需要。因?yàn)樵趯徍诉^(guò)程中主要是對(duì)組織的過(guò)程進(jìn)行評(píng)審，跟蹤過(guò)程的軌跡，當(dāng)審核組織的過(guò)程時(shí)，不單看的是這個(gè)過(guò)程本身。比如，當(dāng)審核組織的采購(gòu)時(shí)，不僅要看7.4條款，作為一個(gè)過(guò)程，要考慮采購(gòu)的需求來(lái)自于哪里、供方的評(píng)價(jià)以及來(lái)料檢驗(yàn)等。按照過(guò)程方法進(jìn)行審核時(shí)，你會(huì)發(fā)現(xiàn)它跟很多其他的東西，比如能力、不符合等相關(guān)，也可能跟糾正措施或采購(gòu)條款有關(guān)。作為審核員要問(wèn)自己一個(gè)問(wèn)題，企業(yè)這樣做是否達(dá)到了所設(shè)定的過(guò)程目標(biāo)，是否能讓組織始終達(dá)成所設(shè)定的目標(biāo)。如果你覺(jué)得有了問(wèn)題的時(shí)候，需要進(jìn)一步追訴和驗(yàn)證組織的體系不符合ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)哪一條要求，然后對(duì)該情況進(jìn)行定量或定性分析。

47、郵件發(fā)放受控文件要讓收件人確認(rèn)已閱？

當(dāng)然需要，如果能通過(guò)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)（如文件被點(diǎn)擊打開(kāi)，系統(tǒng)則記錄）最好，如果無(wú)法實(shí)現(xiàn)，則需使用其他方式確認(rèn)。

48、對(duì)原設(shè)計(jì)控制刪減的企業(yè)如何處理？

可以將生產(chǎn)流程改造、工藝變更、打樣、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的制定、服務(wù)項(xiàng)目的策劃等作為“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”管理的對(duì)象。

49、9001強(qiáng)制要求過(guò)程和產(chǎn)品審核嗎?

ISO9001沒(méi)有明確要求進(jìn)行過(guò)程和產(chǎn)品審核。

50、好的質(zhì)量體系如何在公司去推廣？

運(yùn)用好質(zhì)量管理基本原則，將公司的要求、規(guī)定、考核等內(nèi)容全部運(yùn)用質(zhì)量管理體系去實(shí)施。