ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證是目前最為普遍認(rèn)證企業(yè)數(shù)量最多的。目前全球已有100多萬家企業(yè)獲得ISO 9001認(rèn)證。我國自上世紀(jì)九十年代初引入這項(xiàng)認(rèn)證制度，目前已有50萬家企業(yè)通過認(rèn)證，其中絕大部分是小微企業(yè)。

 

　　聯(lián)合國工業(yè)發(fā)展組織（UNIDO）2012年在中國的調(diào)查結(jié)果顯示，98%的獲證企業(yè)認(rèn)為通過ISO 9001認(rèn)證得到了顯著的好處，是“值得”或“非常值得”的。ISO 9001認(rèn)證為我國廣大企業(yè)增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)、普及質(zhì)量管理知識(shí)、培養(yǎng)質(zhì)量管理人才、提高質(zhì)量管理水平和國際競爭力做出了重要貢獻(xiàn)。

 

　　ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)給出了質(zhì)量管理體系的要求提出了一套科學(xué)系統(tǒng)的管理模式，基于以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、領(lǐng)導(dǎo)作用、全員積極參與、過程方法、改進(jìn)、循證決策、關(guān)系管理七項(xiàng)管理原則，倡導(dǎo)企業(yè)在供應(yīng)鏈管理、整體管理和具體的過程管理中采用過程方法，并結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，通過滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意。其中，過程方法強(qiáng)調(diào)按照企業(yè)的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向?qū)Ω鬟^程及其相互作用進(jìn)行系統(tǒng)的規(guī)定和管理，從而實(shí)證現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果。而PDCA循環(huán)是將質(zhì)量管理分為策劃（Plan）、實(shí)施（Do）、檢查（Check）和處置（Act）四個(gè)階段，在質(zhì)量管理活動(dòng)中，把各項(xiàng)工作按照做出計(jì)劃、計(jì)劃實(shí)施、檢查實(shí)施效果，然后將成功的納入標(biāo)準(zhǔn)，不成功的留待下一循環(huán)去解決。

 

　　食品行業(yè)小微企業(yè)以間歇生產(chǎn)類型居多，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程簡單，主要業(yè)務(wù)流程一般為：產(chǎn)品要求的確定→研發(fā)（配方管理）→采購（設(shè)備、原材料等）→生產(chǎn)→檢驗(yàn)→交付。

 

 

　　1.典型問題

 

　　產(chǎn)品配方研發(fā)到配方使用的每個(gè)環(huán)節(jié)都是產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵所在，通過調(diào)研分析大多數(shù)小微食品企業(yè)配方管理較為薄弱，主要存在以下問題：

 

　　-  對配方的研發(fā)過程、使用過程管控不到位，工作流程不規(guī)范，沒有相關(guān)成文信息，無法追溯；

 

　　-  購買配方，或原料供應(yīng)商提供配方，對于原材料性質(zhì)認(rèn)知不足；

 

　　-技術(shù)力量比較弱，沒有專職研發(fā)人員，技術(shù)人員流動(dòng)性大，生產(chǎn)人員專業(yè)技能欠缺；

 

　　-  對本行業(yè)的法律、法規(guī)識(shí)別不到位；

 

　　-  研發(fā)試驗(yàn)儀器設(shè)備不足，檢測能力不足；

 

　　-  配方研發(fā)、生產(chǎn)過程對原材料、試劑的存儲(chǔ)，試驗(yàn)、生產(chǎn)過程的安全意識(shí)不足。

 

　　2.控制要點(diǎn)

 

　　食品行業(yè)小微企業(yè)應(yīng)在現(xiàn)有資源基礎(chǔ)上建立適用的配方管理方法，針對上面6個(gè)問題從“人、機(jī)、料、法、環(huán)”五個(gè)方面，確定對配方研發(fā)過程進(jìn)行控制的要求。具體為：

 

　　- 研發(fā)過程中識(shí)別本行業(yè)法律法規(guī)及客戶要求，明確工作職責(zé)、研發(fā)流程、研發(fā)輸入輸出內(nèi)容等，保證研發(fā)過程受控，研發(fā)產(chǎn)品滿足法規(guī)要求。

 

　　- 企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品、市場的需求配置適當(dāng)研發(fā)人員，確定研發(fā)人員的學(xué)歷、專業(yè)、工作經(jīng)驗(yàn)和相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)歷的要求，以有效運(yùn)行和控制研發(fā)過程。

 

　　- 企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品研發(fā)的需求配置適當(dāng)?shù)脑O(shè)備、設(shè)施，包括實(shí)驗(yàn)場所、設(shè)施、檢測儀器、設(shè)備等，并對這些儀器、設(shè)施設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，及定期的維護(hù)保養(yǎng)，確保產(chǎn)品研發(fā)過程和結(jié)果滿足預(yù)期的目標(biāo)。

 

　　- 研發(fā)人員應(yīng)熟悉研發(fā)所用的原材料功效、性能，原料的使用應(yīng)符合法律法規(guī)要求，配料生產(chǎn)人員需經(jīng)過適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，確保掌握物料、工藝、環(huán)境、安全等基本知識(shí)。

 

　　- 企業(yè)應(yīng)制定配方過程管理的規(guī)范要求，必要時(shí)建立符合本企業(yè)現(xiàn)狀的配方管理制度，企業(yè)可將其作為知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的一種活動(dòng)。

 

　　- 企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品配方管理的要求，確定產(chǎn)品配方研發(fā)、生產(chǎn)過程所需的運(yùn)行環(huán)境，從而確保產(chǎn)品配方管理過程和結(jié)果達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。

 

　　3.實(shí)施指南

 

　　針對小微食品企業(yè)配方兩種來源，即“自主研發(fā)配方”和“購買配方或原料供應(yīng)商提供配方”，分別提出了配方研發(fā)及生產(chǎn)過程管控的指南。

 

　　a.自主研發(fā)配方的控制

 

　　食品企業(yè)對產(chǎn)品配方的管理包括對食品產(chǎn)品配方在研發(fā)、生產(chǎn)的各個(gè)階段（樣品試制、小批量、大批量、量產(chǎn)）的使用、變更等控制。由于食品行業(yè)對產(chǎn)品配方的保密性要求，對配方表述的詳略程度可根據(jù)產(chǎn)品的復(fù)雜程度、人員能力和保密措施等要求來確定�？刂品桨溉缦拢�

 

　�、倨髽I(yè)必要時(shí)制定配方管理制度，使配方在研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管控等各個(gè)環(huán)節(jié)控制有序，避免出現(xiàn)工作中的混亂、操作失誤等情況。

 

　　②食品產(chǎn)品的配方研發(fā)過程記錄和結(jié)果，應(yīng)保存原始的記錄，主要的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)必須記錄并妥善保存和存檔。

 

　�、郛a(chǎn)品配方可以用各種方式進(jìn)行保存，包括原料編碼 、工藝文件及保存方式、使用權(quán)限規(guī)定等，包括紙質(zhì)版、電子版等。

 

　�、苁称吩�材料信息一般經(jīng)過分類編碼，隱去可能導(dǎo)致失密的信息，掌握產(chǎn)品配方信息的人員越少越好，應(yīng)確保滿足產(chǎn)品配方保密的要求，如原輔料編碼可分為蛋品、乳品、調(diào)味料、添加劑等。物料代碼統(tǒng)一為6位，其中：

 

　　- 第1、2位用大寫英文字母代替，表示物料所對應(yīng)的物料類別的兩位漢字的拼音縮寫。如：蛋品—DP，淀粉—DF。

 

　　- 第3位由符號(hào)“—”表示。

 

　　- 其余3位用數(shù)字001-999按順序依次排列，表示在該類別中建立次序，即流水號(hào)。

 

　　代碼示例：顏料：全蛋液：DP-001、玉米淀粉：DF-002。

 

　�、輰Ξa(chǎn)品配方進(jìn)行保密分級(jí)，建立保密等級(jí)制度。例如對一級(jí)機(jī)密配方按不同級(jí)別的方案進(jìn)行控制，確保產(chǎn)品的配方既能為生產(chǎn)、采購和產(chǎn)品檢驗(yàn)提供信息，又能滿足產(chǎn)品配方的穩(wěn)定和保密要求。將產(chǎn)品的配方按照生產(chǎn)過程工藝要求進(jìn)行分解，在不同生產(chǎn)階段提供不同配方，例如把產(chǎn)品配方分為化學(xué)過程配方、物理過程配方和感觀特性配方，可以實(shí)現(xiàn)有效地控制產(chǎn)品質(zhì)量特性和對產(chǎn)品配方的保密管理。

 

　�、拊谂浞叫纬傻母鱾�(gè)階段中應(yīng)對配方變更進(jìn)行評審，確定這種變更滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。對配方更改進(jìn)行分類，如新產(chǎn)品開發(fā)、產(chǎn)品升級(jí)、主要原料替代、主要原材料更換供應(yīng)商、工藝設(shè)備變更等，能夠及時(shí)識(shí)別配方更改。企業(yè)可在原產(chǎn)品批號(hào)后面添加配方變更代碼，整個(gè)生產(chǎn)、檢測過程（稱料、配料、灌裝、包裝、檢測、留樣等）每個(gè)環(huán)節(jié)相關(guān)質(zhì)量控制人員能夠識(shí)別產(chǎn)品配方更改類別，在各自的監(jiān)控環(huán)節(jié)及時(shí)發(fā)現(xiàn)、反饋因配方變更導(dǎo)致的異常；生產(chǎn)/檢驗(yàn)人員能從批號(hào)代碼中配方變更類別，及時(shí)按要求留樣，例如留樣規(guī)則要求新產(chǎn)品需留存12支/批，主要原料替代需留存6支/批，以便檢驗(yàn)人員定期跟蹤監(jiān)測新配方的質(zhì)量穩(wěn)定性。重要的更改應(yīng)經(jīng)過評審和確認(rèn)，并保存相關(guān)證據(jù)，配方更改前后需經(jīng)過授權(quán)人審批。下面以新產(chǎn)品開發(fā)為示例：生產(chǎn)日期2019年3月16日，當(dāng)天生產(chǎn)第3批，為新產(chǎn)品，產(chǎn)品批號(hào)統(tǒng)一為9位，配方代碼為19031603X，其中：

 

　　- 第1到6位用數(shù)字碼為生產(chǎn)日期，如：生產(chǎn)日期2019年3月16日，即190316；

 

　　- 第7到8位用數(shù)字碼為當(dāng)日生產(chǎn)順序碼（01-99），如：生產(chǎn)日期2019年3月16日，當(dāng)天生產(chǎn)第3批，即19031603；

 

　　- 第9位用大寫英文標(biāo)識(shí)，A-正常生產(chǎn)，X-新產(chǎn)品，S-產(chǎn)品升級(jí)，Y-主要原料替代，G-主要原材料更換供應(yīng)商，B-工藝設(shè)備變更（不限于此），即19031603X。

 

　　⑦技術(shù)人員跟進(jìn)新產(chǎn)品的試產(chǎn)，如上述示例一般試產(chǎn)前3批均價(jià)“新產(chǎn)品”標(biāo)識(shí)碼X，技術(shù)人員評審前三批試產(chǎn)結(jié)果，確認(rèn)配方研發(fā)達(dá)到預(yù)期，經(jīng)授權(quán)人審批，可以正式生產(chǎn)。

 

　�、鄬⒋_認(rèn)后的配方、原料、工藝等按公司的保密制度轉(zhuǎn)化為作業(yè)指導(dǎo)發(fā)放至相關(guān)部門，并對生產(chǎn)人員進(jìn)行適當(dāng)培訓(xùn)，如上述示例產(chǎn)品配方再生產(chǎn)時(shí)生產(chǎn)批號(hào)第9位代碼轉(zhuǎn)換為正常批次代碼A；如研發(fā)評審不通過，技術(shù)人員需確定不合格原因，并對試產(chǎn)不合格產(chǎn)品制定處理措施。

 

　　b. 購買配方或原料供應(yīng)商提供配方的控制

 

　　對于購買配方或原料供應(yīng)商提供的配方，在初始應(yīng)用的階段，應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)品打樣、小批量試產(chǎn)，并保留過程原始記錄和結(jié)果，主要的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)必須記錄并妥善保存。新配方通過試產(chǎn)后，應(yīng)經(jīng)過評審和確認(rèn)，授權(quán)人審批后方可投入生產(chǎn)。配方的使用應(yīng)按前面原料編碼、配方分級(jí)，工藝分階段等保密措施進(jìn)行管理。產(chǎn)品變更控制同“自主研發(fā)配方管理”。

 

　　4.檢查改進(jìn)

 

　　產(chǎn)品配方的管理是食品行業(yè)難點(diǎn)，企業(yè)應(yīng)從形成產(chǎn)品配方的機(jī)制、配方的使用和管理等方面確定企業(yè)在產(chǎn)品配方管理方面滿足質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)所要求。

 

　　監(jiān)控技術(shù)部門負(fù)責(zé)人對配方研發(fā)管理策劃：依據(jù)研發(fā)管理制度執(zhí)行，配置配方研發(fā)必備的資源，規(guī)劃研發(fā)過程，制定檢測方案，明確配方成果輸出工藝包內(nèi)容，給予原料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)必要的技術(shù)支持，必要時(shí)將策劃形成文件。資源配置情況檢查內(nèi)容可包括：

 

　　-  研發(fā)人員的配置、能力、培訓(xùn)等抽樣；

 

　　- 抽查研發(fā)實(shí)驗(yàn)室是否滿足本行業(yè)實(shí)驗(yàn)場所所需的質(zhì)量、環(huán)境、安全的基本要求；

 

　　- 抽查研發(fā)實(shí)驗(yàn)室研發(fā)設(shè)備、測量儀器使用狀態(tài)、維護(hù)保養(yǎng)是否符合要求，需校準(zhǔn)和（或）檢定的是否合規(guī)；

 

　　- 抽查研發(fā)實(shí)驗(yàn)室原料樣品、小試、中試樣品的標(biāo)識(shí)、保存條件等是否滿足要求。

 

　　根據(jù)企業(yè)實(shí)際已有數(shù)量按抽樣方案要求確定樣本量抽查已完成配方研發(fā)，如有不同級(jí)別的研發(fā)，最好分別抽樣（如新產(chǎn)品研發(fā)、配方升級(jí)、主要原料更換供應(yīng)商等）。

 

　　- 研發(fā)輸入是否有開發(fā)任務(wù)書：產(chǎn)品開發(fā)目標(biāo)、相關(guān)法律法規(guī)、顧客需求、配置資源、研發(fā)時(shí)間、原材料、工藝、設(shè)備、以往類似研發(fā)提供的信息，各階段策劃和確認(rèn)方案等，必要時(shí)，配方是否隨研發(fā)的進(jìn)展而更新，確認(rèn)是否及時(shí)、有效。

 

　　- 研發(fā)輸出是否經(jīng)過評審：小試、中試、批量生產(chǎn)（一般是前3批）試產(chǎn)報(bào)告，檢測報(bào)告，必要時(shí)需提供第三方檢測報(bào)告，BOM表，原料、包材、半成品、成品檢測方法及標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)工藝等，對識(shí)別出的問題是否已經(jīng)采取措施并得到解決。

 

　　- 抽查配方變更，當(dāng)需要更改時(shí)，是否及時(shí)予以識(shí)別并進(jìn)行更改，實(shí)施更改前是否得到批準(zhǔn)。

 

　　- 對重要的更改是否經(jīng)過評審和確認(rèn)，是否保存的相關(guān)證據(jù)，是否經(jīng)過授權(quán)確認(rèn)；到生產(chǎn)部抽查該配方的工藝記錄，抽查1-2份配方變更配料記錄，驗(yàn)證是否符合變更要求。