（知識點速記）

 

　　“10.2不合格和糾正措施”的內(nèi)容可以匯總成3個知識點：

 

　　一、 當(dāng)出現(xiàn)不合格時，包括來自投訴的不合格，組織應(yīng)做哪6點措施？

 

　　答：1.對不合格做出應(yīng)對，并在適用時；采取措施控制、糾正不合格和處置后果；

 

　　2.通過以下3點活動，評價是否需要采取措施，以消除不合格原因，避免再次發(fā)生，或在其他場合發(fā)生：評審、分析不合格；確定不合格原因；確定是否存在或可能存在類似的不合格；

 

　　3.實施所需措施；

 

　　4.評審糾正措施有效性；

 

　　5.需要時，更新策劃期間的風(fēng)險和機遇；

 

　　6.需要時，變更QMS。

 

　　二、 糾正措施與不合格所產(chǎn)生的影響相適應(yīng)；

 

　　三、 保留成文信息，為以下2個方面作證據(jù)：不合格性質(zhì)，采取的措施；糾正措施的結(jié)果。

 

　�。�標(biāo)準(zhǔn)理解）

 

　　一、 不合格

 

　　不合格也稱為不符合nonconformity是指為滿足要求。

 

　　需要區(qū)分條款8.7“不合格輸出的控制”與本條款“不合格和糾正措施”之間的區(qū)別。

 

　　條款8.7強調(diào)的是立足產(chǎn)品和服務(wù)運行過程，對其所產(chǎn)生的不合格產(chǎn)品和服務(wù)的控制。

 

　　而本條款所謂的“不合格”包括產(chǎn)品和服務(wù)、過程、體系的不合格，是立足QMS對所發(fā)現(xiàn)的各類不合格的應(yīng)對。

 

　　二、 6點措施

 

　　當(dāng)出現(xiàn)不合格時，包括來自投訴的不合格，組織應(yīng)做哪6點措施？

 

　　1. 對不合格做出應(yīng)對，并在適用時；采取措施控制、糾正不合格和處置后果；

 

　　組織在第一時間對不符合做出應(yīng)對，主動關(guān)注根本原因的調(diào)查，即“糾正”。

 

　　2. 通過以下3點活動，評價是否需要采取措施，以消除不合格原因，避免再次發(fā)生，或在其他場合發(fā)生：評審、分析不合格；確定不合格原因；確定是否存在或可能存在類似的不合格；

 

　　調(diào)查不合格的等級、危害、頻次、范圍等，評價和分析不合格即不合格的分類是一般不符合還是嚴(yán)重不符合；

 

　　5Why或魚骨圖確定不合格的原因；

 

　　舉一反三看是否再次發(fā)生，是孤立的問題還是規(guī)律性的問題。

 

　　總體以上即“糾正措施”

 

　　3. 實施所需措施；

 

　　找到原因制定相關(guān)措施，執(zhí)行所策劃的措施。杜絕再次發(fā)生，量化要素。

 

　　4. 評審糾正措施有效性；

 

　　措施執(zhí)行了需要評審制定的措施是否有效。

 

　　5. 需要時，更新策劃期間的風(fēng)險和機遇；

 

　　策劃的時候把風(fēng)險和機遇考慮在內(nèi)。原組織識別策劃的風(fēng)險和機遇，在遇到不合格是會有新的風(fēng)險和機遇出現(xiàn)，這時需要考慮更新組織所確定的風(fēng)險和機遇。

 

　　6. 需要時，變更QMS。

 

　　需要時變更整個QMS，流程變革、工藝改進(jìn)、技術(shù)創(chuàng)新等。

 

　　三、 糾正措施與不合格所產(chǎn)生的影響相適應(yīng)

 

　　糾正措施與不合格產(chǎn)生的影響相適應(yīng)，不能因為解決一個小的不合格采取的措施，造成了更大的不合格。

 

　　所以組織不必對于所有的不合格都采取糾正措施，糾正措施應(yīng)該是針對那些帶有普遍性、規(guī)律性、重復(fù)性或重大的不合格采取的措施，而對于偶然性、個別的或者需要投入巨大成本才能消除的不合格，組織應(yīng)做好綜合評價在做出決定。

 

　　例如產(chǎn)品的性能與成本投入是成正比的，剛開始隨著成本的投入，產(chǎn)品的性能會得到顯著的提升。這時投資回報率可能比較高。但隨著成本的逐漸增大，性能幾乎完美時，往往投資回報率會變低。

 

　　四、 保留成文信息2個方面的證據(jù)

 

　　采取糾正措施是改進(jìn)QMS的一種切實可行的方法，為了持續(xù)改進(jìn)QMS，需要將采取的措施的結(jié)果進(jìn)行記錄，以便為驗證改進(jìn)效果提供證據(jù)。包括2個方面作證據(jù)：

 

　　1. 不合格性質(zhì)，采取的措施；

 

　　如不符合特性描述、不符合評級等。

 

　　2. 糾正措施的結(jié)果。

 

　　如糾正措施實施表、糾正措施驗證表等。

 

　�。ㄈ绾呜灅�(biāo)）

 

　　組織應(yīng)明確本條款中各項工作的職責(zé)部門及要求，包括職責(zé)及接口、工作步驟、時間節(jié)點、溝通的聚道和方式，以及應(yīng)保留的成文信息等。

 

　　當(dāng)出現(xiàn)不合格或投訴時，組織應(yīng)按規(guī)定履行職責(zé)，實施相關(guān)活動并保留成文信息，證實滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。需要時，組織要更新在策劃期間確定的風(fēng)險和機遇，并于QMS相融合。

 

　　組織可采用5why原因分析、8D法、FMEA和魚骨圖進(jìn)行原因分析。8D法是美國福特公司解決產(chǎn)品質(zhì)量問題的一種方法，曾在供應(yīng)商中廣泛推行，現(xiàn)已成文國際汽車行業(yè)（特別是汽車零部件生產(chǎn)廠家）廣泛采用解決產(chǎn)品質(zhì)量問題最好的、有效的方法。

 

　�。ㄅ涮渍骖}）

 

　　新版考試不會出現(xiàn)這種題型，列在這里便于大家理解標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　1. 審核員在客戶服務(wù)不查看今年1季度的用戶投訴處理記錄，發(fā)現(xiàn)其中有75%左右是要求退還A產(chǎn)品的，銷售科長說：“主要是A產(chǎn)品上使用的一批關(guān)鍵零件質(zhì)量不太好，我們退的退、換的換、賠的賠，既麻煩有折本，但是這種零件買來后進(jìn)行抽檢，不能保證100%的合格，我們只好認(rèn)倒霉。”

 

　　不符合GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)10.2.1“若出現(xiàn)不合格，包括投訴引起的不合格，組織應(yīng)：

 

　　b）通過下列活動，評價是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不合格的原因，避免其再次發(fā)生或在其他場合發(fā)生：1）評審和分析不合格；2）確定不合格的原因；3）確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格。”

 

　　不符合事實：用戶投訴處理記錄中有75%左右時要求換A產(chǎn)品，主要是A產(chǎn)品上使用的一批關(guān)鍵零件質(zhì)量不太好，公司只對A產(chǎn)品采取了退、換、賠的處理方式，未采取糾正措施。