本文概述了質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全管理體系建立的整體要求及其運行模式，展示了管理體系主體架構(gòu)及其內(nèi)容，重點描述了管理體系的策劃、生產(chǎn)和服務(wù)的運行策劃與控制、績效評價與改進(jìn)，為組織建立完善而適宜的管理體系提供參考。

一、質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全管理體系要求及運行模式

ISO組織于2015年9月發(fā)布ISO 9001:2015（質(zhì)量管理體系——要求）和 ISO 14001:2015（環(huán)境管理體系——要求及使用指南），2018年3月又發(fā)布了ISO 45001:2018（職業(yè)健康安全管理體系——要求及使用指南）。ISO 9001：2015、 ISO 14001:2015及ISO 45001:2018這三個標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了組織能夠用于提升其質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全績效的管理體系要求，且適用于任何類型、規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。

質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全管理體系應(yīng)依據(jù)相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和組織自身特點而建立，并需要區(qū)分與其他體系的不同。建立適合組織自身管理體系可確定的范圍及其過程、建立方針、分配職能、管理目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃、風(fēng)險識別與評估、策劃與控制、績效評價等開展，以過程的方式進(jìn)行構(gòu)建。

ISO 9001：2015、ISO 14001：2015及ISO 45001：2018強調(diào)以領(lǐng)導(dǎo)作用為核心，采用策劃、支持與運行、績效評價、改進(jìn)四個過程的PDCA循環(huán)，通過策劃識別主要過程及子過程，確定各過程之間的相互作用，合理安排各過程的順序，進(jìn)行系統(tǒng)管理。 PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程以及整個管理體系。

二、管理體系主體架構(gòu)及其內(nèi)容

質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全管理體系主體架構(gòu)及其內(nèi)容包括但不限于以下幾方面：規(guī)范性引用文件、目的和適用范圍；管理方針與目標(biāo)、管理方針的溝通；組織及其所處環(huán)境，相關(guān)方的需求和期望；領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，組織的崗位、職責(zé)與權(quán)限；管理體系的范圍、要求及其過程和策劃，包括風(fēng)險和機遇的識別與評估；資源管理，包括人員、基礎(chǔ)設(shè)施、過程運行環(huán)境、監(jiān)視和測量設(shè)備、組織的知識等；內(nèi)外部信息交流、成文信息的管理與控制；生產(chǎn)與服務(wù)運行的策劃與控制；外部提供產(chǎn)品及服務(wù)要求的確定與控制；管理體系的績效評價，糾正、預(yù)防與持續(xù)改進(jìn)。

三、管理體系的策劃

1、總則

管理體系的策劃應(yīng)滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，并考慮質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康三者的兼容。為落實質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理方針，組織應(yīng)在管理方針框架下確定管理目標(biāo)，并保證在各相關(guān)職能部門和各層次內(nèi)建立目標(biāo)，與管理方針保持一致，對實現(xiàn)目標(biāo)所需的資源進(jìn)行識別、策劃，以實現(xiàn)管理方針的承諾。

在組織所界定的管理體系范圍內(nèi)，確定其活動、產(chǎn)品和服務(wù)中能夠控制和施加影響的環(huán)境因素及其相關(guān)的環(huán)境影響時，應(yīng)考慮生命周期觀點。所謂生命周期是指產(chǎn)品（或服務(wù)）系統(tǒng)中前后銜接的一系列階段，從自然界或自然資源中獲取原材料，直至最終處置；生命周期階段包括原材料獲取、設(shè)計、生產(chǎn)、運輸和交付、使用、壽命結(jié)束后處理和最終處置。對環(huán)境因素識別評價，收集信息重點應(yīng)考慮向大氣和水體的排放、土地的污染、固體廢棄物管理、節(jié)能降耗和自然資源的利用、噪聲的排放。確定環(huán)境因素時還應(yīng)考慮：變更，包括已納入計劃的或新的開發(fā)，以及新的或修改的活動、產(chǎn)品和服務(wù)；異常狀況和可合理預(yù)見的緊急情況。被確定為對環(huán)境具有重大影響或可能具有重大影響的環(huán)境因素，應(yīng)加以控制。

組織在建立、實施、保持和持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量、環(huán)境及職業(yè)健康安全管理體系時必須考慮環(huán)境因素和職業(yè)健康安全有關(guān)的合規(guī)義務(wù)，合規(guī)義務(wù)可能會給組織帶來風(fēng)險和機遇，在確定并獲取這些合規(guī)義務(wù)時應(yīng)考慮如何將這些合規(guī)義務(wù)應(yīng)用于組織。     

當(dāng)組織確定需要對管理體系進(jìn)行變更時，變更應(yīng)按其策劃的方式實施，變更策劃時應(yīng)考慮變更目的及其潛在后果、管理體系的完整性、資源的可獲得性、職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。

2、風(fēng)險和機遇的識別與評估

組織應(yīng)根據(jù)所處環(huán)境、相關(guān)方的需求和期望，識別并確定生產(chǎn)和服務(wù)活動過程中應(yīng)對的風(fēng)險和機遇，以提高質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全管理體系的有效性，確保管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果，增強有利影響、預(yù)防或減少不利影響，并實現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。

應(yīng)識別的風(fēng)險包括但不限于以下方面：對產(chǎn)品適用的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、客戶要求的變更造成的風(fēng)險；生產(chǎn)和服務(wù)活動過程中的安全及質(zhì)量風(fēng)險，以及潛在的緊急情況；采購風(fēng)險；財務(wù)及人力資源管理風(fēng)險；市場及競爭風(fēng)險；相關(guān)的社會因素，如工作負(fù)荷和工作時間、欺騙、和威脅等風(fēng)險源。

對已識別過程中風(fēng)險的嚴(yán)重程度和發(fā)生頻度進(jìn)行評估，按照相應(yīng)的風(fēng)險等級策劃對應(yīng)風(fēng)險所采取的措施，實施風(fēng)險等級控制。風(fēng)險應(yīng)對措施包括風(fēng)險消除、風(fēng)險規(guī)避、風(fēng)險降低和風(fēng)險接受。

3、管理目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃

組織制定的質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全管理目標(biāo)應(yīng)與其管理方針一致，并應(yīng)考慮風(fēng)險和機遇的評估結(jié)果以及與工作人員協(xié)商的結(jié)果；管理目標(biāo)應(yīng)是可測量或能夠進(jìn)行績效評價，予以監(jiān)視、溝通并適時更新。策劃如何實現(xiàn)管理目標(biāo)時，組織應(yīng)確定需要做什么、需要哪些資源、由誰負(fù)責(zé)、何時完成和如何評價結(jié)果，以及如何將實現(xiàn)管理目標(biāo)的措施融入到組織的業(yè)務(wù)過程等方面。

四、生產(chǎn)和服務(wù)的運行策劃與控制

1、產(chǎn)品和服務(wù)的要求，運行的策劃與控制

為保證向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務(wù)，組織應(yīng)事先對顧客的規(guī)定、合同或訂單要求、適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求等予以評審。同時應(yīng)通過以下措施對所需的過程進(jìn)行策劃、實施和控制；確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求及所需的資源；建立過程、產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；控制策劃的變更和外包過程；識別評估重要環(huán)境因素和危險因素；識別潛在的緊急情況并策劃應(yīng)急響應(yīng)措施。

2、產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計與開發(fā)

組織應(yīng)建立、實施和保持設(shè)計和開發(fā)的策劃、輸入、過程控制、輸出以及更改的過程，確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。在設(shè)計和開發(fā)的各個控制階段，主要考慮設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、產(chǎn)品和服務(wù)的具體類型、輸出滿足輸入的要求、提供產(chǎn)品和服務(wù)過程的需求，設(shè)計和開發(fā)流程見附圖。

3、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

組織應(yīng)在一切資源（包括人員、設(shè)備、基礎(chǔ)設(shè)施、運行環(huán)境、可獲得的成文信息等）受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)的提供。在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個過程中應(yīng)按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)，實現(xiàn)可追溯性。

在確定所要求的產(chǎn)品和服務(wù)交付后的覆蓋范圍及程度時，組織應(yīng)考慮法律法規(guī)的要求、與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不良后果、產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)及使用壽命、顧客要求與反饋。應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改，進(jìn)行必要的評審和控制，確保持續(xù)符合要求。當(dāng)驗證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已符合接收準(zhǔn)則并得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)時，方可向顧客交付產(chǎn)品和服務(wù)。

對不符合要求的輸出進(jìn)行識別和控制，防止非預(yù)期的使用或交付。在產(chǎn)品交付之后，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品和服務(wù)時，應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的影響采取適當(dāng)措施，如糾正、隔離、限制、退貨或暫停對產(chǎn)品和服務(wù)的提供；告知顧客；獲得讓步接收的授權(quán)。對不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗證其是否符合要求。（本文有刪減）

信息來源 | 《質(zhì)量與認(rèn)證》雜志 2018年9月刊