標(biāo)準(zhǔn)條款

審核要點(diǎn)

審 核 記 錄

范圍

1.組織QMS覆蓋范圍和過程是否有缺失？

2.組織QMS對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款是否剪裁？如有，所剪裁條款中過程確鑿沒有？

4

組織環(huán)境

4.1

理解組織及其環(huán)境

1.組織是否確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素？是否對(duì)這些相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審？

4.2

理解相關(guān)方的需求和期望

1.組織是否確定了與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有相關(guān)方？是否對(duì)這些相關(guān)方制定相關(guān)要求并進(jìn)行了監(jiān)視和評(píng)審？

4.3

確定質(zhì)量管理體系的范圍

1.組織是否確定了質(zhì)量管理體系的范圍？是否對(duì)這些信息形成了相關(guān)文件？

4.4

質(zhì)量管理體系及其過程

1.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)QMS？

2.組織QMS過程是否被確定和管理？過程間順序及關(guān)系是否被確定和管理？

3.組織QMS關(guān)鍵過程所需資源和信息是否充分 ，足以支持過程有效運(yùn)行和監(jiān)控？

4.組織QMS及過程測(cè)量和監(jiān)控點(diǎn)是否確定并有效？對(duì)測(cè)量和監(jiān)控結(jié)果是否有分析、改進(jìn)活動(dòng)？

5.組織是否存在對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的外包過程？如有，在組織QMS中是否明確并實(shí)施了控制？

5

領(lǐng)導(dǎo)作用

5.1

領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾

5.1.1

總則

1.最高管理者對(duì)滿足顧客要求有何想法？現(xiàn)以何方式傳達(dá)滿足顧客要求的重要性，并提供其身體力行的證據(jù)？

2.組織確定的適用的法律法規(guī)有哪些？這些法律法規(guī)分管部門是否清楚并得到有效執(zhí)行？組織是否評(píng)價(jià)其行為和結(jié)果符合法律法規(guī)的情況，發(fā)現(xiàn)不符合之處，是否采取改進(jìn)措施？

3.最高管理者是否組織制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，并使其成為組織焦點(diǎn)，成為建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)QMS的宗旨？

4.組織質(zhì)量方針、目標(biāo)是否形成文件，由最高管理者批準(zhǔn)頒發(fā)？

標(biāo)準(zhǔn)條款

審核要點(diǎn)

審 核 記 錄

5.建立實(shí)施保持改進(jìn)QMS所需資源，最高管理者如何確保提供？有否實(shí)例佐證？

5.1.2

以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

1.“以顧客為中心”經(jīng)營(yíng)理念是否在組織中得到樹立？組織關(guān)注焦點(diǎn)是否放在顧客身上，特別是不滿意顧客身上？

2.為實(shí)現(xiàn)顧客滿意目標(biāo)，最高管理者是否推動(dòng)全員參與，并有切實(shí)可行的操作過程的手段，最大限度地調(diào)動(dòng)員工的參與意識(shí)和能動(dòng)性？

3.組織通過哪些方式、途徑，以確保顧客要求得到確定、轉(zhuǎn)化為要求并予滿足？組織是否針對(duì)顧客和最終使用者來確定他們關(guān)心的產(chǎn)品特性，特別是產(chǎn)品的關(guān)鍵特性？

4.在確定顧客的需求和期望時(shí)，組織是否已考慮與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)（如對(duì)健康和安全的責(zé)任、環(huán)境保護(hù)等）和法律法規(guī)要求，并轉(zhuǎn)化為組織目標(biāo)、指標(biāo)和要求，采取措施，且得到落實(shí)、實(shí)現(xiàn)?

5.2

方針

1.質(zhì)量方針是否與組織的宗旨相適應(yīng)，與組織的總方針相一致，體現(xiàn)組織的目標(biāo)和特點(diǎn)？

2.質(zhì)量方針是否包含滿足相關(guān)方（特別是顧客、員工、供方、 社會(huì)）要求的承諾？是否包含持續(xù)改進(jìn)QMS的承諾？?jī)蓚�(gè)承諾是否有實(shí)質(zhì)性內(nèi)容和方向？

3.質(zhì)量方針是否為質(zhì)量目標(biāo)的制定、評(píng)審提供了明確的框架，具有較強(qiáng)的方向性和指導(dǎo)性？

4.質(zhì)量方針及其含義在組織各層次員工中是否得到充分、正確理解，并協(xié)調(diào)一致、深入人心？

5.質(zhì)量方針在組織各層次中，是否得到貫徹和堅(jiān)持？是否進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)適宜，得到有效貫徹？

5.3

組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限

1.組織各個(gè)部門、各級(jí)人員職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系是否確定并予以溝通？

2.組織所有員工是否清楚本職范圍并被有效溝通履行？

6

策劃

6.1

應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施

6.2

質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃

1.在組織的各層次上是否已建立質(zhì)量目標(biāo)？所建立質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾，是否一致？

2.所建立質(zhì)量目標(biāo)是否可測(cè)量？目標(biāo)之間是否協(xié)調(diào)一致，是否相互保證？

3.所建立的質(zhì)量目標(biāo)是否包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，如設(shè)備，工藝水平等目標(biāo)？

4.組織為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)是否進(jìn)行QMS策劃，分析確定實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的問題及相應(yīng)措施，時(shí)間要求、責(zé)任人落實(shí)明確，并對(duì)目標(biāo)實(shí)現(xiàn)程度有檢查、有評(píng)價(jià)？

標(biāo)準(zhǔn)條款

審核要點(diǎn)

審 核 記 錄

5.組織質(zhì)量目標(biāo)更改策劃與實(shí)施時(shí)，過程是否受控，以確保貫徹質(zhì)量方針，QMS的完整性？

6.3

變更的策劃

1.組織針對(duì)QMS進(jìn)行變更時(shí)，是否考慮了變更的目的及潛在后果？是否考慮了管理體系的完整性？

2.組織在進(jìn)行QMS變更前是否考慮了資源的可獲得性？

3.為實(shí)施QMS變更，是否產(chǎn)生了責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配？

7

支持

7.1

資源

7.1.1

總則

1.為實(shí)施、保持、改進(jìn)QMS過程，達(dá)到顧客滿意，組織是否能夠及時(shí)確定并提供所需資源？關(guān)鍵過程、關(guān)鍵崗位資源是否充足、適宜？

2.組織對(duì)資源的確定、提供、使用是否進(jìn)行管理、驗(yàn)證，清除了不適當(dāng)資源、不適當(dāng)使用，提高資源利用率？

7.1.2

人員

1.組織各個(gè)崗位的任務(wù)、性質(zhì)及要求是否確定？是否根據(jù)履行崗位職責(zé)所要求的能力安排人員？

2.組織是否從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等方面評(píng)價(jià)工作人員的能力或進(jìn)行人力素質(zhì)測(cè)評(píng)？

7.1.3

基礎(chǔ)設(shè)施

1.組織為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性，必須具備哪些基礎(chǔ)設(shè)施？這些設(shè)施是否得到維護(hù)，能夠持續(xù)滿足運(yùn)行要求？

2.基礎(chǔ)設(shè)施選址、布置是否適宜，有利于確保組織的工作效率和產(chǎn)品質(zhì)量？

3.組織對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性有重要影響的建筑物、工作場(chǎng)所，是否足夠（如面積）、適宜（如位置）？

4.組織有哪些過程設(shè)備？這些過程設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)和技術(shù)性能是否能夠確保實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性？組織通過哪些維護(hù)方式、手段、過程來確保關(guān)鍵設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)良好？

5.組織有哪些硬件、軟件？這些硬件和軟件配置是否充足、適當(dāng)，得到維護(hù)和控制？

6.組織支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊）是否確定、完整、快捷、準(zhǔn)時(shí)，且組織為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需支持性服務(wù)得到有效維護(hù)？

7.1.4

過程運(yùn)行環(huán)境

1.組織為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性，有哪些重要工作環(huán)境因素（包括人和物理的因素）？這些環(huán)境因素是否得到識(shí)別和管理？

2.組織為保證產(chǎn)品質(zhì)量所確定的工藝衛(wèi)生環(huán)境要求（如光亮度、溫濕度、噪聲、粉塵等）是否充分、適宜、并得到控制？

3.組織為保護(hù)員工身心健康、安全，確保工作質(zhì)量和效率，是否識(shí)別并采取措施消除工作過程中的有害因素，預(yù)防事故，預(yù)防錯(cuò)誤過程（活動(dòng)）？

標(biāo)準(zhǔn)條款

審核要點(diǎn)

審 核 記 錄

4.工作環(huán)境中人、物、場(chǎng)所配置與結(jié)合是否滿足員工的工作需要？是否滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制的需要？是否有利于建立、保持安全、文明的工作環(huán)境？

7.1.5

監(jiān)視和測(cè)量資源

1.組織的測(cè)量和監(jiān)視裝置是否根據(jù)質(zhì)量控制、保證和改進(jìn)要求配置？所配置的測(cè)量和監(jiān)控裝置能力是否滿足規(guī)定要求？

2.組織已規(guī)定了哪些監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)？組織通過建立哪些過程，確保上述活動(dòng)可行并與監(jiān)視和測(cè)量要求相一致的方式實(shí)施？

3.組織是否建立了測(cè)量設(shè)備量值傳遞系統(tǒng)，可追溯至國(guó)際或國(guó)家承認(rèn)的測(cè)量基準(zhǔn)？

4組織是否建立了測(cè)量設(shè)備系統(tǒng)？所有測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)均已納入校準(zhǔn)系統(tǒng)，并規(guī)定了校準(zhǔn)或驗(yàn)證周期？測(cè)量是否已按規(guī)定周期或在使用前得到校準(zhǔn)或驗(yàn)證？.

5.測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)或驗(yàn)證沒有國(guó)際或國(guó)家承認(rèn)的測(cè)量基準(zhǔn)時(shí)，組織是否制定用于校準(zhǔn)或驗(yàn)證的文件？

6.測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)或驗(yàn)證結(jié)果是否建立記錄并予保持？是否建立標(biāo)識(shí)，用于確定其校準(zhǔn)狀態(tài)？

7.測(cè)量設(shè)備調(diào)整或再調(diào)整情況、方法及要求是否明確？調(diào)整過程是否受控、防止調(diào)整使測(cè)量結(jié)果失效的措施有哪些并被實(shí)施？

8.測(cè)量設(shè)備不符合要求時(shí)，組織對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否進(jìn)行評(píng)價(jià)并記錄？組織對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品是否采取了適當(dāng)措施？

9.計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途的能力在初次使用前是否得到確認(rèn)和記錄？對(duì)需重新確認(rèn)的情況是否規(guī)定、實(shí)施并有記錄？

10.對(duì)測(cè)量設(shè)備需重新校準(zhǔn)（校準(zhǔn)周期以外的）情況是否確定并予實(shí)施？

11.測(cè)量設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間是否有適宜的防護(hù)措施，防止損壞或失效？

7.1.6

組織的知識(shí)

7.2

能力

7.3

意識(shí)

1組織對(duì)崗位基本培訓(xùn)要求（應(yīng)知應(yīng)會(huì)）是否確定？主關(guān)鍵崗位上崗員工是否達(dá)到了崗位應(yīng)知應(yīng)會(huì)要求？

2.組織是否針對(duì)為滿足組織發(fā)展、個(gè)人成長(zhǎng)，必須具備的知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、能力提出新的培訓(xùn)要求？

3.組織培訓(xùn)資源（包括師資、教材、場(chǎng)所、設(shè)施、經(jīng)驗(yàn)、工具等）是否充足適宜？

4.根據(jù)組織確定的培訓(xùn)需求是否安排計(jì)劃、組織分層分類培訓(xùn)，確保按需培訓(xùn)、學(xué)以致用？

5.組織是否注重能力（如技術(shù)能力、管理、交往能力）培訓(xùn)？是否注重意識(shí)（參與意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)）培訓(xùn)？在實(shí)際工作中，員工是否具備要求的知識(shí)、意識(shí)和能力？

標(biāo)準(zhǔn)條款

審核要點(diǎn)

審 核 記 錄

6.組織對(duì)所開展培訓(xùn)的有效性是否進(jìn)行評(píng)價(jià)？所采取的評(píng)價(jià)方法（包括考核實(shí)例、觀察、問卷等）是否有效、適宜？

7.組織員工是否建立保持了教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的記錄？

7.4

溝通

1.在內(nèi)部溝通中，最高管理者是否發(fā)揮了主動(dòng)主導(dǎo)作用，以確保在不同的層次和職能之間進(jìn)行有效、充分的溝通？

2.在自上而下溝通過程中，組織有哪些溝通方式（如例會(huì)制度）？在自下而上溝通過程中，組織有哪些溝通方式（如報(bào)告制度）？在橫向與斜向溝通過程中組織有何措施防止混亂，避免統(tǒng)一指揮系統(tǒng)被破壞？在內(nèi)部溝通過程中，是否存在主要障礙？

7.5

形成文件的信息

7.5.1

總則

1.組織所建立文件是否包括了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序、記錄及其他所要求的文件？

2.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立了文件化體系？

3.組織是否根據(jù)內(nèi)部管理需要建立了相應(yīng)程序文件？

4組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立了質(zhì)量記錄？

5.組織QMS文件詳略是否得當(dāng)？是否適宜可操作？

6.組織QMS文件有哪些媒體，形式或類型？這些文件表現(xiàn)形式或類型是否適當(dāng)、有效？

7.組織QMS文件詳略程度是否與下列因素相適應(yīng)？

a)組織的規(guī)模和類型；

b)過程的復(fù)雜程度及相互關(guān)系；

c)涉及人員所需的能力。

7.5.2

創(chuàng)建和更新

1.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立并保持了“質(zhì)量記錄控制程序”，該程序適用范圍是否包括了QMS實(shí)施、保持和改進(jìn)產(chǎn)生的所有記錄（包括原始記錄、統(tǒng)計(jì)報(bào)表、分析報(bào)告、相關(guān)方有關(guān)記錄和以各種媒體、形式存在的記錄）?

2.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)置了質(zhì)量記錄？記錄項(xiàng)目是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求？

3.組織為確保QMS過程有效運(yùn)作、控制、證實(shí)、改進(jìn)，是否設(shè)置了必要記錄？

4.質(zhì)量記錄是否按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)？標(biāo)識(shí)是否達(dá)到唯一可追溯？文件規(guī)定外質(zhì)量記錄如何標(biāo)識(shí)？

5.質(zhì)量記錄的填寫是否真實(shí)、及時(shí) 、清楚、正確？

6.質(zhì)量記錄的傳遞（包括收集、報(bào)送、領(lǐng)用、分發(fā)、歸檔、聯(lián)網(wǎng)等方式）是否確定要求？

標(biāo)準(zhǔn)條款

審核要點(diǎn)

審 核 記 錄

7.5.2

創(chuàng)建和更新

7.質(zhì)量記錄是否確定保存地點(diǎn)、方式、期限？記錄保存環(huán)境設(shè)施是否適宜，能防止損壞、變質(zhì)或丟失？記錄保存期限是否適宜，能滿足證實(shí)、控制、追溯、改進(jìn)要求？記錄保存檢索是否簡(jiǎn)便？

8.保存的記錄是否按照時(shí)間要求進(jìn)行了鑒定和整理？對(duì)失效的無保存價(jià)值的記錄及時(shí)按照規(guī)定進(jìn)行了處置？

9.質(zhì)量記錄是否進(jìn)行整理分析，并為改進(jìn)和管理提供信息？

7.5.3

形成文件的信息的控制

1.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立并保持“文件控制程序”？該程序適用范圍是否包括組織QMS要求的所有文件（內(nèi)、外部文件；各種類型及形式的文件）？

2.文件發(fā)布前是否組織相關(guān)部門評(píng)審、以確保文件的適用性、完整性、協(xié)調(diào)性？

3.組織文件批準(zhǔn)權(quán)限是否按文件類別、適用范圍、所處層次確定相應(yīng)的批準(zhǔn)人？所有文件發(fā)布前是否得到批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性？有效性？

4.文件是否發(fā)至使用場(chǎng)所或崗位？執(zhí)行人員是否能得到所需文件？

5.文件是否得到及時(shí)更改？文件更改前是否批準(zhǔn)？更改的文件是否確保了四個(gè)到位（即所有同一文件更改到位;所有相關(guān)文件更改到位；所有相關(guān)部門/崗位通知到位；涉及實(shí)物時(shí)處置到位）？

6.不同類型、狀態(tài)（如修改、外來文件）的文件是否按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)、保持清晰、易于識(shí)別和檢查？

7.組織有哪些外來文件？這些文件分發(fā)是否受控？

8.組織分發(fā)至供方及其他相關(guān)方文件是否受控？

9.作廢文件是否已撤出使用場(chǎng)所？未撤出時(shí)，是否有明顯標(biāo)識(shí)、能防止非預(yù)期使用？

10.組織文件保管是否指定設(shè)施、場(chǎng)所、人員、能確保文件不損壞、不丟失、及時(shí)提供？

11.組織是否建立文件檔案？文件歸檔、整理、鑒定/評(píng)審、保管、利用是否受控？

8

運(yùn)行

8.1

運(yùn)行策劃和控制

1.組織產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求有哪些？體現(xiàn)在組織哪些文件中？

2.組織是否已編制產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)工藝/作業(yè)流程圖？在該流程圖中，過程及順序是否恰當(dāng)？哪些過程需建立或已建立 了文件？哪些過程已確定或需確定驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)？

標(biāo)準(zhǔn)條款

審核要點(diǎn)

審 核 記 錄

3.對(duì)需確定的驗(yàn)證、確認(rèn)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，下列是否明確：a)要求？b)所需客觀證據(jù)？c)產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？d)認(rèn)定的提供方式？

4.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有哪些關(guān)鍵過程？特殊過程？如何確保它們處在受控狀態(tài)？其資源是否充足、適宜？

5.為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求，確定了哪些提供證據(jù)的所需記錄？

6.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果形成了哪些文件？這些文件與組織的QMS其他過程的要求是否一致，并適于組織運(yùn)作？

8.2

產(chǎn)品和服務(wù)的要求

8.2.1

顧客溝通

1.組織是否建立可靠的有效的與顧客溝通的渠道和方式？在和顧客溝通過程中，組織是否盡力、充分、主動(dòng)？

2.組織在產(chǎn)品信息問詢、合同、訂單的處理，顧客反饋（包括顧客投訴）三方面是否已建立有效的溝通方式，并能及時(shí)溝通？

3.組織如何使顧客反饋簡(jiǎn)單化，并主動(dòng)要求反饋？

4.發(fā)生顧客投訴后，組織是否立即溝通、處理、解決顧客當(dāng)前的不滿意？`

5.在與顧客溝通時(shí)，是否因人而異，誠(chéng)懇、實(shí)在、尊重顧客？

8.2.2

與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定

1.組織有哪些顧客？不同顧客的要求有哪些差異？組織的顧客目標(biāo)市場(chǎng)是否明確、適宜？

2.顧客規(guī)定的要求（包括性能、交付、價(jià)格、包裝、運(yùn)輸、服務(wù)等方面要求）組織是否已確定并被充分理解？

3.顧客沒有規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求有哪些？組織是否已被充分理解？

4.與組織產(chǎn)品有關(guān)的法律有哪些？是否已被收集并得到確定？

5.為滿足顧客要求、確保組織利益，組織提出了哪些與產(chǎn)品要求有關(guān)的附加要求？這些附加要求是否形成文件？

8.2.3

與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審

1.顧客的產(chǎn)品要求有哪些表現(xiàn)形式（包括口頭要求、傳真、合同、訂單標(biāo)書等）？針對(duì)顧客產(chǎn)品要求不同的表現(xiàn)形式，組織采取了哪些方式予以接收、確定、評(píng)審？

2.常規(guī)與非常規(guī)產(chǎn)品要求界限標(biāo)準(zhǔn)是否確定？該界限標(biāo)準(zhǔn)考慮因素（包括產(chǎn)品價(jià)格、技術(shù)質(zhì)量要求、交付期、付款等）是否全面、必需？

3.針對(duì)常規(guī)與非常規(guī)產(chǎn)品要求，組織采取了哪些評(píng)審方式？這些評(píng)審方式是否有效？

4.評(píng)審內(nèi)容是否包括了顧客的產(chǎn)品要求和組織有關(guān)產(chǎn)品的附加要求？評(píng)審是否抓住了重點(diǎn)？組織確定的附加要求顧客是否樂意接收、能夠達(dá)到？

標(biāo)準(zhǔn)條款

審核要點(diǎn)

審 核 記 錄

8.2.3

與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審

5.組織接收了多少顧客合同或訂單？這些合同或訂單是否都在接收前得到評(píng)審？若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在提供產(chǎn)品承諾前是否采用了適宜的方式，對(duì)顧客要求進(jìn)行了確認(rèn)？

6.組織通過評(píng)審，會(huì)得到哪些評(píng)審結(jié)果，會(huì)引發(fā)哪些措施？這些評(píng)審結(jié)果及由評(píng)審引發(fā)的措施形成哪些記錄，并得以保持？

7.抽查交付及交付后活動(dòng)記錄，驗(yàn)證組織通過評(píng)審是否能確保

⑴產(chǎn)品要求最終確定并被理解？

⑵與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到妥善解決？

⑶組織有能力確保滿足規(guī)定的要求？

8.2.4

產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改

1.當(dāng)顧客提出產(chǎn)品要求更改時(shí)，組織是否評(píng)審、確認(rèn)？當(dāng)組織提出產(chǎn)品要求更改時(shí)，組織是否得到顧客認(rèn)可？

2.產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，組織是否有確定的變更過程，以確保相關(guān)文件得到更改，相關(guān)人員知道已變更的要求？對(duì)已實(shí)現(xiàn)部分產(chǎn)品是否與顧客協(xié)商妥善處理？

8.3

產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)

8.3.1

總則

8.3.2

設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃

1.組織產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)是否存在?如存在，其設(shè)計(jì)、信息來源、開發(fā)性質(zhì)和特點(diǎn)是什么？

2.在設(shè)計(jì)開發(fā)前，組織的市場(chǎng)調(diào)研活動(dòng)是否充分、廣泛并形成文件（如市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告）？

3.誰提出產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)建議？誰決定產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)？其決定的依據(jù)是否充分、可靠？

4.產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)策劃結(jié)果是否形成文件（如設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃）？所形成文件是否確定設(shè)計(jì)和開發(fā)階段及應(yīng)開展的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)？是否明確了各有關(guān)部門、成員的職責(zé)、權(quán)限？

5.參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間接口是否明確、合理，并實(shí)施了有效管理，確保了有效溝通？

6.參加設(shè)計(jì)和開發(fā)人員，是否具有足夠的能力？是否具有工作所需的充分的資源和信息？

7.設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃所形成的文件，是否隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，及時(shí)予以更新，保持其適宜、有效性？

8.3.3

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入

1.與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入是否確定并形成文件？輸入信息來源有哪些，是否充分、可靠、有效？

2.設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入文件是否包括下列項(xiàng)目：

⑴產(chǎn)品的適用性要求（如性能和功能，感官特性等）？

⑵新產(chǎn)品預(yù)計(jì)產(chǎn)量、成本、價(jià)格目標(biāo)、投資預(yù)算及新產(chǎn)品投放市場(chǎng)的目標(biāo)？

⑶適用的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求（有沒有遺漏）？

⑷以前類似設(shè)計(jì)提供的適用信息？

標(biāo)準(zhǔn)條款

審核要點(diǎn)

審 核 記 錄

8.3.3

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入

⑸其他要求（如使用條件及限制、配套的材料、零件開發(fā)的材料、工藝要求等）？

3.設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入文件的充分性是否得到評(píng)審？通過評(píng)審是否確保了文件要求完整、清楚、沒有自相矛盾？是否盡了最大可能使所有要求定量化，為設(shè)計(jì)提供統(tǒng)一的準(zhǔn)則？設(shè)計(jì)輸入要求是否具有先進(jìn)性、合理性、可行性和經(jīng)濟(jì)性？

8.3.4

設(shè)計(jì)和開發(fā)控制

1.在形成設(shè)計(jì)開發(fā)的結(jié)果各階段，設(shè)置了哪些評(píng)審點(diǎn)？各評(píng)審點(diǎn)的評(píng)審內(nèi)容是否明確和系統(tǒng)？各評(píng)審點(diǎn)采取了哪些適宜的評(píng)審方法？

2.被評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)是否包括了有關(guān)的職能代表，并是一個(gè)集思廣益、科學(xué)評(píng)價(jià)的過程？

3.評(píng)審結(jié)果及跟蹤措施的記錄是否建立并予保持？

4.評(píng)審未通過時(shí)，組織是否致力于解決未通過的焦點(diǎn)問題，在未解決前，不得轉(zhuǎn)入下一設(shè)計(jì)階段？

5.通過設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審，已達(dá)到：

⑴設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果具有滿足要求的能力？

⑵對(duì)識(shí)別出的問題已采取措施并對(duì)措施有效性進(jìn)行了驗(yàn)證？

6.當(dāng)某項(xiàng)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)結(jié)果涉及重大的產(chǎn)品特性時(shí)，是否設(shè)置驗(yàn)證點(diǎn)？各驗(yàn)證點(diǎn)驗(yàn)證內(nèi)容是否明確？

7.各驗(yàn)證點(diǎn)是否采取了適宜的驗(yàn)證方法？驗(yàn)證是否在與實(shí)際使用的情況相似的情況下進(jìn)行？驗(yàn)證所需客觀證據(jù)是否能夠充分證明已滿足規(guī)定要求？

8.各驗(yàn)證點(diǎn)驗(yàn)證結(jié)果及跟蹤措施是否有記錄并予保持？

9.驗(yàn)證時(shí)發(fā)現(xiàn)的問題是否采取了措施并對(duì)其效果重新驗(yàn)證？在未解決問題之前不得轉(zhuǎn)入下一階段？

10.在新產(chǎn)品交付或批量投產(chǎn)前，是否經(jīng)過設(shè)計(jì)確認(rèn)？設(shè)計(jì)確認(rèn)內(nèi)容，是否圍繞著預(yù)期使用或應(yīng)用要求進(jìn)行？設(shè)計(jì)確認(rèn)是否在規(guī)定的使用條件下進(jìn)行？設(shè)計(jì)確認(rèn)方式是否適宜？

11.對(duì)設(shè)計(jì)確認(rèn)發(fā)現(xiàn)的問題是否已采取措施，并對(duì)其效果重新驗(yàn)證？在未解決問題之前不得轉(zhuǎn)入下一階段？

12.確認(rèn)結(jié)果及跟蹤措施記錄是否建立并予保持？

8.3.5

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出

1.設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的文件有哪些？這些文件是否得到事前確定？是否針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出？這些文件在發(fā)放、實(shí)施前是否得到具有資格的人批準(zhǔn)？

2.設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的文件，是否滿足下列要求：

⑴每一設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出階段都有明確、齊全的文件？

⑵每一輸出文件都能滿足輸入要求？

標(biāo)準(zhǔn)條款

審核要點(diǎn)

審 核 記 錄

8.3.5

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出

⑶在輸出文件中已規(guī)定或引用、評(píng)價(jià)產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？

⑷輸出文件能夠滿足采購(gòu)、運(yùn)作、需要？

⑸在輸出文件中已規(guī)定與產(chǎn)品安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性（如操作、貯存、維修和處置的要求）？

⑹已確保輸出文件完整、準(zhǔn)確、協(xié)調(diào)、統(tǒng)一、清晰？

8.3.6

設(shè)計(jì)和開發(fā)更改

1.當(dāng)發(fā)生設(shè)計(jì)錯(cuò)誤，投產(chǎn)困難等更改情況時(shí)，是否及時(shí)予以識(shí)別、確認(rèn)，并進(jìn)行更改？

2.所有設(shè)計(jì)和開發(fā)更改是否遵循同一更改程序，并經(jīng)授權(quán)人員確定和批準(zhǔn)？

3.對(duì)某些設(shè)計(jì)和開發(fā)的重要更改是否經(jīng)過評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)？評(píng)審是否包括評(píng)價(jià)更改（如零件）對(duì)已交付產(chǎn)品及其組成部分的影響？

4.設(shè)計(jì)和開發(fā)更改是否對(duì)關(guān)聯(lián)文件同步更改，以保持一致？更改信息是否已傳遞到更改實(shí)施及相關(guān)職能部門和人員？

5.更改、更改評(píng)審的結(jié)果及跟蹤措施是否形成記錄并予以保持？

8.4

外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制

8.4.1

總則

1組織采購(gòu)過程有哪些？這些過程控制的方法是否確定、適宜且有效，能確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求？

2.采購(gòu)依據(jù)是否充分、可靠？采購(gòu)產(chǎn)品的要求是否明確、適宜（包括品名、規(guī)格、數(shù)量、交付期、價(jià)格等）？

3.當(dāng)供方的產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備的變化會(huì)導(dǎo)致影響組織產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，組織對(duì)這種變化情況是否要求得到批準(zhǔn)？這些需批準(zhǔn)的情況是否確定并被實(shí)施？

4.當(dāng)供方人員的變化會(huì)導(dǎo)致影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，組織是否按照規(guī)定人員資格要求并對(duì)其鑒定？

5.組織是否按照規(guī)定過程實(shí)施采購(gòu)？采購(gòu)及批準(zhǔn)權(quán)限是否明確并得到實(shí)施？

6.組織是否提供必要的采購(gòu)計(jì)劃資料和采購(gòu)承諾，以便供方能夠滿足這些期望要求？

8.4.2

控制類型和程度

1.組織是否針對(duì)不同供方的產(chǎn)品、性質(zhì)及供貨業(yè)績(jī)，進(jìn)行分類或分級(jí)，規(guī)定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求？

2.組織是否對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證記錄、與供方的溝通以及對(duì)不合格品的反應(yīng)做出規(guī)定，以證實(shí)其符合規(guī)定要求?

3.組織對(duì)供方首樣檢驗(yàn)情況及要求是否明確規(guī)定并執(zhí)行？組織對(duì)供方封樣情況及要求是否明確規(guī)定并執(zhí)行？供方樣品是否有標(biāo)識(shí)、有首樣檢驗(yàn)、封樣的記錄？

4.組織對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品未實(shí)施檢驗(yàn)時(shí)，是否建立實(shí)施了其他有效的控制措施（簽訂質(zhì)保協(xié)議或監(jiān)控制度）？

標(biāo)準(zhǔn)條款

審核要點(diǎn)

審 核 記 錄

5.組織是否規(guī)定采購(gòu)產(chǎn)品在供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證的情況并予以實(shí)施？顧客是否提出對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品在供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證的要求并予實(shí)施？如有，組織在采購(gòu)文件中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出了規(guī)定?

8.4.3

外部供方的信息

1.組織有哪些供方應(yīng)選擇、評(píng)價(jià)？供方選擇、評(píng)價(jià)準(zhǔn)則是否確定？供方選擇、評(píng)價(jià)準(zhǔn)則是否按照組織要求提供產(chǎn)品的能力制定？組織是否按照供方選擇評(píng)價(jià)準(zhǔn)則進(jìn)行供方的選擇、評(píng)價(jià)？供方選擇、評(píng)價(jià)結(jié)果是否形成記錄并予保持？

2.組織是否建立合格供方目錄？目錄是否得到批準(zhǔn)并分發(fā)至有關(guān)部門？采購(gòu)是否依據(jù)目錄進(jìn)行？

3.供方供貨業(yè)績(jī)是否有記錄？對(duì)供貨業(yè)績(jī)不良時(shí)是否采取措施，以促使供方改進(jìn)，滿足采購(gòu)要求？

4.組織是否建立實(shí)施合格供方重新評(píng)價(jià)準(zhǔn)則？對(duì)重新評(píng)價(jià)結(jié)果及跟蹤措施是否有記錄并予保持？

5.組織是否建立、保持與合格供方信息反饋渠道，及時(shí)溝通、保持協(xié)調(diào)，有良好的互惠關(guān)系？

6. 臨時(shí)供方是否建立、實(shí)施了有效的控制措施？

7.顧客有要求或組織認(rèn)為必要時(shí)，供方更新信息是否向顧客報(bào)告或經(jīng)顧客同意？供方更新條件、措施是否確定并予實(shí)施？

8.5

生產(chǎn)和服務(wù)提供

8.5.1

生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

1.在生產(chǎn)和服務(wù)提供前，組織如何進(jìn)行策劃？策劃結(jié)果形成了哪些可操作的文件？

2.組織生產(chǎn)和服務(wù)提供受控條件有哪些？其中關(guān)鍵過程受控條件是否齊備、充分、適宜？

3.為有效地進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供，有關(guān)人員是否獲得相應(yīng)的產(chǎn)品特性要求?產(chǎn)品特性的信息以何種形式表述？該表述是否形成文件，且清楚、正確、完整、適用？

4.當(dāng)沒有作業(yè)指導(dǎo)書，不能有效進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)時(shí)，有關(guān)人員是否能獲得作業(yè)指導(dǎo)書？作業(yè)指導(dǎo)書是否清楚、適用、正確、有效？

5.在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中使用的設(shè)備的技術(shù)性能和技術(shù)狀況是否能夠確保達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量、工作效率和能源消耗的要求？特別是那些組織主要以設(shè)備和顧客接觸時(shí)（如電信、公路），是否能夠確保顧客滿意？設(shè)備使用人員是否能夠正確使用設(shè)備，是否規(guī)定并實(shí)施了有效的控制措施？對(duì)使用的設(shè)備是否適宜，組織是否規(guī)定并實(shí)施了有效的檢查評(píng)價(jià)制度，一旦發(fā)現(xiàn)不適宜設(shè)備，組織是否及時(shí)采取措施予以糾正？糾正后是否重新驗(yàn)證評(píng)價(jià)？

標(biāo)準(zhǔn)條款

審核要點(diǎn)

審 核 記 錄

8.5

生產(chǎn)和服務(wù)提供

8.5.1

生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

6.為確保生產(chǎn)和服務(wù)提供過程受控，在需進(jìn)行測(cè)量與監(jiān)控的過程或場(chǎng)所，有關(guān)人員是否獲得并使用了能夠滿足測(cè)量和監(jiān)控要求的裝置？

7.在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中，哪些過程和過程輸出必須實(shí)施監(jiān)控或測(cè)量？監(jiān)控或測(cè)量的項(xiàng)目、要求及方法是什么？由誰實(shí)施監(jiān)控或測(cè)量？實(shí)施監(jiān)控或測(cè)量的資源是否適當(dāng)、充分？實(shí)施的監(jiān)控或測(cè)量是否已確保過程受控？

8. 在生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程中，對(duì)產(chǎn)品的放行（上個(gè)過程的輸出作為下個(gè)過程的輸入）是否明確：

⑴放行條件并被遵守？

⑵放行過程的監(jiān)控或測(cè)量并被實(shí)施？

⑶放行手續(xù)并被執(zhí)行？

9.產(chǎn)品的交付過程、條件、方式、確認(rèn)是否規(guī)定并被實(shí)施？交付過程中，顧客是否感到可信、方便、快捷、準(zhǔn)確？組織是否保存了產(chǎn)品交付記錄？

10.組織交付活動(dòng)及規(guī)定有哪些？這些交付后活動(dòng)是否有助于提高顧客滿意率？有助于改進(jìn)開發(fā)產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量？

8.5.2

標(biāo)識(shí)和可追溯性

1.在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中，凡有區(qū)分產(chǎn)品、追溯性要求的場(chǎng)合，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)方式是否確定并被實(shí)施？所作產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是否能達(dá)到區(qū)分產(chǎn)品或追溯性要求？

2.針對(duì)監(jiān)控和測(cè)量要求，產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否確定并被實(shí)施？在任一測(cè)量點(diǎn)，產(chǎn)品待測(cè)、已測(cè)等狀態(tài)是否標(biāo)識(shí)，使不同狀態(tài)產(chǎn)品能夠得到有效、清楚識(shí)別？

3.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)實(shí)施、保持、撤除過程是否明確并受控？產(chǎn)品標(biāo)識(shí)涉及內(nèi)容是否可區(qū)分或可追溯？

4.對(duì)有追溯性要求的場(chǎng)合，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是否唯一、已受控并有記錄？

5.當(dāng)采用技術(shù)狀態(tài)管理作為保持產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法時(shí)是否包括技術(shù)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、控制、紀(jì)實(shí)和審核？

8.5.3

顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)

1.組織是否存在顧客財(cái)產(chǎn)？如有，有哪些？這些顧客財(cái)產(chǎn)自交付日起組織采取哪些措施，進(jìn)行識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)？這些措施是否有效并被實(shí)施？

2.顧客財(cái)產(chǎn)中是否含有知識(shí)產(chǎn)權(quán)？如有，組織是否按照法律和顧客要求采取了保護(hù)措施？

3.當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，組織是否采取措施防止擴(kuò)大，并予以記錄，向顧客報(bào)告？在未征得顧客意見之前，不擅自處置？

標(biāo)準(zhǔn)條款

審核要點(diǎn)

審 核 記 錄

8.5.4

防護(hù)

8.5.5

交付后活動(dòng)

1.組織是否針對(duì)產(chǎn)品的符合性，在標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存期間采取防護(hù)措施，確保產(chǎn)品不損壞、不變質(zhì)、不丟失？

2.在顧客有要求時(shí)，組織是否按照顧客要求提供防護(hù)措施且經(jīng)驗(yàn)證有效？組織所采取的防護(hù)措施是否能延伸到產(chǎn)品交付地點(diǎn)？

3.當(dāng)產(chǎn)品涉及安全、健康等特殊要求時(shí)，組織所采取防護(hù)措施能在產(chǎn)品壽命期間或有效期內(nèi)保持有效嗎？

8.5.6

更改控制

1.當(dāng)產(chǎn)品或服務(wù)發(fā)生更改時(shí)，組織是否評(píng)審、確認(rèn)？并保留更改評(píng)審結(jié)果？

2.產(chǎn)品或服務(wù)要求發(fā)生變更時(shí)，組織是否確定了變更過程，以確保相關(guān)文件得到更改，相關(guān)人員知道變更的要求？

3.當(dāng)提出產(chǎn)品或服務(wù)要求更改時(shí)，組織是否得到顧客認(rèn)可？對(duì)已實(shí)現(xiàn)部分產(chǎn)品或服務(wù)是否與顧客協(xié)商妥善處理？

8.6

產(chǎn)品和服務(wù)的放行

1采購(gòu)產(chǎn)品特性的測(cè)量和監(jiān)控策劃結(jié)果是否形成文件，并被執(zhí)行？

2.對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中的半成品（在制品）特性的測(cè)量和監(jiān)控，策劃結(jié)果是否形成文件并被執(zhí)行？

3.產(chǎn)品交付前，對(duì)產(chǎn)品特性是否進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控？交付顧客的產(chǎn)品是否符合下列條件：

⑴所有規(guī)定的測(cè)量或監(jiān)控項(xiàng)目都已圓滿完成？

⑵交付前產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控結(jié)果符合接收準(zhǔn)則？

⑶有關(guān)證據(jù)齊備并獲認(rèn)可？

4.在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段，產(chǎn)品特性的接收準(zhǔn)則是否確定并被遵守？產(chǎn)品符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)是否充分、可靠并被保持？測(cè)量或監(jiān)控記錄上是否指明有權(quán)力放行產(chǎn)品的人員（如簽名）？

5.根據(jù)產(chǎn)品特性測(cè)量和監(jiān)控文件的規(guī)定，測(cè)量和監(jiān)控活動(dòng)沒有完成之前，需放行產(chǎn)品和交付服務(wù)時(shí)，是否得到組織有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，或適用時(shí)顧客的批準(zhǔn)？

8.7

不合格輸出的控制

1.組織是否建立、保持了“不合格品控制程序”？該程序是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求并對(duì)組織各個(gè)過程、各種情況不合格品評(píng)審、處置作出了明確的、合適的規(guī)定？其被實(shí)施能防止不合格品的非預(yù)期使用或交付？

2.不合格品的評(píng)審、處置人員及權(quán)限是否明確？不合格品是否在具有資格的人員評(píng)審后才進(jìn)行處置？

3.所選擇的不合格品處置方式是否符合要求？讓步時(shí)，是否經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)或按顧客要求批準(zhǔn)？不合格品糾正后是否重新驗(yàn)證？是否采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格或防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用？

標(biāo)準(zhǔn)條款

審核要點(diǎn)

審 核 記 錄

4.對(duì)不合格品的性質(zhì)、評(píng)審、處置（包括讓步批準(zhǔn)）是否保持記錄？

5.對(duì)交付或開始使用后的不合格品，組織是否區(qū)分輕重緩急、指定人員迅速確認(rèn)不合格品，采取補(bǔ)救措施，解決顧客當(dāng)前不滿意？該措施是否與其所產(chǎn)生的影響（包括潛在的）相適應(yīng)？

9

績(jī)效評(píng)價(jià)

9.1

監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)

9.1.1

總則

1.組織為確保產(chǎn)品，QMS符合性并實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)，對(duì)所需的監(jiān)控、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程如何進(jìn)行策劃？策劃是否在產(chǎn)品、過程、體系業(yè)績(jī)、顧客滿意程度四個(gè)方面展開？策劃結(jié)果是否形成文件？文件中是否確定了適用方法及應(yīng)用程度？

2.組織在策劃過程中，是否確定統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用需求、場(chǎng)合及要求？對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用正確性、適用性是否有監(jiān)控、驗(yàn)證措施？

3.在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中，組織設(shè)置了哪些測(cè)量或監(jiān)控點(diǎn)？針對(duì)關(guān)鍵過程，組織是否實(shí)施了有效的測(cè)量或監(jiān)控活動(dòng)？

4.組織對(duì)所設(shè)置的測(cè)量或監(jiān)控點(diǎn)，是否針對(duì)過程要素、特別是過程支配性因素進(jìn)行測(cè)量或監(jiān)控？這些測(cè)量或監(jiān)控活動(dòng)能否證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力？成為確保產(chǎn)品符合性的基本手段?

5.當(dāng)測(cè)量或監(jiān)控發(fā)現(xiàn)過程策劃結(jié)果未滿足要求時(shí)，是否針對(duì)不合格本身采取了可行、有效的措施？是否采取了糾正措施，以防止不合格再發(fā)生？

9.1.2

顧客滿意

1.為監(jiān)控和測(cè)量顧客是否滿意，組織獲取這些信息渠道有哪些？采用了哪些方法進(jìn)行顧客滿意程度的測(cè)量或監(jiān)控？

2.組織使顧客滿意關(guān)鍵因素有哪些？使顧客滿意的關(guān)鍵因素是否已成為組織進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控的依據(jù)？

3.組織是否在顧客不滿意的問題點(diǎn)和使顧客滿意的關(guān)鍵因素上設(shè)置了測(cè)量或監(jiān)控點(diǎn)，并確定了測(cè)量或監(jiān)控方法？

4.組織對(duì)顧客滿意程度的評(píng)價(jià)是否來自顧客的意見感受？是否具有代表性、可信性？

9.1.3

分析與評(píng)價(jià)

1.組織為證實(shí)QMS的適宜性、有效性并識(shí)別持續(xù)改進(jìn)機(jī)會(huì)，確定、收集、分析了哪些數(shù)據(jù)？這些數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法、時(shí)間、傳遞要求是否得到規(guī)定和實(shí)施？是否包括來自測(cè)量和監(jiān)控，不合格品控制等主要數(shù)據(jù)？

標(biāo)準(zhǔn)條款

審核要點(diǎn)

審 核 記 錄

9.1.3

分析與評(píng)價(jià)

2.組織是否建立、實(shí)施了數(shù)據(jù)分析規(guī)定？通過數(shù)據(jù)分析，應(yīng)提供的信息是否包括：

⑴顧客滿意？

⑵與產(chǎn)品要求的符合性？

⑶過程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)？

⑷供方業(yè)績(jī)改進(jìn)與開發(fā)？

3.為提高數(shù)據(jù)分析的有效性和效率，組織是否采取了適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)？

9.2

內(nèi)部審核

1.組織是否根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施、保持了內(nèi)部審核程序？

2.根據(jù)規(guī)定的時(shí)間間隔，組織是否編制審核計(jì)劃？該計(jì)劃有沒有覆蓋QMS所有部門、主要場(chǎng)所、過程？

3.根據(jù)審核計(jì)劃規(guī)定的審核對(duì)象，是否編制了檢查表？這些檢查表是否覆蓋了標(biāo)準(zhǔn)要求？是否覆蓋了所審核對(duì)象主要職能？是否反映了推進(jìn)內(nèi)部管理的需要？是否突出了審核區(qū)域的重點(diǎn)？是否可操作？是否根據(jù)審核準(zhǔn)則（特別是組織QMS文件）編制？

4.審核員的選擇和審核的實(shí)施是否確保了審核過程的客觀性和公正性？有沒有審核員審核自已工作的現(xiàn)象？審核員是否經(jīng)過專門培訓(xùn)、授權(quán)，具備相應(yīng)資格？

5.現(xiàn)場(chǎng)審核記錄是否已反映檢查表內(nèi)容已經(jīng)檢查？對(duì)不合格客觀事實(shí)描述是否清楚、可證實(shí)、可追溯？

6.對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)是否開具不合格項(xiàng)，并經(jīng)受審核部門確認(rèn)？

7.對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的不合格，是否采取措施，確保消除并能防止其再發(fā)生？對(duì)措施的有效性是否進(jìn)行驗(yàn)證，并有驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告？

8.組織是否編制內(nèi)審報(bào)告，對(duì)QMS的符合性、有效性進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和評(píng)價(jià)并實(shí)施改進(jìn)？

9.內(nèi)審首、末次會(huì)議是否召開？有沒有會(huì)議記錄？與會(huì)人員是否符合要求？

10.審核用工作文件是否齊全、規(guī)范、正確，并得到整理、保存？

9.3

管理評(píng)審

1.最高管理者是否按照計(jì)劃進(jìn)行管理評(píng)審？評(píng)審時(shí)間間隔是否適宜？

2.管理評(píng)審是否評(píng)價(jià)組織QMS（包括質(zhì)量方針、目標(biāo)）變更的需要？管理評(píng)審的結(jié)果能夠?qū)е翾MS的有效性和效率的提高嗎？

3.為提高管理評(píng)審有效性，信息輸入是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？是否充分、足夠？是否反映組織當(dāng)前的業(yè)績(jī)和改進(jìn)的機(jī)會(huì)？

標(biāo)準(zhǔn)條款

審核要點(diǎn)

審 核 記 錄

4.管理評(píng)審是否形成報(bào)告（記錄）？報(bào)告內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，不僅對(duì)組織QMS的適宜性、有效性、充分性作出評(píng)價(jià)，同時(shí)確定了組織QMS及過程改進(jìn)的機(jī)會(huì)和措施？

10

持續(xù)改進(jìn)

10.1

總則

1組織QMS持續(xù)改進(jìn)的機(jī)制是否形成？該機(jī)制是否創(chuàng)造了一種氛圍，使每個(gè)員工都有參與改進(jìn)的意識(shí)和機(jī)會(huì)？

2.組織是否通過使用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，致力于提高QMS的有效性？

3.組織持續(xù)改進(jìn)QMS績(jī)效是否明顯？有充分的、可靠的事實(shí)或數(shù)據(jù)對(duì)比予以證明？

10.2

不合格和糾正措施

1.組織是否建立并保持了“糾正措施程序”？該程序是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求作出以下的規(guī)定：

⑴評(píng)審不合格（包括顧客投訴）？

⑵確定不合格的原因？

⑶評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的原因？

⑷確定和實(shí)施所需的措施？

⑸記錄所采取措施的結(jié)果？

⑹評(píng)審所采取的糾正措施？

2.組織對(duì)應(yīng)采取糾正措施的不合格，是否執(zhí)行了“糾正措施程序”

3.組織采集糾正措施信息的來源是否正常、充分、可靠、及時(shí)？所采取的糾正措施，是否注重過程及有效性，能防止不合格再發(fā)生，并與不合格的影響程度相適應(yīng)？對(duì)糾正 措施實(shí)施及有效性是否進(jìn)行記錄、評(píng)審，實(shí)施了閉環(huán)管理？

4.對(duì)來自顧客的投訴，是否在采取補(bǔ)救措施后，能分析顧客投訴原因，采取糾正措施，防止再發(fā)生類似的顧客投訴？

10.3改進(jìn)

1.公司應(yīng)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。

2.公司應(yīng)考慮分析和評(píng)價(jià)的輸出，以及管理評(píng)審的輸出，以確定是否有成為持續(xù)改進(jìn)部分的需求或機(jī)會(huì)。